完整版实验室质量手册文档格式.docx

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内容

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概述

XXX/XXXX

第X次修改

1.概述

1.1简介

师市食品药品检验所设立是为促进第一师食品、药品、医疗器械、保健食品、化妆品行业健康发展，确保人民群众饮食用药安全，于2012年XX月经XXXXX机构编制委员会批准成立的隶属于师市食品药品监督管理局的事业单位。

本所拥有与所承担的任务相适应的房屋设施、仪器设备、人员编制及技术力量，能够满足开展检测项目的需要。

为建立和保持管理体系能确保公正、独立性，并与中心开展的食品药品检验工作相适应，行政管理工作由中心主任负责，技术运作由技术负责人负责，质量管理工作由质量负责人负责。

管理体系文件由纲领性文件（质量手册）、支持性文件（程序文件）、标准操作规程（作业指导书）、证实性文件（记录表格）四个层次构成。

1.2性质和类别

师市食品药品检验所是师市食品药品监督管理局设置的专业从事药品、餐饮服务食品、保健食品和化妆品检验业务的质量检验机构，是非营利性的技术服务事业单位，系独立法人全额拨款事业单位，其事业费用由上级主管机关拨付。

财务工作由中心管理，设有单独帐号，实行独立核算。

1.3职责（工作任务）

1.3.1主要负责辖区内药品、餐饮服务食品、医疗器械、保健食品、化妆品的研制、生产、经营、使用单位的药品、餐饮服务食品、医疗器械、保健食品、化妆品质量的检验。

1.3.2开展消费环节食品质量检验以及相关方面的科研工作。

1.3.3指导全市消费环节食品检验检测及药品、医疗器械、保健食品、化妆品生产、经营和使用单位的检验检测工作。

1.3.4综合上报和反馈本辖区内药品、餐饮服务食品、保健食品、化妆品质量情报信息。

1.3.5执行上级XXXXX部门交办的有关食品药品监督检验任务。

1.4本所通讯联络

名称：

XXXXX中心

地址：

XXXXXXXXXXXX邮编：

XXXXXXX

办公室电话：

XXXXXXX传真：

XXXXXX

1.5主管部门与通讯联络

XXXXXXXXXX局

XXXXXXXXXX邮编：

XXXXX

XXXXX传真：

1.6公正性声明

师市食品药品检验所是直属师市食品药品监督管理局独立法人事业单位，对辖区内的药品、餐饮服务食品、保健食品和化妆品质量实施监督的检验机构，本机构做如下公正性声明，并接受社会各界的监督：

1严格遵守和执行国家、地方的法律、法规，遵守和执行国家XXXXX系统及其它政府主管部门对食品药品检验机构的各项规定。

2确保宣贯和执行《实验室资质认定评审准则》、《食品检验机构资质认定评审准则》及行业规范，确保我中心质量方针与质量目标得以贯彻和落实，确保药品、餐饮服务食品、保健食品和化妆品检验结果的公正性。

3对所有检验客户一律平等相待，严格按照药品、餐饮服务食品、保健食品和化妆品等质量标准和检验依据，遵照既定程序、操作规范和工作文件的规定，建立并运行完善的管理体系，为社会出具科学、准确、可靠的数据，满足广大客户的要求。

4本所是独立的法人单位，能确保判断的独立性，不受任何对工作质量有不良影响的、来自内、外部的不正当的商业、财务和其他方面的压力和影响，禁止任何商业贿赂，确保检验结果的公正性和客观性并承担法律责任。

5除药品、餐饮服务食品、保健食品和化妆品检验与业务审核及质量管理人员外，其他不相关人员不得随意介入某个质量检验工作。

6本所工作人员不得参与药品、餐饮服务食品、保健食品和化妆品生产经营活动，也不得以任何名义参与有损药品、餐饮服务食品、保健食品和化妆品质量检验公正性的活动。

7食品检验人员是正式聘用的检验人员且只在本检验机构中执业。

8对送检单位提供的资料、样品、测试数据、组方成分和工艺流程等，检验与审核人员应当认真履行保护委托方机密和所有权的规定。

9严格执行收费规定，本中心任何部门或个人不得违法收受额外费用。

10本所诚恳接受检验客户对检验质量、工作效率和服务态度的投诉和质疑，并应及时、妥善地作出答复和处理。

11本所赋予检验人员和质量管理人员有越级如实反映质量问题的权力和义务，任何人不得打击报复当事人。

12督导内部审核，定期实施管理评审，确保本中心质量管理体系正常有效运行。

13对任何偏离质量方针和质量目标的行为必须坚决抵制，及时纠正。

对违反上述规定者，将视情节轻重，予以处分，直至追究法律责任。

术语

2.1术语（定义）

本手册等同采用（idt，≡）JJF1001-1998《通用计量术语定义》的全部术语；

等效采用（eov，=）ISO9000：

2000《质量管理体系-基础和术语》；

参照采用（ret，≈）国际或国家的其他标准术语。

必要时按照《确定术语的一般原则与方法》的标准规定，对本手册中出现的新术语在支持性文件中进行自定义或说明。

2.2常用术语

2.2.1实验室laboratory

从事校准和/或检验的机构。

2.2.2检验（测）实验室testinglaboratory

从事检验（测）工作的实验室。

2.2.3检验inspection

通过观察和判断，必要时结合测量、试验或估计所进行的符合性评价。

2.2.4检验（测试、试验）test

对给定的产品，按照规定程序确定某一种或多种特性、进行处理或提供服务所组成的技术操作。

2.2.5检验方法testmethod

为进行检验而规定的技术程序。

2.2.6检定（验证）verification

查明和确认计量器具是否符合法定要求的程序，包括检查、加标记和（或）出具检定证书。

2.2.7校准calibration

在规定条件下，为确定测量仪器或测量系统所指示的量值，或实物量具或参考物质所代表的量值，与对应的由标准所复现的量值之间关系的一组操作。

2.2.8校准方法calibrationmethod

为进行校准而规定的技术程序。

2.2.9计量确认metrologicalconfirmation

为确保测量设备处于满足预期使用要求的状态所需要的一组操作。

2.2.10计量标准器具（参考标准“referencestandard”）

用于检定工作计量器具的计量标准，通常指本部门、本组织内使用的最高计量标准（器具），属于强制检定的范围。

2.2.11工作计量器具workingmeasuringinstrument

用于现场测量而不用于检定工作的计量器具。

2.2.12程序procedure

为进行或完成某项活动所规定的途径（或方法）。

2.2.13过程process

将输入转化为输出的一组彼此相关的资源和活动。

2.2.13规范specification

阐明要求的文件。

它是标准的一种形式。

2.2.14规程cade

对工艺、操作、安装、检定、安全、管理等具体技术要求和实施程序所作的一系列统一规定。

2.2.15标准standards

对重复性事物和概念所作的统一规定。

它以科学技术和实践经验的综合成果为基础，经有关方面协商一致，由主管机构批准，以特定形式发布，作为共同遵守的准则和依据。

2.2.16预防措施preventive

为了防止潜在的不合格、缺陷或其他不希望情况发生，消除其原因所采取的措施。

2.2.17纠正措施correctiveaction

为了防止已出现的不合格、缺陷或其他不希望的情况的再次发生，消除其原因所采取的措施。

2.2.18准确度等级accruacyclasses

符合一定的计量要求，使其误差保持在规定极限以内的测量仪器的等别、级别。

2.2.19测量不确定度measurementofuncertainty

表征合理地赋予被测量之值的分散性，与测量结果相联系的参数。

2.2.20比对comparison

在规定条件下，对相同准确度等级的同种计量基准、标准或工作计量器具之间的量值进行比较。

2.2.21实验室间比对inter-laboratorycomparision

按照预先规定的条件，由两个或多个实验室对相同或类似的被测物品进行检验的组织、实施和评价。

2.2.22能力验证proficiencytesting

利用实验室间比对确定实验室的检验能力。

2.2.23标准物质referencematerial

具有一种或多种足够好地确立了的特性、用于校准测量装置、评价测量方法或给材料赋值的一种材料或物质。

2.2.24溯源性traceability

通过一条具有规定不确定度的不间断的比较链，使测量结果或测量标准的值能够与规定的参考标准（通常是与国家测量标准或国际测量标准）联系起来的特性（是指自下而上通过不间断的校准而构成溯源体系）。

2.2.25量值传递disseminationofthevalueofquantity

通过对计量器具的检定或校准，将国家基准所复现的计量单位量值通过各等级计量标准传递到工作计量器具，以保证对被测对象量值的准确和一致（是指自上而下通过逐级检定而构成的检定系统）。

2.2.26质量quality

产品、过程或服务满足规定要求（或需要）的特征和特性总和。

2.2.27管理体系managementsystem

为实施质量管理所需的组织结构、程序、过程和资源。

2.2.28质量手册qualitymanual

阐述一个组织的质量方针、管理体系和质量实践的文件。

2.2.29质量方针qualitypolicy

由某组织的最高领导者正式发布的该组织的质量宗旨和质量方向。

2.2.30质量目标qualityobjective

在质量方面所追求的目的。

2.2.31质量管理qualitymanagement

确定质量方针、目标和职责并在管理体系中通过诸如质量策划、质量控制、质量保证和质量改进使其实施全部管理职能的所有活动。

是对确定和达到质量要求所必须的全部职能和活动的管理。

2.2.32质量监督qualitysurveillance

为保证满足质量要求，由用户或第三方对程序、方法、条件、产品、过程和服务进行连续评价，并按规定标准或合同要求对记录进行分析。

2.2.33质量审核qualitysystemaudit

确定质量活动和有关结果是否符合计划的安排，以及这些安排是否有效地实施，并适合于达到预定目标的有系统的独立检查。

2.2.34管理评审managementreview

由最高管理者就质量方针和目标，对管理体系的现状和适应性进行的正式评价。

2.2.35记录record

阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件。

2.2.36废弃物castoff

检验过程中所产生的不可再次利用的试验材料、包装物、废液及相关的可能污染物、有毒和有危害的物品、待弃置的检验品及留样等。

2.2.37清场cleanninganddisinfectingthetestsite

对检验活动结束后的操作现场所进行的整理、清洁、消毒、复位、冲洗……及必要记录等应当完成的操作与工作。

2.2.38认证certification

第三方依据程序对产品过程或服务符合规定的要求给予书面保证（合格证书）。

2.2.39实验室认可laboratoryaccreditation

（通过实验室认可机构，按实验室认可准则进行检查和评价）对校准/实验室是否有能力进行指定类型的校准/检验检测所作的一种正式承认。

质量方针目标

3.1师市食品药品检验所中心质量方针

实验室管理层对良好职业行为和为客户提供检验服务质量的承诺；

管理层关于实验室服务标准的声明；

与质量有关的管理体系的目的；

要求实验室所有与检验活动有关的人员熟悉与之相关的质量文件，并在工作中执行这些政策和程序；

实验室管理层对遵循本准则及持续改进管理体系有效性的承诺。

本所检验工作必须遵循以下原则：

质量第一，管理规范；

方法科学，操作精准；

结果可靠，报告公正；

检验及时，服务优良。

3.2质量承诺

3.2.1检验科室所从事检验工作应符合《实验室资质认定评审准则》、《食品检验机构资质认定评审准则》的要求，并能满足客户、法定管理机构或对其提供承认的组织的需求；

3.2.2保证检验数据可信、结论正确；

3.2.3保证将客户的合法权利置于首位；

3.2.4恪守相关法律和制度的规定，对出具的报告负责；

3.2.5按规定时间完成检验工作，按收费标准收取费用。

3.3质量目标

3.3.1总体目标：

达到国家实验室基本要求，使本所检验能力接近全省先进水平。

3.3.2具体目标：

（1）检验报告书差错率＜0.5%；

（2）检验事故率＜0.1%；

（3）合同履行率＝100%；

（4）检品（无故）超周期率＜5%（其中省级下达的监督抽验检品必须如期上报）；

（5）应留样检品收库率=100%；

《质量手册》适用范围

1.本《质量手册》作为检测中心内部质量管理的依据性文件，是检测中心全体人员必须遵守的活动准则。

2.本《质量手册》作为检测中心外部质量保证的承诺性文件，以保持公司和客户对本中心检测工作质量的信心。

3.本《质量手册》适用于本中心的所有活动

管理要求

4.1组织

4.1.1目的

对实验室的法律地位、建立统一的管理体系、保证检验工作客观性公正性措施、检验资源的配置、内部各部门及重要岗位的职责和相互关系、保守国家和客户的秘密、防止商业贿赂等进行规定，保证管理体系有效运行，满足检验的公正性、独立性和诚信性。

4.1.2范围

适用于管理体系组织管理。

4.1.3要求

4.1.3.1本中心为XXXXXXXXXXXXXXX局依法设置的食品药品检验机构，为独立法人事业单位，独立承担相应的法律责任，并保证客观、公正和独立地从事检测活动。

4.1.3.2从事的检验检测工作应符合《实验室资质认定评审准则》、《食品检验机构资质认定评审准则》的要求，并能满足客户的需求及法定管理机构和认证认可管理部门的要求。

4.1.3.3在本中心固定工作场所开展检验检测工作，配备所需要的设备设施。

4.1.3.4管理体系覆盖全部检测活动。

4.1.3.5明确管理人员和技术人员履行相应职责，识别对管理体系或检测程序的偏离，并采取预防或减少偏离的措施。

4.1.3.6检验人员应为正式聘用人员，并不得在其他检验机构执业。

4.1.3.7不得聘用法律法规规定禁止从事食品药品检验工作的人员。

4.1.3.8保证检测公正性，保证本中心及检验人员不受任何可能影响技术判断、不正当商业、财务或其他方面的压力，不参与任何可能损害判断独立性和检测诚信度的活动，防止商业贿赂。

4.1.3.9建立并实施《保护客户机密信息和所有权程序》。

4.1.3.10制定检验责任追究制度、检验资料档案管理制度和食品药品安全事故应急检验预案。

4.1.3.11承诺本中心及检验人员不得与所从事的检测活动以及出具的数据和结果存在利益关系；

不得参与任何有损于检测判断的独立性和诚信度的活动；

不得参与和检测项目或者类似的竞争性项目有关系的产品设计、研制、生产、供应、安装、使用或者维护活动。

4.1.3.12编制组织机构图，确定本中心的组织和管理结构，以及质量管理、技术运作和

支持服务之间的关系。

4.1.3.13规定对检测质量有影响的所有管理、操作和核查人员的职责、权力和相互关系。

4.1.3.14中心主任由市XXXXX局任命，技术负责人、质量负责人及各科室主管经中心主任任命报市局备案。

中心主任、技术负责人、授权签字人的任命及变更需报省质量技术监督局确认。

4.1.3.15由熟悉各项检测的方法、程序、目的和结果评价的人员，对检测人员包括在培员工，进行充分地监督。

4.1.3.16技术负责人全面负责技术运作和提供确保实验室运作质量所需的资源。

4.1.3.17质量负责人负责文件化管理体系的建立和有效运行。

4.1.3.18通过管理体系文件宣贯、审核、评审等措施确保实验室人员理解他们活动的相互关系和重要性，以及如何为管理体系质量目标的实现做出贡献。

4.1.3.19中心主任应确保在实验室内部建立适宜的沟通机制，并就确保与管理体系有效性的事宜进行沟通。

4.1.3.20建立承担政府下达的指令性检验任务相应的工作制度，编制计划并保质保量按时完成。

4.1.4岗位职责

4.1.4.1最高管理者

4.1.4.1.1组织贯彻执行有关药品、餐饮服务食品、保健食品、化妆品的法律、法规和规章。

领导实验室人员公正、高效、准确地完成检验任务，对实验室的工作负领导责任；

4.1.4.1.2组织建立实验室管理体系，制定质量方针和质量目标，批准颁布《质量手册》、《程序文件》等管理体系文件。

4.1.4.1.3定期主持中心务会，决定实验室重大问题（如有关机构、人事、业务发展、规划、经费预算、基建和大型仪器设备的申购等）；

审批内部审核计划，主持管理评审、批准年度工作计划。

4.1.4.1.4负责实验室的资源配置和机构设置。

4.1.4.1.5负责实验室日常管理工作；

督促检查实验室规章制度的贯彻执行和检验任务计划的审批和落实；

对实验室工作的公正性、廉洁性负责。

4.1.4.1.6任命实验室各部门负责人，确定实验室人员的考核和奖惩原则。

4.1.4.1.7经常与实验室主任等分析检验质量控制情况，对存在的问题及时采取纠正措施。

4.1.4.1.8负责协调实验室与有关部门之间的工作关系，建立适宜的内部沟通机制，并

确保与管理体系有效性的事宜进行沟通。

4.1.4.1.9组织管理评审。

4.1.4.2中心副主任

4.1.4.2.1协助中心主任组织贯彻执行有关药品、餐饮服务食品、保健食品、化妆品的法律、法规和规章。

领导实验室人员公正、高效、准确地完成检验任务。

4.1.4.2.2协助中心主任负责实验室日常管理工作；

督促检查实验室规章制度的贯彻执行和检验任务计划的审批和落实。

4.1.4.2.3负责业务工作计划的起草，协助中心主任定期主持实中心务会，参与决定实验室重大问题（如有关机构、人事、业务发展、规划、经费预算、基建和大型仪器设备的申购等）。

4.1.4.2.4参与协调实验室与有关部门之间的工作关系，建立适宜的内部沟通机制，并确保与管理体系有效性的事宜进行沟通。

4.1.4.2.5主持全中心业务考核工作；

负责全中心科研、教学、学习培训及计量、认证工作；

负责制订全中心人员长期培训及外出进修计划。

4.1.4.3技术负责人

4.1.4.3.1全面负责实验室的技术运作和确保实验室运作质量所需的资源。

4.1.4.3.2主持编制实验室的发展规划并组织实施。

4.1.4.3.3负责相关技术标准的跟踪和搜集工作。

4.1.4.3.4负责实验室检验（科研）人员技术业务培训考核工作。

4.1.4.3.5负责对新开展检验项目、主要仪器设备更新提出技术可行性审核意见，负责组织相应的技术验收工作或检验技术成果鉴定工作。

4.1.4.3.6负责制订实验室各种比对试验计划，并对其结果组织分析。

4.1.4.3.7负责组织检验细则等文件的编写与审批。

4.1.4.3.8对质量体系中量值溯源、分包、记录等要素负责，批准质量计划。

4.1.4.3.9负责组织对重大产品质量检验事故的调查处理。

4.1.4.3.10负责组织处理有关质量争议和仲裁检验工作。

4.1.4.3.11批准外单位人员借阅实验室的技术档案资料。

4.1.4.3.12审批“检验合同评审表”及“检验合同评审报告”，批检验报告，签发技术文件。

4.1.4.3.13参与体系审核和评审工作。

4.1.4.4质量负责人

4.1.4.4.1全面负责实验室检验工作质量，维持质量手册现时有效性。

为实现质量方针、目标，对检验工作实施监督。

4.1.4.4.2负责实验室质量手册的编制、修订和执行情况的监督检查。

4.1.4.4.3负责组织编制年度管理体系审核计划，并监督相关部门参与体系评审工作。

4.1.4.4.4负责组织技术委员会对质量投诉、信息反馈及质量事故的分析处理，监督纠正措施的执行。

4.1.4.4.5负责指导督促质量管理人员的日常工作。

4.1.4.4.6组织实验室的质量管理培训，考核培训效果。

4.1.4.4.7组织制度内部审核计划，批准内部审核报告。

4.1.4.4.8负责组织对不符合项的控制，并组织对纠正措施执行情况的跟踪验证。

4.1.4.4.9负责相关质量文件的发放、销毁和审批。

4.1.4.4.10完成质量管理中的其他职责。

4.1.4.5授权签字人

4.1.4.5.1负责授权领域内报告书的签发。

4.1.4.5.2对检验结果的完整性和准确性负责。

4.1.4.6技术委员会

4.1.4.6.1负责研究决定本中心技术负责人、质量负责人的任免。

4.1.4.6.2负责研究讨论科研课题项目的选题、立项、实施及人员配置等内容