中药生产质量标准管理规程完整.docx
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中药生产质量标准管理规程完整
质量标准管理规程
题目：
质量标准管理规程
编号：
SMP-DMP007-01
颁发部门：
质量管理部
起草：
日期：
审核：
日期：
批准：
日期：
执行日期：
分发部门：
综合办公室、销售部、采购部、质量管理部、生产技术部、仓储部、检验室
依据：
《药品管理法》、《药品生产质量管理规范》2010版
目的：
建立质量标准制定原则，规范指导物料、中间产品和成品的质量标准的制定和执行。
范围：
适用于本公司的原料、辅料、中间产品、成品、包装材料、工艺用水的质
量标准。
责任：
质量管理部负责制订标准，监督执行，其它部门负责按标准执行。
内容：
1．质量标准制定依据：
《中国药典》现行版一部及其增补本、上海市中药材标准现行版、《上海市中药饮片炮制规范》现行版、各省、直辖市炮制规范现行版、《中药大辞典》、中药行业协会标准、国家药监局公告的补充检验标准、企业内控质量标准等。
1.1原料质量标准
1.1.1原料质量标准应以《中国药典》现行版一部及其增补本的质量要求执行。
1.1.2对于《中国药典》现行版一部及其增补本未收载的中药材品种质量标准应执行《上海市中药材标准》现行版本的质量要求。
1.1.3凡涉及到国家补充公布如色素检查的中药材标准，按国家药监局公告的补充检验标准执行。
1.1.4《中国药典》现行版本和《上海市中药材标准》现行版未收载的品种，国家药监部门未有标准的，应执行各省、直辖市中药材标准、中药行业协会标准、《中药大辞典》或企业内控质量标准。
1.2辅料质量标准
1.2.1辅料质量标准应以《中国药典》现行版及其增补本的质量要求执行。
1.2.2对于《中国药典》现行版及其增补本未收载的品种质量标准，应执行《上海市中药饮片炮制规范》现行版本的质量要求或执行食用标准、行业标准。
1.3中间产品质量标准
1.3.1中间产品质量标准应以参照《中国药典》现行版一部及其增补本、《上海市中药饮片炮制规范》现行版、中药行业标准的质量要求，根据工艺验证的报告，满足过程控制的需要，执行制定企业内控标准并执行。
1.3.2对于《中国药典》现行版一部及其增补本未收载的中药成品品种质量标准应执行《上海市中药饮片炮制规范》现行版本的质量要求。
1.3.3凡涉及到国家补充公布如二氧化硫残留量的中药饮片标准，按国家药监局公告的补充检验标准的执行。
1.3.4现行版本《中国药典》和《上海市中药饮片炮制规范》未收载的品种同时国家药监部门未有标准的应执行中药行业标准、《中药大辞典》、企业内控质量标准。
1.4成品质量标准
1.4.1成品质量标准根据上海市局文件精神，170个品种（具体名单品种附后）应以《中国药典》现行版一部及其增补本的质量要求执行；28个品种（具体名单品种附后）应执行调整质量要求中药饮片质量标准。
1.4.2对于《中国药典》现行版一部及其增补本以及在调整质量要求中药饮片品种中未收载的中药成品品种质量标准，应执行《上海市中药饮片炮制规范》现行版本的质量要求。
1.4.3凡涉及到国家补充公布如二氧化硫残留量、色素的、镁盐铝盐中药饮片标准，按国家药监局公告的补充检验标准执行。
1.4.4现行版本《中国药典》现行版一部及其增补版和《上海市中药饮片炮制规范》现行版本未收载的品种，同时国家药监部门未有标准的，应执行中药行业标准、《中药大辞典》、企业内控质量标准。
1.5包装材料质量标准
1.5.1包装材料质量标准执行GB、GB\T、YY、YBB标准。
1.5.2质量标准应根据版本、国家药典委的公告和实际及时更新和修订。
1.6工艺用水质量标准
1.6.1清洗中药材的工艺用水应符合国家饮用水的卫生标准。
1.6.2有洁净级别要求的生产检验用水应符合中国药典纯化水的标准。
1.7定义
1.7.1质量标准：
是生产过程中所用物料或所得产品必须符合的技术要求；是质量评价的基础。
质量标准是文件管理的的一部分，能作为技术协议的一部分。
1.7.2原辅料：
除包装材料之外，产品生产中使用的任何物料。
1.7.3包装材料：
药品包装所用的任何材料，包括与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料，但不包括发运用的外包装材料。
1.7.4印刷包装材料：
指印有内容、式样、文字包装材料，如印字铝箔、标签、说明书、纸盒等。
1.7.5中间产品：
指完成部分加工步骤的产品，尚需进一步加工方可成为待包装产品。
1.7.6成品：
已完成生产所有操作步骤和最终包装的、可供销售和使用的产品。
1.7.7待包装产品：
尚未进行最终包装但已完成所有其它加工工序的任何产品。
1.7.8有效期：
容器/标签上注明的日期，在此规定时间内，该产品在规定的条件下贮存时，仍符合规格标准，超过这一期限则不应当使用。
1.7.9复验期：
物料应当重新检验以确保其仍可使用的日期。
2．概要
2.1物料和成品应当有经批准的现行质量标准；必要时，中间产品或待包装产品也应当有质量标准。
2.2物料的质量标准
2.2.1物料的基本信息
2.2.1.1企业统一指定的物料名称和内部使用的物料代码。
2.2.1.2质量标准的依据。
2.2.1.3经批准的供应商。
2.2.1.4印刷包装材料的实样或样稿。
2.2.2取样、检验方法或相关操作规程编号。
2.2.3定性和定量的限度要求。
2.2.4贮存条件和注意事项。
2.2.5有效期或复验期。
2.3包装材料质量标准：
2.3.1企业统一指定的物料名称和内部使用的物料代码；
2.3.2质量标准的依据。
2.3.3经批准的供应商。
2.3.4印刷包装材料的实样或样稿。
2.3.5取样、检验方法或相关操作规程编号。
2.3.6定性和定量的限度要求。
2.3.7贮存条件和注意事项。
2.3.8有效期或复验期。
2.4中间产品和待包装产品的质量标准：
2.4.1产品名称以及产品代码。
2.4.2对包装工序的详细说明。
2.4.3取样、检验方法或相关操作规程编号。
2.4.4定性和定量的限度要求。
2.4.5贮存条件和注意事项。
2.4.6储存期。
2.5成品的质量标准
2.5.1产品名称以及产品代码。
2.5.2产品规格和包装形式。
2.5.3取样、检验方法或相关操作规程编号。
2.5.4定性和定量的限度要求。
2.5.5贮存条件和注意事项。
2.5.6有效期。
2.6质量标准的变更管理
2.6.1当符合以下条件时，质量标准应做修订：
2.6.1.1法定标准变更或生产实际情况发生改变时。
2.6.1.2包装设计发生变更时。
2.6.1.3检验方法修改时。
2.6.1.4正常情况下，质量标准和检验方法每3年修订一次。
3.附件
3.1附件1：
国家药监局公告的补充检验项目品种目录标准。
3.2附件2：
《中国药典》2010年版第一增补本及第二增补本修订品种目录。
3.3附件3：
执行《中国药典》2010年版一部及其增补本的170种中药饮片目录。
3.4附件4：
调整质量要求的28种中药饮片品种目录。
附件1国家药监局公告的补充检验项目品种目录
页码
品种名称
检验项目
检验标准
P7
胆南星
总灰分
不得过10.0%
P8
海金沙
总灰分
不得过16.0%
P9
穿山甲
总灰分
不得过3.0%
P24
白鲜皮（饮片）
检查
镁盐、铝盐
总灰分
不得过12.0%
P29
桔梗（饮片）
性状
检查
镁盐、铝盐
总灰分
不得过5.0%
P32
猪苓（饮片）
性状
检查
镁盐、铝盐
总灰分
不得过10.0%
P10
细辛
杂质
不得有残存的植物地上部分
P49
阿胶
中铬（Cr）含量
P4
蒲黄
色素
P6
红花
色素
P12
五味子
色素
P14
朱砂（水飞）
色素
P16
血竭
色素
P18
沉香
色素
P20
乌梅（炙乌梅）
色素
P23
大黄药材
色素
P26
黄柏（饮片）
色素
P28
黄连（饮片）
色素
P31
延胡索
色素
P34
西红花
色素
P37
青黛
色素
P39
人工牛黄
色素
P42
冬虫夏草
色素
P45
乳香
色素
P47
没药
色素
P52
石斛（饮片）
色素
P54
菟丝子
色素
附件2中国药典2010年版第一增补本及第二增补本修订品种目录
序号
品名
页码
序号
品名
页码
序号
品名
页码
1
菝葜
增1116
31
黄连
增297
61
山楂叶
增180
2
白及
增291
32
火麻仁
增192
62
商路
增1118
3
白芍
增292
33
京大戟
增1106
63
首乌藤
增295
4
白术
增292
34
菊苣
增1117
64
苏木
增199
5
北豆根
增193
35
苦杏仁
增1105
65
酸枣仁
增1124
6
蓖麻子
增1122
36
辣椒
增1126
66
酸枣仁
增298
7
补骨脂
增1102
37
灵芝
增293
67
太子参
增190
8
赤小豆
增198
38
龙胆
增192
68
天冬
增287
9
茺蔚子
增1109
39
芦荟
增199
69
天花粉
增288
10
川贝母
增183
40
马兜铃
增186
70
天麻
增288
11
川楝子
增184
41
麦芽
增198
71
天仙藤
增186
12
川木香
增182
42
满山红
增1124
72
甜瓜子
增1117
13
大黄
增177
43
绵马贯众
增1120
73
通关藤
增1113
14
丹参
增290
44
木鳖子
增189
74
委陵菜
增294
15
当归
增195
45
木蝴蝶
增188
75
巫山淫羊藿
增1100
16
党参
增296
46
木通
增188
76
吴茱萸
增1100
17
地榆
增194
47
木贼
增187
77
五加皮
增190
18
飞扬草
增185
48
南五味子
增1110
78
细辛
增1108
19
粉葛
增296
49
牛膝
增191
79
续断
增1119
20
佛手
增1101
50
牛膝
增289
80
益智
增1113
21
附子
增1103
51
枇杷叶
增1106
81
禹州漏芦
增1111
22
干姜
增286
52
蒲公英
增1122
82
预知子
增1114
23
高山辣根菜
增1111
53
千金子
增182
83
月季花
增191
24
蛤蚧
增1121
54
千里光
增181
84
泽泻
增1107
25
诃子
增1102
55
青皮
增1104
85
蜘蛛香
增1126
26
红大戟
增196
56
拳参
增1112
86
猪胆粉
增1118
27
红花
增197
57
三颗针
增177
87
棕榈
增1121
28
胡椒
增1110
58
山香圆片
增179
29
槐角
增1123
59
山药
增287
30
黄连
增1115
60
山银花
增179
附件3执行《中国药典》2010年版一部及其第一、二增补本170种中药饮片目录
B
D
J
P
T
Z
白芥子
丁香
积雪草
蒲公英增补1
土荆皮
赭石
白及增补2
大血藤
金礞石
天花粉增补2
钟乳石
白头翁
大枣
卷柏
Q
天仙藤增补1
肿节风
白果
冬瓜皮
鸡冠花
全蝎
泽兰
白蔹
地龙
橘核
千年健
W
朱砂跟
白鲜皮
地榆增补1
韭菜子
茜草
乌梢蛇
紫花地丁
百合
独活
金荞麦
牵牛子
乌药
紫苏叶
荜拔
稻芽
金果榄
青风藤
王不留行
紫草
柏子仁
大青叶
芥子
芡实
五倍子
猪牙皂
板蓝根
淡竹叶
九香虫
羌活
瓦松
猪苓
薄荷
秦皮
吴茱萸增补1
皂角刺
鳖甲
E
K
秦艽
珍珠
北沙参
鹅不食草
昆布
蕲蛇
X
朱砂
半枝莲
莪术
苦楝皮
瞿麦
小茴香
蜘蛛香增补1
补骨脂增补1
苦参
前胡
玄参
蓖麻子增补1
F
拳参增补1
血竭
菝葜增补1
翻白草
L
小蓟
防己
莱菔子
R
仙茅
C
榧子
鹿衔草
人工牛黄
仙鹤草
川乌
狼毒
肉苁蓉
徐长卿
川牛膝
G
龙胆增补1
川楝子增补1
（广）姜黄
S
Y
草乌
高良姜
M
三棱
亚麻子
草豆蔻
藁本
母丁香
山豆根
鸦胆子
草果
广藿香
明党参
山柰
郁金
穿山甲
谷精草
牡蛎
山慈菇
芜花
穿山龙
麻黄根
水蛭
罂粟壳
侧柏叶
H
马钱子
石菖蒲
淫羊藿
刺五加
合欢皮
马鞭草
石榴皮
鱼腥草
苍耳子
红景天
马齿苋
射干
油松节
常山
红豆寇
麦芽增补1
柿蒂
禹州漏芦增补1
蝉蜕
红大戟增补1
木通增补1
使君子
川木通
虎杖
木贼增补1
沙苑子
车前草
花椒
木鳖子增补1
桑枝
蟾酥
海藻
锁阳
磁石
海马
N
麝香
穿心莲
黑芝麻
牛蒡子
蛇蜕
赤石脂
槲寄生
伸筋草
花蕊石
O
石斛
葫芦巴
藕节
酸枣仁增补2
附件4调整质量要求的28种中药饮片品种
大蓟川芎马兜铃丹参
升麻天麻木香甘遂
决明子地黄牡丹皮麦冬
垂盆草知母细辛苦杏仁
郁李仁威灵仙茯苓党参
桔梗粉葛续断麻黄
黄芪紫苑葛根薏苡仁
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