不合格整改报告Word文件下载.docx

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　　联系：

0757-XXXXX、XXXXX

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0757-XXXXX

　　邮政编码：

528300

　　地址：

XXXXXXX镇

　　某某酒店家具呈报

　　XX年12月22日

篇二：

不合格项的整改报

　　不合格项的整改报告

　　天津市食物药品监督治理局医疗器械处：

　　XX年10月18日，局医疗器械处“质量体系考核”检查组依据质量体系

　　考核检查标准对我公司进行了质量体系考核。

在考核检查中，查出我公司在质量

　　体系运行中存在的问题，并具体提出了12个方面的问题。

公司领导对此超级重

　　视，及时召开了分析会，本着踊跃整改、触类旁通、完善体系的整改原那么依照质

　　量体系操纵程序当即采取了整改方法。

　　现将整改良程与整改内容汇报如下：

　　一、10月20日，我公司组成内部审核组并召开《内部治理评审》第一次会议，

　　依据质量体系操纵程序的《纠正与预防方法操纵程序》，对局“质量体系考核”

　　检查组现场查出的问题一一对照、检查、分类并当即采取整改方法。

将存在的

　　12个方面的问题别离填写《不合格项目报告单》，责成负责人嫌弃整改并提交此

　　次内审末次会议审核。

　　二、12个不合格项的整改情形：

　　一、依据市药监局《医疗器械生产企业质量体系考核检查评审情形记录表》

　　2.3条款检查评定存在问题描述，即：

“企业现场未能提供产品的作业指导书、检

　　查标准；

检查时企业提供材料中产品名称与注册查验报告的名称不符；

申请注册

　　的产品具体医治功效，但在工业文件中对医治用水未作要求”。

　　分析不合格的缘故：

公司疏于标准化治理，未形成文件。

　　针对不合格的纠正方法：

当即责成办公室提供作业指导书、检查标准；

已将

　　产品名称与注册查验报告名称统一；

在文件中对医治用水提出要求。

　　纠正方法的处置情形：

已经提供作业指导书、检查标准；

已经产品名称与注

　　册查验报告名称统一；

在文件中对医治用水提出要求（详见附件）。

　　二、依据市药监局《医疗器械生产企业质量体系考核检查评审情形记录表》

　　3.1.1条款检查评定存在问题描述，即：

“企业成立的采购操纵程序文件中对采购

　　物资的分类不明确，未将外协的资料进行分门类，不能对采购物资有效操纵”。

公司的采购操纵打算已确信，属于标准化治理，没有

　　形成文件。

　　针对不合格项的纠正方法：

公司将采购程序操纵文件中的采购物资明确分

　　类，将外协的资料分门类。

　　纠正方法的处置情形；

已经对采购程序操纵文件中的采购物资明确分类，

　　将外协的资料分门类，能对采购物资有效操纵（详见附件）。

　　3、依据市药监局《医疗器械生产企业质量体系考核检查评审情形记录表》

　　3.2.1条款检查评定存在问题描述，即：

“《合格供方名录》与实际供方不一致”。

公司办公室疏于标准化治理，未形成文件。

企业严格核查供方名录，做到准确、真实。

公司完成了供方名录与实际名录的一致。

　　4、依据市药监局《医疗器械生产企业质量体系考核检查评审情形记录表》

　　3.2.2条款检查评定存在问题描述，即：

“检查现场未能提供《合格供方档案》”。

公司疏于标准化治理，未提供必要的资料。

企业严格核查供方档案，做到准确、真实。

公司提供了供方档案。

　　五、依据市药监局《医疗器械生产企业质量体系考核检查评审情形记录表》

　　4.1条款检查评定存在问题描述，即：

“工艺文件中未确信关键进程/特殊进程；

成产现场未能提供作业指导书”。

公司将确信关键进程/特殊进程；

生产现场将提

　　供作业指导书。

公司已确信关键进程/特殊进程；

生产现场提供了作

　　业指导书。

　　六、依据市药监局《医疗器械生产企业质量体系考核检查评审情形记录表》

　　4.3条款检查评定存在问题描述，即：

“现场未能见到生产产品所需的工装工具”。

公司技术部疏于标准化治理，未形成文件。

公司在生产现场已提供生产产品所需的工装工具。

公司在生产现场预备提供生产产品所需的工装工具。

　　7、依据市药监局《医疗器械生产企业质量体系考核检查评审情形记录表》

　　4.6条款检查评定存在问题描述，即：

“未对产品要求的作业环境、产品清洁作出规定”。

公司已对产品要求的作业环境、产品清洁作出规定。

公司将对产品要求的作业环境、产品清洁作出规定。

　　八、依据市药监局《医疗器械生产企业质量体系考核检查评审情形记录表》

　　4.8条款检查评定存在问题描述，即：

“未能提供该产品的批生产记录”。

公司将提供批生产记录。

公司已提供批生产记录。

　　九、依据市药监局《医疗器械生产企业质量体系考核检查评审情形记录表》

　　4.10条款检查评定存在问题描述，即：

“生产现场、仓库标识不全（无设备状态标识、查验标志、分区标志、分区标识、物料卡）”。

公司疏于治理，未形成标准制度。

公司已使生产现场和仓库添加无设备状态标识、查验标志、分区标志、分区标识、物料卡。

公司增强治理，对现场和仓库标识进行检查，能够达到标准。

　　10、依据市药监局《医疗器械生产企业质量体系考核检查评审情形记录表》

　　5.1条款检查评定存在问题描述，即：

“无耐压测试仪、漏电流测试仪”。

公司疏于标准化治理，未能提供必要的设备。

针对不合格项的纠正方法：

公司将提供无耐压测试仪、漏电流测试仪。

纠正方法的处置情形：

公司已提供无耐压测试仪、漏电流测试仪。

　　1一、依据市药监局《医疗器械生产企业质量体系考核检查评审情形记录表》

　　5.7条款检查评定存在问题描述，即：

“无耐压测试仪、漏电测试仪”。

　　1二、依据市药监局《医疗器械生产企业质量体系考核检查评审情形记录表》

　　6.1条款检查评定存在问题描述，即：

“未制定查验、检测仪器利用记录”。

公司疏于标准化治理，未进行必要的记录。

公司将进行制定查验、检测仪器的利用记录。

公司已完成制定查验、检测仪器的利用记录。

　　不符合报告

　　编号：

WK-1

篇三：

不合格项整改报告

　　关于XX年辽宁永壮铝塑（集团）生产许可审查中显现不合格项的整改报告

　　XX年8月18~19日，经我公司申请，国家有色金属审查部组织以张鸣（高级工程师）任组长的审查组一行三人来我公司开展铝合金建筑型材许可证换证审查工作。

经现场审查，发生一样不合格8项，严峻不合格项0项。

针对不合格项，我公司在审查组走后当即组织整改，特将整改情形汇报如下。

　　一、成立整改小组。

由公司生产副总孙楠负责领导，公司企划部、技术部、设备科、生产车间等相关部门参与执行，对8项不合格进行整改。

　　二、事实分析及缘故查找。

审查发觉，4个申证单元一起存在以下8项不合格。

不合格项①3.3条款，查验人员对查验标准明白得不足。

通过调查，文件治理负责人未及时把有效查验标准复印发放到查验部门。

不合格项②4.2.1条款，成品查验规程不符合标准要求。

分析缘故，规程起草人员对查验标准、抽样方式等资料学习不够，现场调研做得不够。

不合格项③5.1.3条款，未制定采购文件。

经调查，公司原采购文件内容不完善，对新供给商资质验证、产品验收等方式没做规定，缘故在于公司最近几年来一直利用一些固定供货厂家的主辅原料，另外起草人员考虑也不全面。

不合格项④5.1.4条款，要紧原材料未进行查验和验证。

经调查，公司对原材料验收未做验收记录，实验主辅原料记录也没有妥帖保管，属于治理漏洞。

不合格项⑤5.2.1条款，工艺监督考查方法不

　　完善，无考核记录。

缘故在于对生产许可证明施细那么5.2.1条款及质量体系相关条款明白得不够，具体工作落实不行。

不合格项⑥5.3.1条款，未设置质量操纵点。

据调查，公司工艺流程文件中对各关键生产进程的各项技术参数指标规定超级清楚，可是没有概念质量操纵点，警示宣传做得不行。

不合格项⑦5.4条款，未对特殊进程的人员、设备及工艺参数进行确认。

经调查，公司对特业人员、设备、工艺参数正式生产前都要试车确认，可是未能及时记录确认进程，属治理漏洞。

不合格项⑧6.2条款，半成品查验项目不齐全。

经调查，车间对半成品各项指标都作检测，可是只对硬度、壁厚做有记录，属治理缺点。

　　三、整改方法。

　　针对不合格项①，责令文件治理员把铝材查验标准复印发放到检测人员，由质检科、企划部组织培训学习，依照查验标准、检测设备说明书，完善查验规程，并将查验规程存档，同时在检测室装裱挂墙。

　　针对不合格项②，由技术部、企划部到资料治理员处领取最新有效查验标准及相关国家标准，学习把握后改写查验规程，从头规定抽样方式、查验步骤及注意事项等内容。

　　针对不合格项③，由供给部、财务部、企划部参考生产许可证明施细那么5.1.3、5.1.4条款，完善采购治理文件，增加对新供给商资质审查、原料验证等内容。

　　针对不合格项④，责令采购人员对主辅原料进行验收并保留验收记录一年，另外主辅原料的实验利用情形也要做好记录并保

　　存一年。

　　针对不合格项⑤，责令企划部及各生产相关部门一起完善工艺执行情形监督治理方法，监督检查的内容要包括工艺执行情形、技术文件保管情形、平安生产情形、操规等技术指标了解情形。

另外检查小组要提早做好记录格式，对监督检查情形做好记录，整理后报送生产副总处。

　　针对不合格项⑥，由企划部及生产车间依照工艺流程，把铝棒炉、模具加热炉、盛锭筒温度和时效温度、电泳时刻、固化时刻温度等关键环节设置质量操纵点。

各项操纵指标、参数、注意事项均要在质量操纵点

现场立牌警示。

　　针对不合格项⑦，由技术部、设备科、企划部、人事部在操作规程中标明特殊进程部份，制定记录表格格式，在生产治理条例中规定凡特殊进程确认都要填写确认记录并保留一年。

　　针对不合格项⑧，由企划部、生产车间一起研究，修改生产记录格式，在生产治理条例中做出规定，由质检人员对半成品尺寸变差、外观质量、力学性能等指标进行检测，并填写生产记录单和查验合格单，记录保留一年。

　　以上是我公司不合格项的整改报告，整改时刻8月20日~31日。

通过本次许可证换证审查及不合格项整改工作，公司治理加倍细化，质量保证能力增强。

　　辽宁永壮铝塑（集团）

　　二零零七年九月一日