GSP知识问答.docx
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GSP知识问答
GSP知识问答
什么是药品？
药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。
药品包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
药品流通管理主要的法律法规有哪些？
药品管理法、药品管理法实施条例、药品流通监督管理办法、药品经营许可证管理办法、药品经营质量管理规范等。
经营药品必须取得哪些证照？
药品经营许可证、营业执照、药品经营质量管理规范认证证书、组织机构代码证、税务登记证。
公司可经营哪些药品？
我公司的经营范围是：
中药材，中药饮片，中成药，化学药制剂，抗生素，生化药品，生物制品（不含疫苗、血液制品）。
除药品外，公司还有哪些商品需经许可才能经营？
除药品外，公司经营的下列商品需要取得相关许可证或办理相关备案手续：
（1）经营医疗器械，须取得《医疗器械经营许可证》或办理备案。
（2）经营保健食品，须取得《保健食品经营许可证》或办理备案。
（3）经营婴幼儿配方乳粉，须取得《食品流通许可证》并核准有“乳制品（含婴幼儿配方乳粉）”。
药品质量是指？
药品质量是指药品的物理、化学、生物药剂学、安全性、有效性、稳定性、均一性等指标符合规定标准的程度。
什么叫药品标准？
药品的法定标准有哪些？
药品标准是指国家对药品质量规格及检查方法所作出的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据。
我国法定药品标准有《中华人民共和国药典》、国家食品药品监督管理局颁布的《药品标准》或卫生部颁布的《部颁标准》、《全国中药饮片炮制规范》、以及各省、自治区、直辖市制定的中药材（中药饮片）质量标准。
药品储存环境温湿度有什么要求？
应当按包装标示的温度要求储存药品，包装上没有标示具体温度的，按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求进行储存。
2010版药典一部：
阴凉处，系指不超过20℃；凉暗处，系指避光并不超过20℃；冷处，系指2～10℃。
常温，系指10～30℃。
除另有规定外，药品【贮藏】项未规定贮存温度的一般系指常温。
储存药品相对湿度为35%～75%；
什么是假药？
有下列情形之一的为假药：
（1）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；
（2）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的属假药。
有下列情形之一的药品，按假药论处：
（1）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；
（2）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；
（3）变质的；
（4）被污染的；
（5）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；
（6）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。
什么是劣药？
药品成份的含量不符合国家药品标准的为劣药。
有下列情形之一的药品，按劣药论处：
（1）未标明有效期或者更改有效期的；
（2）不注明或者更改生产批号的；
（3）超过有效期的；
（4）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；
（5）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；
（6）其他不符合药品标准规定的。
药品管理法实施条例中有一免责条款，其中“充分证据”是指什么?
第八十一条 药品经营企业、医疗机构未违反《药品管理法》和本条例的有关规定，并有充分证据证明其不知道所销售或者使用的药品是假药、劣药的，应当没收其销售或者使用的假药、劣药和违法所得；但是，可以免除其他行政处罚。
药品经营企业未违反《药品管理法》、《药品管理法实施条例》的有关规定，且同时具备以下情形的，一般应当视为符合“充分证据”：
（1）进货渠道合法，提供的药品生产许可证或者药品经营许可证、营业执照、供货单位销售人员授权委托书及审核证明、药品合格证明、销售票据等证明真实合法；
（2）药品采购与收货记录、入库检查验收记录真实完整；
（3）药品的储存、养护、销售、出库复核、运输未违反有关规定且有真实完整的记录。
GSP的含义是什么？
GSP是GoodSupplyPractice的英文缩写，意为良好的供应规范。
是指根据《中华人民共和国药品管理法》制定的《药品经营质量管理规范》，它是药品经营管理和质量控制的基本准则，规定企业在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量。
与药品监管有关的英文缩写还有哪些？
CFDA：
是ChinaFoodandDrugAdministration的英文缩写，是指国家食品药品监督管理总局。
GMP：
是GoodManufacturingPracticeforDrugs的英文缩写，是指《药品生产质量管理规范》。
GCP：
是GoodClinicalPractice的英文缩写，是指《药品临床试验质量管理规范》。
GLP：
是Goodlaboratorypracticeofdrug的英文缩写，是指《药品非临床研究质量管理规范》。
GAP：
是Goodplantingpractice的英文缩写，是指《药材种植质量管理规范》。
ADR：
是Adversedrugreaction的英文缩写，是指药品不良反应。
WHO：
是WorldHealthorganization的英文缩写，是指世界卫生组织。
ISO：
是InternationalOrganizationforStandardization的英文缩写，是指国际标准化组织。
FDA：
是FoodandDrugAdministration的英文缩写，是指美国食品药品管理局。
SMP：
是StandardManagementPractice的英文缩写，是指标准管理规范。
TQC：
是TotalQualityControl的英文缩写，是指全面质量管理。
QS：
是QualitySystem的英文缩写，是指质量体系。
QA：
是QualityAssurance的英文缩写，是指质量保证。
QC：
是QualityControl的英文缩写，是指质量控制。
GSP的关键要素有哪些？
组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。
实施GSP要严把“六关”，这“六关”指的是什么？
进货渠道关、到货验收关、在库养护关、出库复核关、运输质量关、售后服务关。
什么叫GSP认证？
GSP认证，即药品经营质量管理规范认证，是药品监督管理部门依法对药品经营企业药品经营质量管理进行监督检查的一种手段，是对药品经营企业实施《药品经营质量管理规范》情况的检查、评价并决定是否发给认证证书的监督管理过程。
新修订GSP制定的依据什么？
新修订GSP是根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》制定的。
新修订GSP“全面推进一项管理手段、强化两个重点环节、突破三个难点问题”具体是指什么？
一项管理手段就是实施企业计算机管理信息系统，两个重点环节就是药品购销渠道和仓储温湿度控制，三个难点就是票据管理、冷链管理和药品运输。
新修订GSP实施时间是？
（必背？
）
新修订GSP自2013年6月1日起实施。
从何时开始，未达到新修订GSP要求的，不得继续从事药品经营活动？
自2016年1月1日起，未达到新修订药品GSP要求的，不得继续从事药品经营活动。
新修订GSP的认证、换证政策有什么变化？
药品经营行政许可与药品经营质量管理规范认证两项行政许可将逐步整合为一项行政许可，现场检查将合并执行。
新修订GSP有哪些术语？
说明其含义。
在职：
与企业确定劳动关系的在册人员。
在岗：
相关岗位人员在工作时间内在规定的岗位履行职责。
首营企业：
采购药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业。
首营品种：
本企业首次采购的药品。
原印章：
企业在购销活动中，为证明企业身份在相关文件或凭证上加盖的企业公章、发票专用章、质量管理专用章、药品出库专用章的原始印记，不能是印刷、影印、复印等复制后的印记。
待验：
对到货、销后退回的药品采用有效的方式进行隔离或区分，在入库前等待质量验收的状态。
零货：
指拆除了用于运输、储藏包装的药品。
拼箱发货：
将零货药品集中拼装至同一包装箱内发货的方式。
拆零销售：
将最小包装拆分销售的方式。
国家有专门管理要求的药品：
国家对蛋白同化制剂、肽类激素、含特殊药品复方制剂等品种实施特殊监管措施的药品。
公司的质量管理组织机构是如何设置的，关键岗位人员是如何安排的？
（必须熟悉）
公司总裁是公司药品质量的主要责任人，全面负责公司日常管理，负责建立质量管理组织机构，确保公司实现质量目标及相关法律法规要求经营药品。
质量管理委员会由总裁担任主任，公司质量负责人和质量管理部负责人担任副主任，其他部门负责人担任委员。
质量管理委员会常设机构为质量管理中心，全面负责质量管理体系文件建设，开展药品质量管理策划、质量改进及质量风险控制等。
公司质量管理工作由公司质量负责人全权负责，发生重大质量事件或进行重大质量决策时，由公司质量管理委员会委员进行商议和作出决策。
质量管理部是公司开展质量管理活动的专门机构，按规定配备部门负责人、质量管理员和质量验收员等专门从事日常质量管理工作。
质量管理部负责对物流中心设置的药品养护人员进行工作指导和监督，保证物流中心有效开展药品养护，确保在库药品质量安全。
公司的质量方针和目标是什么？
公司的质量方针是：
“药品质量的严格，是企业经营的品德”。
公司总体质量目标是：
规范经营、依法经营；确保所经营药品质量安全、有效；确保质量管理体系的有效运行及持续改进；不断提升公司的质量信誉。
什么是质量管理体系？
质量管理体系文件有哪些？
质量管理体系（QualityManagementSystem,QMS）标准定义为“在质量方面指挥和控制组织的管理体系”，通常包括制定质量方针、目标以及质量策划、质量控制、质量保证和质量改进等活动。
药品批发企业实施药品经营质量管理（GSP）的基本要求是建立质量管理体系。
药品批发企业通过药品经营质量管理体系的建立，组织开展内部质量管理活动，解决药品批发经营中存在的质量管理问题，确保企业所经营药品质量，保障人民群众用药安全。
质量管理体系文件包括质量管理制度、操作规程、职责、记录及凭证、验证文件等。
什么是叫质量管理体系内审？
质量管理体系内审是指公司按规定的时间、程序和标准，按GSP要求，组织对公司质量管理体系进行的内部评审。
内审分为文件审核和现场审核，文件审核重点在于检查质量管理体系文件与法律法规的符合性、充分性、适宜性及可操作性；现场审核重点在于检查质量管理体系文件在执行过程中的符合性、有效性及可操作性。
GSP要求，企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。
请问应如何理解“定期”及“质量管理体系关键要素发生重大变化”这两种情形？
定期内审是指企业依据自身情况，在制度中明确规定出内审时限，并按照时限对组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等质量要素进行内审。
目的是通过对企业质量管理体系的运行情况进行全面的检查与评价，证实质量管理体系运行的充分性、适宜性及有效性，以满足质量过程控制的要求，保证药品和服务质量满足合同和顾客的要求。
定期内审一般要求进行全面内审，每年至少进行一次内审。
质量管理体系关键要素是指企业应在经营和管理过程中保障药品质量所应具备的关键条件，包括企业的组织机构、企业负责人、质量管理人员、质量管理文件、主要设施及设备、计算机系统等。
企业质量体系关键要素变化表现形式为：
（1）机构增减；
（2）人员变更：
包括企业负责人、质量负责人、质量管理机构负责人变化；（3）制度的重大修订；（4）主要设施设备变更：
仓库地址或面积变更、自动温湿度监测系统、冷链、计算机系统的变更，应该组织临时性内审，以证实变更后的质量管理体系合理、充分、有效地运行。
质量管理体系关键要素发生重大变化时的内审一般只要求做专项内审，即针对变更的项目进行内审。
公司全体员工应该履行哪些质量职责？
公司全体人员应该履行的质量职责是：
（1）各岗位人员必须学习药品经营相关法律法规知识、药品专业知识、以及公司质量管理制度，熟悉本岗位相关规定，加强质量管理意识，提高业务技能，认真贯彻执行有关规定；
（2）各岗位员工在工作中发现影响药品质量的因素时，必须及时采取相应的措施减少或消除影响，并立即向上一级领导和质量管理部报告；若发生重大质量事故或突发事件时，相关岗位员工必须在能力范围内积极采取有效措施防止事态发展，必要时可越级报告；
（3）各部门必须积极配合公司质量管理人员的质量监督检查及质量培训。
（4）部门负责人领导和监督本部门质量管理工作，负责拟定部门内质量管理工作的表彰和处罚意见，报质量负责人审批。
公司质量管理委员会的职责是什么？
公司质量管理委员会的职责是：
（1）组织并监督公司实施《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等法律、法规和行政规章；
（2）建立健全公司质量管理体系，并维护质量管理体系有效运行；
（3）设立公司质量管理机构，组织制定部门和岗位的职责与权限，确保质量管理人员有效行使质量管理职能；
（4）研究处理质量管理工作中的重大问题，对公司重大质量事项进行决议；
（5）审核公司质量管理文件，监督、指导各项制度的执行；
（6）确立公司质量方针及质量目标，并组织实施；
（7）确定公司质量奖惩措施并保证落实。
公司质量管理部的职责是什么？
公司质量管理部的职责是：
（1）负责公司的日常质量管理工作，督促相关部门和岗位人员执行《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、以及其他相关法律法规和行政规章。
（2）严格执行公司质量管理制度，指导、监督各相关部门和岗位质量管理制度的执行；
（3）负责对供货单位和销售客户的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、销售客户采购人员的合法资格进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理；
（4）负责质量信息的收集和管理，并建立药品质量档案；
（5）负责药品验收，指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作；
（6）负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督；
（7）负责首营企业和销售客户的审核管理，商品基础数据的建立、维护及锁定管理；
（8）负责相关设施设备验证、校准工作的实施；
（9）负责药品质量查询、药品召回的管理、假劣药品的报告、药品不良反应的报告；
（10）负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告，配合质量管理中心处理重大质量事故；
（11）负责质量管理体系的内审和风险评估的实施；
（12）组织对药品供货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价；
（13）负责对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查；
（14）组织开展质量管理教育和培训；
（15）其他应当由质量管理部履行的职责。
什么叫质量否决？
由谁来执行？
质量否决是指质量管理人员以相关法律法规及药品质量标准为依据，对药品购销渠道合法性及药品自身质量问题具有确认与处理的决定权，对药品经营管理过程（包括进货、验收、储运、销售、售后服务等）中的药品质量状况具有裁决权，对公司各部门经营情况具有质量否决权。
公司药品质量否决权的管理部门为质量管理中心，具体执行部门为质量管理部。
在进货、验收、养护、储存、销售及运输等工作中，各岗位人员应履行质量职责，有权提出建议，报质量管理部行使否决权，如有争议，可上报质量管理中心裁决。
质量管理部可对哪些方面行使质量否决权？
质量管理部可对以下方面行使质量否决权：
（1）药品质量方面：
药品经营企业应按药品合法性、安全性、有效性的要求，对药品供应商的选择、首营品种的审批、收货验收、养护检查、出库复核、药品销售、药学服务和质量查询中发现的质量问题，根据不同的质量问题行使相应的否决职能。
（2）环境质量方面：
根据国家法律法规要求对营业场所、验收养护设备、储运设施等进行检查，对于环境质量达不到规范要求的，行使否决职能，并根据存在的实际情况提出添置、改造完善的建议。
（3）服务质量方面：
对于服务行为的不规范，特别是服务差、错行为行使否决职能，并提出整改完善建议。
（4）工作质量方面：
对影响公司质量责任落实、影响质量目标达成的行为，给予否决。
公司如何保证质量否决正确、有效的执行？
为保证质量否决正确、有效的执行，公司有以下规定：
（1）公司负责人必须坚决支持质量管理人员行使质量否决权；
（2）质量管理部是质量否决的执行部门，对违规责任人有权进行批评教育，情节严重的给予经济处罚或行政处分，触犯国家法律的移送司法机关，依法追究刑事责任；
（3）凡发生在公司内部各部门之间的质量问题纠纷，由质量管理中心提出仲裁意见，报企业负责人批准；
（4）质量管理部与业务部门在处理质量问题发生意见分歧时，业务部门必须先服从质量管理部意见。
如有关部门或个人拒不执行的，质量管理部可向上级领导汇报，使质量否决权的行使得到保障；
（5）质量管理部人员应正确行使质量否决权，如有质量否决权行使不当的，有关部门或个人可向质量管理中心或企业负责人汇报，防止质量否决权的滥用；
（6）质量管理人员未认真履行否决权，对发现问题不及时处理或汇报的，部门负责人或上级主管领导有权进行批评教育，情节严重的给予经济处罚或行政处分，触犯国家法律的移送司法机关，依法追究刑事责任。
公司对卫生管理有何规定？
（1）全体工作人员应统一佩戴工作牌，衣服卫生整洁。
（2）公司各部门的工作场所应保持明亮、整洁、无环境污染物。
（3）库区周围无污染源。
（4）药品储存作业区配置的防虫、防鼠、防尘、防潮、防火、货架等设施应保持清洁。
（5）药品存放整齐、无积灰、无霉点，不在包装箱上随意涂写。
（6）私人物品集中存放，不得存放于冷库、冰柜、货架等业务操作场所。
公司对人员的健康有何要求？
患有痢疾、伤寒、肝炎等消化道传染病，以及患有活动性肺结核、化脓性或者渗出性皮肤病等影响药品安全的疾病的人员不得从事直接接触药品的工作。
公司对人员的健康检查是如何安排的？
所有人员入职前均需要进行健康检查。
质量管理、验收、养护、储存、营业员等直接接触药品岗位的人员必须每年度进行健康检查。
公司对健康检查不合格的员工有什么措施？
立即调离直接接触药品的岗位。
病愈要求到原岗的，必须在指定的医院体检，合格后才可恢复原岗。
公司安排员工参加了哪些培训？
（1）新入职员工必须参加上岗前培训，培训包括：
企业文化、规章制度、法律法规、“GSP”知识、职业道德、行为规范等，考试合格后方可上岗。
（2）从事特殊管理的药品和冷藏冷冻药品的储存、运输等工作的人员，应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。
（3）在职人员须参加公司组织的岗位再教育培训，内容包括相关法律法规、质量管理制度、职责及岗位操作规程、业务技能等，累计教育时间不得低于8小时；
（4）质量管理员、验收员、养护员等药学专业技术人员每年的累计教育时间不得少于16小时。
内容包括药品专业知识及技能、相关法律法规、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。
什么叫色标管理，公司是如何实施色标管理的？
药品中的色标管理是指为了有效控制药品储存质量、杜绝库存药品的存放差错，按药品质量合格、不合格和待确定三种状态实行分区管理，标识牌分别用绿色、红色和黄色来区分，防止出现色标混乱。
公司物流中心储存药品的库房实行色标管理，合格品库区、待发区用绿底白字标识，待验区、退货区用黄底白字标识，不合格品区用红底白字标识。
连锁门店均实行色标管理，陈列区绿色标识，不合格品柜用红色标识，待处理柜用黄色标识。
什么叫药品质量事故？
药品质量事故是指药品不能满足使用要求和使用程度，而造成经济损失、人员伤亡或者其他损失的意外情况。
在药品经营过程中，哪些情况导致药品质量事故？
在药品经营过程中，有下列情况之一的属药品质量事故：
（1）质量管理部把关不严，导致从非法渠道购进药品；
（2）验收不严导致不合格药品入库；
（3）采购部门不按规定进货，导致药品过期失效；
（4）物流中心因储存、养护管理不当，造成药品变质、损坏、过期失效；
（5）物流中心把关不严，致使不合格药品流入市场；
（6）销售部门违反规定，超范围销售药品，等等。
重大质量事故如何界定？
公司规定，有下列情形之一的属重大质量事故：
（1）从非法渠道购进药品，受到新闻媒介曝光或有关部门通报批评的；
（2）验收不严造成不合格药品入库，一次性损失2000元以上的；
（3）销售、发货出现差错，严重威胁人身安全或造成伤害的；
（4）在库药品因储存、养护不当，造成虫蛀、霉烂变质、破损、污染、过期失效等不能正常使用，一次性损失2000元以上的；
（5）发生其他质量事故造成损失在5000元以上的。
一般质量事故如何界定？
公司规定，有下列情形之一的属一般质量事故：
（1）因储存、养护不当，一次性造成损失500元以上，2000元以下的；
（2）销售、发货出现差错造成不良影响的；
（3）发生其他质量事故造成损失在5000元以下的。
质量事故处理原则是什么？
（1）从速处理原则：
发生质量事故时应从速处理，尽可能地减轻事故不良影响与经济损失；
（2）三不放过原则：
即事故的原因不查清不放过，事故责任者和员工没有受到教育不放过，没有制定出有效预防类似事故再度发生的防范措施不放过；
（3）真实性原则：
事故调查必须尊重事实真相，坚持实事求是，对事故的真实情况不得隐瞒、不得篡改，对事故的不良影响及造成的经济损失不得随意夸大或蓄意缩小；
（4）新闻发言人原则：
由公司指定人员统一向公众媒体发表该事件的立场观点，其他人员不得私自接受媒体采访或发表评论。
GSP对药品经营企业的记录及相关凭证的保管有期限有什么要求？
记录及相关凭证应当至少保存5年。
什么是药品不良反应？
（1）药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。
（2）可疑药品不良反应是指怀疑而未确定的药品不良反应。
（3）新的药品不良反应是指:
药品使用说明书或有关文献资料上未收载的不良反应
（4）有下列情形之一的，为严重药品不良反应：
①因服用药品引起死亡的。
②因服用药品引起致癌、致畸的。
③因服用药品损害了重要的生命器官而威胁生命或丧失生活能力的。
④因服用药品引起身体损害而导致住院治疗的。
⑤因服用药品而延长住院治疗时间的。
哪些药品不良反应需要报告？
上市5年以内的药品，收集并报告它所有的可疑的不良反应。
上市5年以上的药品，报告它严重的或罕见的或新的不良反应。
公司由哪个部门负责药品不良反应的管理工作？
质量管理部负责企业所经营药品的不良反应的监测，负责分析、确认、报告和管理。
所有员工均有责任收集和向质量管理部反馈药品不良反应的信息。
什么叫药品召回？
药品召回是指药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商，下同）按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。
药品经营企业应当如何处理药品召回？
（1）药品经营企业应当协助药品生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息，控制和收回存在安全隐患的药品。
（2）药品经营企业发现其经营、使用的药品存在安全隐患的，应当立即停止销售或者使用该药品，通知药品生产企业或者供货商，并向药品监督管理部门报告。
（3）药品经营企业应当建立和保存完整的购销记录，保证销售药品的可溯源性。
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