国产药品再注册管理规定.docx
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国产药品再注册管理规定
国产药品再注册管理规定（试行）
（征求意见稿）
第一条（依据及目的）为规范国产药品再注册工作，
根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国
药品管理法实施条例》、《药品注册管理办法》等有关法
规，制定本规定。
第二条（定义）药品再注册申请，是指药品批准证
明文件有效期届满后申请人拟继续生产该药品的注册申请。
第三条（适用范围）本规定适用于国产药品再注册
的申报、审批和监督管理。
第四条（有效期和申报期限）国家食品药品监督管
理总局核发的药品批准文号的有效期为 5 年。
申请人应当
在有效期届满前 6 个月前申请再注册。
第五条（企业责任）在药品批准文号有效期内，申
请人应当对药品的安全性、有效性和质量控制情况等进行
系统评价。
第六条（批件规定事宜的申报要求）申请人应当按
照药品批准证明文件（含补充申请批件和再注册批件）要
求按时限完成有关研究工作，并于提出药品再注册申请前，
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按照《药品注册管理办法》国家食品药品监督管理总局审
批的补充申请事项第 18 项报送研究结果。
第七条（申请）药品再注册申请由药品批准文号的
持有者向所在地省级食品药品监督管理部门提出，按照规
定填写《药品再注册申请表》，并提供有关申报资料，申
报资料项目及要求见附件 1。
第八条（再注册与补充申请）申请人应当如实提供
药品批准文号有效期内的注册申请与审批情况，包括全部
已取得的《药品补充申请批件》及《审批意见通知件》等
文件。
尚处于审批期间的补充申请，应当在《药品再注册
申请表》中予以说明，并提交相关补充申请的受理通知书
复印件。
药品再注册审批期间完成审批的补充申请，申请人应
当及时将《药品补充申请批件》或《审批意见通知件》等
文件送交所在地省级食品药品监督管理部门，使其与再注
册审批有序衔接。
第九条（受理）省级食品药品监督管理部门对申报
资料进行形式审查，申报资料存在可以当场更正的错误的，
应当允许申请人当场更正；申报资料不齐全或者不符合法
定形式的，应当当场或者在 5 日内一次告知申请人需要补
正的全部内容，逾期不告知的，自收到申报资料之日起即
为受理。
经审查，符合要求的，出具药品再注册申请受理
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通知书；不符合要求的，出具药品再注册申请不予受理通
知书，并说明理由。
第十条（审查）省级食品药品监督管理部门应当按
照《药品注册管理办法》等有关规定，自受理申请之日起
6 个月内完成对药品再注册申请的审查。
第十一条（予以批准情形的处理）经审查符合规定
的，予以再注册，出具《药品再注册批件》，并在 1 个月
内抄报国家食品药品监督管理总局。
《药品再注册批件》
有效期为 5 年。
需要申请人继续开展相关研究工作的，省级食品药品
监督管理部门应当在《药品再注册批件》中予以注明。
第十二条（未生产药品再注册的审查）药品批准证
明文件有效期内未生产的，可予以再注册。
省级食品药品
监督管理部门应当在《药品再注册批件》中注明原批件要
求，同时注明申请人恢复生产时须向省级食品药品监督管
理部门提出生产现场检查申请，通过生产现场检查且产品
检验合格后方可上市销售。
对于此类品种，国家食品药品
监督管理总局在药品数据库中注明其生产状态。
省级食品药品监督管理部门实施生产现场检查时，应
根据申请人提供的生产工艺和质量标准组织进行生产现场
检查，现场抽取 1 批样品，送省级药品检验机构检验；对
于注射剂，还应由申请人对后续 2 批样品送省级药品检验
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机构检验。
通过生产现场检查且产品检验合格的，省级食
品药品监督管理部门应当及时告知国家食品药品监督管理
总局。
第十三条（不予批准情形的处理）经审查不符合规
定的，不予再注册，省级食品药品监督管理部门在 1 个月
内将不予再注册批件抄报国家食品药品监督管理总局。
第十四条（批准文号的注销）国家食品药品监督管
理总局收到不予再注册批件后，除因法定事由被撤销药品
批准证明文件的外，在有效期届满时，注销其药品批准文
号。
第十五条（不予以再注册的情形）有下列情形之一
的，不予再注册：
1.有效期届满前未提出再注册申请的；
2.药品批准证明文件中要求按时限完成有关研究工作
的,未按照本规定完成研究、申报补充申请并被受理的；
3.未按照规定进行药品不良反应监测的；
4.对设立有监测期的品种，未按规定履行监测期责任
的；
5.不具备《药品管理法》规定的生产条件的；
6.其他不符合有关规定的情形。
第十六条（再注册期间批准文号的效力）凡按本规
定受理的药品再注册申请，其药品批准文号在药品再注册
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审批期间继续有效。
第十七条（信息公开）国产药品再注册的审批信息
予以公开，供公众查询和监督。
第十八条（监督检查）国家食品药品监督管理总局
对药品再注册审批工作实施监督检查，对违反规定的，予
以纠正，并视情形追究有关部门责任。
第十九条（实施日期）本规定自年月日起实
施。
附件：
1.国产药品再注册申报资料项目及要求
2.国产药品再注册批件撰写规范
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附件 1
国产药品再注册申报资料项目及要求
一、申报资料项目
（一）证明性文件
1.药品批准证明文件及其附件复印件；
2.企业资质证明文件复印件；
（二）申请人对再注册药品的安全性、有效性和质量
可控性的综合评价报告
（三）五年内生产、销售、抽验情况总结，对产品不
合格情况的说明
（四）五年内药品临床使用情况及不良反应情况总结
（五）药品批准证明文件有关要求完成情况
（六）药品处方、生产工艺、药品标准
（七）生产药品制剂所用原料药的来源
（八）国家食品药品监督管理总局要求提交的其它资
料
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（九）《药品再注册申请表》（纸质版及电子版）
申请人应当提供上述申报资料 1 套，并对除《药品再
注册申请表》外的其他申报资料按照资料项目顺序进行整
理并编号。
每项申报资料首页加盖申报单位公章，后续页
加盖骑缝章。
在药品批准证明文件有效期内未生产的品种，仅需提
交《药品再注册申请表》及
（一）号、（三）号资料，并在
（三）号资料中注明该品种未生产，并详细阐述原因。
二、申报资料要求
（一）证明性文件
1.药品批准证明文件及其附件包括：
药品注册批件、
统一换发批准文号的文件、药品注册证、与取得批准文号
有关的其他文件；以及药品批准文号有效期内全部已取得
的《药品补充申请批件》及《审批意见通知件》，包括备
案情况公示；
2.企业资质证明文件包括：
《营业执照》正本、副本
的复印件，《药品生产许可证》正本、副本及变更页的复印
件，GMP 证书复印件。
（二）申请人对再注册药品的安全性、有效性和质量
可控性的综合评价报告
包括对药品文号有效期内的相关研究结果、不良反应
的监测情况、生产控制和产品质量的均一性等的系统研究
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总结，以及对药品的安全性、有效性和质量可控性的整体
评价。
（三）五年内生产、销售、抽验情况总结，对产品不
合格情况的说明
包括累积生产批次、总量，历年来接受各级食品药品
监管部门抽检的批次及结果，企业针对抽检不合格的情况
如何处理。
（四）五年内药品不良反应情况总结
申请人应严格按照《药品不良反应报告和监测管理办
法》（卫生部令第 81 号）要求，主动报告不良反应情况，
并提供国家级或省级不良反应监测机构出具的该品种检索
分析报告。
（五）药品批准证明性文件中有关要求的完成情况
1.药品批准证明文件中要求继续完成工作的，应当提
供工作完成后的总结报告，如其中涉及国家食品药品监督
管理总局审批的补充申请事项，应该提供补充申请受理通
知书复印件；
2.首次申请再注册药品有新药监测期的，应当按照
《药品注册管理办法》规定的项目，提交监测情况总结。
（六）药品处方、生产工艺、药品标准
药品处方、生产工艺、药品标准是指该品种现行的处
方、工艺及质量标准。
如与取得药品批准证明文件时相比
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有变化的，须按批准时间列出历次变更项目及内容，并提
供补充申请批件。
药品处方包括活性成分或中药药味、辅
料的种类和数量。
现行生产工艺包括完整的生产流程、每
个单元操作、单元操作的主要工艺控制参数及主要质量控
制参数等。
药品标准需提交复印件，现行版本药典标准可
不提供。
（七）生产药品制剂所用原料药的来源
应当提供经核准的生产药品制剂所用化学原料药、中
药材和中药饮片、中药提取物、制剂中间体等的来源，其
中按照药品管理的，应提供药品批准证明文件。
变更或增
加原料药来源的，应当提供批准证明文件或备案情况公示
内容。
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附件 2
国产药品再注册批件撰写规范
为统一各省级食品药品监督管理部门《药品再注册批
件》的格式和内容，制定以下撰写规范。
（一）药品名称
药品通用名称、英文名/拉丁名、汉语拼音、商品名
（如有）等项目应严格按照原药品注册批件内容填写，如
有变化，应依据相应变更名称的补充申请批件。
（二）剂型
剂型项应按照现行版《中国药典》的有关要求填写，
明确药品的剂型（亚剂型，如有）
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1.片剂
口服普通片标明：
片剂（糖衣片、薄膜衣片）
其他类型片剂标明：
片剂（含片、舌下片、口腔贴片、
咀嚼片、分散片、可溶片、泡腾片、阴道片、阴道泡腾片、
缓释片、控释片、肠溶片等）
2.注射剂
注射剂（注射液、注射用无菌粉末、注射用浓溶液）
3.酊剂
4.栓剂
5.胶囊剂
胶囊剂（硬胶囊、软胶囊、缓释胶囊、控释胶囊、肠
溶胶囊）
6.软膏剂、乳膏剂、糊剂
7.眼用制剂
眼用制剂（滴眼剂、洗眼剂、眼内注射溶液、眼膏剂、
眼用乳膏剂、眼用凝胶剂、眼膜剂、眼丸剂、眼内插入剂）
8.丸剂
化学药：
丸剂（滴丸、糖丸、小丸）
中药：
丸剂（蜜丸、水蜜丸、水丸、糊丸、蜡丸、浓
缩丸）
9.植入剂
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10.糖浆剂
11.气雾剂、粉雾剂、喷雾剂
12.膜剂
13.颗粒剂
颗粒剂（混悬颗粒、泡腾颗粒、肠溶颗粒、缓释颗粒、
控释颗粒）
14.口服溶液剂、口服混悬剂、口服乳剂
15.散剂
16.耳用制剂
耳用制剂（滴耳剂、洗耳剂、耳用喷雾剂、耳用软膏
剂、耳用乳膏剂、耳用凝胶剂、耳塞、耳用散剂、耳用丸
剂）
17.鼻用制剂
鼻用制剂（滴鼻剂、洗鼻剂、鼻用喷雾剂、鼻用软膏
剂、鼻用乳膏剂、鼻用凝胶剂、鼻用散剂、鼻用粉雾剂、
鼻用棒剂）
18.洗剂、冲洗剂、灌肠剂
19.搽剂、涂剂、涂膜剂
20.凝胶剂
21.贴剂
22.锭剂
23.煎膏剂（膏滋）
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24.胶剂
25.贴膏剂
贴膏剂（橡胶膏剂、凝胶膏剂、贴剂）
26.合剂
27.滴丸剂
28.酒剂
29.流浸膏剂与浸膏剂
30.膏药
31.露剂
32.茶剂
茶剂（块状茶剂、袋装茶剂、煎煮茶剂）
33.外用制剂
（三）规格
严格按照原药品注册批件内容填写。
（四）药品分类
填写中药、天然药物、化学药品、治疗用生物制品或
预防用生物制品。
（五）药品标准
严格按照原药品注册批件内容填写。
如有变化，应依
据相应变更质量标准的补充申请批件。
（六）药品有效期
严格按照原药品注册批件内容填写。
如有变化，应依
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据相应变更药品有效期的补充申请批件。
（七）药品生产企业
1.名称：
严格按照原药品注册批件内容填写。
如有变化，应依
据相应药品生产企业变更名称的补充申请批件。
2.生产地址：
严格按照原药品注册批件内容填写。
如有变化，应依
据相应药品生产企业变更生产地址的补充申请批件。
（八）审批结论
1.予以再注册药品
（1）根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，
经审查，本品符合药品再注册的有关要求，批准再注册。
（2）根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，
经审查，本品符合药品再注册的有关要求，批准再注册。
申请人应完成以下研究工作：
（3）根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，
经审查，本品符合药品再注册的有关要求，批准再注册。
申请人恢复生产时，须向省级食品药品监督管理部门提出
生产现场检查申请，通过生产现场检查且产品检验合格后，
方可上市销售。
2.不予再注册药品
根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经
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审查，本品不符合药品再注册的有关要求，不批准本品再
注册申请。
理由如下：
（九）药品批准文号有效期
填写 5 年
（十）附件
一般不需填写，“----”。
（十一）主送
填写药品生产企业名称
（十二）抄报
填写国家食品药品监督管理总局
（十三）抄送
填写药品生产企业所在地省以下食品药品监管部门
（十四）备注
填写该品种的生产状态，正常生产或停产
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