恒温恒湿箱验证方案.docx
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恒温恒湿箱验证方案
验证方案目录
1、概述
2、目的
3、验证小组成员及职责
4、安装确认
4.1安装确认目的
4.2技术资料检查
4.3技术特性
5、验证
6、结果评价
7.验证周期
8.验证数据分析
9.验证结果与结论
1、概述
我公司采用CLIMACELL222恒温恒湿箱(设备编号Q20021),是由MMMMedcenter
EinrichtungenGmbH生产的,主要用于要求腔体温度范围0~99.9℃,相对湿度
10%R.H~95%R.H的模拟环境要求。
该设备采用微型芯片控制,模糊逻辑温度控制
器和热传感器PT100,PID模糊逻辑管理器控制湿度和湿度容量传感器,四个预设
程序,触摸式按钮易于编程,当发生超温超湿现象时报警装置会自动报警通知值
班室人员,该设备安装在稳定性实验室,主要用于药品稳定性实验、加速试验及
细菌培养。
设备主要技术指标:
温度范围:
0~99.9℃(环境温度20℃时)
温度波动度:
±2℃
相对湿度范围:
10~95%R.H
相对湿度波动度:
±5%R.H
2、目的
2.1检查并验证我公司新安装的恒温恒湿箱是否符合要求。
2.2检查并验证恒温恒湿箱在空载、负载情况下不同位置的温、湿度分布状况。
3、验证小组成员及职责
姓名部门职务职责
4、安装确认
4.1安装确认目的
确认仪器的资料齐全,安装符合规范,能满足检验的需要。
4.2技术资料检查
文件名称数量存放地点备注
使用说明书1档案室
产品合格证1档案室
调试记录二份3
工程部、档案室
各1份
检查人:
复核人:
日期:
4.3维修服务
服务单位名称:
地址:
联系人:
电话号码:
传真号码:
4.4技术特性
4.4.1消耗性备品备件
品名数量存放处备注
检查人:
复核人:
日期:
4.4.2安装情况检查
4.4.2.1设备的设计制造符合GMP要求(外壳为冷轧钢板喷塑材料,表面应平整,无明显
凹凸现象,内表面及搁板为304不锈钢板,搁板网孔整齐,无裂纹、锋棱、毛刺缺陷,
搁板置于搁板架上应平稳,抽取灵活,培养箱的外门、玻璃门铰链应牢固、灵活)。
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
检查人:
复核人:
日期:
4.4.2.2设备的安装位置应有足够的空间用于清洁、操作、维修设备?
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
检查人:
复核人:
日期:
4.4.2.3设备的电器安装符合要求
合格标准:
电源电压为220V±10%,接地电阻合格,设备电源接线与接线图相符。
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
检查人:
复核人:
日期:
4.4.2.4验证用仪表、设备、材料
名称型号规格备注
八通道无纸记录仪JC-HR144
铂电阻PT100
检查人:
复核人:
日期:
5、运行确认
5.1目的:
根据拟定的设备SOP进行操作,确认设备各机构运转协调,运转性能符合设
计要求,同时亦确认SOP的可行性。
5.2检查项目
序号检查项目合格标准检查情况
1按键功能各按键应灵敏可靠
2温度控制
调整设定温度,设备运转正
常,并达到设定值
3湿度控制
调整设定湿度,设备运转正
常,并达到设定值
4报警装置
打开箱体的门,当内部温湿
度超出设定范围应报警
5设备运行无异常响声
6打印机运行正常,打印条字迹清晰
5.3空载热分布综合评价
总结人:
_____________日期:
_______________
6、性能确认
根据拟定的设备SOP进行操作,按照我公司预使用的温湿度进行设置,确认本设备
在其设定允许范围内,各性能符合厂家设计要求,满足我公司的使用要求。
6.1验证要求
6.1.1验证前必须对恒温恒湿箱进行安装、运行确认,符合设计要求。
6.1.2验证前必须对设备所用仪表进行校验,且在有效期内。
6.1.3验证试验前必须准备好各验证用具。
6.2空载热分布
6.2.1目的:
确定恒温恒湿箱运行过程中,工作室内不同位置的温度是否在设定温度范
围运行,同时验证设备自身温度传感、测定、控制系统处于正常的控制状态。
6.2.2验证内容与方法
按照设备的SOP进行操作,设置设备运行温湿度:
25℃/60%RH、30℃/65%RH、40℃
/75%RH,每次运行8小时,运行过程中用无纸记录仪记录各测点温度,连续运行3
次,以检查其重现性。
6.2.2.1试验用仪器仪表:
标准铂热电阻8支。
6.2.2.2温度探头分布图:
6.2.3验证合格标准:
设定温度±2℃
设定湿度±5%RH
第一层温度检测铂热电阻位置:
A-Ⅲ-1(通道1),D-Ⅰ-1(通道2)
检测湿球温度铂热电阻位置:
A-Ⅱ-1(通道6)
第二层温度检测铂热电阻位置:
C-Ⅲ-2(通道3)
检测湿球温度铂热电阻位置:
B-Ⅱ-2(通道7)
第二层温度检测铂热电阻位置:
A-Ⅱ-3(通道4),C-Ⅰ-3(通道5)
检测湿球温度铂热电阻位置:
C-Ⅱ-3(通道8)
6.2.4温度记录见附件
6.2.5空载热分布综合评价
总结人:
_____________日期:
_______________
6.3负载热分布
6.3.1目的:
确定恒温恒湿箱在负载运行过程中,工作室内不同位置的温度是否在设定
温度范围运行,同时验证设备自身温度传感、测定、控制系统处于正常的控制状态。
6.3.2验证内容与方法
将预先准备的纸板桶放入恒温恒湿箱(空间不宜过挤),按照设备的SOP进行操作,
设置设备运行温湿度:
25℃/60%RH、30℃/65%RH、40℃/75%RH,每次运行8小时,
运行过程中用无纸记录仪记录各测点温度,连续运行3次,以检查其重现性。
6.3.2.1试验用仪器仪表:
标准铂热电阻8支。
6.3.2.2温度探头分布图:
6.3.3验证合格标准:
设定温度±2℃
设定湿度±5%RH
第一层温度检测铂热电阻位置:
A-Ⅲ-1(通道1),D-Ⅰ-1(通道2)
检测湿球温度铂热电阻位置:
A-Ⅱ-1(通道6)
第二层温度检测铂热电阻位置:
C-Ⅲ-2(通道3)
检测湿球温度铂热电阻位置:
B-Ⅱ-2(通道7)
第二层温度检测铂热电阻位置:
A-Ⅱ-3(通道4),C-Ⅰ-3(通道5)
检测湿球温度铂热电阻位置:
C-Ⅱ-3(通道8)
注:
铂热电阻安装时,测温部分不得碰到纸板桶和金属搁板
6.3.4温度记录见附件
6.3.5负载热分布综合评价
总结人:
_____________日期:
_______________
7.验证周期
7.1一般情况下,每年验证一次。
7.2如设备发生改变与异常,或改变培养温度范围,必须进行再验证。
8.验证数据分析
如有少量数据超过上述标准,则应由设备工程部、质量管理部共同进行分析,找出
不合格原因,修订验证方案,再实施,直至符合验证标准。
9.验证结果与结论
验证小组负责收集各项验证、试验结果记录,根据验证、试验结果起草验证报告,
报验证委员会。
验证委员会负责对验证结果进行综合评审,作出验证结论,确认恒
温恒湿箱设定温度和验证周期。
热分布试验温湿度记录表
温度设置:
湿度设置:
运行状态:
□空载□满载运行次数:
第次
①温度记录
设定
0hr0.5hr1hr1.5hr2hr2.5hr3hr3.5hr4hr4.5hr5hr5.5hr6hr6.5hr7hr7.5hr8hr通道
时间
通道1
通道2
通道3
通道4
通道5
Tmax
Tmin
Tavg
测试人:
审核人:
日期:
结论:
总结人:
_____________日期:
_______________
②湿球温度记录
设定
0hr0.5hr1hr1.5hr2hr2.5hr3hr3.5hr4hr4.5hr5hr5.5hr6hr6.5hr7hr7.5hr8hr通道
时间
通道6
通道7
通道8
对照干湿球温度表查得各层检测点湿度
第一层
设定
0hr0.5hr1hr1.5hr2hr2.5hr3hr3.5hr4hr4.5hr5hr5.5hr6hr6.5hr7hr7.5hr8hr通道
时间
通道1
通道6
湿度
通道2
通道6
湿度
%RHavg
第二层
设定
0hr0.5hr1hr1.5hr2hr2.5hr3hr3.5hr4hr4.5hr5hr5.5hr6hr6.5hr7hr7.5hr8hr通道
时间
通道3
通道7
第三层
设定
0hr0.5hr1hr1.5hr2hr2.5hr3hr3.5hr4hr4.5hr5hr5.5hr6hr6.5hr7hr7.5hr8hr通道
时间
通道4
通道8
湿度
通道5
通道8
湿度
%RHavg
测试人:
审核人:
日期:
结论:
总结人:
_____________日期:
_______________
热分布试验温湿度记录表
温度设置:
湿度设置:
运行状态:
□空载□满载运行次数:
第次
①温度记录
设定
0hr0.5hr1hr1.5hr2hr2.5hr3hr3.5hr4hr4.5hr5hr5.5hr6hr6.5hr7hr7.5hr8hr通道
时间
通道1
通道2
通道3
通道4
通道5
Tmax
Tmin
Tavg
测试人:
审核人:
日期:
结论:
总结人:
_____________日期:
_______________
②湿球温度记录
设定
0hr0.5hr1hr1.5hr2hr2.5hr3hr3.5hr4hr4.5hr5hr5.5hr6hr6.5hr7hr7.5hr8hr通道
时间
通道6
通道7
通道8
对照干湿球温度表查得各层检测点湿度
第一层
设定
0hr0.5hr1hr1.5hr2hr2.5hr3hr3.5hr4hr4.5hr5hr5.5hr6hr6.5hr7hr7.5hr8hr通道
时间
通道1
通道6
湿度
通道2
通道6
湿度
%RHavg
第二层
设定
0hr0.5hr1hr1.5hr2hr2.5hr3hr3.5hr4hr4.5hr5hr5.5hr6hr6.5hr7hr7.5hr8hr通道
时间
通道3
通道7
第三层
设定
0hr0.5hr1hr1.5hr2hr2.5hr3hr3.5hr4hr4.5hr5hr5.5hr6hr6.5hr7hr7.5hr8hr通道
时间
通道4
通道8
湿度
通道5
通道8
湿度
%RHavg
测试人:
审核人:
日期:
结论:
总结人:
_____________日期:
_______________
热分布试验温湿度记录表
温度设置:
湿度设置:
运行状态:
□空载□满载运行次数:
第次
①温度记录
设定
0hr0.5hr1hr1.5hr2hr2.5hr3hr3.5hr4hr4.5hr5hr5.5hr6hr6.5hr7hr7.5hr8hr通道
时间
通道1
通道2
通道3
通道4
通道5
Tmax
Tmin
Tavg
测试人:
审核人:
日期:
结论:
总结人:
_____________日期:
_______________
②湿球温度记录
设定
0hr0.5hr1hr1.5hr2hr2.5hr3hr3.5hr4hr4.5hr5hr5.5hr6hr6.5hr7hr7.5hr8hr通道
时间
通道6
通道7
通道8
对照干湿球温度表查得各层检测点湿度
第一层
设定
0hr0.5hr1hr1.5hr2hr2.5hr3hr3.5hr4hr4.5hr5hr5.5hr6hr6.5hr7hr7.5hr8hr通道
时间
通道1
通道6
湿度
通道2
通道6
湿度
%RHavg
第二层
设定
0hr0.5hr1hr1.5hr2hr2.5hr3hr3.5hr4hr4.5hr5hr5.5hr6hr6.5hr7hr7.5hr8hr通道
时间
通道3
通道7
第三层
设定
0hr0.5hr1hr1.5hr2hr2.5hr3hr3.5hr4hr4.5hr5hr5.5hr6hr6.5hr7hr7.5hr8hr通道
时间
通道4
通道8
湿度
通道5
通道8
湿度
%RHavg
测试人:
审核人:
日期:
结论:
总结人:
_____________日期:
_______________
热分布试验温湿度记录表
温度设置:
湿度设置:
运行状态:
□空载□满载运行次数:
第次
①温度记录
设定
0hr0.5hr1hr1.5hr2hr2.5hr3hr3.5hr4hr4.5hr5hr5.5hr6hr6.5hr7hr7.5hr8hr通道
时间
通道1
通道2
通道3
通道4
通道5
Tmax
Tmin
Tavg
测试人:
审核人:
日期:
结论:
总结人:
_____________日期:
_______________
②湿球温度记录
设定
0hr0.5hr1hr1.5hr2hr2.5hr3hr3.5hr4hr4.5hr5hr5.5hr6hr6.5hr7hr7.5hr8hr通道
时间
通道6
通道7
通道8
对照干湿球温度表查得各层检测点湿度
第一层
设定
0hr0.5hr1hr1.5hr2hr2.5hr3hr3.5hr4hr4.5hr5hr5.5hr6hr6.5hr7hr7.5hr8hr通道
时间
通道1
通道6
湿度
通道2
通道6
湿度
%RHavg
第二层
设定
0hr0.5hr1hr1.5hr2hr2.5hr3hr3.5hr4hr4.5hr5hr5.5hr6hr6.5hr7hr7.5hr8hr通道
时间
通道3
通道7
第三层
设定
0hr0.5hr1hr1.5hr2hr2.5hr3hr3.5hr4hr4.5hr5hr5.5hr6hr6.5hr7hr7.5hr8hr通道
时间
通道4
通道8
湿度
通道5
通道8
湿度
%RHavg
测试人:
审核人:
日期:
结论:
总结人:
_____________日期:
_______________
热分布试验温湿度记录表
温度设置:
湿度设置:
运行状态:
□空载□满载运行次数:
第次
①温度记录
设定
0hr0.5hr1hr1.5hr2hr2.5hr3hr3.5hr4hr4.5hr5hr5.5hr6hr6.5hr7hr7.5hr8hr通道
时间
通道1
通道2
通道3
通道4
通道5
Tmax
Tmin
Tavg
测试人:
审核人:
日期:
结论:
总结人:
_____________日期:
_______________
②湿球温度记录
设定
0hr0.5hr1hr1.5hr2hr2.5hr3hr3.5hr4hr4.5hr5hr5.5hr6hr6.5hr7hr7.5hr8hr通道
时间
通道6
通道7
通道8
对照干湿球温度表查得各层检测点湿度
第一层
设定
0hr0.5hr1hr1.5hr2hr2.5hr3hr3.5hr4hr4.5hr5hr5.5hr6hr6.5hr7hr7.5hr8hr通道
时间
通道1
通道6
湿度
通道2
通道6
湿度
%RHavg
第二层
设定
0hr0.5hr1hr1.5hr2hr2.5hr3hr3.5hr4hr4.5hr5hr5.5hr6hr6.5hr7hr7.5hr8hr通道
时间
通道3
通道7
第三层
设定
0hr0.5hr1hr1.5hr2hr2.5hr3hr3.5hr4hr4.5hr5hr5.5hr6hr6.5hr7hr7.5hr8hr通道
时间
通道4
通道8
湿度
通道5
通道8
湿度
%RHavg
测试人:
审核人:
日期:
结论:
总结人:
_____________日期:
_______________
热分布试验温湿度记录表
温度设置:
湿度设置:
运行状态:
□空载□满载运行次数:
第次
①温度记录
设定
0hr0.5hr1hr1.5hr2hr2.5hr3hr3.5hr4hr4.5hr5hr5.5hr6hr6.5hr7hr7.5hr8hr通道
时间
通道1
通道2
通道3
通道4
通道5
Tmax
Tmin
Tavg
测试人:
审核人:
日期:
结论:
总结人:
_____________日期:
_______________
②湿球温度记录
设定
0hr0.5hr1hr1.5hr2hr2.5hr3hr3.5hr4hr4.5hr5hr5.5hr6hr6.5hr7hr7.5hr8hr通道
时间
通道6
通道7
通道8
对照干湿球温度表查得各层检测点湿度
第一层
设定
0hr0.5hr1hr1.5hr2hr2.5hr3hr3.5hr4hr4.5hr5hr5.5hr6hr6.5hr7hr7.5hr8hr通道
时间
通道1
通道6
湿度
通道2
通道6
湿度
%RHavg
第二层
设定
0hr0.5hr1hr1.5hr2hr2.5hr3hr3.5hr4hr4.5hr5hr5.5hr6hr6.5hr7hr7.5hr8hr通道
时间
通道3
通道7
第三层
设定
0hr0.5hr1hr1.5hr2hr2.5hr3hr3.5hr4hr4.5hr5hr5.5hr6hr6.5hr7hr7.5hr8hr通道
时间
通道4
通道8
湿度
通道5
通道8
湿度
%RHavg
测试人:
审核人:
日期:
结论:
总结人:
_____________日期:
_______________
热分布试验温湿度记录表
温度设置:
湿度设置:
运行状态:
□空载□满载运行次数:
第次
①温度记录
设定
0hr0.5hr1hr1.5hr2hr2.5hr3hr3.5hr4hr4.5hr5hr5.5hr6hr6.5hr7hr7.5hr8hr通道
时间
通道1
通道2
通道3
通道4
通道5
Tmax
Tmin
Tavg
测试人:
审核人:
日期:
结论:
总结人:
_____________日期:
_______________
②湿球温度记录
设定
0hr0.5hr1hr1.5hr2hr2.5hr3hr3.5hr4hr4.5hr5hr5.5hr6hr6.5hr7hr7.5hr8hr通道
时间
通道6
通道7
通道8
对照干湿球温度表查得各层检测点湿度
第一层
设定
0hr0.5hr1hr1.5hr2hr2.5hr3hr3.5hr4hr4.5hr5hr5.5hr6hr6.5hr7hr7.5hr8hr通道
时间
通道1
通道6
湿度
通道2
通道6
湿度
%RHavg
第二层
设定
0hr0.5hr1hr1.5hr2hr2.5hr3hr3.5hr4hr4.5hr5hr5.5hr6hr6.5hr7hr7.5hr8hr通道
时间
通道3
通道7
第三层
设定
0hr0.5hr1hr1.5hr2hr2.5hr3hr3.5hr4hr4.5hr5hr5.5hr6hr6.5hr7hr7.5hr8hr通道
时间
通道4
通道8
湿度
通道5
通道8
湿度
%RHavg
测试人:
审核人:
日期:
结论:
总结人:
_____________日期:
_______________
热分布试验温湿度记录表
温度设置:
湿度设置:
运行状态:
□空载□满载运行次数:
第次
①温度记录
设定
0hr0.5hr1hr1.5hr2hr2.5hr3hr3.5hr4hr4.5hr5hr5.5hr6hr6.5hr7hr7.5hr8hr通道
时间
通道1
通道2
通道3
通道4
通道5
Tmax
Tmin
Tavg
测试人:
审核人:
日期:
结论:
总结人:
_____________日期:
_______________
②湿球温度记录
设定
0hr0.5hr1hr1.5hr2hr2.5hr3hr3.5hr4hr4.5hr5hr5.5hr6hr6.5hr7hr7.5hr8hr通道
时间
通道6
通道7
通道8
对照干湿球温度表查