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文件管理规定

质量体系内部审核（评审）程序

文件编号：

GW-S-01（0）

起草人：

起草日期：

审核部门：

质管部

审核人：

批准人：

批准日期：

颁发部门：

行政部

执行日期：

一、目的：

通过对公司质量体系的运行进行内部质量审核，确保质量体系系统持续有效地运行，以满足《GSP》及其实施细则的要求，保证药品和服务质量，满足合同和顾客的要求。

二、引用标准：

1、2000质量管理体系基础和术语。

2、《中华人民共和国药品管理法》。

3、国家药品监督管理局《GSP》及其实施细则。

三、范围：

适用于公司质量体系的内部审核。

四、定义：

质量管理体系：

自质量方面指挥和控制组织的管理体系。

质量管理：

在质量方面指挥和控制组织的协调的活动。

评审：

为确定主题事项达到规定目标的适宜性、充分性和有效性所进行的活动。

审核：

为获得审核证据并对其进行客观的评价，已确定满足审核标准的成都所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。

审核员：

有能力实施审核的人员。

审核组：

实施审核的一名或多名审核员。

五、职责：

1.行政办公室是质量管理体系内部审核的主管部门，在总经理和质管副总经理的直接领导下，编制审核计划，组织审核活动。

2.质量审核由行政办公室根据计划，组织内部审核员组成审核组独立执行。

审核员不参加与他们有直接责任的部门的审核。

3.审核中发现的问题，由审核员开出不符合报告并下达纠正措施通知单，再由发生部门及时采取纠正措施。

六、审核范围：

1.质量体系内部审核的内容：

包括质量体系审核、药品质量审核和服务质量审核。

1.1对象：

在实施GSP的过程中，影响药品质量和服务质量的质量职能和相关场所。

1.2频率：

每年至少审核一次。

1.3药品质量如发生重大质量事故，并造成不良影响的，应进行专题内部质量审核。

1.4服务质量出现重大问题，或客户投诉、新闻曝光，造成不良影响时，应进行专题内部质量审核。

2.内部质量审核的准备：

2、1内容：

审核的指导思想、目的和依据；审核的具体活动、范围及要点；审核人员及分工；审核日程安排。

2、2依据：

《GSP》及其实施细则，公司的质量体系文件和国家有关法律法规。

七、审核程序：

1.内部质量审核每年进行1~2次，由公司质量副总经理支持。

2.由行政办公室组织编制年度审核计划，经公司质量副总经理批准后正式行文。

并将“审核计划”提前发至被审核部门。

3.由审核组长编制具体审核计划，并按计划组织审核活动。

审核前由行政办公室负责召集审核预备会，布置审核有关事项。

4.质量审核员按分工编制检查表，经审核组长批准后，按检查表采用询问、查资料、看现场等方法，证实质量体系运行的有效性，并记录审核结果和提请受审核区域负责人的注意。

5.审核报告：

5、1审核报告有审核组长负责编写。

5、2审核报告的主要内容：

审核目的、范围和依据；审核组成员、审核日期和受审核部门；综合评价；审核发现的主要问题和原因分析；提出纠正措施或改进意见；上次质量内审后采取纠正措施的情况及效果。

5、3对不符合项应编写不符合报告、

5、4对质量内审的结果应作出明确结论。

6.决定纠正措施：

6、1被审核部门要根据审核组提出的不合格项或问题和纠正措施通知做出纠正措施的决定，编制整改计划或采取纠正措施的报告，经质量副总审批后，在规定时间内组织限期整改。

6、2整改计划或纠正措施报告应在接到审核组的审核报告后10他们内完成。

并同时报行政办公室1份。

7.跟踪：

由行政办公室确定专人对各部门实施的纠正措施情况及有效性进行跟踪和验证，并作出跟踪和验证的记录。

8.应将审核报告提交总经理和质量副总。

八、记录：

1.质量体系内部审核的过程要做好记录。

2.质量体系内部审核会要做好记录。

内容包括：

日期、参加人、会议内容、最高领导的决定等。

参加会议人应签名。

3.质量体系内部评审现场审核的所有记录和资料，由行政办公室归档保存。

包括质量审核计划、各现场的审核记录和资料、审核会议记录、审核报告、审核报告发放记录、部门纠正和预防措施书面文件、纠正和预防措施检查跟踪资料。

记录和资料保存5年。

4.记录要求按《质量记录控制程序》或公司有关文件执行。

5.质量体系评审记录详见记录表。

九、人员的培训与资格认定：

内部质量评审员应经过培训、考核。

并有总经理签发聘任证书，任期3-5年。

一十、支持性质量文件：

1.质量方针目标管理程序

2.其他支持性质量文件：

《药品管理法》《药品经营质量管理规范》及其实施细则。

一十一、质量体系内部审核（评审）程序流程图

质量方针目标的制定与管理程序

文件编号：

GW-S-02（0）

起草人：

起草日期：

审核部门：

质管部

审核人：

批准人：

批准日期：

颁发部门：

行政部

执行日期：

一、目的：

企业方针目标管理体系是指企业领导组织企业内部各职能部门和动员全体员工为完成年度的经营任务，综合企业内外部信息，结合企业经营发展趋向，充分挖掘潜力，制定的经营活动目标和为实现目标而采取的手段和实施过程，并以此收到最佳的经济效果。

主要用于指导质量方针、目标的制定、实施和评价。

二、范围：

适用于与质量有关的职能部门。

三、职责：

1.总经理：

批准、颁布公司的质量方针和目标。

2.质量副总经理：

审核年度质量方针目标管理方案，重点审查年度质量工作目标的制定分解与诊断。

3.质管部：

负责质量方针目标的展开与监督执行。

4.各职能部门：

负责分解实施本部门承担的质量目标并自查。

四、术语：

方针管理：

企业最高经营者根据市场和企业经营的实际情况，制定一定时期的质量方面的总的宗旨和方向，以及为实施这一方针企业各部门和每个职工确定各自单位乃至个人的实施计划，和为实施计划而开展的一系列组织、激励、控制等活动。

五、管理程序：

1.质量方针的制定：

1.1质量方针是公司总的质量宗旨和质量方向，由总经理组织制定。

1.2质量方针是公司总方针的一个组成部分，在经营战略、发展规划、年度计划文件中得到体现，并通过学习是全体员工了解。

1.3质量方针应以简明扼要、易于理解的语言表述。

2.质量目标的制定：

2.1质量目标具体内容和要求

2.1.1与药品经营管理有关的工作质量目标

2.1.2药品质量保证目标

2.1.3售后服务质量目标

2.1.4经营环境质量目标

2.1.5质量目标应有定量或定性要求，且具可检查性。

2.2制定质量方针

2.2.1质管部应按质量目标的内容和要求，在征得各部门意见的基础上，提出年度质量目标管理计划的建议。

2.2.2在质量副总经理主持下，根据质量管理信息资料，研究需要与现状的差距，按问题的性质与轻重缓急程度，需立即解决的列入公司年度质量目标。

2.2.3由质管部提出质量目标管理草案，提交公司质量管理领导小组讨论通过。

2.2.4由行政办公室对确定的质量目标进行分析，提出实现目标的具体措施，确定责任部门、责任人。

2.3质量目标的展开

2.3.1公司质量目标展开落实到部门、管理组和关键岗位，展开方法如下：

部门（管理组）分解、展开是针对公司的措施进行，要求责任部门或责任人予以落实。

2.3.2各部门各部门（管理组）的展开图应交质管部审核，一号正公司方针、目标与部门（管理组）目标措施的协调性。

2.4质量目标的实施、检查和评价：

2.4.1各部门按展开图中对各自的要求进行实施并逐月自查。

2.4.2质管部每季度组织质量管理人员对公司质量方针目标的实施情况进行重点查考。

2.4.3评价原则：

2.4.3.1对质量目标及其实施情况作出评价时，要综合考虑目标实现程度、困难复杂程度和实施过程的客观努力程度予以评定。

2.4.3.2按部门评价和质量管理领导小组相结合的方式进行。

先由部门（管理组）自我评价，最后将有关资料提交质量管理领导小组工作例会作出评价。

2.4.4质量方针目标实施情况自查表由各部门保存，其评价汇总表由质管部保存，保存期为3年。

药品采购控制（包括首营企业、首营品种）质量评审程序

文件编号：

GW-S-03（0）

起草人：

起草日期：

审核部门：

质管部

审核人：

批准人：

批准日期：

颁发部门：

行政部

执行日期：

一、目的：

规定了对供货方的评定、采购文件的管理控制，以及采购前对药品质量的保证。

二、引用标准：

1、2000质量管理体系基础和术语。

2、《药品管理法》。

3、GSP及其实施细则。

三、适用范围：

公司药品采购全过程的控制管理。

四、术语：

过程：

一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动。

供方：

提供药品的生产者或批发商。

顾客：

接受药品的采购方，使用者、

合格（符合）：

满足要求。

不合格（不符合）：

未满足要求

验证：

通过检查和所提供客观证据来确认是否已符合规定的要求的活动。

确认：

通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定。

检验：

通过观察和判断，适当时结合测量、试验所进行的符合性评价。

质量：

一组固有特性满足要求的程度。

质量控制：

质量管理的一部分，致力于满足质量要求的活动。

五、职责：

1.业务副总经理负责公司重大采购活动的管理与审批。

2.采购部经理负责药品采购过程中的质量控制。

3.质管部负责药品采购前的质量验证。

六、程序：

采购控制分为供货方评定、采购文件和药品采购的质量验证。

1.供货方评定：

1.1选择供货方：

1.1.1供货方经营资格：

供货方必须具备规定的法定资格，具有药品生产（经营）企业《许可证》和《营业执照》、《税务证》、《组织机构代码证》、《GSP证书》。

其经营行为、范围应与证照一致。

1.1.2供货方质量信誉：

以采购技术文件和质量文件为依据，主要考查供货方的制造（供应）能力和药品实物质量，供货方的质量历史，供货方的质量体系状况。

同样品种应选择质量信誉好的供货方。

1.1.3供货方履行合同能力：

包括药品品名、规格、数量、价格、交货期及服务。

1.2评定供货方：

1.2.1对供货方的评定一般由公司采取定期或不定期的方式进行。

参加评价的人员应包括采购、销售、质量、仓储等人员。

1.2.2供货方按其重要程度分为A、B、C三类，采取不同的评价方法。

其操作程序应在相关的操作指导书中给予规定。

1.2.3评审方法主要有：

文件评审；样品评审；比对历史使用情况；证书验证和确认；必要时应到供货方实地考察。

1.2.4评定的内容主要有：

供货方的药品质量、服务质量、交货及时性、价格、社会信誉、质量体系状况。

1.2.5按评价结果增减订货数量，调整进货检验方案，或取消其合格供货方资格。

1.2.6评定合格供货方后，采购部应建立合格供货方清单，分发到有关人员手中，并提供给公司质管部一份备案。

1.2.7每次评定合格供货方，应做好评定记录。

1.2.8所有用于销售的采购药品只能在“合格供货方清单”规定的供货放出采购。

在该名单中仍应坚持按需进货、择优选购、交货及时和服务满意的原则。

1.3首次药品供货方：

对首次供货的供货方或首次供应的药品执行质量扮演审批制度，其操作应在相关的操作指导书中给予规定。

1.3.1从供货方处首次采购的药品，应对供货方经营资格和质量信誉进行评价考核，还应详细填报《首营企业审批表》和《首营品种审批表》，并随附规定的资料。

按照要求。

经销售部和质管部审核后，由业务副总经理审批，经批准后才能经营。

审批表由本部门、质管部、销售部各执一份。

1.3.2随附的有关资料：

药品批准生产的批件及所附的药品质量标准复印件，药品小包装，标签，说明书，首批供货产品检验报告书，化验用的样品，药品注册商标批件的复印件，保护品种的批件复印件。

进口品种还应提供《进口药品注册证》、《进口药品检验报告书》。

首次供货企业应提供加盖其企业红色印章的相关证照复印件，并填写《合格供货方档案表》，定价资料。

1.4建立合格供货方名单：

1.4.1经评定的合格供货方，采购部应建立合格供货方清单，分发到有关人员手中，并提供给公司质管部一份备案。

1.4.2公司每年年终应对合格供货方进行一次综合质量评定，验证其质量体系、药品质量、服务质量及价格等是否满足规定要求。

合格的才能列入下一年度合格供货方名单，并做好记录，打印出名单分发到有关人员手中。

1.5质管部应定期对通过审核后的首营企业和首营品种进行汇总、统计和通报。

1.6公司进行业务联系的供货方销售人员，应进行合法资格的验证，索取相关资料：

供货方的授权委托书、业务员的身份证复印件、业务员资质证明复印件。

其资料上加盖单位红色印章。

2.采购文件：

2.1采购部负责编制药品采购的技术质量文件。

包括采购计划、采购清单、采购合同及必要的质量保证协议等。

按年度指定的采购计划应有质管部人员参加，并审核签字或盖章；临时采购计划和采购清单根据情况按需求分析自行制定。

2.2与供货方签订采购合同及要求：

采购应依法签订合同，合同的内容必须符合《合同法》的规定，详细填明包括质量要求在内的各项条款，已明确责任，避免纠纷。

2.2.1正式的采购合同应标明的内容包括：

签订合同地点、签约人；采购药品的品种、规格、数量、产地、价格、交货期、交货地和质量条款；对包装、标识、运输及其他有特殊要求的采购药品，必须在采购文件中注明。

2.2.2采购合同中应明确的质量条款：

药品质量应符合规定的质量标准和有关质量要求；应附药品合格证或检验报告书；进口药品应提供符合规定的证书和文件；药品出厂一般不超过生产期6个月；药品供货数量20件以内一般只能发一个批号；50件内不能超过2个批号；药品包装应符合有关规定和货物运输的要求。

2.3进口药品应要求供货方提供口岸药检所检验报告书和进口药品注册证复印件，并加盖供货方红色印章。

2.4电话要货、口头电传电报等都应形成文字记录。

2.5、有特殊要求的药品采购或必要时，在签订采购合同的同时，应签订质量保证协议，使供货方理解和履行质量保证责任。

2.6采购文件审批：

采购文件分发到供货方前，由业务副总经理、采购部经理按职责负责审核、批准。

其权限及程序应在相关的操作指导书中给与规定，并负责供货方所需采购和适合性文件的发放、更改和回收控制。

2.7采购文件修改：

当设计、工艺变更涉及药品要求变更、标准已修改、供货方有困难或技术质量协议中涉及药品某些指标变化时，采购文件应进行相应修改，并按采购文件审批执行审批手续。

3.药品采购质量验证：

3.1用于销售的采购药品，应进行质量验证。

验证包括文件审核，或到供货方验证。

3.2验证以文件审核为主，实地验证为辅。

根据合同或协议，当需要到供货方处对采购药品进行验证时，应在采购文件中规定验证的安排以及药品放行的方式，

七、记录：

1.所有对供货方的评审应作出记录，记录保存5年。

2.所有采购文件应妥善保存5年。

正式的采购合同应归类编号，按月或季度或半年装订成册，妥善保管5年。

3.如对采购药品进行质量验证的应作出记录，记录保存5年，

4.质量记录要求按《质量记录控制程序》或公司有关文件执行。

5.供货方提供的证照和有关证书复印件，进口药品检验报告书和注册证书复印件等均应归档。

6.凡涉及合同及有关履行合同变更和解除合同的往来信件、电话记录、电报电传等均应归档。

八、人员资格认可：

1.业务经营人员必须经过培训，并经考试/考核合格后上岗。

2.专职的质量验证人员应接受省级药监部门的专业培训，并经考试/考核合格后持证上岗。

九、支持性质量文件：

1.质量方针目标的制订与管理程序

2.质量体系内部审核程序

3.员工培训管理程序

4.质量记录控制程序

一十、流程图：

1.首营企业、首营品种报验流程图

2.采购控制流程图

3.编制采购文件流程图

4.供货方选择、评价流程图

进货质量管理及评审程序程序

文件编号：

GW-S-04（0）

起草人：

起草日期：

审核部门：

质管部

审核人：

批准人：

批准日期：

颁发部门：

行政部

执行日期：

一、目的：

保证购进药品质量符合法定标准。

二、范围：

公司药品采购，包括化学原料药、制剂、中药材、中药饮片、中成药、抗生素等购进药品质量的控制。

三、引用文件：

1.业务经营质量管理制度

2.首营企业质量审核制度

3.首映药品质量审核制度

4.药品质量验收管理制度

四、职责：

由药品采购部负责实施，质管部、质量验收组予以配合。

五、程序：

1.按《首营企业质量审核制度》审验供货企业的法定资格和质量信誉。

1、1采购药品时注意选择供货企业是否具备规定的法定资格，认真查验其是否具有合法的证照，其经营行为、范围、证照内容是否一致，以及旅行合同的能力。

1、2认真审查供货企业质量信誉，并签订质量保证协议。

必要时对药品和企业质量保证体系进行实地考察。

1、3药品质量稳定性的审核：

采购部签订进货合同时，要认真听取质管部和客户反映的质量信息；有些相同的药品，不同药厂生产质量稳定性有所不同；有些品种未达到有效期亦发生质量变化；客户所反映的异常毒、副反应。

对这类品种应择厂、择优、就近进货。

2.供货方选定后，由采购部负责建立供货单位档案。

3.审核药品的合法性和质量可靠性时应注意事项：

3、1应为合法企业生产或经营的药品。

3、2应具有法定的质量标准。

3、3由法定的批准文号和生产批号。

3、4其包装和标识符合有关规定和储运要求。

4.对首营品种按“首营品种质量审核制度”执行，重点核实药品批准文号和取得的质量标准，审核药品的包装、标签、说明书和物价批文，该批药品检验报告书是否符合规定，了解药品的性能、用途、检验方法、储存条件以及质量信誉等。

5.进口药品应从供货方索取《进口药品注册证》及《进口药品检验报告书》复印件并加盖供货方红色印章，经确认后方可采购。

6.购货合同的签订与要求事项：

6、1采购药品前必须依法签订合同、合同内容应符合《合同法》规定要求，详细填明包括质量要求在内的每项条款，以明确质量责任，避免纠纷。

6、2合同签订后双方均应按合同规定的条款认真旅行，诺守信用，维护公司信誉。

6、3供货方要求变更或解除合同应及时向领导报告。

6、4凡涉及合同及有关履行合同、变更和解除合同的来往信件、电话记录、电报等均应纳入供货方质量档案中保存。

6、5工商间购销合同应明确：

6、5、1工厂应提供该品种国家药品食品监督管理局批准的批准文号批件和质量标准。

6、5、2该品种出厂时所附的产品合格证及同批号药品检验报告书。

6、5、3药品包装符合有关规定和货物运输要求。

6、5、4产品出厂时间不得超过生产期3个月。

6、6商商间购销合同应明确：

6、6、1药品质量符合规定的质量标准和有关质量要求。

6、6、2整件（原装）药品附产品合格证。

6、6、3购入进口药品，供货方应提出符合规定的证书和文件。

6、6、4药品包装符合有关规定和货物运输要求。

7.采购计划：

采购时应根据公司业务经营计划和市场需求情况、销售结构、资金结构、库存结构等因素，以药品质量作为重要依据，编制药品采购计划书，在征得质管部和销售部意见后，报总经理批准执行。

8.购进药品应有合法票据，应按规定建立完整的购进记录，内容包括品名、规格、剂型、有效期、生产企业、供货单位、购进数量、购货日期等内容。

9.进货质量验证安排：

货到后及时通知质量验收组进行质量验收，对质量可疑者立即与供货方进行质量查询。

仓库保管员凭验收员签单收货，对货与单不符、质量异常、包装破损、标志模糊等情况有权拒收并报告有关部门处理。

10.药品验收入库后，及时将加盖质量验收专用章的入库通知单当日晚交财务部，增值税发票到后交财务部办理报账手续。

六、进货质量评审：

每年验收组应会同业务部对进货情况进行质量评审，评审内容如下：

进货质量评审内容及要求

项目类别

质量评审项目与内容

评审要求

与品种质量和规定有关的项目

进货品种质量合法性和可靠性

进货结构、销售结构、库存结构之间的比较

首映品种质量分析

进货质量问题、拒收及查询情况

与客户需要和满意有关的项目

主要大宗单品种纯销情况

客户反映药品质量问题

进货计划调研及预测

七、质量记录：

应符合规范要求的记录项目。

药品质量验收管理程序

文件编号：

GW-S-05（0）

起草人：

起草日期：

审核部门：

质管部

审核人：

批准人：

批准日期：

颁发部门：

行政部

执行日期：

一、目的：

建立一个药品入库质量验收标准操作程序，保证入库药品数量准确、质量完好，防止不合格药品和不符合包装规定要求的药品入库。

二、范围：

储运部和质管部从事药品质量验收的人员。

三、职责：

质量验收组、仓储保管组对本程序的实施负责。

四、术语：

质量验收：

根据药品购货凭证及入库凭证接收药品入库储存储存而进行卸货、搬运、清点数量、检查质量、办理入库手续等一系列操作的总和。

五、引用文件：

1.GSP及其实施细则

2.《药品包装、标签和说明书管理规定》

3.药品质量验收管理制度

4.药品质量查询管理制度

六、验收环境：

1.验收养护室应环境洁净、地面、墙壁平整光滑，面积按小型（20m2）,中型（40m2）、大型（50m2）分别安排。

2.具有温湿度调控设施，以防潮控温。

3.光线充足并配备符合规定要求的照明设施。

4.具有防尘、防虫、防污染设施和必要的消毒设施，防止任何可以对药品造成的污染，确保药品质量。

七、检查设备：

1.验收养护室应配备千分之一天平、澄明度检测仪、标准比色液。

经营中药材、中药饮片的还应配置水分分析仪、紫外荧光灯、解剖镜或显微镜。

2.配备白瓷盘、药匙、锥子、小刀、一次性手套、口罩、封蜡、酒精灯等。

八、验收人员：

1.从事验收工作人员应具有高中（含）以上文化程度，在职在岗，不得为兼职人员。

2.应经过专业培训，熟悉药品性能，具有一定独立工作能力，实力在0、9或0、9以上（不包括校正后），无色盲、色弱疾患。

3.定期接受公司组织的员工继续教育。

九、抽样原则：

1.外观质量检查抽样。

按批号从完整包装中抽取样品，样品应具有代表性。

2.抽样的件数：

每批在50件以下（含50件）抽取2件；50件以上每增加10件多抽1件，不足10件按10件计算。

3.在每件上、中、下不同部位抽3个以上小包装进行检查。

4.一般抽样数量：

片剂、胶囊等抽样100片（粒）；注射剂1～20ml抽样200支，50ml或50ml以上抽样20支（瓶）；散剂3袋（瓶）、颗粒剂5袋（块）；酊剂、水剂、糖浆剂等分别为10瓶；气雾剂、膏剂、栓剂分别为20瓶（支、粒）。

5.如外观检查有异常现象需复验时，应加倍抽样复查。

一十、验收依据：

1.严格按照国家法定标准和合同规定的质量条款对购进药品、销后退回药品的质量按批号逐批验收。

2.必要时，可参考相关书籍内的质量验收内容。

一十一、验收程序：

1.药品入库时先进入待验区，由验收员根据购货凭证、清单，首先清点大件数量，然后逐一核对品名、规格、数量、有效期、生产企业、供货方、批号、批准文号、注册商标、合格证。

2.包装验收按药品包装、标签、说明书管理规定进行质量检查，判定方法与标准按有关规