医疗器械质量规章管理制度.docx
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医疗器械质量规章管理制度
天津博悦康生物科技有限公司
医疗器械质量规章管理制度
法定代表人签字：
2010年12月1日制定
医疗器械质量规章管理制度目录
（１）组织机构及各职能权限
（２）各级人员质量责任制度
（３）商品进货管理制度
（４）商品质量验收、保管、养护、出库复核制度
（５）效期商品管理制度
（６）不合格商品管理制度
（７）质量事故报告制度
（８）产品标准管理制度
（９）产品售后服务制度
（１０）用户质量反馈管理制度
（１１）产品销售可追溯管理制度
（１２）产品不良反应报告制度
（１３）用户投诉、查询、处理制度
（１４）卫生管理制度
（１５）培训制度
（１６）质量管理文件的管理制度
（１７）质量否决制度
（１８）诊断试剂购进、验收、储存、销售、出库、运输、售后服务的管理制度
（１９）诊断试剂有效期的管理制度
（２０）不合格诊断试剂的管理制度
（２１）退货诊断试剂的管理制度
（２２）设施设备的管理制度
（２３）人员健康状况的管理制度
（２４）计算机信息化管理制度
组织机构及各职能权限
一、组织机构
公司组织机构组成如下图所示：
二、各部门的职能权限
（一）质量检验部门职能权限
1、认真贯彻执行《质量法》等有关的法律、法规、规定及公司的规章制度，秉公履行职责，不徇私情。
2、要熟悉产品知识，提高质量意识和验收水平，对产品进货质量有否决权。
3、加强对库存产品的养护管理，指导好产品的养护工作。
4、及时做好质量信息反馈工作，遇有重大质量问题应及时报告有关领导和上级主管部门。
（二）技术部职能权限
1、按供方、需方的合同要求和相关质量标准做好医疗器械设备安装、调试、维修和培训工作。
2、超过保修期的产品要根据用户的要求继续做好维修工作。
3、医疗器械设备的安装、调试、维修要认真填写现场记录，遇有质量问题要及时处理，并反映给有关部门和领导，保证用户正常使用。
（三）仓储部门职能权限
1、认真履行本公司各项仓库管理制度，作好产品的质量验收，保管、养护、进出库复核等。
2、作好仓库各项记录，做到账物卡相符，并妥善保管各种相关单据。
（四）财务部门的职能权限
1、认真贯彻执行《会计法》，在经理领导下通过资金的收付掌握企业经营活动情况。
2、负责开具票据、传票、设立账目、管理送货回执等日常财务事务。
3、定期负责企业的财务报表、成本核算，银行业务往来。
4、对企业购货款的付款凭证应履行由质检员签字和主管领导批准的内部审核程序。
（五）办公室的职能权限
1、负责公司文件的拟定、收取、发送和存档，印件及公章的掌握和使用。
2、负责公司劳动合同的制定，人力资源的开发和管理。
3、负责召集会议贯彻经理布置的工作任务，协调各部门的工作关系，检查制度的落实情况。
4、负责组织员工培训、安全保卫、车辆管理及日常行政、后勤、内外事务的处理等。
通过参与、协调、综合管理，当好经理的“助手”。
（六）业务部门的职能权限
1、必须严格按照《经济合同法》签订购货合同，必须从证照齐全的企业进货。
[包括生产（经营）企业营业执照、生产（经营）企业许可证；医疗器械产品注册证或进口医疗器械产品注册证等有效证件]
2、对首营企业、首营产品必须与供货单位签订质量保证协议书。
3、积极开展营销工作、催收货款、联系用户、开拓市场、反馈信息、签订合同，了解市场及用户需求的变化，了解同行情况，搞好市场调研，通过销售人员的言行举止、知识塑造企业形象。
各级人员质量责任制度
（一）总经理质量责任
公司法人代表或负责人应认真贯彻执行中华人民共和国国务院令第276号《医疗器械监督管理条例》、国家食品药品监督管理局令第15号《医疗器械经营企业许可证监督管理办法》及天津市食品药品监督管理局“津药监械［2004］245号《天津市医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则》通知”等有关法律、法规、规章、规定等，公司法人代表对公司经营产品的质量负有全部的质量责任。
（二）采购员的质量责任
1、必须从证照齐全的合法企业购进产品。
2、不购进接近有效期、无效的产品。
3、不购进伪劣产品。
4、对采购的产品负有质量责任。
（三）检验员的质量责任
1、对购进产品一律按规定进行逐批检验。
2、发现不合格产品不得入库和销售。
3、对所经营的产品负有质量责任，验收记录要签字，按规定保存。
（四）仓库管理员的质量责任
1、做好库存产品的保管养护工作。
2、对库存产品定期进行质量抽检，作好温、湿度记录。
3、发现库存产品有异常变化时应及时通知有关部门和领导，并采取有效措施。
4、严格履行商品入、出库手续。
5、对库存产品负有质量责任。
（五）业务员的质量责任
1、要经常参加培训，丰富所经营产品的相关知识。
2、认真接待用户，真实介绍产品，推销产品，不夸大产品性能及质量。
3、严把质量关，做好商品售前、售中、售后服务工作，维护用户的利益。
（六）技术人员的质量责任
1、按协议要求认真做好用户的医疗设备的安装、调试和培训工作。
2、当设备有故障时要及时做好维修工作，保证用户正常使用。
3、要认真填写、保存医疗设备的现场安装、调试、培训、维修记录。
4、当发现设备有质量问题时，要及时反映给有关部门和领导，采取有效措施，保证设备正常运转，保证用户利益。
商品进货管理制度
1.目的
对采购过程进行控制，确保本公司所采购的产品/服务满足规定的要求。
2.适用范围
2.1适用于本公司经营所需要的产品/服务的采购。
2.2适用于根据合同为用户采购的产品/服务。
3.职责
3.1采购员：
负责供方信息的收集整理及合格供方的评定和采购业务的实施。
3.2检验员：
负责实施采购产品的验收。
4.工作程序
4.1供方关系
4.1.1与供方建立具有增值能力的关系
●在适当层次创建信息交流渠道以利于问题的快速解决；
●对供方业绩进行评定，以建立相信供方具有持续提供符合质量要求的产品的能力，从而减少或取消进货检验；
●在验证过程中与供方进行合作，例如，具体验证方法、实验检验数据以及其他与验证有关的说明。
4.1.2供方资格评定
●评定方法
1）样品检验
2）书面调查
3）业绩评定
●评定程序
1）采购员对新的供方以书面、电话或电子方式进行初步调查。
2）新的供方和首次经营品种应进行质量审核，填写“首营企业和首
营品种记录”。
审核方式可采取：
索取产品技术标准、质量检验报告书；必要时对产品和企业质量体系进行考察，签订质量保证协议等。
3）采购员要求供方提供公司营业执照、产品销售资格（是否具有医疗器械生产许可证或经营许可证）、售后服务资料、公司组织机构、经营状况、产品质量证明（必须具有医疗器械注册证）、财务状况、人力资源等方面的企业介绍、产品目录、产品鉴定资料以及认证证书复印件；
4）采购员应通过其他使用者等各种渠道了解证实供方相关资料的真实性和全面性，并组织相关人员以合议方式进行评定,确认供方是否合格，填写“合格供方评定记录”；
5）确认合格后，经业务经理审批，将其作为我公司的合格供方，登入“合格供方名录”；
6）每个年度对已评定的供方进行定期考核，编制“合格供方名录”；
7）当已评定合格的供方所提供的产品/服务出现质量不稳定现象时，应对其进行重新评定，对评定不能通过的供应商，取消合格供方资格；
8）根据发生的实际情况对评定标准随时做必要调整。
4.2采购实施
4.2.1实施采购时，业务部应与合格供方签订书面购货合同。
批准采购的产品/服务应向合格供方进行采购。
4.2.2购货合同须经业务经理审查，由法定代表人或其授权代理人签字后生效。
4.2.3采购员依据购货合同执行并跟踪采购活动。
4.3采购验收
4.3.1仓库管理员根据采购员填写的“医疗器械采购记录”与到货商品的名称、数量进行核对，若正确就签收，将到货商品放在待验区。
然后通知检验员对商品进行检验，检验员对商品进行检验后，在“医疗器械进货验收记录”中注明验收情况并将其交给仓库管理员。
4.3.2若到货商品经检验员检验后合格，仓库管理员填写“商品入库单”，放在合格区。
4.3.3若“医疗器械采购记录”与到货商品不符或检验不合格，则在“医疗器械进货验收记录”上处理意见一栏注明处理经过，然后仓库管理员将商品放入退货区，由采购员负责按购货合同中的规定与供方协商处理方法。
商品质量验收、保管、养护、出库复核制度
（一）验收
1．目的
规范公司采购产品的验收活动，明确采购验收的标准，保证公司采购合格的产品。
2．适用范围
采购产品的验收。
3．规定内容
3.1现场验收的内容和方法
3.1.1医疗器械验收工作应在与其储存条件相符的待验区或合适的区域进行，并按规定比例抽取样品进行质量检查。
3.1.2检验员应严格按照医疗器械的法定质量标准、购进合同或质量保证协议书中的质量条款以及入库单等有效证件进行复核（企业营业执照、生产许可证或经营许可证、产品注册证、产品验收标准等），与产品的外包装箱注明的中文标识进行核实，确保生产许可证号、产品注册证号、设备编号、产品标准号、厂名、地名等相统一。
3.1.3检验员对产品外包装箱和产品包装进行检查：
外观无破损、中包装和单包装无破损。
3.1.4医疗器械包装、标签、说明书及标识的检查：
产品包装中每箱是否有中文印刷包装或中文使用说明书、合格证等。
3.1.5医疗器械的包装应符合国家局10号令《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》及其它相关法规，产品的外包装上必须标明产品注册证书编号。
3.1.6有源设备用相关检测仪器进行检验，并通电检查是否正常运行。
3.2验收结果的记录
检验员要认真填写“医疗器械进货验收记录”，做到字迹规范工整，本人签字，记录按规定保存。
无检验员签字验收的商品不可入库。
（二）保管
1.目的
对仓库管理进行控制。
2.适用范围
适用于本公司商品的存储管理。
3.术语和缩略语
3.1库区：
存放商品的区域，分为：
合格品区、待验区、退货区。
3.2合格品区：
存放合格商品的区域。
3.3待验区：
存放有待检验商品的区域。
3.4退货区：
存放不合格商品的区域。
4.规定内容
4.1仓库管理制度
4.1.1商品入库。
根据检验结果，仓库管理员将已有明确标识的合格商品入库，不合格商品清点后入退货区，同时通知业务部通知厂商办理退货事宜。
4.1.2商品出、入仓库要记账，实行一物一卡制。
记账要有原始凭证，无原始单据一律不能进账，原始单据必须有各自的编号。
仓库管理员登记“商品增减卡”，坚持每月核对账目和抽点商品，做到账物相符。
4.1.3商品要分类存放。
仓库按商品类别划分为各个存储区，各类商品要分类存放，同类商品集中存放，不得混放。
4.1.4商品存放应科学、合理、整齐、有序，严防商品翻倒。
4.1.5仓库内要保持卫生、整洁。
货区内不得存放任何无标记或者“商品增减卡”上无记录的商品。
4.1.6库存商品应包装完好，发现破损及时更换。
标注存放要求的货箱，应按要求存放，以避免造成商品的损耗与毁坏。
4.1.7仓库管理安全第一。
4.1.8出、入库商品的装卸搬运应由仓库管理员负责控制，严禁野蛮操作。
4.1.9仓库保管相关原始单据一年。
4.2仓库盘点程序
4.2.1仓库管理员负责制定商品盘点计划，确定库存商品盘点的项目、内容、方式及完成日期。
每月与财务对账，每半年盘点一次。
4.2.2仓库管理员收到盘点计划后进行商品盘点工作，并按规定的日期完成。
4.2.3盘点过程中，当商品数量与“商品增减卡”记录不符时，应查明原因纠正错误。
4.2.4盘点时要注意核查商品有无损坏、变形等现象。
发现问题及时报告领导，重新申请检验，检验员检验后填写验收情况，仓库管理员再根据检验报告结果处理。
4.2.5盘点中若账面与商品数量不符，在反复查找原因后仍无法平衡时，仓库管理员应填写“商品盘点表”交业务经理审核，对盘盈盘亏情况详细说明原因。
4.2.6仓库管理员依据经过批准的“商品盘点表”，调整账目。
年终盘点结束后，在账面调整栏下划二条红色横线，表示年终结账。
4.2.7“商品增减卡”更换时间根据情况而定，一般每年更换一次。
新卡第一行要填写上年结存数。
上一年的“商品增减卡”要妥善保存，一般保存五年。
（三）养护
1、仓库管理员因每星期对仓库储存产品进行保养，做好养护记录。
2、仓库管理员因每天打扫仓库卫生，保持干净的环境；定时查看仓库内温湿度计变化情况，好及时调节产品所需仓储的环境。
3、仓库管理员应对仓储产品进行巡检，及时对仓储产品进行维护保养，确保产品正常。
4、发现产品有异常情况后应立即检查原因。
不查清原因、不排除故障，不能放在合格区内，应作为不合格品处理。
不合格品情况应记录再发给生产企业查阅。
如产品问题不能自行解决时，产品退还生产企业。
5、仓库管理员应认真总结维护保养经验，努力做好产品养护工作。
（四）出库复核
1．目的
对商品进、出库进行控制。
2．适用范围
适用于本公司商品的进、出库管理。
3.规定内容
3.1商品入库程序
3.1.1仓库管理员根据采购员填写的“医疗器械采购记录”与到货商品的名称、数量进行核对，若正确就签收，将到货商品放在待验区。
然后通知检验员对商品进行检验，检验员对商品进行检验后，在“医疗器械进货验收记录”中注明验收情况并将其交给仓库管理员。
3.1.2若到货商品经检验员检验后合格，仓库管理员填写“商品入库单”，放在合格区。
3.1.3若“医疗器械采购记录”与到货商品不符或检验不合格，则在“医疗器械进货验收记录”上处理意见一栏注明处理经过，然后仓库管理员将商品放入退货区，由采购员负责按购货合同中的规定与供方协商处理方法。
3.2商品出库程序
3.2.1商品出库
1）发货时合同执行员填写“商品出库单”，经业务经理签字后交合同执行部门。
2）仓库与合同执行部门共同清点发货商品，若无误就发出商品，由发货人及仓库管理员在“商品出库单”上签字，仓库留两份，申请部门及财务部门各一份，若有误，重新清点正确后再发货，由合同执行部门负责安排运输。
3.2.2仓库管理员根据“商品出库单”及时填写“商品增减卡”。
3.2.3仓库应做到账、物、卡相符。
不得伪造、编造销售记录。
3.3退货管理程序
3.3.1领用部门因各种原因需要将已领用商品退回仓库时，应书面说明原因并要填写“商品出库单”领用用负数填写对应数量，一式四份，仓库两份，申请部门及财务部门各一份，“商品出库单”应填写完整，经主管经理批准，方可退库。
3.3.2所有退库商品必须经检验合格后方可入库。
3.3.4若退库商品经检验为不合格品，检验员应贴不合格标签返回申请部门。
未经检验的退货，仓库拒绝接收。
3.4进出库复核
3.4.1物资入库，仓库管理员要亲自同交货人办理交接手续，核对清点物资名称、数量是否一致，按物资交接本上签字，应当认识签收是经济责任的转移。
3.4.2商品出库必须与领取人和接取部门办理交接，当面点交清楚，防止差错出门。
3.4.3所有进出库凭证，仓库管理员应妥善保管，不得丢失。
效期商品管理制度
1、效期商品进货应根据业务情况进货。
2、购进的效期商品距失效期一般不得少于一年或六个月，特殊情况需经理批准后
方可购进。
3、效期商品在进货、验收、仓储、销售记录单据上应注明有效期。
4、超过有效期的商品不得销售。
5、经常检查库存效期产品的有效期和养护情况，对临近效期的商品应及时通知有关部门和领导采取措施。
不合格商品管理制度
1．目的
识别和控制不合格品，以防止不合格品的非预期使用或交付。
2．适用范围
适用于本公司商品的采购、验收、入库、销售等过程中的不合格品的控制。
3．工作程序
3.1不合格品的标识、隔离
3.1.1采购的商品经检验发现不合格，由仓库管理员对不合格品进行标识、记录、隔离、贮存和保管。
3.1.2在销售过程中发现的不合格品由业务部负责标识、隔离、记录。
3.2不合格品的分类
根据不合格品的严重程度，将不合格品分为二个级别：
a）一级不合格品：
主要性能不合格、不能实现产品功能、产品自身的缺陷等。
b）二级不合格品：
包装破损，随机文件、配件等缺失或不合格等。
3.3不合格品的处置
3.3.1不合格品应依据严重程度进行相应的处置。
应确保不合格品仅在满足法规要求的情况下才能让步接受。
3.3.2不合格品的处置方式有以下几种：
a）拒收；
b）让步接收；
c）报废。
3.3.3本公司不合格品的处置方式：
a）对于采购产品入库前的不合格品的处置采取拒收或让步接收；
b）销售过程中的不合格品重新检验，根据检验结果分别采取不同的处置方式：
一级不合格品由采购员根据购货合同的规定与供方协商处理方法，如属于本公司责任造成的一级不合格品应予以报废；二级不合格品返还供方。
c）仅在满足法规要求和顾客同意的情况下才能让步接收。
质量事故报告制度
本制度旨在强化对质量事故的监测控制，及时有效地处理质量事故，减少或防止同类事故的重复发生，加强对患者、使用者和其他相关人群健康和安全的保护，为医疗器械监督管理部门提供监管依据。
（一）质量事故的定义
获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下，已发生的或正在发生的任何与医疗器械预期使用效果无关的重大或一般质量事故。
（二）建立质量事故监测机构，明确职责：
质量事故监测机构的工作职责包括：
1.制定公司质量事故监测和处理制度、组织实施并监督管理；
2.讨论分析公司发生的质量事故原因，总结经验，提出改进措施；
3.负责公司质量事故监测工作的开展；
4.保管与质量事故有关的文件档案，档案必须有明确标识，方便随时调用。
档案内容包括：
事故发现及发生的时间、地点、有关人员姓名、事故情况、特征的概述、产品信息、原因分析、事故责任分析及责任者、补救措施、相关文献和其他报告材料复印件；
5．配合药品监督管理局进行质量事故的跟踪调查与处理；每季度将“医疗器械不良事件企业汇总报告表”提交天津市药监局医疗器械处和天津市药品不良反应监测中心；
（三）质量事故的报告程序、处理办法：
1.质量事故的报告程序
a.质量事故发生后，发现部门于当天立即填报“质量事故报告单”，报送本公
司质量事故监测机构；
b.质量事故监测机构收到报告后，应立即会同有关部门初步查明质量事故发生
原因，并向企业负责人汇报。
2.质量事故的处理方法
a.质量事故的责任部门，应立即制订防范措施，严防同类质量事故的再次发生。
b.企业负责人在质量事故发生的三天内，组织调查，分析质量事故发生原因。
c.企业负责人在调查的基础上，召集会议，进行深入分析，确定质量事故原因
及责任者，责成责任部门认真总结事故教训，制定和落实纠正措施。
d.事故发生后，一般规定在三天内报告市药监局医疗器械处和天津市药品不良
反应监测中心，并在一周内写出质量事故书面报告，送天津市药监局医疗器械处和天津市药品不良反应监测中心，死亡事件要立即报告上述单位和国家药品质量事故监测中心。
e.质量事故的全部材料，汇总后作为产品质量记录上交质量事故监测机构归档保存。
产品标准管理制度
为了公司标准更加规范化、制度化，特制定本制度。
1、标准的传阅前首先由资料管理员进行登记，并按照标准类别进行分类；
2、标准传阅时，需传阅人书面申请，领导的批示，才能传阅；
3、标准的传阅不得超过两天，如有急事不能归还的，需向领导报告；
4、管理员应及时收回传阅标准，并按标准分类管理放回原处，以便及时查找；
5、凡是外来和新购买的标准都应及时送到资料管理处登记、并作好分类。
产品售后服务制度
1．目的
规范公司用户服务的内容与过程，对服务过程实施监控，调查用户满意度。
及时解决用户提出的问题，为用户提供满意的服务。
2．适用范围
适用于本公司业务部对用户售前咨询服务、售后维护服务的协调，以及用户问题的受理与解决和满意度的调查。
3．职责
3.1负责协调并督办向用户提供的各种服务。
3.2负责用户信息的接收、传递、分析等处理。
3.3负责向用户提供售前咨询、售后维护服务。
4．术语及缩略语
4.1用户咨询：
用户了解公司产品以及服务方面的情况。
4.2用户投诉：
用户反映公司产品使用以及服务存在的问题。
5．工作程序
5.1用户服务内容
5.1.1用户服务包括：
售前咨询、售后维护、用户问题管理。
5.1.2售前咨询：
向用户提供产品说明，产品技术资料，产品演示等方面的信息和咨询服务。
5.1.3售后维护：
向应用用户提供售后维护，包括正常使用指导与培训，故障排除及出现问题的解决建议。
5.1.4用户问题管理：
受理用户的各种问题，组织并监控问题及时解决，收集用户的各种反馈信息。
5.2用户服务方式
用户可以打电话和访问公司网站获得公司提供的各种用户服务，适时可以通过走访的方式向用户提供服务。
5.2.1电话咨询服务
为便于公司用户及时获得满意的服务，公司向用户提供热线电话，保证用户通过电话可以获取公司提供的用户服务。
5.2.2互连网信息查询
用户通过浏览公司网站查询相关信息获取公司提供的用户服务。
为保证用户服务信息的准确性和有效性，公司网站服务信息应及时更新。
5.2.3用户走访
为了解用户实际情况，业务部应对投诉的用户进行走访，收集用户意见，及时解决用户投诉问题，了解投诉问题解决情况。
5.3用户问题受理
5.3.1公司通过热线电话，公司网站等方式受理用户的各种问题。
5.3.2业务部负责将受理的各种用户信息分发相关部门，根据问题的类型，确定解决问题的时限，监督问题的解决过程，负责将解决处理结果及时准确地回复用户。
5.3.3业务部负责对投诉用户进行回访，了解用户对投诉处理的意见，对于处理结果不满意的投诉问题，将根据情况继续跟踪服务。
5.4用户满意度调查
5.4.1业务部应随时收集公司用户对产品和服务反馈意见。
5.4.2业务部根据用户反馈意见，每个季度向公司相关部门发布公司用户满意度调查结果。
5.4.3根据用户满意度调查结果，业务部应不断地纠正用户服务工作存在的问题，提高用户服务工作质量。
用户质量反馈管理制度
1．详细记录“医疗器械商品质量、服务、信息反馈登记表”，并由业务经理审核；
2．根据用户的质量反馈信息由办公室对其进行审评，确定属实后通报给技术部和生产企业，技术部和生产企业应规定时间内作出答复；
3．业务部根据答复意见对用户给予相应的答复；
4．“医疗器械商品质量、服务、信息反馈登记表”必须留档，以供以后查阅。
档案由办公室管理。
产品销售可追溯管理制度
1．目的
对商品质量进行监控和跟踪，以确保满足顾客的需求和期望。
2．适用范围
适用于本公司商品的采购、验收、入库、销售、售后等全过程。
3．工作程序
3.1采购、验收、入库过程中的质量跟踪
3.1.1供方商品如出现严重质量问题或频繁出现质量问题，采购员应向供方发出异常质量信息反馈，如连续两次发出反馈而质量没有明显改进的，应取消其供货资格。
3.1.2批准采购的产品/服务应向合格供方进行采购。
3.1.3检验员负责采购产品的到货验收，并将验收结论填写在“医疗器械进货验收记录”上。
由仓库管理员负责保存和管理“医疗器械进货验收记录”。
3.1.4仓库管理员根据检验员的“医疗器械进货验收记录”办理
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