GMPGMP附录中药饮片自检内容Word下载.docx
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采购部、物料部
第六条
中药饮片必须按照国家药品标准炮制；
国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门制定的炮制规范或审批的标准炮制。
质量部、生产部
第七条
中药饮片应按照品种工艺规程生产。
中药饮片生产条件应与生产许可范围相适应，不得外购中药饮片的中间产品或成品进行分包装或改换包装标签。
1、检查批生产记录对工艺规程中的重点参数执行情况、检查中药饮片的炮炙是否在生产许可的6个范围内
QA、生产负责人监督人：
质量负责人
生产部
第八条
企业的生产管理负责人应具有药学或相关专业大专以上学历（或中级专业技术职称或执业药师资格）、三年以上从事中药饮片生产管理的实践经验，或药学或相关专业中专以上学历、八年以上从事中药饮片生产管理的实践经验。
行政部
第九条
企业的质量管理负责人、质量受权人应当具备药学或相关专业大专以上学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），并有中药饮片生产或质量管理五年以上的实践经验，其中至少有一年的质量管理经验。
第十条
企业的关键人员以及质量保证、质量控制等人员均应为企业的全职在岗人员。
1、检查员工的考勤及工资条、社保账号
行政部、财务部监督人：
常务副总
财务部
第十一条
质量保证和质量控制人员应具备中药材和中药饮片质量控制的实际能力，具备鉴别中药材和中药饮片真伪优劣的能力。
1、检查QA、QC是否掌握已生产品种的真伪优劣兼备能力、检查QA对工艺规程中的重点参数掌握及执行情况、检查QC对样品的处理能力及仪器操作技能
质量负责人监督人：
企业负责人、质量受权人
2、检查QA的原药材（中间产品、成品、包材）的取样记录及取样技能、对原药材的初验收能力
3、检查试剂及对照品接收记录、试剂及对照品的开启日期、易制毒试剂台账是否健全
QC监督人：
QC主管、质量负责人、行政部
质量部
第十二条
从事中药材炮制操作人员应具有中药炮制专业知识和实际操作技能；
从事毒性中药材等有特殊要求的生产操作人员，应具有相关专业知识和技能，并熟知相关的劳动保护要求。
1、检查操作工是否掌握净制、切制、炒制、蒸制、煅制、炙制的专业知识及实际操作技能
第十三条
负责中药材采购及验收的人员应具备鉴别中药材真伪优劣的能力。
1、检查采购员、验收员是否掌握已生产品种及预生产品种的真伪优劣鉴别能力
采购员、采购负责人、验收员监督人：
生产负责人、质量负责人、企业负责人、质量受权人、董事长
第十四条
从事养护、仓储保管人员应掌握中药材、中药饮片贮存养护知识与技能。
1、检查库管员是否掌握已生产品种的贮存养护知识与技能
库管员、仓储主管监督人：
物料部、质量部
第十五条
企业应由专人负责培训管理工作，培训的内容应包括中药专业知识、岗位技能和药品GMP相关法规知识等。
1、检查办公室是否为每人建立培训档案，是否按照年度培训计划定期组织举行。
行政办公室负责人监督人：
2、检查培训计划内容是否包含：
中药材及饮片鉴别知识、养护知识、中药材产地及初加工知识、中药材种植知识、净制（切制、炒制、炙制、蒸制、煅制）专业知识、理化、薄层鉴别、液相、原子吸收、气相等专业知识
3、检查岗位技能考核内容是否包含：
理化操作、薄层鉴别、液相操作、原子吸收操作、气相操作、洗药机操作、微波干燥操作、切药
4、检查药品法规法律内容是否包含：
药品管理法、药品召回管理办法、10版GMP及其附录中药饮片条款、10版GMP附录（计算机管理系统、确认与验证、取样）
行政办公室负责人、生产负责人、质量负责人监督人：
第十六条
进入生产区的人员应进行更衣、洗手；
进入洁净区的工作服的选材、式样及穿戴方式应符合通则的要求；
从事对人体有毒、有害操作的人员应按规定着装防护，其专用工作服与其他操作人员的工作服应分别洗涤、整理，并避免交叉污染。
1、检查人员、车间操作人员上班时是否更衣、是否洗手。
是否穿工衣、工鞋上卫生间。
生产负责人、QA监督人：
检查频率：
每周检查二次
2、检查车间卫生是否有长霉现象。
每周检查一次
生产车间
第十七条
生产区应与生活区严格分开，不得设在同一建筑物内。
第十八条
厂房与设施应按生产工艺流程合理布局，并设置与其生产规模相适应的净制、切制、炮炙等操作间。
同一厂房内的生产操作之间和相邻厂房之间的生产操作不得互相妨碍。
维修车间
第十九条
直接口服饮片的粉碎、过筛、内包装等生产区域应按照D级洁净区的要求设置，企业应根据产品的标准和特性对该区域采取适当的微生物监控措施。
第二十一条
厂房地面、墙壁、天棚等内表面应平整，易于清洁，不易产生脱落物，不易滋生霉菌；
应有防止昆虫或其他动物等进入的设施，灭鼠药、杀虫剂、烟熏剂等不得对设备、物料、产品造成污染。
1、检查一楼人流、物流通道是否有挡鼠板。
3、检查厂房、设施及设备预防性维修计划及落实情况。
每半年检查一次
第二十二条
中药材净选应设拣选工作台，工作台表面应平整，不易产生脱落物。
第二十三条
中药饮片炮制过程中产热产汽的工序，应设置必要的通风、除烟、排湿、降温等设施；
拣选、筛选、切制、粉碎等易产尘的工序，应当采取有效措施，以控制粉尘扩散，避免污染和交叉污染，如安装捕尘设备、排风设施等。
第二十四条
仓库应有足够空间，面积与生产规模相适应。
中药材与中药饮片应分库存放；
毒性中药材和饮片等有特殊要求的中药材和中药饮片应当设置专库存放，并有相应的防盗及监控设施。
库房
第二十五条
仓库内应当配备适当的设施，并采取有效措施，对温、湿度进行监控，保证中药材和中药饮片按照规定条件贮存；
贮存易串味、鲜活中药材应当有适当的设施（如专库、冷藏设施）。
1、检查阴凉库温湿度、常温库温湿度是否符合要求，中药材养护条件是否符合要求。
QA
第二十六条
应根据中药材、中药饮片的不同特性及炮制工艺的需要，选用能满足生产工艺要求的设备。
第二十七条
与中药材、中药饮片直接接触的设备、工具、容器应易清洁消毒，不易产生脱落物，不对中药材、中药饮片质量产生不良影响。
第二十八条
中药饮片生产用水至少应为饮用水，企业定期监测生产用水的质量，饮用水每年至少一次送相关检测部门进行检测。
1、每年由质量部送饮用水样至当地卫生防疫站进行检测，由QA对历年饮用水检测记录进行归档。
每年检查一次
第二十九条
生产所用原辅料、与药品直接接触的包装材料应当符合相应的质量标准，分别编制批号并管理；
所用物料不得对中药饮片质量产生不良影响。
1、检查中药材是否符合药典、炮规；
辅料是否符合药典或国标、包装材料是否符合食品级或者药用级标准；
索取包装材料质量标准及检验报告单
QA、QC、采购人员监督人：
质量负责人、仓储主管、质量受权人
每次到货后由QA、质量负责人、质量受权人进行检查
质量部、物料部
第三十条
质量管理部门应当对生产用物料的供应商进行质量评估，并建立质量档案；
直接从农户购入中药材应收集农户的身份证明材料，评估所购入中药材质量，并建立质量档案。
1、建立供应商质量档案、建立供应商档案（农户索取身份证、自产自销证明）
每半年一次
2、检查财务部为农户的付款证明
采购部监督人：
3、检查对照品、对照药材、试剂等的付款证明
采购部
第三十一条
对每次接收的中药材均应当按产地、供应商、采收时间、药材规格等进行分类，分别编制批号并管理。
1、检查中药材接收时的批号是否按照以上4项内容进行编制
仓管员、仓储主管监督人：
QA、质量负责人
每次到货后由QA、生产负责人、质量负责人进行检查
物料部
第三十二条
购入的中药材，每件包装上应有明显标签，注明品名、规格、数量、产地、采收（初加工）时间等信息，毒性中药材等有特殊要求的中药材外包装上应有明显的标志。
1、检查中药材外包装上的标签是否包含以上5项内容
QA、质量负责人、质量受权人
第三十三条
中药饮片应选用能保证其贮存和运输期间质量的包装材料或容器。
包装必须印有或者贴有标签，注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期、执行标准，实施批准文号管理的中药饮片还必须注明药品批准文号。
1、检查中药饮片包装质量是否能满足运输要求，由销售部提供相关信息，质量部及仓储采取纠正预防措施
销售部、仓管员、仓储主管监督人：
根据销售部的提供信息立即采取相关措施
2、检查中药饮片标签的内容是否包含以上7项内容
采购员及采购负责人监督人：
印刷标签每次印刷下单前，由质量部相关人员核对文字相关信息
第三十四条
直接接触中药饮片的包装材料应至少符合食品包装材料标准
1、检查中药饮片的内包装材料资质及质量标准
采购员、采购负责人监督人：
每次物料到货前后
第三十五条
中药材、中药饮片应按质量要求贮存、养护，贮存期间各种养护操作应当建立养护记录；
养护方法应当安全有效，以免造成污染和交叉污染。
1、检查中药材、中药饮片养护记录
每年5～11月，每月一次
2、对中药材、中药饮片养护效果进行评价
第三十六条
中药材、中药饮片应制定复验期，并按期复验，遇影响质量的异常情况须及时复验。
1、检查中药材、中药饮片复验期是否按文件执行，复验时应全检。
监督人：
每半年一次
第三十七条
中药材和中药饮片的运输应不影响其质量，并采取有效可靠的措施，防止中药材和中药饮片发生变质。
1、同中药材运输商签订运输协议，验收时检查运输条件
采购人员及库管监督人：
每办年一次
2、同成品发运物流公司商签订运输协议
库管监督人：
QA、仓储主管、质量负责人、质量受权人
3、检查中药饮片的发运记录（按GMP发运记录模本填写）
4、检查企业是否有走票行为
财务部监督人：
第三十八条
进口药材应有国家食品药品监督管理部门批准的证明文件，以及按有关规定办理进口手续的证明文件。
1、检查进口药材批件、口岸药检所检验报告书、进口税务单等
QA及质量负责人监督人：
质量受权人
每年一次或两年一次
第三十九条
净制、切制可按制法进行工艺验证，炮炙应按品种进行工艺验证，关键工艺参数应在工艺验证中体现。
1、净制及切制工艺验证、炮炙工艺验证
生产及质量负责人监督人：
第四十条
关键生产设备和仪器应进行确认，关键设备应进行清洁验证。
直接口服饮片生产车间的空气净化系统应进行确认。
1、关键仪器性能确认（紫外、原子吸收、液相、气相等）
QC主管及质量负责人监督人：
2、设备性能确认、设备清洁验证
第四十一条
生产一定周期后应进行再验证。
生产部、质量部
第四十二条
验证文件应包括验证总计划、验证方案、验证报告以及记录，确保验证的真实性。
1、起草验证总计划
第四十三条
中药材和中药饮片质量管理文件至少应包含以下内容：
（一）制定物料的购进、验收、贮存、养护制度，并分类制定中药材和中药饮片的养护操作规程；
1、检查以上4个制度执行效果、中药材及中药饮片的养护效果
仓管员监督人：
QA、生产负责人、仓储主管、质量负责人
每月一次
2、检查物料、成品等贮存时的状态标识，账、物、卡是否一致；
（二）制定每种中药饮片的生产工艺规程，各关键工艺参数必须明确，如：
中药材投料量、辅料用量、浸润时间、片型、炒制温度和时间（火候）、蒸煮压力和时间等要求；
（三）根据中药材的质量、投料量、生产工艺等因素，制定每种中药饮片的收率限度范围,关键工序应制定物料平衡参数。
1、检查中药饮片的工艺规程是否完全包含
（二）（三）内容
车间主任监督人：
QA、生产负责人、质量负责人
预生产品种投产前。
（四）制定每种中药材、中药饮片的质量标准及相应的检验操作规程，制定中间产品、待包装产品的质量控制指标。
1、制定中药材中药饮片的质量标准及相应的检验操作规程，制定中间产品、待包装产品的质量控制指标。
QC主管、质量负责人
第四十四条
应当对从中药饮片生产和包装的全过程的生产管理和质量控制情况进行记录，批记录至少包括以下内容：
（一）批生产和包装指令；
（二）中药材以及辅料的名称、批号、投料量及投料记录；
（三）净制、切制、炮炙工艺的设备编号；
（四）生产前的检查和核对的记录；
（五）各工序的生产操作记录，包括各关键工序的技术参数；
（六）清场记录；
（七）关键控制点及工艺执行情况检查审核记录；
（八）产品标签的实样；
（九）不同工序的产量，必要环节物料平衡的计算；
（十）对特殊问题和异常事件的记录，包括偏离生产工艺规程等偏差情况的说明和调查，并经签字批准；
（十一）中药材、中间产品、待包装产品中药饮片的检验记录和审核放行记录。
1、检查中药饮片批生产记录内容是否完全包含以上11项内容
1、检查批生产记录重点工艺参数同工艺规程的一致性
QA、生产负责人
每天随时检查
第四十五条
净制后的中药材和中药饮片不得直接接触地面。
中药材、中药饮片晾晒应有有效的防虫、防雨等防污染措施。
1、检查生产车间中药材、中药饮片是否直接接触地面
2、检查生产车间物料状态标识、定置管理、卫生管理是否符合规定
第四十六条
应当使用流动的饮用水清洗中药材，用过的水不得用于清洗其他中药材。
不同的中药材不得同时在同一容器中清洗、浸润。
1、检查生产车间清洗、浸润时是否执行以上规定
第四十八条
中药饮片以中药材投料日期作为生产日期。
1、检查生产车间生产批号的编制日期
第四十九条
中药饮片应以同一批中药材在同一连续生产周期生产的一定数量相对均质的成品为一批。
1、检查车间生产时同一批号的产品是否执行批的划分原则
每天领料时检查
第五十条
在同一操作间内同时进行不同品种、规格的中药饮片生产操作应有防止交叉污染的隔离措施。
1、生产车间生产不同品种时应有隔离措施
第五十一条
中药材和中药饮片应按法定标准进行检验。
如中药材、中间产品、待包装产品的检验结果用于中药饮片的质量评价，应经过评估，并制定与中药饮片质量标准相适应的中药材、中间产品质量标准，引用的检验结果应在中药饮片检验报告中注明。
1、中药材、中药饮片应按法定标准进行全检。
每天随时检查
2、统计15批次以上中药材、中药饮片的检验结果进行趋势分析，确认成品能否引用中药材、中间产品的检验结果。
QA主管、质量负责人、质量受权人
半年一次
第五十二条
企业应配备必要的检验仪器，并有相应标准操作规程和使用记录；
检验仪器应能满足实际生产品种要求，除重金属及有害元素、农药残留、黄曲霉毒素等特殊检验项目和使用频次较少的大型仪器外，原则上不允许委托检验。
1、按照检验原始记录的操作日期如实记录仪器的使用日志
每月一次
工作内容2：
委托检验协议及报告按品种归档
每季度一次
3、检查对照品的配制记录、滴定液的配制及标定记录、对照品台账
第五十三条
每批中药材和中药饮片应当留样。
中药材留样量至少能满足鉴别的需要，中药饮片留样量至少应为两倍检验量，毒性药材及毒性饮片的留样应符合医疗用毒性药品的管理规定。
留样时间应当有规定，中药饮片留样时间至少为放行后一年。
1、已生产中药材、中药饮片按法定标准留样并建立对应台账2、留样期限按照文件规定的期限进行留样观察。
QC主管
配合人：
采购人员、QA
监督人：
第五十四条
企业应设置中药标本室（柜），标本品种至少包括生产所用的中药材和中药饮片。
1、建立中药材及中药饮片标本，科种属来源较多的应分别建立标本
配合人员：
采购部负责人
QA主管、质量负责人
完成期限：
每批现产品投料前。
1、建立中药材及中药饮片标本的养护记录及养护效果评价
第五十五条
企业可选取产量较大及质量不稳定的品种进行年度质量回顾分析，其他品种也应定期进行产品质量回顾分析，回顾的品种应涵盖企业的所有炮制范围。
产品质量回顾
责任人:
QA（1分）
配合部门负责人：
QC主管、QA主管、生产负责人、仓储主管、设备主管
（2分）
质量负责人（3分）
质量受权人（4分）
完成时间：
每年12月到下一年1月
升级会员 