01中药材种植生产质量管理指南10811mqw.docx
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01中药材种植生产质量管理指南10811mqw
中药材种植生产质量管理实施指南
（讨论稿）
为了规范基地管理，生产“安全、有效、稳定、可控”的中药材产品，对企业生产质量管理关键流程、质量控制点进行有效控制，降低企业运营风险，保证企业实现持续、健康、稳定的发展，依据《中药材生产质量管理规范》、《中药材GAP认证检查评定标准》、《GAP认证实施细则》的要求，特编写中药材种植基地中药材生产质量管理实施指南。
第一部分机构与人员管理
第二部分产地生态环境管理
第三部分厂房设施设备管理
第四部分种质和繁殖材料管理
第五部分物料管理
第六部分栽培管理
第七部分采收与加工管理
第八部分包装、运输与贮藏管理
第九部分质量管理
第十部分文件与档案管理
第十一部分销售与回收管理
第十二部分自检与内审管理
第十三部分附录
第一部分机构与人员管理
1
*0101
企业应建立中药材生产和质量管理机构，明确各级机构和人员的职责。
1.检查企业的“组织机构图”，是否涵盖生产、质量、物料仓储、设备、销售及人员管理等内容；
企业应设立生产部、技术部、质量部、财务部、行政部、供储部、销售部等管理部门；
并有负责培训的职能部门/人员。
1.1组织机构图中是否能体现企业各部门的设置、隶属关系、职责范围及各部门之间的关系，其中生产和质量管理部门是否分别独立设置。
1.2组织机构图中是否体现质量管理部门受企业负责人直接领导。
1.3组织机构图中是否明确各部门名称及部门负责人。
1.4查企业分管生产及质量的负责人、生产及质量管理中层干部基本情况，内容包括：
姓名、职务、职称、学历、毕业院校、所学专业、从事制药行业年限、所在岗位等。
2.检查岗位职责。
2.1是否制定了各级领导的岗位职责。
2.2是否制定了各部门及负责人的职责，特别是质量管理部门是否有独立的权限，能对生产等部门执行《中药材生产质量管理规范》进行监督和制约。
2.3是否制定了各岗位的岗位职责。
2.4岗位职责的制定是否能体现GAP的所有规定，权力、责任明确，无交叉，无空白。
3.生产管理部门和质量管理部门的负责人通常有一些共同的质量责任，如：
3.1制订书面规程和其他文件；
3.2对生态环境的监控；
3.3基地卫生；
3.4生产操作规程的科学性、合理性、可操作性及分析仪器的校验；
3.5人员培训，包括质量保证系统及其实施；
3.6供应商的审计；
3.7物料和产品贮存条件的确定和监控；
3.8记录的归档；
3.9对GAP实施情况的自查及监控等；
3.10因监控某些影响质量的因素而进行取样、试验或调查。
3.11田间试验及记录
4.质量管理部门的主要职责不得委派给他人，质量管理部门的职责应以文件形式规定，通常包括以下各项：
4.1建立原材料、包装材料、标签和中药材商品的验收系统；
4.2批准生产操作规程、取样方法、质量标准、检验方法和其他质量控制规程；
4.3审查、批准原料、包装材料、成品；
4.4确保物料、成品都经过适当的检测并有测试报告；
4.5审核评价批生产记录，审核已完成关键步骤的批生产记录和实验室控制记录，确保各种重要偏差已进行调查并已有纠正措施；
4.6确保对质量相关的投诉进行调查并予以适当处理；
4.7确保本部门人员都已GAP及岗位操作的基础培训和继续培训，并根据实际需要适当调整培训计划；
4.8检查本部门、厂房设施和设备的维护情况；
4.9确保所需的控制设备的校准都已进行；
4.10确保有田间试验数据支持生产操作规程；
4.11对品种的生长发育情况定期进行调查；
5.生产管理部门的职责应以文件规定，通常包括以下各项：
5.1按书面程序起草、审核、批准和分发各种生产标准操作规程；
5.2按照已批准的生产标准操作规程进行生产操作；
5.3审核所有的批生产记录，确保记录完整并已签名；
5.4确保所有生产偏差均都已报告、评价，关键的偏差已作调查并有结论和记录；
5.5确保生产设施、设备已清洁，对生产操作不会产生污染；
5.6确保仪器设备进行必要的校准并有校准记录；
5.7确保厂房和设备的维护保养并有相应记录；
5.8确种植方案的起草、审核和批准；
5.9对生产操作规程或设备的变更作出评估；
5.10确保新的（或经改造的）生产设施和设备通过确认。
2
0102
企业应配备一定数量的与中药材生产规模相适应的具有相应的专业知识、生产经验及工作能力，应能正确履行其职责的管理人员和技术人员。
——是否具有明确的人员上岗条件及岗位职责。
——生产质量负责人、质量监控员、质量检验员、技术员等主要岗位的专业、学历和从业经历是否能满足生产管理和操作对人员素质的基本要求。
——基本从业人员是否满足生产规模对人员数量的要求、生产操作对人员生产技术熟练程度的基本要求。
1.企业员工花名册。
包括：
姓名、职务、职称学历、毕业院校、所学专业、从业年限、所在岗位等。
2.企业技术人员一览表，包括：
姓名、职务、职称学历、毕业院校、所学专业、从业年限、所在岗位等。
3.企业质量管理人员一览表，包括：
姓名、职务、职称学历、毕业院校、所学专业、从业年限、所在岗位等。
4.人员学历、职称、执业药师、各类外出培训证书等相关材料的复印件。
5.以上人员均应为全职人员，不能兼职。
3
*0103
主管生产和质量管理的企业负责人应具有医药或相关专业大专以上学历，并具有中药材种植基地生产和质量管理经验，应对GAP的实施和产品质量负责。
--明确（中药材生产）基地生产、质量负责人的资质及其责任：
对GAP实施和产品质量负责
--是“企业是产品质量第一责任人”的具体体现
1.检查主管生产和质量管理的企业负责人是否具有大专以上学历，应检查其毕业证书原件。
2.检查主管生产和质量管理的企业负责人是否经医药专业及相关专业学科教育。
相关专业是指药学、农学、畜牧学；药理学和毒理学；生理学或其他有关学科。
同样，也应检查其毕业证书原件。
3.检查主管生产和质量管理的企业负责人是否具有从事中药材生产基地生产和质量管理的经验。
检查时要掌握他们一般应具有三年以上基地生产和质量管理的实践经验。
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*0104
中药材生产企业主管基地生产和质量管理的负责人应具有中药专业知识。
--对于生产中药材的企业，强调主管生产、质量的负责人，应具有中药方面的实践经验和专业知识，检查中药制剂生产企业主管药品生产和质量管理的企业负责人，除药学专业者外，其他相关专业者还须经中药专业知识的培训和学习。
如：
中药资源学、药用植物学、中药栽培学、中药鉴定学、中草药植物化学、中药制剂学、中药炮制学、中药加工学、中药学、中药材生产质量管理规范（GAP）实施指南等。
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*0105
生产管理和质量管理的部门负责人应具有医药或相关专业大专以上学历，并具有基地生产和质量管理的实践经验，有能力对基地生产和质量管理中的实际问题做出正确的判断和处理。
--对能力有了具体要求。
要求部门负责人有判断、解决实际生产中出现的异常情况的能力
1.负责基地生产和质量管理的部门负责人应具有条款规定的教育和实践经验。
所接受的教育同0104条。
2.条款中要求的相应资历，从0103条要求的相关资料中确认。
3.生产管理和质量管理的部门负责人，一般应具有三年以上基地生产和质量管理的实践经验。
4.通过查病虫害处理、返工、偏差处理等资料及整地、播种、施肥、农药施用、除草、采收、初加工等记录，看关键人员是否具有足够的基地生产和质量管理实践经验；是否能对生产过程中遇到的实际问题，做出科学的判断。
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*0106
基地生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。
1.检查企业生产管理和质量管理部门负责人的任命书。
2.检查组织机构图中是否标明生产管理和质量管理部门负责人并未互相兼任。
3.现场检查实际情况是否与组织机构图相符。
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0107
企业应建有对各级员工进行本规范和专业技术、岗位操作知识、安全知识等方面的培训制度、培训计划和培训档案。
--对企业人员培训要求的评定标准具体化，对人员培训要求提到新的高度
--培训内容注重实际效果
--重点是GAP相关知识、岗位操作理论知识和实践操作技能；此外还应包括安全知识等内容
--培训制度健全，制订年培训计划
--培训应有讲义、考核试卷
--对参加培训人员要记录，建立培训档案
1.检查岗位专业技术培训的内容，是否包括：
与本岗位生产操作有关的品种种植管理操作技术、设备操作技术以及相关的技术知识等。
2.检查生产操作人员的个人培训档案，是否有经专业技术培训考核合格上岗的记录。
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*0108
企业负责人和各级管理人员应定期接受药品管理法律法规培训。
--培训是一个持续的过程，对于新颁布的法律法规要及时培训
--在企业内部定期进行药品管理法律法规知识培训
--参加国家或省里组织的各项法律法规培训
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0109
从事基地生产操作的人员应通过相应的专业技术培训后上岗，应具有基本的中药学、农学或畜牧学常识，并经生产技术、安全及卫生学知识培训。
从事田间工作的人员应熟悉栽培技术，特别是农药的施用及防护技术，从事养殖的人员应熟悉养殖技术。
查操作人员的培训卷宗，应有理论知识和实践技能的培训内容。
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0110
从事田间工作的人员是否熟悉栽培持术，特别是农药的施用及防护技术。
从事中药材、中药饮片验收人员应通过相关知识的培训后上岗，具有识别药材真伪、优劣的技能。
1.从事田间工作人员应熟悉栽培技术，对常见病虫害应能提供防治方案。
2.检查中药材、中药饮片仓库负责验收的管理人员上岗前是否经相关知识的培训。
相关知识的培训是指：
中药鉴定学、中药炮制学学科中与本企业生产有关的中药材、中药饮片的外观鉴别的内容的培训。
3.检查中药材、饮片仓库负责验收人个人培训档案，如是中医药专业技术人员，则视为已经相关知识培训。
4.除上述情况外的中药材、中药饮片仓库负责验收的管理人员的个人培训档案，均应有经相关知识的培训，并经识别药材真伪、优劣的技能考核合格上岗的记录。
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*0111
从事基地质量检验的人员应通过相应专业技术培训后上岗，具有基础理论知识和实际操作技能。
--提高了对质量检验人员的要求，需要提高质量检验人员的总体水平，质检人员的技术水平直接关乎企业产品质量
1.检查质量检验人员上岗前的相应专业培训情况。
相应专业培训是指与本企业生产的商品有关的质量检验方面的专业技术培训。
2.检查质量检验人员个人培训档案。
3.除上述情况外的质量检验人员的个人培训档案，均应有经相应的专业技术及岗位的培训，并经考核合格上岗的记录。
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0112
从事高生物活性、高毒性、强污染性、高致敏性及有特殊要求的物料生产操作和质量检验人员应通过专业的技术培训后上岗。
--强调特殊药品生产人员必须经过专业培训后上岗，体现了对人员健康安全的关注。
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0113
从事商品检验、检测的化验员应定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面的培训及考核。
1.是否制定对有关人员定期进行卫生教育的规定。
2.检查企业是否有卫生培训计划、教材。
3.检查培训、考核记录及培训档案。
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0114
对从事中药材生产的有关人员是否定期培训与考核。
1.检查培训管理部门是否承担了对企业的全体人员进行《中药材生产质量管理规范》的培训的职责。
1.1企业培训管理规程：
规定本企业负责培训工作的职能部门，制订年度培训计划，落实培训内容（包括：
药品管理的法律法规、GAP教育、企业制订的相关文件、专业知识、技术、实际操作技能、职业道德等）、培训对象、教材、聘请教员、培训方式、考核、培训小结、建培训卡及对人员的再培训等。
1.2年度培训计划、培训教材、培训内容、培训考核（考卷）。
1.3培训小结。
1.4人员培训卡（人员培训卡应是人员培训管理规程的附件，通常由各职能部门保存原件，以方便安排本部门人员的培训）。
1.5上岗证的颁发（除电工、锅炉工等国家规定的特殊工种外，企业有权自己通过培训和考核，决定发放本企业员工的上岗证，应查是否有适当的培训及考核材料）。
2.检查培训教材，内容是否全面，培训方式是否体现了理论与实践相结合的方法。
3.检查培训管理是否按规定实施。
4.检查企业全体人员是否均建立了个人培训档案，个人培训记录是否完整、真实，未经该岗位培训的人员是否不得上岗。
5.是否建立了培训考核制度。
5.1每次培训后是否均进行了考核，是否有考核记录或考核试卷。
5.2考核不合格者是否进行了追踪培训及考核。
6.检查中应结合对有关人员的考核、询问、对企业培训效果做出客观、实际的评价。
7.从事基地生产操作和药品质量检验人员的专业技术、实际操作培训等。
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0115
从事加工、包装、检验、仓储管理人员是否定期进行健康检查，至少每年一次。
患有传染病、皮肤病或外伤性疾病等的人员是否从事直接接触中药材的工作。
1从事加工、包装、检验、仓储管理人员应定期进行健康检查，至少每年一次。
2患有传染病、皮肤病或外伤性疾病等的人员不允许从事直接接触中药材的工作。
3企业应建立“员工健康检查档案”，内容包括：
个人健康检查档案卡，体检证明，健康检查合格证等。
第二部分产地生态环境管理
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0201
生产企业是否对申报品种制定了保护野生药材资源、生态环境和持续发展的方案。
——药用植物的环境生态是指与植物活动直接有关的空气、水、土壤、光照等生态因子的总称。
1基地野生药材资源分布调查报告。
2基地野生药材资源保护方案。
3基地野生药材资源可持续开发利用方案。
4基地野生药材资源野变家技术研究及抚育管理措施。
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*0202
生产企业是否按产地适宜性优化原则（地域性、安全性、可行性等）选定和建造生产基地。
1中药材地域分布情况调查报告，基地是否属于药材的最适宜区域。
2引种品种是否遵循气候相似论原理。
3基地的自然环境特征：
气象、地貌、土壤肥力、水文、植被等。
4药材商品指纹图谱是否符合2010版中国药典要求。
5产地土壤、水质和大气的有关原始监测资料及检验报告。
6基地周边地区农业耕作制度及作物栽培情况，包括：
三年来化肥、农药使用情况。
7产地周边污染源调查，包括：
工业污染源、生活污染源及交通污染源调查。
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0203
种植区域的环境生态条件是否与植物生物学和生态学特性相适应。
小气候条件是否能够满足生长发育的条件要求。
做好小气候监测记录。
1、药用植物生物学和生态学特性。
2、药用植物最适宜生态区域调查与划分。
3、小气候监测记录。
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0204
中药材产地空气是否符合国家大气环境质量二级标准。
1大气环境质量监测报告
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0205
中药材产地土壤是否符合国家土壤质量二级标准。
1土壤质量监测报告
2土壤质量每4年检查一次。
3土壤条件是否与种植计划配套
4土壤标准及各个品种征地、整地要求
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0206
中药材灌溉水是否符合国家农田灌溉水质量标准。
1农田灌溉水质量监测报告
2灌溉水每年监测一次，应在有检验资质单位取得监测报告。
3饮用水每年监测一次，应在有检验资质单位取得监测报告。
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0207
环境质量检测周期以完成生产周期年限或发生轮作换地为确定依据。
多年不换地连续种植基地以5年为一个检测周期。
轮作换地始建期的基地需进行检测。
提供县级以上有资质环境监测部门的监测报告。
1、多年生药材以5年为一个检测周期。
2、轮作换地需要在种植前进行检测。
3、检测需要由县级以上具备资质的环境监测部门进行，并取得监测报告。
第三部分厂房设施、设备管理
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0301
中药材产地是否设有厕所或盥洗室，排出物是否对环境及产品造成污染。
1.检查基地是否设有厕所或者盥洗室。
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0302
企业生产加工场区及办公区建筑面积与基地建设的生产规模是否相匹配。
1、进行基地种植产量测算，确定企业生产周期及生产能力。
2、进行加工能力测算，确定企业加工能力。
3、进行企业仓储能力测算，确定企业仓储面积及容积。
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0303
生产和检验用的仪器、仪表、量具、衡器等其适用范围和精密度是否符合生产和检验的要求。
1.查相关的计量技术资料和管理文件。
用于保证产品质量的控制、称量、测量、监测和测试设备，应按照书面程序和规定的周期校验。
1.1检查计量器具及其精密度是否符合生产和检验要求。
1.2计量器具是否有定期校验的规定。
1.3是否定期校验并有计量检定证书和计量检定合格证。
2.建立计量检测的台帐、登记、档案，关键设备校验的有效状态应有据可查。
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0304
检验用的仪器、仪表、量具、衡器等是否有明显的状态标志，并定期检查。
1.计量器具应有醒目的合格标识，检查是否在有效期内，并核对国家技术监督部门定期检验的合格证书。
2.检查是否按国家规定，定期进行校准、校验。
企业持证人员如自行校验，应使用可追溯的已计量合格的标准量具，并应保存完好的校验记录。
3.不得使用不符合校验标准的仪器。
检查现场，计量器具是否有明显的合格标志，且在有效期内。
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0305
企业的生产环境应整洁；厂区地面、路面及运输等不应对中药材生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区总体布局应合理，不得互相妨碍。
1.检查企业总平面图，是否标明周边情况，周围是否有污染源。
2.检查企业生产环境，厂区总布局图。
2.1生产区、行政区及辅助区布局是否合理。
2.2厂区人流、物流是否分开，如不能分开是否互相影响，是否便于物料运输。
2.3检查厂区道路是否使用整体性好、不发尘的覆面材料。
2.4检查是否有露土地面，是否有相应的绿化面积。
2.5锅炉房、危险品库等位置是否适当。
2.6厂区是否有垃圾、杂草、痰迹；垃圾是否集中存放，生活、生产垃圾是否分开存放。
是否有垃圾处理设施，位置是否适当。
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0306
厂房应有防止昆虫和其它动物进入的有效设施。
1.生产控制区应有防止昆虫和其他动物进入的设施。
2.有相应的书面规程，规定灭鼠、杀虫等设施的使用方法和注意事项。
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0307
药材处理车间的厂房地面、墙壁、天棚等内表面应平整，易于清洁，不易脱落，无霉迹。
1.检查非洁净厂房施工验收文件及有关材料材质。
2.检查现场是否符合规定。
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0308
生产区应有与生产规模相适应的面积和空间用以安置设备、物料，便于生产操作。
检查生产区是否拥挤，了解企业的生产规模，检查其生产区的面积是否能满足生产规模的要求。
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0309
中药材炮制中的蒸、炒、炙、煅等厂房应与其生产规模相适应，并有良好的通风、除尘、除烟、降温等设施。
1.检查中药材的蒸、炒、炙、煅等操作间是否与以煤为燃料的供热间分开。
2.检查是否有通风、降温、除烟、除尘等设施。
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0310
中药材的提取、浓缩等厂房应与其生产规模相适应，并有良好的排风和防止污染及交叉污染等设施。
--应避免敞口操作，应特别注意收膏过程如何防止污染
检查现场：
提取、浓缩等厂房是否与生产规模相适应，如厂房是否拥挤，是否便于生产、设备清洗与维修等操作，是否便于物料进出及存放，是否能避免差错和交叉污染。
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0311
净选药材的厂房应设拣选工作台，工作台表面应平整、不易产生脱落物。
1.检查净选药材的工作台是否设在厂房内。
2.检查工作台表面是否平整，所用材质是否不易产生脱落物。
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0312
净选药材的厂房应有必要的通风除尘设施。
--药材的挑选和筛选工序产尘较大，应设捕尘设施
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0313
贮存区应有与生产规模相适应的面积和空间用于存放物料和成品，避免差错和交叉污染。
1.检查物料、成品储存区的面积和空间是否与生产规模相适应。
1.1进厂来料的验收区域；
1.2物料区域；
1.3物料的取样；
1.4需退货或销毁处理的不合格物料暂存区域；
1.5生产车间暂存区域的大小及设置；
1.6实验室及留样室。
2.检查企业采取防止差错和污染的措施，
如：
仓库设货位标识；使用货架/垫；
同一货架只存放同一品种同一批号或编号的物料；
开包取样后贴已取样标签、包装再密封的措施；
领发记录和建帐；
按品种、规格、批号、贮存条件存放等。
这些措施均应在物料及生产管理文件中明确规定。
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0314
易燃、易爆、有毒、有害物质的生产和贮存的厂房设施应符合国家有关规定。
1.有机溶媒及化学危险品的存放，是否有排风及降温措施。
2.是否有足够的消防器具，消防道路是否畅通。
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0315
中药材的库房应分别设置原料库与净料库，毒性药材、贵细药材应分别设置专库或专柜。
中药材库一定要分别设：
原药库与净药库，同时还要考虑部分药材的特殊储存要求，分别设置阴凉库。
--毒性药材、贵细药材（储存量大，应设专库存放，储存量小，可设专柜存放）需双人双锁，主要防止混淆。
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0316
质量管理部门根据需要设置的实验室、中药标本室、留样观察以及其他各类实验室应与生产区分开。
1.质量检验布局图。
2.现场检查实验室、中药标本室、留样观察室是否与生产区分开。
3.留样观察的条件与留样药品贮存条件是否一致。
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0317
仓储区应保持清洁和干燥，应安装照明和通风设施。
仓储区的温度、湿度控制应符合储存要求，按规定定期监测。
1.仓储区平面布局图。
2.温、湿度计的放置位置及温、湿度调控措施。
3.照明、通风设施，温、湿度控制管理文件。
4．“五防”设施及管理文件。
5.特殊储存条件及管理文件。
6.物料、成品储存管理文件。
7.现场考察储存条件，必须满足物料、成品的储存要求。
8.温、湿度定期监测及调控的记录。
40
0318
生物检定、微生物限度检定等应分室进行。
--微生物检测室一般分：
无菌检测室、微生物限度检测室、阳性对照室。
--无菌室检测室：
万级背景下的百级层流。
有条件的企业可采用隔离操作系统，保证环境条件优于或等于生产环境，防止假阳性
--微生物限度检测室：
万级背景下的百级层流
--阳性对照室：
用于微生物鉴别、毒、菌种传代等。
条件好的企业可以使用生物安全柜，避免致病菌的扩散。
条件差的可使用层流柜，但必须是垂直流的。
阳性对照室的回风应经过处理后直排。
--抗生素效价测定、不溶性微粒测定一般要求在避菌条件下进行，可在层流操作台下完成。
◇检查微生物实验室应注意：
--无菌室和微生物限度室不可公用更衣室及缓冲间，防止污染无菌室；
--无菌检查时要监测环境，同时作沉降菌检查；定期对微生物实验室作环境监控，测悬浮粒子及沉降菌。
--检查企业是否做无菌室及层流柜的高效过滤器检漏试验，是否定期验证。
1.无菌检查室应按无菌操作区管理，至少应在10，000级背景下的局部100级超净工作台内进行，不得与生物检定、微生物限度检查，污染菌鉴别和阳性对照试验使用同一试
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