医疗机构医疗器械不良事件报告举例.docx
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医疗机构医疗器械不良事件报告举例
医疗机构医疗器械不良事件报告举
欧阳光明（2021.03.07）
按照医疗器械分类目录对不同品种医疗器械的主要表现进行了列举，供各医疗机构参考。
医疗器械分类
分类名称
产品名称
不良事件表现
6801基础外科手术器械
医用缝合针
（不带线）
医用缝合针
断裂
基础外科用刀
一次性使用备皮刀
操作不利
手术刀片
生锈、折断、缺损
基础外科用剪
『•术明
生锈、缺损
基础外科用钳
持针钳
断裂、缺损
止血钳
血管钳使用后有缺损
基础外科用蹑夹
无损伤蹑
弹力不够
基础外科其它器械
一次性使用换药盘
盘底不平，凹槽太浅，导致消毒液外溢
一次性使用压舌板
断裂划破医生手指、异物、边缘不整齐有倒刺
6804眼科手术器械
其他
一次性卫生垫
导致皮肤破损
眼科手术用其他器械
常规眼科手术器械包
睫毛蹑夹不住睫毛
6805耳鼻喉科手术器械
耳鼻喉科用其他器械
一次性使用鼻镜
检査时弹簧弹出、闭合欠佳造成鼻腔窥见困难
6806口腔科手术器械
口腔用蹑、夹
一次性蹑子
折断
口腔用其它器械口腔用钩.针
根管锂针
器械分离
口腔用其它器械
一次性使用齿科器械盒
异物、器械盒封闭不严、断裂、生锈
一次性使用圧舌板
毛刺、断裂
6808腹部外科手术器械
其他
一次性使用直线型吻合器
不能击发、打开包装后,钉已经出仓、手柄开裂
6810矫
形外科（骨科）
手术器械
矫形（骨科）外科用钳
半月板篮钳
篮钳头部断裂脱落于膝关节腔内
矫形（骨科）外科用有源器械
助力枪
助力枪上的螺丝脱落
其他
创伤手术工具
钻孔错误
脊柱内固定系统配套工具
工具断裂遗留在螺钉上
6812妇产科用手术器械
妇产科用剪
会阴剪
螺丝脱落、刀刃有破损
妇产科用其他器械
阴道牵开器
无螺丝
6815注射穿刺器械
注射穿刺器械
泵用注射器
针头弯曲
一次性使用无菌避光注射器
注射乳头断裂
一次性使用动静脉痿穿刺针
穿刺针有折痕
一次性使用冠状动脉注射器
漏液
注射器
乳头端断裂不能使用
动脉血气针
包装盒内无针头
包装封口密闭不严
动静脉穿刺器
断裂、脱落、钢针偏斜
动脉采血器
漏气、异物、漏血
一次性使用无菌胰岛素注射器
针头外露，刺破针帽、无法推出余下液体、针头脱落、断裂、针头堵塞
一次性使用真空采•血器配套用针
包装破损、脱节、漏血
一次性使用静脉输液针
断裂、疼痛、脱落、裂口、外包装破损、穿刺针平头无尖
一次性使用静脉血样采集针
连接部位脱离、漏血、针头不锋利、异物、针头弯曲
密闭式针尖口动回储型留置针
接头不能对接、破损、断开、排液不滴、针尖毛刺.不排除留置针因素的穿刺部位感染、漏液
一次性使用注射器
活塞裂开、变形、连接不良、漏液、断裂、破损、无刻度、针头带钩、活塞密闭不严.异物
6820普通诊察器械
体温计
体温计
水银柱断裂、甩不下去、规定时间内体温计不升高
血压计
电子血压计、立式血压计
测试值不准、气爨漏气、血圧计漏液、水银溢出（排除操作不当因素）
听诊器（无电能）
听诊器
脱落、折断
6821医用电子仪器设备
用于心脏的治疗、急救装置
压力导丝
压力导丝压力错误
盐水导管
无信号
除颤监护仪
除颤仪无法蓄电、无法到达设置的焦耳
电生理诊断导管
无电信号、临时起搏电极引起并发症
除颤起搏监护仪
无高压放电、无心电信号
射频消融电极导管
无法放电
埋藏式心脏复律除颤器
粪袋感染
植入式心脏起搏器
导线脱出、起搏器电极脱位、电池提前耗竭、程控仪与起搏器之间无法通讯、粪袋感染
有创式电生理仪器及创新电生理仪器
容量监测仪附件
注射器变形
无抽搐电休克治疗仪
近记忆力下降
有创医用传感器
有创血压传感器
连接后无压力显示
心电监护仪
多功能心电监护波形紊乱
带S-T段的监护仪
血氧无结果
多功能心电监护仪
多功能心电监护仪不显示心电波形
病人监护仪
血氧饱和度未测出、血压不能测出、袖带漏气
压力传感器及其附件
测量值出错、不显示有创血压、断裂、无圧力波形
一次性使用有创压力监测传感器
连接不紧密、漏气、不能校“0”、管路破损
无创医用传感器
血氧传感器
监测过程中血氧值时有时无
心电诊断仪器
单导心电图机
检测异常
动态心电记录分析系统
心电图信息杂乱
多路心电遥测仪
心电监测错误信息报警
十二道心电图机
接触点夹板损坏
自动分析心电图机
使用过程中出现黑屏
心电图机导不出图像
心电分析仪
测量时结果无二导，且不出诊断分析
不能抗电磁干扰，打印时卡纸
使用监护仪监测血圧不稳定且偏低
多导心电图机
接头断裂、接触点易脱落
心电图机
异常图形、异常关机、运行异常
其他生物电诊断仪器
多功能眼病治疗仪
电流不稳定
电声诊断仪器
听力筛查仪
探头损坏
无创监护仪器
紧凑型麻醉监护仪
麻醉监护仪心电图示不显示数字
心电监护仪
心电监护仪不出心电波形
电休克治疗
异常的原因不明的遗忘，定向力障碍，不能排除器械因素。
病人监护仪
按键失灵、报警异常、不能正常监测到生命体征、悬挂不牢固
飞利浦成人指套血氧探头
手食水泡
全口动动脉硕化测定仪
异常报警不能使用
腕式动态血丿玉监测系统
动态血压监测无法读取数据
意识（麻醉）深度多参数监护仪
漏气
病人监护仪
检测病人血压不显示，检测正常人血压显示
胎儿监护仪
探头失灵
动态血圧监护仪
记录心电波型干扰大、数据线接触不良、使用过程中停机、记录数据不全
心电监护仪
记录心电波型失真以及无波形、预设参数漂移、监测血压数据不准、皮肤过敏
多参数监护仪
心率监测不准确、无法监测到病人的生命体征、黑屏
呼吸功能及气体分析测定装置
气道反应测试系统
机器突然发生自动停机
医用刺激器
磁场刺激仪
头晕
血流量.容量测定装置
脑电图仪
电极线断裂
心电电极
心电电极
不能粘连皮肤、铁头脫落、干扰大、断裂、无心电波形显示.损伤皮脐
其他
口动注射泵
药物泵入过程结束后，出现不明原因报警
输液泵
见报告范例
一次性使用电子控制镇痛泵
镇痛泵无法启动
药液漏出
充盈压力泵系统
产品压力表示不准
6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备
植入体内或长期接触体内的眼科光学器具
人工晶体
视力减退、角膜水肿
软性亲水接触镜
眼角膜炎
视康双氧护理液
眼角膜损伤
无菌眼内灌注液
该商品玻璃质包装瓶出现爆裂
心及血管、有创.腔内手术用内窥镜
关节镜
关节镜镜头图像模糊，看不清
上消化道电子内窥镜
监视器无图像
止血夹
安装过程中无法安装或误释放
内窥镜血管釆集系统
双极剪刀损坏、PC管脫落、锥形杆断裂
乳管纤维内
镜鞘自根部断裂导致光纤部分断裂
窥镜系统
镜鞘过细，根部焊接点断裂
显示屏呈雪花状横条，无法正常开机
眼科光学仪器
裂隙灯
开关损坏现象
光学内窥镜及冷光源
腹腔镜
摄像头不出图像
内窥镜手术手动工具
空心钻断裂于骨内
手术吸引切割器
刀具无法转动
医用手术及诊断用显微设备
电子阴道镜
成像图片无法获取
各类手术显微镜（眼科
手术显微镜突然光源消失
其他
腔镜直线型切割吻合器和钉仓
吻合器不能完全闭合血管
推注器
推注器失灵
6823医用超声仪器及有关设备
超声手术及聚焦治疗设备
超声手术刀
脚踏板无法使用
超声眼科晶状体摘除和玻璃体切除设备及附件
玻切头与管路分离
显微眼科手术系统
超声乳化头无法调节
彩色超声成像设备及超声介入/腔内诊断设备
超声骨密度仪
接连两次测查结果不一致11与既往结果有较大差异
超声经颅多普勒血流分析仪
检测异常
超声内窥镜
GF-UM240外科破损
彩色超声诊断系统
黑屏、不能正常运行、探头开裂、影像重影、面板冻结键、测量键失灵、采集图像不清晰
超声母婴监护设备
B超监视妇产科手术仪
B超监视妇产科手术仪脚踏碎裂
胎心监护仪
探头损坏、胎音小，难识别、杂音太大、扌『印记录仪不走纸、探头曲线未显示、运行故障
便携式超声诊断设备
超声骨强度仪
无法启动
超声理疗设备
超声扫描治疗仪
导电极无感觉
超声雾化器
雾化器电线短路
超声辅助材料
医用超声耦合剂
耦合剂的盖子拧不紧
耦合剂内有异物
6824医用激光仪器设备
激光手术和治疗设备
钦激光治疗机
激光能量极低，无法切割碎石
光子治疗仪
灯突然灭掉、不能升降
半导体激光治疗机
皮肤外伤出血、治疗部位灼伤
弱激光体外治疗仪器
半导体激光治疗仪
无激光输出
6825医用高频仪器设备
高频手术和电凝设备
等离子手术系统
第一次开机时，设备无能量输出
高频电刀
电刀引起患者局部烧伤
电外科手术器械
回路负极板表面粘膜有损
消融电极
消融电极开关失灵、漏电
微波治疗设备
微波治疗机
探头不热
射频治疗设备
超短波电疗机
电极板焊接部位老化脱落
短波治疗仪
电极接触点橡胶套因过热烧焦、电极板脱落
高频电极
一次性使用中性电极
患者皮肤灼伤、负极板脱落
6826物理治疗及康复设备
电疗仪器
电热蜡袋
患者烫伤
电针仪
电针仪在使用过程中突然断电
熏蒸治疗机
正常操作治疗过程中喷雾喷头喷出热水
电脑中频电疗仪
电极片热、触电感、强电流、异常停机、输出强度弱、皮肤灼伤
光谱辐射治疗仪器
短波紫外线治疗仪
照射部位红肿疼痛
黄疸治疗仪
电源适配器摔破、蓝光灯管失效，无治疗作用
红外线偏振光治疗仪
皮肤灼伤、固定不牢、风扇不转，偏振光外支架破碎、调节按键接触不良
理疗康复仪器
下肢持续被动训练装置
器械开始按钮有时自行停止
自动康复机
脚踏与机器脱离
腿浴治疗器
控制面板失灵、无水干烧漏水、泡浴过程中机器冒火星
智能下肢反馈康复训练系统
屏幕触模板过于灵敏，操作者对触摸板控制困难，患者等待时间过长
磁疗仪器
脉冲磁场治疗仪
舐部、右上腹烫伤
离子导入治疗仪
未达疗效、电源线插座有打火现象
脑功能治疗仪
头晕
超短波电疗机
开机不工作、电子管漏气，击穿
低频电子脉冲治疗仪
患者左下肢腓侧皮肤潮红、灼热、无水泡
电针漏电
特定电磁波谱治疗器
辐射板打火、仪器不加热或热量小、在使用过程中治疗灯关节气缸突然失灵、不能有效固定
理疗用电极
导电粘胶片、导电电极
产品包装未有生产批号及生产日期
其他
止咳贴
止咳贴撕开没有药
远红外疼痛治疗贴
穴位贴不黏，出现过敏现象
6827中医器械
治疗仪器
电子针疗仪
治疗过程中断电
中医器具
无菌刃刀
刀柄脱离，损伤术者手指
无菌针灸针
针体变弯、生锈、未密封
6828医用磁共振设备
医用磁共振成像设备（MRI）
磁共振成像系统
作业人员未遵循用户手册进行操作，致病人手指受伤。
核磁共振扫描仪
电压不稳空调报警
6830医用X射线设备
X射线治疗设备
X射线接触治疗机
吊铅屏风支撑掉落、视野灯不亮、发生器灯丝故障错误
X射线诊断设备及高压发生装置
放射治疗模拟机
日常安检，出现数据显示不全，11数据有明显错误。
X射线诊断系统
停止踩脚闸后射线仍会持续照射儿秒钟
检査过程中设备压迫器坠落。
滤线栅卡死，并11不能复位，导致无法进行后续操作，影响正常使用。
机器老化，电路板损坏，工作站故障
不曝光
皮肤划伤
移动式C型X射线机
设备无法透视
X射线手术影像设备
医用X射线摄影装置
C型臂严重故障、无法正常开机、主机接收不到探测器检测信号
X射线计算机断层摄影设备
C型臂X光机
无法穿透腰椎的显像
（CT）
X射线血管造影系统
手术过程中X射线不出束、图像数据不能恢复
X射线计算机断层摄影设备
图像伪影、异常停机、检查床故障、手指夹伤.上臂骨折、无法联机、打火、钢缆断裂、扫描床无法移动等。
6831医用X射线附属设备及部件
医用X射线管.管组件或源组件
CT数据收集装置
数据不传输
医用X线影像系统及成像器件
电子射野成像装置
无法口动更新辐射野信息有可能造成误照射、发现放射治疗的引导图像相反
医用X线胶片处理装置
干式胶片
胶片无图像
医用X光洗片机
软片卡住、显示屏损坏
6832医用高能射线设备
医用高能射线治疗设备
医用电子直线加速器
错误校准导致误照射
加速器机房内有烧胶皮异味
治疗床金属带断裂，在治疗过程中治疗床失去控制
床体右侧控制器故障11操作台未报连锁导致床不受控。
操作者无法立即将治疗床下降至最低位置，以方便将患者从治疗床移除。
6840临床检验分析仪器
血液分析系统
便前血检测试纸
一站式采便器断裂
全自动血沉仪血沉管
采血后，血沉凝固
手持血液分析仪
检测异常
全口动糖化血红蛋白分析仪
检测中仪器报Z1轴错误，未出检测结果
血气分析仪
血气值过高
血糖检测试碟
低血糖
全口动血液分析仪
检验结果数漂移
质控品
检测值与靶值偏低
血糖试条
测量值偏低
血糖分析仪
血糖检测值不准、仪器提示操作错误
生化分析系统
全自动生化分析仪
缺油、器械故障，出具检验报告时间延长、漏液、样品进样过程中架子卡住，导致停机
细菌分析系统
哥伦比亚培养基
哥伦比亚培养基溶血
临床医学检验辅助设备
纯水机
零件损坏
其他
一次性营养琼脂培养基
平皿长菌，无法使用
6841医用化验和基础设备器具
医用离心机
医用低速离心机
试管架破裂、冒烟、试管破损、按钮操作失灵
血液化验设备
和器具
一次性使用无菌采血针
不能一次采出指血
一次性使用血样采集针
采血针尾部针头露出
一次性使用人体静脉血样采集容器
异物、断裂、负压不足、管帽与管分离、凝血、破损
6845体外循环及血液处理设备
血液净化设备和血液净化器具
口体血液回收机
不明原因停止工作并报警
术中自体血液回输器
回输管不明原因出现脱落
单人透析机
设备显示温度异常、透析机进水管脱落
聚矶膜透析器
透析器凝血
血液解毒（灌流灌注）器
凝血、漏液、裂缝
一次性使用动静脉矮穿刺针
针尖扭曲、针梗冒血、钢针尖有钩、针翼断裂
血液透析机
见报告范例
空心纤维血液透析滤过器
血液净化装置的体外循环血路
6846植入材料和人工器官
植入器材
宫内节育器
外包装密封不严
疝修补片
左侧腹股沟难复性疝修补术后一月发生左下腹壁感染伴脓肿形成，予以切开引流
手术钢丝
患者右侧人工全轆关节置换术后拍片发现大粗隆钢幺纟断裂
同种骨植入材料
发热、左髏部局部皮肤红肿,皮温增高;左髅关节疼痛、活动受限
预装式强力环
打开后推不出來
椎间融合器试模
试模发生断裂
可吸收夹
可吸收夹夹闭后未脱落夹体
胸腰椎固定系统
钛棒与螺钉连接滑脱
连接杆自螺钉脱出
骨针
感染、断裂
骨棒
伤口红肿、破溃：
左下肢麻木、内固定断裂
脊柱内固定系统
腰背部疼痛、异响：
松动、脱出、不明原因的发热、断裂
骨板（含配套螺钉）
见报告范例
植入性人工器官
膝关节
不明原因疼痛、感染、断裂
主动脉瓣瓣膜
不明原因伤口渗液，伤口不愈合
股骨柄
见报告范例
髓臼假体
股骨头
體关节
支架
颈动脉口膨式支架系统
支架断裂
肾动脉支架系统
支架脱载
输尿管支架
在取出输尿管支架时发生出血现象
冠脉支架
见报告范例
6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具
手术及急救装
快速加压止血器
止血带漏气
呼吸设备
呼吸机
设备自检时释放阀报错
开机时出现呼出阀失败
屏幕错误显示
显示屏花屏
呼吸机频发出现自主送气
无创呼吸机压缩机使用过程中突然停止工作
病人氧饱和度下降
呼吸麻醉设备及附件
麻醉机
见报告范例
钙石灰
钙石灰未封口，沙尘太多
婴儿保育设备
婴儿培养箱
培养箱照射异常
输液辅助装置
一次性使用电子控制镇
漏液、破损、无诱因报警并停止工作、药液从泵内露出
一次性使用输注泵
|人|输轴羽韬告苗仿||
肠内营养泵
注射泵
微量注射泵
输液泵
低压吸引器
开启后无负压
导管吸引故障，未吸出液体
负压吸引装置
一次性使用负压引流器
无法正常引流出血性物、外包装漏气
一次性使用胸腔引流装
瓶体上未标注具体刻度、漏液
压缩雾化吸入机
零件损坏、吸入时间过长，达不到治疗目的、雾小
呼吸设备配件
一次性使用医用雾化器
雾化面罩不出雾、雾化器连管接头处漏气
浮标式氧气吸入器
漏气表的指针不动、管路接口处漏气
电动、液压手
电动综合手术台
手术床体螺丝断裂
术台
多功能电动手术床
突然自动下滑，不能前后移动、失控
气腹机
机器故障
冲洗、通气、
超声雾化熏
洗仪
按键失灵
减压器具
医用冲洗器
压力不足、医用冲洗器灭菌不完全
可调式鼻腔冲洗器
鼻腔冲洗器的冲洗嘴开裂、漏液
手术灯
马克博士手术灯
灯塔固定托掉落
手术无影灯
灯泡损坏、接触不良
手动手术台床
牵引床
牵引床拉手架松动
生物安全柜
机器线路板老化，短路、突然破裂，玻璃划伤1名护士的眼睛
其他
电刀
电刀脚踏开关接触不良
组织固定系统
组织固定器打开后发现连接处折断
吸引系统
压力不稳
6855口
口腔综合治疗设备
超声波牙科治疗仪
工作尖发生断针
腔科设备及器具
口腔综合治疗台
马达不匹配：
烫伤；牙椅椅背底端裂缝：
吸唾器不吸水；牙椅体位不适，无法操作
牙钻机及配件
硕质合金车针
断裂
牙科手机
牙科高速手机
车针松脫；手机后盖松动：
高速手机无法更换钻头
洁牙、补牙设备
拔髓针
拔髓针前段断在牙齿中
口腔综合治疗设备配件
医用空气压缩机
空压机故障
6856病房护理设备及器具
供氧系统
氧气湿化瓶
氧气接头突然弹开
一次性使用吸氧面罩
连接不牢固、漏气
一次性使用无菌吸氧管
发现异物、管路阻塞、接口断裂、漏气、密封盖破裂、瓶体爆裂.吸氧装置连接管崩开；连接后无氧气溢出
一次性使用无菌吸氧管
氧气瓶底爆裂
一次性使用吸氧面罩
漏气
病床
电动多功能病床
病人腿部托板下落
智能褥疮防治器
仪器工作期间状态显示灯不亮，输出口松动
多功能气垫
漏气
气垫床气泵损坏，充气造成病人皮肤发红。
骨科牵引床
牵引架脱落至患者鼻部骨折
病床
脱杠、断裂、床档失控
其他
楼梯担架
用轮椅运送患者过防滑带时，轮椅突然出现前倾，折叠在一起。
车载担架车
担架车头部收起
担架车头部塌下
轮椅
轮椅轮子损坏、盘条错误轮椅不能用、漏气
6857消毒和灭菌设备及器具
圧力蒸汽灭菌设备
高压蒸汽灭菌器
安全阀损坏
口腔科消毒设备
五官科消毒锅芽抱检测一次不达标
预真空蒸汽灭菌器
消毒程序中断
脉动真空压力蒸汽灭菌器
灭菌器漏气、漏水
全自动多功能灭菌器
设备出现故障
漏电保护器跳闸
气体灭菌设备
过氧化氢低温等离子体灭菌器
消毒指示卡变色不均
专用消毒设备
内窥镜全自动清洗消毒机
制水及启动开关不能使用，无法制水及启动
酸性氧化电水位生成器
机器开机报警，触模屏失灵，按键无反应
其他
台式灭菌器
过滤器堵塞、消毒锅不能正常使用
紫外线杀菌灯车
不能正常消毒、灯管不亮
6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具
冷敷器具
冰袋
给患者冷敷治疗时，冰袋漏液。
冷敷贴
包装漏液
6863口腔科材料
研磨材料
齿科砂轮
砂轮使用过程中掉砂过多
6864医用卫生材料及敷料
可吸收性止血.防粘连材料
海兰G-F20
右膝疼痛
聚乳酸防粘连膜
打开包装后未见实物
医用透明质酸钠凝胶
包装破损、双膝肿胀.屈曲受限
白粘性薄膜敷料
敷料边缘起血泡
敷料、护创材料
医用输液胶带
没有隔离层的敷料
医用敷巾
医用敷巾不是无菌状态
医用脱脂棉
包装内有异物
灭菌棉球
包装破损、包装内有异物
手术切口无菌保护膜
液体外渗、穿刺处出现红肿
医用纱布块
异物、包装缺损
一次性使用换药包
一次性换药包封口不严；换药前发现一次性换药包生产批号、生产日期、失效期进行遮盖；
蹑子不易夹住棉球：
换药包密封不严，出现漏气
伤口敷料
发现瓶内无药液：
无敷料：
不明原因伤口感染：
透明敷料固定留置针部位出现水泡：
皮疹：
产品规格偏小并与背膜粘贴不平整：
粘贴不住
脱脂绷带
绷带断裂
手术用品
一次性使用医用口罩
一次性医用口罩无鼻夹；鼻夹密封不严：
绳带固定不牢；过敏反应；异物
一次性帽子
松紧带无弹力，帽子匝线处有裂口
一次性使用换药包
生锈
一次性使用医用口罩
口罩带掉落；口周皮肤出现皮疹
一次性中单护理垫
水泡、皮肤红疹
一次性使用消毒棉签
未印上有效期和失效期；消毒棉签内无安尔碘：
包装内有异物；棉签断裂：
倒刺刺伤；棉签掉棉絮：
棉签发霉；包装破损
粘贴材料
护眼贴
打开外包装发现眼贴是干的
输液贴
输液贴不易撕断
医用胶带
过敏、胶带粘性不够
医用橡皮膏
橡皮膏不粘，无法粘贴
其他
高分子夹板
无法使用
高分子夹板部分硕化。
6865医用缝合材料及粘合剂
医用可吸收缝合线（带针/不带针）
合成可吸收性外科缝线
缝针前端缺损；针尖变形：
针线分离；缝合针断裂
不可吸收缝合线（带针/不带针）
不可吸收缝合线
缝线分义、线与针分开、断裂
表面缝合材料
内镜用切割吻合器及一次性钉匣
需要闭合时按不上钉仓
钉匣装不到缝合器上
无法正常击发
吻合器打开后发现部
升级会员 