久成清洁片免于临床试验情况说明.doc

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关于一次性电刀清洁片免于临床试验情况说明

本公司此次注册的一次性电刀清洁片主要用于高频手术品的手术电极（电刀笔、电凝镊等）端部的表面清洁，在国家食品药品监督管理局公布的《医疗器械分类目录》中该产品分类号为6825、管理类别为Ⅱ类。

符合《江苏省第二类医疗器械注册临床试验豁免目录》中准予临床试验豁免的产品“豁免原则”，即：

1.符合“豁免原则”

（一）,该产品在《医疗器械分类目录》中管理类别为Ⅱ类（第二类），是低风险医疗器械产品。

2.符合“豁免原则”

（二）：

①该产品工作（作用）机理明确、设计已定型、生产工艺成熟、临床应用广泛；

②其同类产品常州市延陵电子设备有限公司生产的电刀清洁片经省、市药监局批准上市已四年，自上市至今从未发生医疗器械不良事件。

3.符合“豁免原则”（三）：

①在产品注册标准中有关保证产品安全性和有效性的各项物理、化学性能指标已经确立。

②同类产品“延陵电刀清洁片”，其产品注册标准经省药监部门复核，可保证产品安全有效。

4.符合“豁免原则”（四）：

本次注册产品的材质、工作（作用）机理、基本结构组成、主要技术性能指标、生产工艺、预期用途、操作对象和使用中的安全性、有效性等方面与目前合法上市的同类产品常州延陵电刀清洁片具备实质性等同（见下表所示）。

产品名称

等同对比

电刀清洁片

一次性电刀清洁片

工作原理

以合成树脂为粘结剂，将人造磨料或天然磨料粘附在发泡塑料基表面制成的电刀清洁片主要用于高频手术器（电刀）的刀头、镊尖等表面清洁。

与延陵电刀清洁片相同

产品结构及组成及材料

本产品使用无毒、耐高温材料制成；其结构组成为：

基层（发泡塑料）、抛光磨料（人造磨料或天然磨料）、压敏胶、显影线和隔离纸。

与延陵电刀清洁片相同

预期用途

是各种外科手术的必备用品之一，主要用于临床手术时电刀笔刀头、电凝镊镊尖的清洁，还可用于眼科、口腔科、五官科、妇产科等手术器械的表面清洁。

与延陵电刀清洁片相同

工作性能

产品主要性能：

①⑴为一次性使用无菌医疗器械产品，能高效快速清洁电刀头、镊尖上烧焦病体组织及附着物，减少患者手术后非细菌性炎症反应。

 ⑵表面无异物脱落。

 ⑶因采用组织级Si02精细清洁涂层，对器械

无损伤。

⑷背衬钡显影线，供术后安全检查。

与延陵电刀清洁片相同

制造工艺

灭菌方式

延陵电刀清洁片与久成一次性电刀清洁片的制造工艺和灭菌方式相同

鉴于上述原由，我公司认为一次性电刀清洁片符合免于临床试验的条件，故在此次产品注册时应免于临床试验，特此说明。

常州市久成电子设备有限公司

2010年8月20日

常州市久成电子设备有限公司

产品注册等同对比报告汇总

二○一○年八月