实施GSP情况内审检查表.docx
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实施GSP情况内审检查表
2017年实施GSP情况内审检查表
总则
内审员：
审核日期：
序号
条款号
检查项目
检查方式
所对应检查内容
检查结论
整改意见
1
**00201
企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯。
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查看记录
1、查看质量管理体系文件是否制定药品采购、储存、销售、运输等环节的管理制度及操作规程，对质量进行有效控制。
2、抽查药品采购、储存、销售、运输等环节的记录，查看是否建立药品追溯系统，能否实现药品可追溯。
□符合规定
□不符合规定
2
**00401
药品经营企业应当依法经营。
查看证照
证照是否齐全，且在有效期内。
□符合规定
□不符合规定
3
**00402
药品经营企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。
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查看计算机系统
按照企业许可证的范围、方式,抽查购进和销售记录,查看公司所经营的品种,公司有无超范围经营。
□符合规定
□不符合规定
质量管理体系
内审员：
审核日期：
序号
条款号
检查项目
检查方式
所对应检查内容
检查结论
整改意见
4
*00501
企业应当依据有关法律法规及《药品经营质量管理规范》（以下简称《规范》）的要求建立质量管理体系。
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查文件看质量管理体系是否包括设置组织机、查人员花名册看配备各岗位人员情况、查设施设备档案看配置设施设备情况、查看制定质量管理体系文件是否包括质量管理制度、岗位职责、操作规程等、查看计算机系统是否符合经营全过程管理及质量控制的要求。
□符合规定
□不符合规定
5
00502
企业应当确定质量方针。
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1、质量方针是否符合企业总的质量宗旨和方向。
2、质量方针是否是由总经理确认。
3、质量方针是否满足药品法律法规要求，体现企业对顾客的承诺，满足持续改进的承诺。
□符合规定
□不符合规定
6
00503
企业应当制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。
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1、检查质量方针、目标管理制度及相关考核检查记录。
2、质量风险管理相关记录。
□符合规定
□不符合规定
7
*00601
企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。
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1、制定的质量方针和目标，各职能部门的质量目标，是否与企业总方针和目标相适应。
2、质量方针是否按照组织结构逐级分解、落实到每一个岗位，并明确责任。
□符合规定
□不符合规定
8
*00701
企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应,包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。
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企业对已识别的体系关键要素的评估，确定的关键要素是否健全、合理。
□符合规定
□不符合规定
9
*00801
企业应当定期开展质量管理体系内审
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1、是否依据质量体系内审制度的规定定期组织内审。
2、内审是否有计划、检查记录、检查报告、纠正措施、跟踪整改以及落实的情况。
□符合规定
□不符合规定
10
*00802
企业应当在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。
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企业质量体系内审制度是否规定了在质量体系关键要素（组织机构、人员包括企业负责人、质量负责人、质量管理部门负责人、设施设备包括系统、仓库地址变更、增加仓库面积、自动监测系统、质量管理体系文件、计算机系统、工作流程）发生重大变化、因药品质量原因而发生重大质量事故并造成严重后果、服务质量出现重大问题或顾客投诉时应及时组织内审。
□符合规定
□不符合规定
11
*00901
企业应当对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。
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1、内审主要内容是否全面。
内审报告对存在问题是否提出纠正与预防措施。
2、纠正措施和预防措施是否得到落实：
各部门是否有落实纠正、预防措施。
质量管理部门是否对采取纠正、预防措施的具体情况及有效性进行跟踪检查。
质量管理部门对所采取纠正和预防措施的有效性进是否行评价。
3、整改未达到预期效果的，是否进行继续调查分析，持续改进质量管理体系。
□符合规定
□不符合规定
12
01001
企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。
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现场提问
1、是否有质量风险管理制度，明确质量风险的识别途径和风险管理责任。
2、已识别的质量风险点是否全面、准确。
3、所规定的控制措施是否与质量风险评价的结果相适应
4、相关人员是否了解与其相关的质量活动的范围内可能涉及的质量风险的职责、责任、后果和控制措施。
5、质量风险控制管理记录。
□符合规定
□不符合规定
13
01101
企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉，必要时进行实地考察。
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1、查药品采购管理制度。
2、供应商质量管理体系评价记录。
□符合规定
□不符合规定
14
*01201
企业应当全员参与质量管理，各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责，承担相应的质量责任。
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现场提问
1、是否有各部门、各岗位人员质量管理责任（查部门及岗位职责）的相关管理规定。
2、各岗位人员是否掌握质量方针、质量目标和其岗位应知应会的内容。
抽查部门负责人及关键岗位人员的岗位说明书中规定的质量职责和权限内容，询问其对质量职责和权限掌握情况。
3、培训计划是否覆盖全体员工。
□符合规定
□不符合规定
机构和质量管理职责
内审员：
审核日期：
序号
条款号
检查项目
检查方式
所对应检查内容
检查结论
整改意见
15
*01301
企业应当设立与其经营活动和质量管理相适应的组织机构或者岗位。
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1、查看组织机构职能图、人员花名册。
2、组织机构、岗位是否与经营方式、经营范围、经营规模相适应。
□符合规定
□不符合规定
16
*01302
企业应当明确规定各组织机构或者岗位的职责、权限及相互关系。
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查计算机系统
1、查看组织机构职能图
2、查看质量管理手册
3、计算机系统权限的分配是否合理。
□符合规定
□不符合规定
17
*01401
企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业实现质量目标并按照《规范》要求经营药品。
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现场提问
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1、查企业负责人的任命文件。
2、企业负责人岗位职责是否明确其是药品质量的主要负责人，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责。
3、企业负责人是否熟悉药品质量管理方面的法律法规及本规范的基本内容。
4、企业负责人是否履行为质量管理活动提供人员、资金、设施设备、授权等必要的条件。
□符合规定
□不符合规定
18
*01501
企业质量负责人应当由企业高层管理人员担任，全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权。
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1、企业实际质量负责人是否与《药品经营许可证》一致。
2、查职责看企业制定的质量负责人的职责中是否明确其全面负责药品质量管理工作。
3、核实质量负责人是否属于企业领导层。
查看质量负责人的任命书，查看公司组织机构图
4、质量负责人是否由专人承担，不得兼职。
□符合规定
□不符合规定
19
*01601
企业应当设立质量管理部门，有效开展质量管理工作。
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1、对照组织机构图检查其质量管理部门是否为专职管理部门。
2、部门职责是否至少明确其承担建立质量管理体系，指导、监督实施GSP，审核质量管理体系，实施GSP内审的职责。
3、根据本企业业务操作流程检查质量管理部门职责的实际履行情况是否符合企业管理要求。
□符合规定
□不符合规定
20
*01602
企业质量管理部门的职责不得由其他部门及人员履行。
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1、质量管理部门是否设立部门负责人、质量管理员、验收员等岗位，且上述人员不得兼职。
2、检查质量管理相关文件及记录，核实是否有非质量管理部门人员履行质量管理部门职责情况。
□符合规定
□不符合规定
21
01701
质量管理部门应当督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及《规范》的要求。
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质量管理部职责的文件是否明确本条款要求的职责内容
□符合规定
□不符合规定
22
01702
质量管理部门应当组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行
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现场提问
1、质管部职责的文件是否明确本条款要求的职责内容。
2、本职责是否对应有岗位人员，查看相关人员岗位职责文件，询问履职情况。
3、岗位人员是否按企业业务操作流程履行工作职责。
□符合规定
□不符合规定
23
*01703
质量管理部门应当负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理。
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现场提问
1、质管部职责的文件是否明确本条款要求的职责内容。
2、本职责是否对应有岗位人员。
查看相关人员岗位职责文件，询问履职情况。
3、相关岗位人员履行该工作职责是否有记录、档案。
□符合规定
□不符合规定
24
01704
质量管理部门应当负责质量信息的收集和管理，并建立药品质量档案。
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现场提问
1、质管部职责的文件是否明确本条款要求的职责内容。
2、本职责是否对应有岗位人员。
查看相关人员岗位职责文件，询问履职情况。
3、岗位人员是否按企业业务操作流程履行工作职责。
4、履行该工作职责是否有记录。
□符合规定
□不符合规定
25
*01705
质量管理部门应当负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作。
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现场提问
1、质管部职责的文件是否明确本条款要求的职责内容。
2、本职责是否对应有岗位人员。
查看相关人员岗位职责文件，询问履职情况。
3、岗位人员是否按企业业务操作流程履行工作职责。
4、履行该工作职责是否有记录、档案。
□符合规定
□不符合规定
26
*01706
质量管理部门应当负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督。
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现场提问
1、质管部职责的文件是否明确本条款要求的职责内容。
2、本职责是否对应有岗位人员。
查看相关人员岗位职责文件，询问履职情况。
3、岗位人员是否按企业业务操作流程履行工作职责。
4、履行该工作职责是否有记录、档案。
□符合规定
□不符合规定
27
01707
质量管理部门应当负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告。
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现场提问
1、质管部职责的文件是否明确本条款要求的职责内容。
2、本职责是否对应有岗位人员，查看相关人员岗位职责文件，询问履职情况。
3、岗位人员是否按企业业务操作流程履行工作职责。
4、履行该工作职责是否有记录、档案。
□符合规定
□不符合规定
28
01708
质量管理部门应当负责假劣药品的报告。
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现场提问
1、质管部职责的文件是否明确本条款要求的职责内容。
2、本职责是否对应有岗位人员，查看相关人员岗位职责文件，询问履职情况。
3、岗位人员是否按企业业务操作流程履行工作职责。
4、履行该工作职责是否有记录、档案。
□符合规定
□不符合规定
29
01709
质量管理部门应当负责药品质量查询
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现场提问
1、质管部职责的文件是否明确本条款要求的职责内容。
2、本职责是否对应有岗位人员，查看相关人员岗位职责文件，询问履职情况。
3、岗位人员是否按企业业务操作流程履行工作职责。
4、履行该工作职责是否有记录、档案。
□符合规定
□不符合规定
30
*01710
质量管理部门应当负责指导设定计算机系统质量控制功能，负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新。
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现场提问
1、质管部职责的文件是否明确本条款要求的职责内容。
2、本职责是否对应有岗位人员，查看相关人员岗位职责文件，询问履职情况。
3、岗位人员是否按企业业务操作流程履行工作职责。
4、履行该工作职责是否有记录、档案。
□符合规定
□不符合规定
31
*01711
质量管理部门应当组织验证、校准相关设施设备。
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现场提问
1、质管部职责的文件是否明确本条款要求的职责内容。
2、本职责是否对应有岗位人员，查看相关人员岗位职责文件，询问履职情况。
3、岗位人员是否按企业业务操作流程履行工作职责。
4、履行该工作职责是否有记录、档案。
□符合规定
□不符合规定
32
01712
质量管理部门应当负责药品召回的管理。
查看资料
现场提问
1、质管部职责的文件是否明确本条款要求的职责内容。
2、本职责是否对应有岗位人员，查看相关人员岗位职责文件，询问履职情况。
3、岗位人员是否按企业业务操作流程履行工作职责。
4、履行该工作职责是否有记录、档案。
□符合规定
□不符合规定
33
01713
质量管理部门应当负责药品不良反应的报告。
查看资料
现场提问
1、质管部职责的文件是否明确本条款要求的职责内容。
2、本职责是否对应有岗位人员，查看相关人员岗位职责文件，询问履职情况。
3、岗位人员是否按企业业务操作流程履行工作职责。
4、履行该工作职责是否有记录、档案。
□符合规定
□不符合规定
34
*01714
质量管理部门应当组织质量管理体系的内审和风险评估。
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1、质管部职责的文件是否明确本条款要求的职责内容。
2、查内审档案。
3、查风险评估档案。
□符合规定
□不符合规定
35
01715
质量管理部门应当组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价。
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1、质管部职责的文件是否明确本条款要求的职责内容。
2、查看评价档案。
□符合规定
□不符合规定
36
*01716
质量管理部门应当组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查。
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现场提问
1、质管部职责的文件是否明确本条款要求的职责内容。
2、本职责是否对应有岗位人员，查看相关人员岗位职责文件，询问履职情况。
3、岗位人员是否按企业业务操作流程履行工作职责。
4、履行该工作职责是否有记录、档案。
□符合规定
□不符合规定
37
01717
质量管理部门应当协助开展质量管理教育和培训。
查看资料
现场提问
1、质管部职责的文件是否明确本条款要求的职责内容。
2、本职责是否对应有岗位人员，查看相关人员岗位职责文件，询问履职情况。
3、岗位人员是否按企业业务操作流程履行工作职责。
4、履行该工作职责是否有记录、档案。
□符合规定
□不符合规定
38
01718
质量管理部门应当承担其他应当由质量管理部门履行的职责。
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现场提问
1、质管部职责的文件是否明确本条款要求的职责内容。
2、本职责是否对应有岗位人员，查看相关人员岗位职责文件，询问履职情况。
3、相关人员是否按企业业务操作流程履行工作职责。
4、履行该工作职责是否有记录、档案。
□符合规定
□不符合规定
人员与培训
内审员：
审核日期：
序号
条款号
检查项目
检查方式
所对应检查内容
检查结论
整改意见
39
01801
企业从事药品经营和质量管理工作的人员，应当符合有关法律法规及《规范》规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。
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查企业负责人、质量负责人是否和许可内容一致，是否有违法行为。
□符合规定
□不符合规定
40
*01901
企业负责人应当具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称；应当经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及《规范》。
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查看企业负责人档案
□符合规定
□不符合规定
41
*02001
企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。
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查看企业质量负责人档案
□符合规定
□不符合规定
42
*02101
企业质量管理部门负责人应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题。
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查看质管经理档案
□符合规定
□不符合规定
43
02201
企业应当配备符合相关资格要求的质量管理、验收及养护等岗位人员。
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1、查阅企业质量管理制度，质量管理、验收、养护岗位职责，工作流程等。
2、查质量管理人员花名册，内容应包括姓名、性别、岗位、学历、专业、专业技术职称、岗位工作年限等内容。
□符合规定
□不符合规定
44
*02202
从事质量管理工作的，应当具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。
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查看质管员档案
□符合规定
□不符合规定
45
*02203
从事验收工作的，应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。
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查看验收员档案
□符合规定
□不符合规定
46
02204
从事养护工作的，应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。
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查看养护员档案
□符合规定
□不符合规定
47
*02205
从事中药材、中药饮片验收工作的，应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称
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查看中药饮片验收员档案
□符合规定
□不符合规定
48
02206
从事中药材、中药饮片养护工作的，应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称
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查看中药饮片养护员档案
□符合规定
□不符合规定
49
02207
直接收购地产中药材的，验收人员应当具有中药学中级以上专业技术职称
无
无此项不检查
无此项不检查
----------
50
*02208
从事疫苗配送的还应当配备2名以上专业技术人员专门负责疫苗质量管理和验收工作，专业技术人员应当具有预防医学、药学、微生物学或者医学等专业本科以上学历及中级以上专业技术职称，并有3年以上从事疫苗管理或者技术工作经历。
无
无此项不检查
无此项不检查
----------
51
*02301
从事质量管理、验收工作的人员应当在职在岗，不得兼职其他业务工作。
查看资料
1、查看人员花名册。
2、查看计算机系统操作权限。
□符合规定
□不符合规定
52
02401
从事采购工作的人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历。
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查看业务经理、采购员档案
□符合规定
□不符合规定
53
02402
从事销售、储存等工作的人员应当具有高中以上文化程度。
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查阅销售、储存等工作人员学历证书是否符合要求。
□符合规定
□不符合规定
54
*02501
企业应当对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，以符合《规范》的要求。
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现场提问
1、对照企业人员花名册，查企业对各岗位人员培训方式和内容是否符合要求。
2、随机抽查工作人员是否对其工作职责、岗位管理制度和操作流程掌握和熟悉。
3、企业从事特殊管理药品、冷藏和冷冻药品储存和运输等工作的人员上岗前应当进行相关法律法规和专业知识培训且必须考核合格。
4、查看培训档案。
□符合规定
□不符合规定
55
02601
培训内容应当包括相关法律法规、药品专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。
查看资料
查看培训档案
□符合规定
□不符合规定
56
*02701
企业应当按照培训管理制度制定年度培训计划并开展培训，使相关人员能正确理解并履行职责。
查看资料
是否制定培训制度、培训计划，查相关文件及培训内容、记录。
□符合规定
□不符合规定
57
02702
培训工作应当做好记录并建立档案。
查看资料
查看培训档案
□符合规定
□不符合规定
58
*02801
从事特殊管理的药品的人员，应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。
查看资料
现场提问
1、查相关岗位人员的培训、考核情况。
2、对照培训档案提问特殊管理的药品的相关法律法规和管理制度，检查培训效果。
□符合规定
□不符合规定
59
*02802
从事冷藏冷冻药品储存、运输等工作的人员，应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗
查看资料
现场提问
1、查相关岗位人员的培训、考核情况。
2、对照培训档案提问冷藏和冷冻药品储存和运输的相关法律法规和管理制度，检查培训效果。
□符合规定
□不符合规定
60
02901
企业应当制定员工个人卫生管理制度
查看资料
查看质量管理制度
□符合规定
□不符合规定
61
02902
企业储存、运输等岗位人员的着装应当符合劳动保护和产品防护的要求。
现场查看
1、企业对储存、运输等岗位人员着装是否有制度要求。
2、企业储存、运输工作现场是否符合要求，其工作人员着装是否符合干净、整洁要求。
特殊工作环境是否对工作人员采取劳动保护措施（冷库）。
□符合规定
□不符合规定
62
03001
质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品岗位的人员应当进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。
查看资料
查看健康档案
□符合规定
□不符合规定
63
03002
患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。
查看资料
查看健康档案
□符合规定
□不符合规定
64
3003
身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。
查看资料
查看健康档案
□符合规定
□不符合规定
质量管理体系文件
内审员：
审核日期：
序号
条款号
检查项目
检查方式
所对应检查内容
检查结论
整改意见
65
**03101
企业制定质量管理体系文件应当符合企业实际，文件包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等。
查看资料
查看企业质量体系文件是否覆盖质量管理的所有要求，是否
升级会员 