第二类医疗器械注册申报资料要求及说明.docx
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第二类医疗器械注册申报资料要求及说明
附件2：
第二类医疗器材注册申报资料要求及说明
（征采建议稿）
申报资料一级标题申报资料二级标题
1.申请表
2.证明性文件
3.医疗器材安全有效基本要求清单
4.综述资料
5.研究资料
6.生产制造信息
概括
产品描绘
型号规格
包装说明
合用范围和禁忌症
参照的同类产品或前代产品的状况（若有）
其余需说明的内容
产品性能研究
生物相容性评论研究
生物安全性研究
灭菌和消毒工艺研究
有效期和包装研究
动物研究
软件研究
其余
无源产品/有源产品生产过程信息描绘
生产场所
7.临床评论资料
8.产品风险剖析资料
9.产品技术要求
10.
产品注册查验报告
注册查验报告
预评论建议
11.
说明书和标签样稿
说明书
最小销售单元的标签样稿
12.
切合性申明
注册申报资料应有所提交资料目录，包含申报资料的一级和二级
标题。
每项二级标题对应的资料应独自编制页码。
一、申请表（附表1）
二、证明性文件
1.公司营业执照副本复印件和组织机构代码证复印件。
2.依照《创新医疗器材特别审批程序审批》的境内医疗器材申请注册时，应该提交创新医疗器材特别审批申请审察通知单，样品拜托其余公司生产的，应该供给受托公司生产同意证和拜托协议。
生产同意证生产范围应涵盖申报产品类型。
三、医疗器材安全有效基本要求清单
说明产品切合《医疗器材安全有效基本要求清单》（附表2）各项合用要求所采纳的方法，以及证明其切合性的文件。
对于《医疗器
械安全有效基本要求清单》中不合用的各项要求，应该说明其原由。
对于包含在产品注册申报资猜中的文件，应该说明其在申报资猜中的详细地点；对于未包含在产品注册申报资猜中的文件，应该注明该凭证文件名称及其在质量管理系统文件中的编号备查。
四、综述资料
（一）概括
描绘申报产品的管理类型、分类编码及名称确实定依照。
（二）产品描绘
1.无源医疗器材
描绘产品工作原理、作用机理（如合用）、结构构成（含配合使用
的附件）、主要原资料，以及差别于其余同类产品的特点等内容；必
要时供给图示说明。
2.有源医疗器材
描绘产品工作原理、作用机理（如合用）、结构构成（含配合使用的附件）、主要功能及其构成零件（重点组件和软件）的功能，以及差别于其余同类产品的特点等内容；必需时供给图示说明。
（三）型号规格
对于存在多种型号规格的产品，应该明确各型号规格的差别。
应该采纳对照表及带有说明性文字的图片、图表，对于各样型号规格的结构构成（或配置）、功能、产品特点和运转模式、性能指标等方面加以描绘。
（四）包装说明
有关产品包装的信息，以及与该产品一同销售的配件包装状况；对于无菌医疗器材，应该说明与灭菌方法相适应的最先包装的信息。
（五）合用范围和禁忌症
1.合用范围：
应该明确产品所供给的治疗、诊疗等切合《医疗器
械监察管理条例》第七十六条定义的目的，并可描绘其合用的医疗阶
段（如治疗后的监测、痊愈等）；明确目标用户及其操作该产品应该
具备的技术/知识/培训；说明产品是一次性使用仍是重复使用；说明
预期与其组合使用的器材。
2.预期使用环境：
该产品预期使用的地址如医疗机构、实验室、
救护车、家庭等，以及可能会影响其安全性和有效性的环境条件（如，
温度、湿度、功率、压力、挪动等）。
3.合用人群：
目标患者人群的信息（如成人、小孩或重生儿），
患者选择标准的信息，以及使用过程中需要监测的参数、考虑的要素。
4.禁忌症：
如合用，应该明确说明该器材不适合应用的某些疾病、
状况或特定的人群（如小孩、老年人、孕妇及哺乳期妇女、肝肾功能不全者）。
（六）参照的同类产品或前代产品应该供给同类产品（国内外已上市）或前代产品（若有）的信息，论述申请注册产品的研发背景和目的。
对于同类产品，应该说明选择其作为研发参照的原由。
同时列表比较说明产品与参照产品（同类产品或前代产品）在工
作原理、结构构成、制造资料、性能指标、作用方式（如植入、介入），以及合用范围等方面的异同。
（七）其余需说明的内容。
对于已获取同意的零件或配合使用的附件，应该供给同意文号和同意文件复印件；预期与其余医疗器材或通用产品组合使用的应该供给说明；应该说明系统各组合医疗器材间存在的物理、电气等连结方式。
五、研究资料
依据所申报的产品，供给合用的研究资料。
（一）产品性能研究
应该供给产品性能研究资料以及产品技术要求的研究和编制说明，包含功能性、安全性指标（如电气安全与电磁兼容、辐射安全）以及与质量控制有关的其余指标确实定依照，所采纳的标准或方法、采纳的原由及理论基础。
（二）生物相容性评论研究
应付成品中与患者和使用者直接或间接接触的资料的生物相容性进行评论。
生物相容性评论研究资料应该包含：
1.生物相容性评论的依照和方法。
2.产品所用资料的描绘及与人体接触的性质。
3.实行或宽免生物学试验的原由和论证。
4.对于现有数据或试验结果的评论。
（三）生物安全性研究
对于含有同种异体资料、动物源性资料或生物活性物质等拥有生
物安全风险类产品，应该供给有关资料及生物活性物质的生物安全性
研究资料。
包含说明组织、细胞和资料的获取、加工、保留、测试和
办理过程；论述根源（包含捐赠者挑选细节），并描绘生产过程中对
病毒、其余病原体及免疫源性物质去除或灭活方法的考证试验；工艺
考证的简要总结。
（四）灭菌/消毒工艺研究
1.生产公司灭菌：
应明确灭菌工艺（方法和参数）和无菌保证水
平（SAL），并供给灭菌确认报告。
2.终端用户灭菌：
应该明确介绍的灭菌工艺（方法和参数）及所
介绍的灭菌方法确立的依照；对可耐受两次或多次灭菌的产品，应该
供给产品有关介绍的灭菌方法耐受性的研究资料。
3.残留毒性：
如灭菌使用的方法简单出现残留,应该明确残留物信
息及采纳的办理方法，并供给研究资料。
4.终端用户消毒：
应该明确介绍的消毒工艺（方法和参数）以及
所介绍消毒方法确立的依照。
（五）产品有效期和包装研究
1.有效期确实定：
如合用，应该供给产品有效期的考证报告。
2.对于有限次重复使用的医疗器材，应该供给使用次数考证资料。
3.包装及包装完好性：
在声称的有效期内以及运输储藏条件下，
保持包装完好性的依照。
（六）临床前动物试验
如合用，应该包含动物试验研究的目的、结果及记录。
（七）软件研究
含有软件的产品，应该供给一份独自的医疗器材软件描绘文
档，内容包含基本信息、实现过程和中默算法，详细程度取决于
软件的安全性级别和复杂程度。
同时，应该出具对于软件版本命
名规则的申明，明确软件版本的所有字段及字段含义，确立软件
的完好版本和刊行所用的表记版本。
（八）其余资料
证明产品安全性、有效性的其余研究资料。
六、生产制造信息
（一）无源医疗器材
应该明确产品生产加工工艺，注明重点工艺和特别工艺，并说明其过程控制点。
明确生产过程中各样加工助剂的使用状况及对杂质（如残留单体、小分子残留物等）的控制状况。
（二）有源医疗器材
应该明确产品生产工艺过程，可采纳流程图的形式，并说明其过程控制点。
注：
部分有源医疗器材（比如：
心脏起搏器及导线）应该注意考虑采纳“六、生产制造信息”
（一）中对于生产过程信息的描绘。
（三）生产场所
有多个研制、生产场所，应该概括每个研制、生产场所的实质情
况。
七、临床评论资料
依照相应规定提交临床评论资料。
八、产品风险剖析资料
产品风险剖析资料是对产品的风险管理过程及其评审的结果予以记录所形成的资料。
应该供给对于每项已判断危害的以下各个过程的可追忆性：
（一）风险剖析：
包含医疗器材合用范围和与安全性有关特点的判断、危害的判断、预计每个危害处境的风险。
（二）风险评论：
对于每个已判断的危害处境，评论和决定能否需要降低风险。
（三）风险控制举措的实行和考证结果，必需时应该引用检测和评论性报告，如医用电气安全、生物学评论等。
（四）任何一个或多个节余风险的可接受性评定。
九、产品技术要求
医疗器材产品技术要求应该依照《医疗器材产品技术要求编写指导原则》的规定编制。
产品技术要求一式两份，并提交两份产品技术要求文本完好一致的申明。
十、产品注册查验报告
供给拥有医疗器材查验资质的医疗器材查验机构出具的注册查验报告和预评论建议。
十一、产品说明书和最小销售单元的标签样稿应该切合有关法例要求。
十二、切合性申明
（一）申请人申明本产品切合《医疗器材注册管理方法》和有关
法例的要求；申明本产品切合《医疗器材分类规则》有关分类的要求；
申明本产品切合现行国家标准、行业标准，并供给切合标准的清单。
（二）所提交资料真切性的自我保证申明。
第二类医疗器材持续注册申报资料要求及说明
一、申请表（附表1）
二、证明性文件
提交公司营业执照的副本复印件和组织机构代码证复印件。
三、对于产品没有变化的申明
注册人供给产品没有变化的申明。
四、原医疗器材注册证及其附件的复印件、历次医疗器材注册更改文件复印件
五、注册证有效期内产品剖析报告
（一）产品临床应用状况，用户投诉状况及采纳的举措。
（二）医疗器材不良事件汇总剖析评论报告，报告应付本产品上市后发生的可疑不良事件列表、说明在每一种状况下生产公司采纳的办理和解决方案。
对上述不良事件进行剖析评论，说明不良事件发生的原由并对其安全性、有效性的影响予以说明。
（三）在所有国家和地域的产品市场状况说明。
（四）产品监察抽验状况（若有）。
（五）如上市后发生了召回，应该说明召回原由、过程和办理结
果。
（六）原医疗器材注册证中载明要求持续达成工作的，应该供给有关总结报告，并附相应资料。
六、产品查验报告
如医疗器材强迫性标准已经订正，应供给产品能够达到新要求的产品查验报告。
产品查验报告能够是自检报告、拜托查验报告或切合强迫性标准实行通知规定的查验报告。
此中，拜托查验报告应由拥有医疗器材查验资质的医疗器材查验机构出具。
七、切合性申明
（一）注册人申明本产品切合《医疗器材注册管理方法》和有关法例的要求；申明本产品切合现行国家标准、行业标准，并供给切合标准的清单。
（二）所提交资料真切性的自我保证申明。
八、其余
如在原医疗器材注册证有效期内发生了波及产品技术要求更改的，应该提交依照注册更改文件改正的产品技术要求一式两份。
第二类医疗器材注册登记事项更改申报资料要求及说明
一、申请表（附表3）
二、证明性文件
1.公司营业执照副本复印件。
2.组织机构代码证复印件。
三、注册人对于更改状况的申明
四、原医疗器材注册证及其附件复印件、历次医疗器材注册更改文件复印件
五、对于更改状况有关的申报资料要求
（一）注册人名称更改：
公司名称更改同意通知书和/或相应详细更改状况说明及相应证明文件。
（二）注册人住处更改：
相应详细更改状况说明及相应证明文件。
（三）医疗器材生产地址更改：
应该供给相应更改后的生产同意证。
六、切合性申明
（一）注册人申明本产品切合《医疗器材注册管理方法》和有关法例的要求；申明本产品切合现行国家标准、行业标准，并供给切合标准的清单。
（二）所提交资料真切性的自我保证申明。
第二类医疗器材注册同意事项更改申报资料要求及说明
一、申请表（附表3）
二、证明性文件
1.公司营业执照副本复印件。
2.组织机构代码证复印件。
三、注册人对于更改状况的申明
四、原医疗器材注册证及其附件复印件、历次医疗器材注册更改文件复印件
五、更改申请项目申报资料要求
依据详细更改状况选择提交以下文件：
（一）产品名称变化的对照表及说明。
（二）产品技术要求变化的对照表及说明。
（三）型号、规格变化的对照表及说明。
（四）结构及构成变化的对照表及说明。
（五）产品合用范围变化的对照表及说明。
（六）注册证中“其余内容”变化的对照表及说明。
（本）其余变化的说明。
六、与产品变化有关的安全风险管理报告
七、变化部分对产品安全性、有效性影响的资料
剖析并说明变化部分对产品安全性、有效性的影响，并供给有关的研究资料。
合用范围变化的一定供给临床评论资料。
八、针对产品技术要求变化部分的注册查验报告九、切合性申明
（一）注册人申明本产品切合《医疗器材注册管理方法》和有关
法例的要求；申明本产品切合现行国家标准、行业标准，并供给切合
标准的清单。
（二）所提交资料真切性的自我保证申明。
附表1
受理号：
受理日期：
浙江省
第二类医疗器材注册申请表
产品名称:
型号、规格:
注册人名称:
浙江省食品药品监察管理局
填表说明
1．依照《医疗器材注册管理方法》、《体外诊疗试剂注册管理方法》、《对于宣布医疗器材注
册申报资料要乞降同意证明文件格式的通告》、《对于宣布体外诊疗试剂注册申报资料要乞降同意证明
文件格式的通告》及有关文件的规定报送资料，并在所附资料项后边的方框内划“√”。
注册申报资料
应有所提交资料目录，包含整个申报资料的1级和2级标题。
每项2级标题对应的资料应独自编制页码。
2．本申请表应打印。
填写内容应完好、清楚、整齐，不得涂改。
3．申报产品名称、规格型号应与所提交的产品技术要求、检测报告等申报资猜中所用名称、规
格型号一致。
4．如申报资猜中有需要特别加以说明的问题，请在本表“其余需要说明的问题”栏中说明
5．请在“注册申请应附资料及次序”栏对应项目左边方框内划“√”。
如依占有关规定，某项
资料不需提交，请在该项目左边的方框内划“#”，并在本表“其余需要说明的问题”栏中写明原由。
7．本申请表应从医疗器材注册审批系统下载打印。
报送注册资料时，需同时提交保留有申请表
的U盘。
以下栏目由申请者填写
初次注册□
产品管理类型填写产品管理类型判断依照注册形式
持续注册□
型号、规格
体外诊疗试剂填写包装规格（可附附表，附表电子文件应设置上传端口）
（包装规格）
注册形式初次注册□持续注册□产品编号代号
原产品
持续注册时填写
注册证号
产品技术要求编
持续注册时填写
号
产品结构及构成
（主要构成成体外诊疗试剂填写主要构成成分分）
产品合用范围
体外诊疗试剂填写预期用途
（预期用途）
产品储藏条件及
体外诊疗试剂填写
有效期
申请人名称同意证号若有
生产地址注册人住处
联系人职位
电话传真
注册申请应附资料及次序
注：
请在对应项目左边方框内划√。
如依占有关规定，某项资料不需提交，请在该项目左边的方框内划
#，并在本表“其余需要说明的问题”栏中写明原由。
Ⅱ类医疗器材
初次注册
持续注册
□1．申请表
□1．申请表
□2．证明性文件（申请人营业执照副本和组
□2．证明性文件（申请人营业执照副本和组
织机构代码证复印件）
织机构代码证复印件）
□3．医疗器材安全有效基本要求清单
□3．对于产品没有变化的申明
□4．综述资料
□4．原医疗器材注册证及其附件复印件、历
□5．研究资料
次医疗器材注册更改文件复印件
□6
．生产制造信息
□5．注册证有效期内产品剖析报告；
□7
．临床评论资料
□6
．产品查验报告
□8
．产品风险剖析资料
□7
．切合性申明
□9
．产品技术要求
□8
．其余
□10．产品注册查验报告
□11．说明书和标签样稿
□12．切合性申明
□Ⅱ类体外诊疗试剂产品
初次注册
持续注册
□1．申请表
□1．申请表
□2．证明性文件（申请人营业执照副本和组
□2．证明性文件（申请人营业执照副本和
织机构代码证复印件）
组织机构代码证复印件）
□3．综述资料
□3．对于产品没有变化的申明
□4．主要原资料的研究资料（必需时供给）
□4．原医疗器材注册证及其附件复印件、
□5
．主要生产工艺及反响系统的研究资料
（必
历次医疗器材注册更改文件复印件
要时供给）
□5
．注册证有效期内产品剖析报告；
□6
．剖析性能评估资料
□6
．产品查验报告
□7
．阳性判断值或参照区间确立资料
□7
．切合性申明
□8
．稳固性研究资料
□8
．其余
□9．生产及自检记录
□10．临床评论资料
□11．产品风险剖析资料
□12．产品技术要求
□13．产品注册查验报告
□14．产品说明书
□15．标签样稿
□16．切合性申明
其余需要说明的问题
切合性申明
本产品申报单位申明：
1、本产品切合《医疗器材注册管理方法》、《体外诊疗试剂注册管理方法》有关要求；申明本
产品切合现行国家标准、行业标准；
2、申明本申请表中所申报的内容和所附资料均真切、合法，所附资猜中的数据均为研究和检
测该产品获取的数据。
若有不实之处，我单位愿负相应的法律责任，并肩负由此产生的全部结果。
申报单位（签章）
申报单位法定代表人（署名）
年月日
年月日
附表2
医疗器材安全有效基本要求清单
证明切合性为切合性供给客
条款号要求合用
采纳的方法观凭证的文件
A通用原则
医疗器材的设计和生产应保证其在预期条件和用途下，由拥有相应技术知识、经验、教育背景、培训经历、医
疗和硬件条件的预期使用者（若合用），依照预期使用方
式使用，不会伤害医疗环境、患者安全、使用者及别人
的安全和健康；使用时潜伏风险与患者得益对比较能够
接受，并拥有高水平的健康和安全保护方法。
医疗器材的设计和生产应依照安全原则并兼备现有技
术能力，应该采纳以下原则，保证每一危害的节余风险
是可接受的：
（1）辨别已知或可预期的危害而且评估预期使用和可
（2）设计和生产中尽可能地除去风险。
（3）采纳充足防备如报警等举措尽可能地减少节余风险。
（4）见告节余风险。
医疗器材在规定使用条件下应该达到其预期性能，知足
合用范围要求。
在生命周期内，正常使用和保护状况下，医疗器材的特
性和性能的退化程度不会影响其安全性。
医疗器材的设计、生产和包装应该能够保证其说明书规
A5定的运输、储存条件（如温度和湿度变化），不对产品
特征及性能造成不利影响。
所有风险以及非预期影响应最小化并可接受，保证在正
常使用中得益大于风险。
B医疗器材安全性能基根源则
B1
化学、物理和生物学性质
资料应该能够保证医疗器材切合
A节提出的要求，特别
注意：
（1）
资料的选择应特别考虑毒性、易燃性（若合用）。
（2）
依照合用范围，考虑资料与生物组织、细胞、
体液的相容性。
（3）资料的选择应试虑硬度，耐磨性和疲惫强度等属
性（若合用）。
医疗器材的设计、生产和包装应尽可能减少污染物和残留
物对从事运输、储存、使用的人员和患者造成的风险，特
别要注意与人体裸露组织接触的时间和频率。
医疗器材的设计和生产，应该能够保证产品在正常使用
中接触到其余的资料、物质随和体时，仍旧能够安全使
用。
假如医疗器材用于给药，则该产品的设计和生产需
要切合药品管理的有关规定，且正常使用不改变其产品
性能。
医疗器材的设计和生产应该尽可能减少滤出物或泄露
物造成的风险，特别注意其致癌、致畸和生殖毒性。
医疗器材的设计和生产应该考虑在预期使用条件下，产
品及其使用环境的特征，尽可能减少物质不测从该产品
出入所造成的风险。
B2
感染和微生物污染
医疗器材的设计和生产应该减少患者、使用者及别人感
染的风险。
设计应该：
（1）易于操作。
（2）尽可能减少来自产品的微生物泄露和
/或使用中微
生物裸露。
（3）防备人对医疗器材和样品的微生物污染。
标有微生物要求的医疗器材，应该保证在使用前切合微
生物要求。
无菌医疗器材应该保证在使用前切合无菌要求。
无菌或标有微生物要求的医疗器材应该采纳已考证的
方法对其进行加工、制造或灭菌。
无菌医疗器材应该在相应控制状态下（如相应净化级别
的环境）生产。
非无菌医疗器材的包装应该保持产品的完好性和干净度。
使用前需要灭菌的产品，其包装应该尽可能减少产品遇到
微生物污染的风险，且应该合适相应的灭菌方法。
若医疗器材能够以无菌与非无菌两种状态上市，则产品
的包装或标签应该加以差别。
B3
药械组合产品
应付该药品和药械组合产品安全、质量和性能予以验
证。
B4
生物源性医疗器材
含有动物源性的组织、细胞和其余物质的医疗器材，该
动物源性组织、细胞和物质应该切合有关法例规定，且
切合其合用范围要求。
动物的根源资料应该妥当保留备
查。
动物的组织、细胞和其余物质的加工、保留、检测
和办理等过程应该供给患者、使用者和别人（如合用）
最正确的安全保护。
特别是病毒和其余传染原，应该采纳
经考证的除去或灭活方法办理。
含有人体组织、细胞和其余物质的医疗器材，应入选择
合适的根源、捐赠者，以减少感染的风险。
人体组织、
细胞和其余物质的加工、保留、检测和办理等过程应该
供给患者、使用者和别人（如合用）最正确的安全保护。
特别是病毒和其余传染原，应该采纳经考证的除去或灭
活方法办理。
含有微生物的细胞和其余物质的医疗器材，细胞及其余物
质的加工、保留、检测和办理等过程应该供给患者、使用
者和别人（如合用）最正确的安全保护。
特别是病毒和其余
传染原，应该采纳经考证的除去或灭活方法办理。
B5
环境特征
如医疗器材预期与其余医疗器材或设施结合使用，应该
保证结合使用后的系统整体的安全性，而且不削弱各器
械或设施的性能。
任何结合使用上的限制应在标签和
（或）说明书中载明。
液体、气体传输或机械耦合等连
接系统，如，应从设计和结构上尽可能减少错误连结造
成对使用者的安全风险。
医疗器材的设计和生产应尽可能的除去和减少以下风
险：
因物理或许人机功能原由，对患者、使用者或别
升级会员 