实验室新旧评审准则对照表文档格式.docx
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旧准则讲实验室应有明确的法律地位，怎样算明确，没有再讲。
新准则则明确提出三点要求，一是依法设立或注册，二是能够承担相应的法律责任，三是能保证客观、公正和独立地从事检测或校准活动。
该条含义：
“依法设立”是指政府有关部门根据法律法规的规定，经政府机构编制管理部门核准成立的实验室；
或者是有权设置实验室的组织在有权管辖范围内依据相关法律、法规设立非独立法人实验室。
“依法注册”是指按照有关法律法规的规定，经工商管理部门核准注册的实验室。
实验室应当是一个从法律程序上能够识别、且能够承担相应法律责任的实体。
从组织的角度首先提出了保证客观、公正和独立地从事检测或校准活动的要求。
4.1.1
实验室一般为独立法人；
非独立法人的实验室需经法人授权，能独立承担第三方公正检验，独立对外行文和开展业务活动，有独立帐目和独立核算。
4.1申请计量认证和审查认可的实验室一般为独立法人；
若非独立法人的需经法人授权，能独立承担第三方公正检验。
独立对外行文和开展业务活动，有独立帐目和独立核算。
该内容新旧准则一致
4.1.2
实验室应具备固定的工作场所，
应具备正确进行检测和/或校准所需要的并且能够独立调配使用的固定、临时和可移动检测和/或校准设备设施。
4.1实验室组织和运作方式应保证固定的、临时的和可移动的设施满足本准则的要求。
旧准则只要求固定的、临时的和可移动的设施满足本准则的要求。
新准则明将其作为特定条款：
一是应具备固定工作场所；
二是正确进行检测所需的设备条件；
三是能够独立调配使用。
并将该条作为特殊条款。
实验室应具备固定的工作场所，即使该机构可能在临时或移动的设施中开展工作，但实验室必须具备固定的工作场所，具备固定的工作场所不仅是法人注册的必备条件之一，也是实验室接受监督，承担相应法律责任的条件之一，同时还是有利于客户联系，为社会提供有效服务的条件之一。
一个承担法律责任的实验室，不可能居无住所。
“正确”进行检测/校准的需要，所谓正确是指设备的有关性能指标（如量程、准确度、分辨率等）能够符合检测/校准所依据的技术标准或规范的规定；
设施能够达到规定的用途和目的。
独立调配是指实验室对设施设备拥有自主掌握的调配使用权和对其实施监控的管理权，不受其它部门（含母体组织）的制约。
4.1.3
实验室管理体系应覆盖其所有场所进行的工作。
旧准则要求其组织和运行方式保证在固定的、临时的和可移动的设施中符合准则的要求。
新准则明确指出管理体系覆盖其所有场所进行的工作，范围更具体也更加明确。
言简易赅并将其作为特定条款。
管理体系应当覆盖所有资质认定的检测项目涉及的场所，该实验室的所有检测活动和质量活动，即每个不同的场所都应当在一个统一的管理体系的控制和管理范围之内，不允许出现不受控制的场所。
4.1.4
实验室应有与其从事检测和/或校准活动相适应的专业技术人员和管理人员。
4.2（a）有管理人员，并具有履行其职责所需的权利和资源；
旧准则要求有管理人员及所需的权利和资源。
新准则不但要求有管理人员，而且提出管理人员专业技术人员的素质应与其从事检测活动相适应。
该条含义：
专业技术人员和管理人员的业务素质应当与工作相适应，即这些人员所学习的专业、工作经历和技术业务能力应符合工作需要；
专业技术人员和管理人员的道德素养和职业操守应适应符合工作要求；
专业技术人员和管理人员的数量应当与工作相适应；
从事特殊产品的检测/校准活动的实验室，其专业技术人员和管理人员还应当具备相关法律、行政法规和规章要求的资历和资格。
4.1.5
实验室及其人员不得与其从事的检测和/或校准活动以及出具的数据和结果存在利益关系；
不得参与任何有损于检测和/或校准判断的独立性和诚信度的活动；
不得参与和检测和/或校准项目或者类似的竞争性项目有关系的产品设计、研制、生产、供应、安装、使用或者维护活动。
实验室应有措施确保其人员不受任何来自内外部的不正当的商业、财务和其他方面的压力和影响，并防止商业贿赂。
4.2（b）有措施保证所有工作人员不受任何来自商业、财务和其它会影响其工作质量的压力；
4.2（c）其组织形式任何时候都能保证判断的独立性和诚实性；
旧准则以两个条目要求实验室的组织形式和所有人员在不受任何干扰的情况下出具报告，保证实验室的判断的独立性和诚实性。
新准则从确保检测活动客观独立、公开公正、诚实信用的原则，明确提出了工“三个不得”和“应有与防止”；
明确提出了内外部的不正当商业、财务和其他方面的压力和影响；
首次提出了防止商业贿赂。
并将该条作为特殊条款，足以看出新准则对实验室公正性的高度重视。
旧准则没有将其列为特殊要求。
实验室应具有明确的第三方公正地位，所承担的检测/校准活动在经济、行政、技术上能独立于被检测单位，即行政上无隶属关系，经济、技术上无利益关系；
应坚持公正、诚信的行为准则，不得参与影响检测结果的商业或技术活动，抵制不良行政干预、商业利益影响和其它压力；
在检测/校准活动中坚持实事求是原则，独立、客观、公正地做出判断，保证数据准确可靠；
为客户保守机密信息和所有权
4.1.6
实验室及其人员对其在检测和/或校准活动中所知悉的国家秘密、商业秘密和技术秘密负有保密义务，并有相应措施。
4.2（i）在质量手册中或程序文件中规定，保证委托方的机密信息和所有权；
旧准则要求以文件形式规定保护委托方的机密信息和所有权。
未将其列为特殊要求。
新准则明确提出实验室应负的保守国家秘密、商业秘密和技术秘密的义务，并将该条作为特殊条款。
4.1.7
实验室应明确其组织和管理结构、在母体组织中的地位，以及质量管理、技术运作和支持服务之间的关系。
旧准则要求实验室的组织形式确保其独立性和诚实性。
新准则要求实验室为明确表示组织的隶属关系和各部门间的相互关系，实验室应绘制组织机构框图，包括实验室内部的和外部的。
内部组织机构框图应与岗位职责的设定一致；
外部机构框图应当正确明示实验室的各种外部关系，包括与其他部门的关系、在母体单位中的地位等。
4.1.8
实验室最高管理者、技术管理者、质量主管及各部门主管应有任命文件，
独立法人实验室最高管理者应由其上级单位任命；
最高管理者和技术管理者的变更需报发证机关或其授权的部门确认。
6.1（a）实验室管理者、技术主管、质量主管及各部门主管应有任命文件；
（b）最高管理者和技术主管的变更需报发证机关或其授权的部门备案；
（c）非独立法人实验室的最高管理者应由其法人单位的行政领导成员担任；
旧准则6.1（a）、（b）与新准则4.1.8相同，
新准则去掉了旧准则中的（c）非独立法人实验室的最高管理者应由其法人单位的行政领导成员担任。
新准则的该条与旧准则一致。
同样为特殊条款。
4.1.9
实验室应规定对检测和/或校准质量有影响的所有管理、操作和核查人员的职责、权力和相互关系。
必要时，指定关键管理人员的代理人。
4.2（d）对影响检验质量的
所有管理、执行或验证人员规定其职责、职权和相互关系并形成文件；
4.2（h）在技术或质量主管不在时，要指定其代理人，并在质量手册中规定；
新准则的4.1.9与旧准则的4.2（d）、4.2（h）的内容基本一致，略有差异的是称谓的提法不同，再一点是新准则是指必要时指定关键人员的代理人。
没有将指定代理人作为特定条款。
4.1.10
实验室应由熟悉各项检测和/或校准方法、程序、目的和结果评价的人员对检测和/或校准的关键环节进行监督。
4.2（e）由熟悉检验方法和程序、了解检验工作目的，以及懂得如何评定检验结果的人员实施监督；
监督人员与非监督人员的比例应足以保证监督工作的正常进行；
内容基本一致。
新准则对监督人员的比例未提出要求；
新准则明确提出了对关键环节进行监督。
对监督人员应有资质要求，由熟悉各项检测/校准方法、程序、目的和结果评价的人员担任，并应当予以任；
监督人员数量的确定，可以根据检测工作所涉及的专业技术领域考虑，只要能够满足工作需要即可，不同的专业技术领域应设置不同的监督人员；
监督的重点是检测/校准的现场和操作过程，关键的环节、主要的步骤、重要的检测任务以及新上岗的人员；
当发现检测或校准工作已经发生偏离，数据和结果已显然不可靠时，有权要求操作人员立即中止检测/校准继续进行；
由于上述要求，监督人员最好由具有一定管理权限的人员担任为宜。
4.1.11
实验室应由技术管理者全面负责技术运作，并指定一名质量主管，赋予其能够保证管理体系有效运行的职责和权力。
4.2（f）有负责技术工作的技术主管（无论如何称谓）；
4.2（g）有负责质量体系及其实施的质量主管（无论如何称谓）；
内容基本一致，明确规定技术管理者全面负责技术运作工作。
4.1.12
对政府下达的指令性检验任务，应编制计划并保质保量按时完成（适用于授权/验收的实验室）。
4.2（k）对政府下达的指令性检验任务，应编制计划并保质保量按时完成。
内容基本一致，新旧准则都将该条款作为特殊要求
该条主要是针对授权（验收）的质检机构，要求保证检验数据的公正性和及时性。
必要时，实验室应制定执行政府下达的指令性计划的工作程序以及在紧急状态下的应急机制或快速反应预案。
对于其它有类似工作要求的实验室，可以参照该条的精神执行。
4.2
管理体系
实验室应按照本准则建立和保持能够保证其公正性、独立性并与其检测和/或校准活动相适应的管理体系。
管理体系应形成文件，阐明与质量有关的政策，包括质量方针、目标和承诺，使所有相关人员理解并有效实施。
5.1实验室应建立和保持与其承担的检验工作类型、范围和工作质量相适应的质量体系。
质量体系要素应形成文件，并提供给实验室人员使用。
实验室应明文规定达到良好工作水平和检验服务的质量方针、目标并作出承诺。
实验室的管理者应将质量方针和目标纳入质量手册，并使实验室所有有关人员都知道、理解并贯彻执行。
内容基本一致
4.3
文件控制
新增要素
实验室应建立并保持文件编制、审核、批准、标识、发放、保管、修订和废止等的控制程序，确保文件现行有效。
4．1（d）对影响检验质量的所有管理、执行或验证人员规定其职责、职权和相互关系并形成文件；
5．2（d）文件的控制和维护程序；
5．5在审核和评审中发现的问题和采取的纠正措施应形成文件。
对质量负责的人员应保证这些纠正措施在议定的时间内完成。
10．1实验室应对缺少指导书可能会给检验工作带来危害的所有仪器设备的使用和操作、样品的处置和制备、检验工作编制指导书，并在质量文件中规定。
与实验室工作有关的指导书、标准、手册和参考数据都应现行有效并便于工作人员使用。
10．7（b）计算机软件应形成文件并满足使用要求；
旧准则有多处条目涉及文件控制，新准则单独将文件控制列为一个要素。
4.4
检测和/或校准分包
如果实验室将检测和/或校准工作的一部分分包，接受分包的实验室一定要符合本准则的要求；
分包比例必须予以控制（限仪器设备使用频次低、价格昂贵及特种项目）。
实验室应确保并证实分包方有能力完成分包任务。
实验室应将分包事项以书面形式征得客户同意后方可分包。
14．检验的分包
14．1如果实验室将检验工作的一部分分包，接受分包的实验室要符合本准则的要求；
分包比例必须予以控制（限仪器设备为使用频次低、价格昂贵及特种项目）实验室应确保并证实分包方有能力完成分包任务，并能满足相同的能力要求。
实验室应将分包事项以书面形式征得委托方同意后方可分包。
14．2实验室应记录和保存调查分包方的能力及符合性的详细资料，并保存有关分包事项的登记册。
内容基本一致，都将分包比例及控制作为特殊条款
新增加的内容是接受分包的实验室一定要符合本准则的要求。
4.5
服务和供应品的采购
实验室应建立并保持对检测和/或校准质量有影响的服务和供应品的选择、购买、验收和储存等的程序，以确保服务和供应品的质量。
15．外部支持服务和供应
15．1实验室在寻求本准则未涉及的外部支持服务和供应以支持其检验工作时，应选用能充分保证实验室检验质量的外部支持服务和供应。
15．2如外部支持服务或供应商无独立的质量保证，实验室则应制定有关程序确保所购仪器设备、材料和服务符合规定的要求。
只要有可能，实验室应确保所购仪器设备和消耗材料在使用前按相应的检验所要求的标准规范进行检验、校准或检定（验证）。
15．3实验室应保存所有为检验提供所需的支持服务和供应品的所有供应商的记录。
4.6
合同评审
实验室应建立并保持评审客户要求、标书和合同的程序，明确客户的要求。
10．4需要使用非标准方法时，这些方法应征得委托方同意，并形成有效文件，使出具的报告为委托方和用户所接受。
11．2--------如果对样品是否适用于检验有任何疑问，或者样品与提供的说明不符，或者对要求的检验规定得不完全，实验室应在工作开始之前询问委托方，要求进一步予以说明。
实验室应确定是否已完成了对样品的必要准备，包括是否按委托方要求对样品进行的相应准备。
14．1如果实验室将检验工作的一部分分包，---实验室应将分包事项以书面形式征得委托方同意后方可分包。
该要素为新准则增加的要素，在旧准则中，有关涉及客户及评审要求的内容，分散在多处条款之中。
4.7
申诉和投诉
实验室应建立完善的申诉和投诉处理机制，处理相关方对其检测和/或校准结论提出的异议。
应保存所有申诉和投诉及处理结果的记录。
16．1实验室应在质量文件或程序中，作出处理委托方或其他单位对实验室工作提出抱怨的规定，并记录和保存所有抱怨及处理意见。
16．2当抱怨或其他任何事项是对实验室是否符合其方针或程序、或者是否符合本准则要求、或者是对其他有关实验室检验质量提出疑问时，实验室应确保按本准则5.3条的要求，立即对涉及的范围和职责进行审核。
4.8
纠正措施、预防措施及改进
实验室在确认了不符合工作时，应采取纠正措施；
在确定了潜在不符合的原因时，应采取预防措施，以减少类似不符合工作发生的可能性。
实验室应通过实施纠正措施、预防措施等持续改进其管理体系。
5．2（o）当发现检验有差异或发生偏离规定的政策和程序时，应遵循反馈和纠正措施的程序；
5．3实验室应定期对其工作进行审核，以证实其运行能持续地符合质量体系的要求。
当审核中发现检验结果的正确性和有效性可疑时，实验室应立即采取纠正措施并书面通知可能受到影响的所有委托方。
5．4管理者应对为满足本准则要求而建立的质量体系每年至少评审一次，以确保其持续适用和有效性，并进行必要的更改和改进。
5.5在审核和评审中发现的问题和采取的纠正措施应形成文件。
5．6除定期审核以外，实验室还应采取其它有效的检查方法来确保提供给委托方结果的质量，并应对这些检查方法的有效性进行评审，---
旧准则中对不符合工作的控制、纠正措施、预防措施和改进等要求，分别由多个多个条款表述。
新准则将旧准则多条款的内容，集合为一个新的要素。
4.9
记录
实验室应有适合自身具体情况并符合现行质量体系的记录制度。
实验室质量记录的编制、填写、更改、识别、收集、索引、存档、维护和清理等应当按照适当程序规范进行。
所有工作应当时予以记录。
对电子存储的记录也应采取有效措施，避免原始信息或数据的丢失或改动。
所有质量记录和原始观测记录、计算和导出数据、记录、以及证书/证书副本等技术记录均应归档并按适当的期限保存。
每次检测和/或校准的记录应包含足够的信息以保证其能够再现。
记录应包括参与抽样、样品准备、检测和/校准人员的标识。
所有记录、证书和报告都应安全储存、妥善保管并为客户保密。
12．记录
12．1实验室应有适合自身具体情况并符合现行规章的记录制度。
所有的原始观测记录、计算和导出数据、记录以及证书副本、检验证书副本检验报告副本均应归档并保存适当的期限。
每次检验的记录应包含足够的信息以保证其能够再现。
记录应包括参与抽样、样品准备、检验人员的标识。
记录更改应按适当程序规范进行。
12．2所有记录（包括8.4条中有关校准和检验仪器设备的记录）、证书和报告都应安全贮存、妥善保管并为委托方保密
但新准则将记录作为特定条款的内容，
对电子存储的记录提出了相应要求，
4.10
内部审核
实验室应定期地对其质量活动进行内部审核，以验证其运作持续符合管理体系和本准则的要求。
每年度的内部审核活动应覆盖管理体系的全部要素和所有活动。
审核人员应经过培训并确认其资格，只要资源允许，审核人员应独立于被审核的工作。
5.3应定期对其工作进行审核，以证实其运行能持续地符合质量体系要求。
审核应由受过培训和有资格的人员承担。
审核人员应与被审核工作无关。
新准则将旧准则中要素5的一个条款单独上升为一个要素，说明内部审核工作的重要性。
新旧准则的内容基本一致。
4.11
管理评审
实验室最高管理者应根据预定的计划和程序，定期地对管理体系和检测和/或校准活动进行评审，以确保其持续适用和有效，并进行必要的改进。
管理评审应考虑到：
政策和程序的适应性；
管理和监督人员的报告；
近期内部审核的结果；
纠正措施和预防措施；
由外部机构进行的评审；
实验室间比对和能力验证的结果；
工作量和工作类型的变化；
申诉、投诉及客户反馈；
改进的建议；
质量控制活动、资源以及人员培训情况等。
5.4管理者应对为满足本准则要求而建立的质量体系每年至少评审一次，以确保其持续适用和有效，并进行必要的更改和改进。
新准则将旧准则中要素5的一个条款上升为一个单独的要素，说明管理评审的重要性。
新准则提出了主要的管理评审输入内容，这是旧准则所没有的。
5.1
人员
5.1.1实验室应有与其从事检测和/或校准活动相适应的专业技术人员和管理人员。
实验室应使用正式人员或合同制人员。
使用合同制人员及其他的技术人员及关键支持人员时，实验室应确保这些人员胜任工作且受到监督，并按照实验室管理体系要求工作。
6．1实验室应有足够的人员，这些人员应经过与其承担的任务相适应的教育、培训，并有相应的技术知识和经验。
旧准则要求有足够的人员，
新准则将对人员的培训和技术要求放在该要素的其它条款;
特定条款规定应使用正式人员或合同制人员，以确保实验室的人员是相对稳定的；
新准则着重强调了对使用合同制人员及其他的技术人员及关键支持人员时，实验室应确保这些人员胜任工作且受到监督的要求。
要注意这里的监督与4.1.10监督的区别。
5.1.2对所有从事抽样、检测和/或校准、签发检测/校准报告以及操作设备等工作的人员，应按要求根据相应的教育、培训、经验和/或可证明的技能进行资格确认并持证上岗。
从事特殊产品的检测和/或校准活动的实验室，其专业技术人员和管理人员还应符合相关法律、行政法规的规定要求。
6.1实验室人员应经过与其承担的任务相适应的教育、培训，并有相应的技术知识和经验。
6.2检验人员应考核合格持证上岗。
内容基本一致，
新准则将旧准则6.1的培训和技术要求在该条款中表述。
新准则对抽样、检测、签发及操作等岗位人员的教育培训及考核工作提出了明确要求；
5.1.3实验室应确定培训需求，建立并保持人员培训程序和计划。
实验室人员应经过与其承担的任务相适应的教育、培训，并有相应的技术知识和经验。
6.2实验室应确保其人员得到及时培训。
内容基本一致
5.1.4使用培训中的人员时，应对其进行适当的监督。
无对应条款
旧准则没有该项内容
新准则在该处强调了对使用培训人员的监督措施。
再次提到---的监督。
5.1.5实验室应保存人员的资格、培训、技能和经历等的档案。
6.3实验室应保存技术人员有关资格、培训、技能和经历等的技术业绩档案。
5.1.6实验室技术主管、授权签字人应具有工程师以上（含工程师）技术职称，熟悉业务，经考核合格。
6.1（d）实验室技术主管应具有工程师以上技术职称，熟悉检验业务。
旧准则只对技术主管提出了职称要求
新准则不仅对技术主管，而且对授权签字人也提出了职称要求，还明确了应经考核合格的要求。
5.1.7依法设置和依法授权的质量监督检验机构，其授权签字人应具有工程师以上（含工程师）技术职称，熟悉业务，在本专业领域从业3年以上。
旧准则没有该项内容，属新增内容
新准则明确提出了对依法设置和授权的质检机构的授权签字人的职称和从业时间要求。
5.2设施和环境条件
5.2.1实验室的检测和校准设施以及环境条件应满足相关法律法规、技术规范或标准的要求。
7.1实验室的设施、检验场地以及能源、照明、采暖和通风等应便于检验工作的正常运行。
旧准则要求设施和环境满足检验工作的正常运行。
新准则不仅于此，明确提出了满足相关法律法规的要求，这是过去没有的内容。
5.2.2设施和环境条件对结果的质量有影响时，实验室应监测、控制和记录环境条件。
在非固定场所进行检测时应特别注意环境条件的影响。
7.2检验所处的环境不应影响检验结果的有效性或对其所要求的测量准确度
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