设备状态标识管理规程Word文件下载.doc

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制定人

审核人

批准人

部门

签名

日期

颁发部门

执行日期

分发部门

目的：

加强对设备、管道使用状态的管理，避免使用错误的发生。

范围：

公司生产用设备、管道。

职责：

1.设备管理部指定技术人员修订此文件，设备管理部部长、质量保证部部长审核此文件，生产管理负责人、质量管理负责人批准此文件。

2.使用部门设备负责人、设备员负责管理和日常监督；

设备操作人员严格按规程规范执行。

内容：

生产过程中绝不允许不明状态的情况存在，以防止由于无状态标志或标志不明造成药物混淆,每一生产操作间，每一台生产设备，每一物品容器均应有明显的状态标志。

1.所有使用设备都应有统一编号，要将编号标在设备主体上，每台设备都应设专人管理，责任到人。

1.1设备按使用车间（部门）、使用岗位不同进行编号,同一车间或同一岗位有多台设备时，以流水号001，002，003，004……加以区分。

1.2每个使用车间（部门）都以流水号001,002……进行编号。

1.3设备编号形式：

□□□□□□

③设备流水号

②使用岗位代号

①使用车间（部门）代号

2.明确生产过程中的设备运行状态，每台设备都应挂状态标志牌，通常有以下几种情况。

2.1运行中：

正在使用的设备，应正确标明设备编号和内容物（名称、规格、批号）。

2.2待维修：

设备出现故障尚未排入维修计划。

2.3维修中：

正在修理中的设备，应标明维修的起始时间，维修负责人。

2.4备用：

根据生产需要，作为待用的完好设备。

2.5待清洁：

尚未进行清洁的设备。

2.6已清洁：

已清洁干净的设备，随时可用，应标明清洁的日期及QA确认。

3.状态标志分类与应用：

3.1计量器具状态标志：

生产加工过程使用的所有计量器具都必须贴有计量器具合格证，注明计量器具有效日期。

3.2生产状态标志：

生产操作间应挂牌标明本操作间正在生产、待清洁、已清洁标志。

3.3清场状态标志：

清场合格由质监员发放清场合格证。

3.4生产容器状态标志：

标明容器已清洁、待清洁标志。

3.5物料状态标志卡：

标明物料名称、数量、批号、称量人、生产日期等。

3.6生产过程中流转物料（原辅料、中间产品）、中间站物料必须有明显的检验状态标志牌。

3.7设备状态标志：

设备应挂牌标明本设备正在运行、待维修、维修中标志。

待验：

黄色，印有“待验”字样。

合格：

绿色，印有“合格”字样。

不合格：

红色，印有”不合格“字样。

4.状态标志印制与使用：

4.1各种状态标志应统一印制，使用材质应易清洁、无臭无味，不得对药品生产环境和产品产生污染。

4.2各种状态标志悬挂、放置方式与位置应考虑安全、易清洗，由具体使用部门视情况自行决定。

4.3物料状态标志牌由质监员根据检验结果限额发放。

4.4生产加工过程中使用的其它状态标志由车间管理人员发放，岗位操作人员使用、更换、回收后统一交回车间管理人员。

4.5生产加工过程中，操作人员必须按要求正确使用状态标志，不允许有不明状态情况存在，车间负责人、质监员负责监督检查状态标志使用情况。

5.各种管道管线应按规定涂色：

5.1管线涂色及识别色规定

饮用水、冷却水绿色蒸汽银灰色

消防水大红色物料铁锈红色

纯化水浅黄色氢气黄褐色

注射用水黄色氮气黑色

冷冻水 咖啡色 纯蒸汽、凝水 褐色

压缩空气浅兰色酒精兰色

注:

紫色箭头仅代表流向不代表介质。

5.2主要固定管道应标明内容物的名称和流向，用相应颜色的耐水不干胶箭头表示管道内流体流动方向，在箭头上用黑字表明管道内流体的名称。

6.经校准合格的测量、检验设备必须将合格标识固定于设备易于发现的位置。

7.当设备状态改变时，要及时换牌，防止发生使用错误。

8.所有标牌应挂在不易脱落的部位，标识和标识内容不能被轻易擦拭或去掉。

变更历史：

文件编号

版本号

变更原因、依据及目的

00

1999年10月25日

公司统一完善GMP文件

01

2004年10月27日

完善文件内容

02

2009年11月20日

03

2013年5月5日

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