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4.1偏差

偏差是指对批准的指令（生产工艺规程、岗位操作法和标准操作规程等）或质量标准的偏离，它包括药品生产的全过程中发生的任何偏离批准的规程、处方、质量标准、趋势、设备或参数的非计划性差异。

4.1.1物料平衡超出收率的合格范围。

4.1.2生产过程未按程序操作，时间、温度、压力等控制超出工艺规定范围。

4.1.3生产过程时工艺条件发生偏移、变化。

4.1.4生产过程中设备突发异常，可能影响产品质量。

4.1.5生产环境条件发生偏离。

4.1.6产品质量（含量、外观、工序加工）发生偏移。

4.1.7错误投料、跑料。

4.1.8生产中一切可能影响产品质量的异常。

4.2偏差处理原则要求

4.2.1所有可能参与调查的人员，包括从偏差事件的发现至文件保存的人员必须接受培训，明确偏差作用及处理程序；

4.2.2根据事件的严重性，规定报告及调查的时间周期，并在周期内完成；

向不同的管理层报告；

4.2.3任何人员必须严格按照已批准的文件操作。

出现偏差必须立即报告并按偏差处理程序进行处理。

未经批准严禁对已批准的各种标准、规程、条件等进行任何变更。

所有偏差必须不能影响最终产品的质量。

保证最终产品安全、有效、均一，符合质量标准。

4.3偏差产生的范围

4.3.1文件的制定及执行偏差：

⑴文件规程、版本错误；

⑵文件缺失；

⑶已批准的文件存在错误或不完善的方面；

⑷操作人员未按照程序执行；

⑸记录与相应的规程不一致及未按规定执行。

4.3.2物料接收、储存、发放偏差:

⑴货物损坏，标签及物料状态标识错误；

⑵供应商未经批准；

⑶物料超过复验期或有效期；

⑷物料储存环境超标；

⑸工艺用水个别监测项目超标；

⑹包装材料存在缺陷等。

4.3.3生产过程的控制偏差：

⑴为控制或未按规定的参数控制（温度、时间、压力、频次等）；

⑵未执行设备/仪器测试参数；

⑶中间产品和待包装产品储存时间超期；

⑷超出工艺规程规定的处理措施。

4.3.4环境控制偏差：

⑴生产车间微生物指标不符合标准；

⑵高效过滤器泄露或未符合再确认要求；

⑶压差、温度、适度不符合标准，控制区域空气或水的泄漏；

⑷尘埃粒子数不符合标准；

⑸未授权人员出入控制区域。

4.3.5设施设备偏差：

⑴生产设备出现故障或重要的辅助器具出现故障对产品质量产生影响；

⑵使用未经批准生产的设备；

⑶公用设施（如水、HVAC、压缩空气）故障可能对产品质量产生的影响。

4.3.6生产过程数据处理偏差：

⑴产出率、物料平衡限度不符合标准；

⑵平行样品检验结果相差较大；

⑶换算、计算错误，单位控制错误、计算过程中保留位数不正确；

⑷批生产指令处方错误。

4.3.7验证相关偏差：

⑴未验证的仪器、设备、程序、系统或测试方法用于物料、产品的生产；

⑵未对变更进行相关验证审批。

4.3.8其他可能会对产品质量或质量系统产生潜在影响的事件。

4.4偏差的分级

4.4.1重大偏差：

导致或可能导致产品内/外在质量、安全性或有效性产生严重后果，造成返工、报废及更严重的后果的。

4.4.2主要偏差：

属较重大的偏差，可能对产品的质量产生实际或潜在的影响。

4.4.3次要偏差：

属细小的对法规和程序的偏离，不足以影响产品质量或临时性调整。

4.5偏差处理程序

4.5.1偏差事件的报告：

4.5.1.1凡发生偏差时，必须由发现人应对可能造成偏差的物料进行有效隔离并挂黄色标志，填写偏差通知单，写明品名、批号、规格、批量、工序、发现/报告日期，偏差的内容（事件描述:

如何发现、在何处发现、事件的发现者/报告人、发生的过程及原因、所受影响的生产物料/设备/区域/方法/程序状态、其他相关事件分类、采取的应急措施）。

24小时内将偏差通知单交给车间工艺员，并通知车间主任、现场QA员。

4.5.1.2车间主任、工艺员、QA员会同有关人员进行调查、最初的风险评估并分级。

QA员应对可能造成偏差的物料封存，核查“待查”标记。

4.5.2偏差调查申请

4.5.2.1任何发现偏差人员均有权并有责任向上级主管人员和现场QA报告偏差状况，部门主管人员和现场QA确认无法立即、完成纠正其偏差状况的，应立即填写《偏差调查申请表》（文件编号：

TBLSMP-SC-016-01-01）。

4.5.2.2车间工艺员将上述初步调查结果及现场采取的应急措施详细记录于《偏差调查申请表》（文件编号：

TBLSMP-SC-016-01-01）上，一式两份，经车间主管签字后复核后，上报生产部经理审核、质量部经理批准；

重大偏差由质量授权人填写终审意见。

《偏差调查申请表》（文件编号：

TBLSMP-SC-016-01-01）一份留质量部，一份送回车间。

4.5.2.2质量部经理进一步确认偏差的事实，确实超出微小偏差范畴的，予以批准，启动偏差调查程序；

如无需开展调查，则在申请表上批复相关意见，告之相关部门。

4.5.2.3申请表已批准，质量部偏差管理人员发给偏差跟踪编号，现场QA领取

《偏差调查表（一/二/三）》（文件编号：

TBLSMP-SC-016-02-01），组织相关部门开展调查。

4.5.2.4QA室主任发放唯一的生产偏差的跟踪编号：

编号PC-×

-×

，其中PC代表偏差，第二组6位阿拉伯数字前4为偏差发生的年份、后2位为月份，第三组2位阿拉伯数字为流水号。

4.5.2事件报告调查与评估：

质量部经理和生产部经理到场与相关人员沟通后进行偏差确认，评估批准最初的风险评估及采取的应急措施：

4.5.2.1确认不影响产品最终质量的情况下，继续加工；

4.5.2.2确认产品质量未受到影响，产品可以放行；

4.5.2.3确认不影响产品质量的情况下进行返工，或采取补救措施；

4.5.2.4确认不影响产品质量的情况下采取再回收、再利用措施；

4.5.2.5确认不能回收或返工的产品应作报废处理；

4.5.2.6确认偏差涉及的物料、产品的隔离方式，避免发生混淆/误用；

4.5.2.7评估过去一个月中是否发生的类似事件及发生的次数。

4.5.3事件报告的批准：

4.5.3.1质量部经理负责审阅偏差调查申请；

4.5.3.2质量授权人负责批准主要、重要偏差调查申请；

4.5.3.3质量部经理确认事件分类：

确定该事件属次要偏差、主要偏差还是重大偏差。

4.5.4主要偏差和重大偏差调查：

4.5.4.1相关部门分别调查并分析偏差可能产生的根本原因，记录《偏差调查表

（一）》（文件编号：

TBLSMP-SC-016-02-01）,如需对相关物料进行检验，可在调查过程中提出申请。

4.5.4.2对于调查过程中相关部门提出的检验申请，质量部经理汇总分析后，向QC室下达检验项目指令。

4.5.4.3质量部经理对各部门分析调查情况和结论予以汇总分析，必要时召开偏差专题研讨会议，确认产生偏差的根本原因。

4.5.4.4调查应涵盖偏差可能涉及的所有产品批次，对重大偏差的评估还应考虑是否需要对产品进行额外的检验以及对产品有效期的影响，必要时，应对涉及重大偏差的产品进行稳定性试验考察。

4.5.4.5在偏差调查结束前，相关批次的产品和物料暂停放行。

质量部经理视偏差的具体影响范围决定何时暂停和恢复GMP相关活动（生产、销售等）。

4.5.4.6调查过程应详细记录于《偏差调查表

（二）》（文件编号：

TBLSMP-SC-016-02-01）中，相关资料（如检验记录等）附于偏差调查表后。

4.5.4.7如经深入调查分析仍无法查明确切的偏差根本原因《偏差调查表（三）》（文件编号：

TBLSMP-SC-016-02-01）中，质量部应密切关注此类偏差再次发生的可能。

4.5.5偏差的纠正和预防措施

4.5.5.1相关部门针对已确定的偏差原因提出本部门的纠正措施和预防措施建议，编制纠正行动计划，供各类补救性行动，以保证偏差对现实质量体系的影响减低到最低程度。

预防措施是为了防止未来再次发生类似偏差而采取的相关行动。

4.5.5.2偏差的纠正措施包括但不限于：

紧急停产、停工；

设备/系统停机；

调整相关工艺/设备参数以符合文件要求；

相关物料的返工处理或退货等。

4.5.5.3偏差的预防措施包括但不限于：

相关人员对现有相关文件/操作技能的再次培训；

文件的增补或修订；

设备/器具的更新或维修；