沸腾制粒干燥机验证报告.docx
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沸腾制粒干燥机验证报告
编号:
J12/020400-2005-02
FLB-120C
沸腾制粒干燥机
验证报告
起草日期:
2006年1月15日生效日期:
2006年1月20日
沈阳*********限公司发布
编号:
J12/020400-2005-02
1.验证报告审核单
2.验证过程简介
3.FLB-120C沸腾制粒干燥机验证实施资料1-----FLB-120C沸腾制粒干燥机文件
4.FLB-120C沸腾制粒干燥机验证实施资料2-----FLB-120C沸腾制粒干燥机验证用仪器仪表校正确认
5.FLB-120C沸腾制粒干燥机验证实施资料3-----FLB-120C沸腾制粒干燥机自身仪器仪表校正确认
6.FLB-120C沸腾制粒干燥机验证实施资料4-----设备主体确认
7.FLB-120C沸腾制粒干燥机验证实施资料5-----FLB-120C沸腾制粒干燥机润滑确认
8.FLB-120C沸腾制粒干燥机验证实施资料6-----FLB-120C沸腾制粒干燥机安装检查
9.FLB-120C沸腾制粒干燥机验证实施资料7-----FLB-120C沸腾制粒干燥机部件检查
10.FLB-120C沸腾制粒干燥机验证实施资料8-----FLB-120C沸腾制粒干燥机公用工程介质供应检查
11.FLB-120C沸腾制粒干燥机验证实施资料9-----FLB-120C沸腾制粒干燥机运行确认
12.FLB-120C沸腾制粒干燥机验证实施资料10-----FLB-120C沸腾制粒干燥机性能确认
13.验证结果的综合与评价
14.验证合格单
编号:
J12/020400-2005-02
验证报告审核单
报告起草人
起草日期
朱洪伟
2006年1月16日
验证报告审核
审核部门
姓名
审核日期
生产部
质量部
质保科
质控科
生产车间
报告批准人
批准日期
编号:
J12/020400-2005-02
1.验证过程简介
该设备验证严格按照经批准的FLB-120C沸腾制粒干燥机的验证方案进行验证。
由验证小组组长负责实施,主要对其进行安装确认、运行确认及性能确认,以评估和确认该设备确实符合设计要求及GMP要求。
验证条件适合,数据准确,评价科学、合理,能够准确反应该设备的实际情况。
编号:
J12/020400-2005-02
FLB-120C沸腾制粒干燥机验证实施资料1
FLB-120C沸腾制粒干燥机文件
共1页
第1页
设备编号:
S0*******
设备安装场所:
固体制剂车间
制造编号:
2196
文件名称
号码
是否存放在档案室
采购合同
YLS-2005-004
□是□否
使用说明书
YLS-2005-004
□是□否
设备安装图
YLS-2005-004
□是□否
电气控制原理图
YLS-2005-004
□是□否
合格证
YLS-2005-004
□是□否
配件及易损件清单
YLS-2005-004
□是□否
备注:
结论:
FLB-120C沸腾制粒干燥机文件是否齐全?
□是□否
偏差:
检查人:
复核人:
日期:
编号:
J12/020400-2005-02
FLB-120C沸腾制粒干燥机验证实施资料2
FLB-120C沸腾制粒干燥机验证用仪器仪表校正确认
共1页
第1页
设备编号:
S0*******
设备安装场所:
固体制剂车间
制造编号:
2196
名称
校正人
校正日期
校正情况
水平仪
省计量院
20061115
合格
铅锤
省计量院
20061115
合格
万用电表
省计量院
20061115
合格
声级计
省计量院
20061115
合格
点温计
省计量院
20061115
合格
备注:
结论:
FLB-120C沸腾制粒干燥机验证用仪器仪表是否经校正合格?
□是□否
偏差:
检查人:
复核人:
日期:
编号:
J12/020400-2005-02
FLB-120C沸腾制粒干燥机验证实施资料3
FLB-120C沸腾制粒干燥机自身仪器仪表校正确认
共1页
第1页
设备编号:
S0*******
设备安装场所:
固体制剂车间
制造编号:
2196
类型
厂家型号
系列号
校正文件或证书
真空表
D1
压力表
203
压力表
202
备注:
结论:
设备自身仪器仪表是否经校正合格?
□是□否
偏差:
检查人:
复核人:
日期:
编号:
J12/020400-2005-02
FLB-120C沸腾制粒干燥机验证实施资料4
喷雾干燥器制粒器主体确认
共1页
第1页
设备编号:
S0*******
设备安装场所:
固体制剂车间
制造编号:
2196
项目
采购要求
实际设备是否与采购要求相符
设备名称
沸腾制粒干燥机
□是□否
型号
FLB-120C
□是□否
生产厂家
重庆南方制药机械厂
□是□否
生产能力
80-140Kg/批
□是□否
备注:
结论:
是否与采购合同相符?
□是□否
偏差:
检查人:
复核人:
日期:
编号:
J12/020400-2005-02
FLB-120C沸腾制粒干燥机验证实施资料5
FLB-120C沸腾制粒干燥机润滑确认
共1页
第1页
设备编号:
S0*******
设备安装场所:
固体制剂车间
制造编号:
2196
润滑油名称
润滑油型号
润滑部位
是否接触产品
机油
30#
油雾气
否
备注:
结论:
设备润滑是否与设计要求相符?
□是□否
偏差:
检查人:
复核人:
日期:
编号:
J12/020400-2005-02
FLB-120C沸腾制粒干燥机验证实施资料6
FLB-120C沸腾制粒干燥机安装检查
共1页
第1页
设备编号:
S0*******
设备安装场所:
固体制剂车间
制造编号:
2196
检查项目
要求
检查结果
安装位置
符合图纸设计要求,四周空间足够,便于操作与维修
□符合□不符合
各部件衔接
牢固,符合设计要求
□符合□不符合
水平度与垂直度
符合设计要求
□符合□不符合
地基础
应平整坚固
□符合□不符合
动力管线安装
应暗装,便于清洁
□暗装□未暗装
备注:
结论:
设备安装是否符合设计要求?
□是□否
偏差:
检查人:
复核人:
日期:
编号:
J12/020400-2005-02
FLB-120C沸腾制粒干燥机验证实施资料7
FLB-120C沸腾制粒干燥机部件检查
共1页
第1页
设备编号:
S0*******
设备安装场所:
固体制剂车间
制造编号:
2196
部件
材质
表面
安装实际是否与要求符合
引入风系统
无纺布碳钢
光洁
□符合□不符合
主机
不锈钢
光洁
□符合□不符合
负压系统
碳钢
光洁
□符合□不符合
喷液系统
不锈钢
光洁
□符合□不符合
机架
不锈钢
光洁
□符合□不符合
备注:
结论:
设备部件材质及表面是否符合设计要求?
□是□否
偏差:
检查人:
复核人:
日期:
编号:
J12/020400-2005-02
FLB-120C沸腾制粒干燥机验证实施资料8
FLB-120C沸腾制粒干燥机公用工程介质供应检查
共1页
第1页
设备编号:
S0*******
设备安装场所:
固体制剂车间
制造编号:
内容
设计要求
检查结果是否与要求符合
配电
电压
380±5V
□符合□不符合
频率
50HZ
□符合□不符合
□符合□不符合
□符合□不符合
压缩空气
操作压力
0.6Mpa
□符合□不符合
减压阀压力
0.15Mpa
□符合□不符合
管道直径
15
□符合□不符合
管道材质
不锈钢
□符合□不符合
蒸汽
蒸汽压力
0.4-0.6Mpa
□符合□不符合
进口直径
DN40
□符合□不符合
冷结水管直径
DN25
□符合□不符合
管道材质
无缝钢管
□符合□不符合
备注:
结论:
配电、压缩空气、蒸汽连接是否符合设计要求?
□是□否
偏差:
检查人:
复核人:
日期:
编号:
J12/020400-2005-02
FLB-120C沸腾制粒干燥机验证实施资料9
FLB-120C沸腾制粒干燥机运行确认
共2页
第1页
设备编号:
S0*******
设备安装场所:
固体制剂车间
制造编号:
2196
检查步骤:
保证设备可供试运行做好一切准备,即:
------电气已接通
------压缩空气已接通
------蒸汽管道已接通
------检查润滑油及油面
内容
认可质量标准
实际情况
1接通控制柜电源,PLC程序设立程序停。
2点动控制按钮
3启动空气压缩开关
4待气压上升至0.4MPA时操作原料容器升旋钮。
启动容器降
5空运转试验
进行1小时空运转(不加供试品)并进行下述项目测试:
5.1设备运转时,按下紧急停车按钮
电源指示灯亮,电压表显示正常。
电动机的运行方向应正确。
气压计显示正常。
雾化器与捕集室联为一体,各部件运行灵敏。
顶圈放下,原料容器旋出。
设备停止运行,复位后,需重新开机。
编号:
J12/020400-2005-02
FLB-120C沸腾制粒干燥机验证实施资料9
FLB-120C沸腾制粒干燥机运行确认
共2页
第2页
内容
认可质量标准
实际情况是否达到认可质量标准
5.2平稳度及温升
5.3噪音
5.4调节喷枪
5.5调节压力
5.6润滑系统
5.7压缩空气管道密封性能
5.8蒸汽管道及冷却水管道
检查PC可编程控制器
在连续工作不少于1小时时机器运转平稳,各转动部位温升≤50℃
<75dB,无异常噪音
以水代替粘合剂,调节泵机和喷嘴。
调节作用明显,无失控现象
压力指示器显示正常,无失控现象。
不泄漏
无泄漏
无泄漏
程序执行正常,数据显示正确。
□是□否
□是□否
□是□否
□是□否
□是□否
□是□否
备注:
结论:
空机运行各项性能指标是否合格?
□是□否
偏差:
检查人:
复核人:
日期:
编号:
J12/020400-2005-02
FLB-120C沸腾制粒干燥机验证实施资料10
FLB-120C沸腾制粒干燥机性能确认
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第1页
设备编号:
S0*******
设备安装场所:
固体制剂车间
制造编号:
2196
内容
认可质量标准
实际情况是否达到认可质量标准
1.称取物料重A。
2.将物料(细粉)装入原料容器内,在小车盛液桶内加稠度不大于1.25的粘合剂称为重B。
3启原料容器升,使主机密闭,开启蒸汽电磁阀及引风机使物料沸腾、干燥。
根据药物性能,一般温度在70℃左右时,手动喷雾。
4喷雾进行1.5-3分钟时,依次按下喷雾停、干燥停,进行手动抖袋3-5次,抖袋完毕,依次启动干燥起、喷雾起,此程序交替进行。
5手动操作过程中,掌握该药品特性及所需工艺参数后,设定自动操作程序。
调整风压0.4MPA、
喷雾颗粒均匀,喷射有力,覆盖面大。
操作方便,运行正常。
□是□否
□是□否
编号:
J12/020400-2005-02
FLB-120C沸腾制粒干燥机验证实施资料10
FLB-120C沸腾制粒干燥机性能确认
共2页
第2页
内容
认可质量标准
实际情况
温度70℃、雾化压力0.4MPA、直至粘合剂喷完。
在此条件下制粒,分别测试成品下述指标:
5.1流化状态
5.2成粒情况
5.3外观
5.4水份
6收率计算
6.1重量C
6.2收率%=
C/(A+B-D)×100%
流化状态良好
成粒完全
粒子大小均匀,色泽一致。
水份≤5.0%。
应为97—100%
□是□否
□是□否
□是□否
□是□否
项目
样品1
样品2
样品3
样品4
外观
流化状态
成粒情况
备注:
通过视镜观察物料沸腾流化状态和成粒状况。
取样在物料形成的锥体上从不同深度取样4个。
结论:
FLB-120C沸腾制粒干燥机各项性能是否达到相应使用质量要求?
□是□否
偏差:
检查人:
复核人:
日期:
编号:
J12/020400-2005-02
验证结果的综合与评价
验证项目
要求
验证情况
结论
FLB-120C沸腾制粒干燥机概况
符合使用要求
符合要求
合格
FLB-120C沸腾制粒干燥机安装确认
符合设计使用要求
安装确认符合要求
合格
仪器仪表
温控仪
≤±1.5%
符合要求
合格
转速显示仪
≤±1.5%
符合要求
合格
温度显示仪
≤±1.5%
符合要求
合格
直流电压表
≤±1.5%
符合要求
合格
文件确认
文件齐全
文件齐全
合格
主体确认
与合同书一致
一致
合格
公用介质确认
应符合设计要求
符合要求
合格
运行确认
应符合设计要求
符合要求
合格
性能确认
符合设计要求
符合要求
合格
验证结果综合评价:
CFLB-120C沸腾制粒干燥机经安装、运行及性能确认达到工艺要求和GMP标准,验证过程中方案未做修改,验证数据准确可靠,真实有效,验证合格。
验证:
日期:
确认:
日期:
批准:
日期:
编号:
J12/020400-2005-02
FLB-120C沸腾制粒干燥机验证验证合格单
验证项目
FLB-120C沸腾制粒干燥机验证
编号
J12/020400-2005-02
报告人
朱洪伟
报告日期
2006年1月
对
象
设施设备
PGL-40CFLB-120C沸腾制粒干燥机,设备编号S0*******
工序
制粒
品种
胶囊
验证结果
验证过程中严格按照方案规定程序进行,验证过程中方案未做修改,数据真实准确,经安装、运行及性能确认该设备达到GMP标准及生产工艺要求,验证合格,可以投入使用。
审核
验证合格,可以批准投入使用,建议再验证周期为2007年1月。
验证委员会主任:
年月日