说明书、标签和包装标识管理规定Word文档格式.docx

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文件审核

文件批准

生效日期

北京***科技有限公司

文件名称

说明书、标签和包装标识

管理规定

颁发部门

02

文件编号

分发部门

03/04/05/06

版本/修改次

1/0

页码

第3/3页

1．目的

建立说明书、标签和包装标识（简称印字包装）管理规程，使其设计、订制、验收、贮存、发放、销毁管理标准化、规范化。

2．范围

说明书及印字包装的设计、验收、贮存、发放、使用、销毁

3．职责

物资部、生产部、技术部、质量管理部

4．程序

4.1说明书、标签和包装标识的设计与订制

1）产品说明书、印字包装统一由技术部提供内容、要求，通过包装材料设计会议审核，由技术部经理签字批准。

2）会议审核批准后试印，标准样本分发给质量管理部、生产部、物资部等部门作为验收核对标准。

3）标准样本和文字说明资料由质量管理部存档，标签说明书应与食品药品监督管理局批准的内容一致。

4）物资部在订制说明书、包装时应与印制商签订合同，内容包括防止成品外流、模板的保存、废品的销毁及有关技术质量事项。

4.2说明书、标签和包装标识的验收贮存

1）说明书、标签和包装标识进厂，数量是否准确，库管员应认真查看外包装，检查品名、批号、规格、数量、供货单位，查看有否污染、破损，凡不符合要求，要查数封存，按《不合格品管理规定》执行。

2）初检合格后，作好待检标志，填写请验单，通知质量管理部取样、检验。

3）质量管理部应对每批包装按质量标准检验内容、材质、印刷质量等，符合要求后签发检验合格报告单。

4）库管员凭质量管理部出具的检验合格报告单，撤去原待检标识，更换合格标识。

5）包装必须按品种、批号、规格分类存放，上锁专人管理，并在显著位置放标示牌。

6）每批新印说明书、印字包装必须留样存档并注明印刷单位，印刷日期，印刷数量，验收入库日期。

4.3说明书、标签和包装标识的发放

1）说明书、标签和包装标识应按批包装指令专人领取，库管员按车间填写的领料单计数发放，并填写《说明书、标签和包装标识领取发放记录》，领发人均应在领料单上签字。

2）说明书、标签和包装标识不得改作他用或涂改后再用。

4.4说明书、标签和包装标识的使用

1）标签、包装材料管理包括：

说明书、铝箔、复合膜、小盒、中盒、大箱、合格证。

2）进入车间的铝箔、复合膜送到内包材暂存间；

说明书、小盒、中盒送到外包装工序的标签暂存间；

大箱、合格证送到外包装工序的包材暂存间。

3）内包材暂存间内标签由内包装工序班长管理；

外包材暂存间标签、包材由外包装工序班长管理。

4）包装工序班长在接收标签、包材时严格核对数量、质量，检查无误后发放给操作员，并填写《说明书、标签和包装标识使用记录》。

5）操作员在使用中对残损、印刷质量不合格、打印批号不符合标准的标签挑出并保存好，不得随意丢弃，以备后查。

6）每个品种的包装操作全部完成后，工序班长应核对标签、说明书的使用数、挑出的不合格数、已打印批号未使用数、未打印批号的剩余数，四者相加应等于领用数，进行物料平衡，并填写在批包装记录中，QA员应对上述各项数目进行复核，准确无误后签字。

7）工序班长将已打印批号未使用的、操作中挑出的不合格标签、说明书整理好，填写《残次说明书、标签和包装标识销毁记录》，注明名称、规格、销毁数量、销毁原因、销毁方法等项目,工序班长签字，将《残次说明书、标签和包装标识销毁记录》连同标签、说明书一并交QA员。

8）QA员复核拟销毁标签、说明书确实已打印过批号，数量确实与销毁记录相符后签字。

9）工序班长在本工序一名操作员的帮助下将其全部撕毁或用剪刀剪碎，不允许有遗漏，全过程在QA员的监控下进行。

10）销毁结束后，工序班长填写《残次说明书、标签和包装标识销毁记录》其余项目：

操作人签字、监督人（QA员签字）。

11）生产结束后，工序班长将该品种剩余未打印批号的完好的标签、说明书整理好，进行退库，执行《物料退库管理规定》。

4.5说明书、标签和包装标识的销毁

1）车间剩余的印有批号的说明书和残损说明书、印字包装不得退回仓库，应及时由车间包装管理人员在QA的监督下计数销毁，并填写《残次说明书、标签和包装标识销毁记录》。

2）印刷药品包装的模版在未终止使用前，应与印刷厂家签定保密合同，制定防止标签外流措施；

如模版要淘汰，应收回保管或监销。

5.相关文件

5.1《物料退库管理规定》

5.2《不合格品管理规定》

6.相关记录

6.1《说明书、标签和包装标识领取发放记录》

6.2《残次说明书、标签和包装标识销毁记录》

6.3《说明书、标签和包装标识使用记录》