药剂学.docx

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药剂学

现代远程教育

《药剂学》

课

程

学

习

指

导

书

作者：

刘伟

07年9月

第一章绪论

（一）本章学习目标

掌握：

药剂学、剂型、制剂的概念；中国药典及处方。

熟悉：

剂型的分类及重要性。

了解：

药剂学的发展趋势，药品生产质量管理规范与药品安全实验规范。

（二）本章重点、要点

药剂学的基本术语、中国药典、药品标准及处方。

（三）本章练习题：

1．名词解释：

药剂学；剂型；制剂；药典。

2．简答：

（1）简述剂型的重要性？

（2）简述法定处方和医师处方的联系和区别。

第二章液体制剂

（一）本章学习目标

掌握：

液体制剂的概念、特点、重要性及分类；溶解度的概念、影响因素及增加药物溶解度的方法；溶解速度的概念及影响因素；表面活性剂的概念、结构、种类、基本特性及应用；溶液剂、糖浆剂的概念、特点和制备方法；混悬剂的概念、物理稳定性、制备方法、稳定剂；乳剂的概念、乳化剂及乳剂的形成条件，乳剂的制备、乳剂的变化。

熟悉：

液体制剂的溶剂和附加剂；表面活性剂的生物学性质；溶胶剂概念及特性；高分子溶液剂性质及制备方法；混悬剂的质量评价；乳剂的质量评价。

了解内容：

芳香水剂；溶胶剂制备方法；其它不同给药途径用液体制剂；液体制剂的包装与贮存。

（二）本章重点、要点

液体制剂的概念、特点及分类；溶解度的概念、影响因素及增加药物溶解度的方法；溶解速度的概念及影响因素；常用表面活性剂：

高级脂肪酸盐、十二烷基硫酸钠和十二烷基苯磺酸钠、苯扎氯铵与苯扎溴铵、卵磷脂、吐温、司盘与泊洛沙姆的性质；基本特性：

胶束、亲水亲油平衡值、昙点；表面活性剂的增溶作用；混悬剂的概念、物理稳定性、稳定剂；乳剂的概念、乳化剂及乳剂的形成条件和乳剂的变化；

（三）本章练习题

1．名词解释：

液体制剂；溶解度；表面活性剂；CMC；昙点；芳香水剂；醑剂；水飞法；乳剂

2．简答：

（1）简述液体制剂的质量要求？

（2）简述影响溶解度的因素？

（3）简述增加药物溶解度的方法？

（4）简述增加药物溶解速度的方法？

（5）简述表面活性剂在制剂中的应用？

（6）简述表面活性剂的分类，并举例说明？

（7）简述复方碘溶液（处方：

碘50g；碘化钾100g；蒸馏水加至1000m1）的制备方法？

（8）简述单糖浆（处方：

蔗糖850g；水全量1000ml）的制备方法？

（9）简述混悬剂的特点？

（10）写出Stokes公式并据此简述增加混悬剂稳定性的方法？

第三章浸出制剂

（一）本章学习目标

掌握：

粉碎、过筛、干燥的概念和方法；浸出的过程、方法及影响因素。

熟悉：

粉碎、过筛、干燥的原理和设备；浸出液的蒸发与干燥；常用浸出制剂。

了解：

浸出制剂的质量要求与质量控制。

（二）本章重点、要点

粉碎、过筛、干燥的概念和方法；浸出的过程、方法及影响因素；汤剂、酊剂、流浸膏剂、浸膏剂。

（三）本章练习题

1．名词解释：

浸出制剂；冷冻干燥；酊剂；流浸膏剂；浸膏剂。

2．简答：

（1）简述浸出制剂的特点？

（2）简述浸出的过程？

（3）简述影响浸出的主要因素有哪些？

（4）简述常用的浸出方法和浸出工艺？

（5）简述浸渍法的特点？

第四章注射剂与滴眼剂

（一）本章学习目标

掌握：

注射液的概念、分类、特点及质量要求；注射用水、热原性质、污染途径及除去方法；注射剂的附加剂及渗透压调节；药剂灭菌的概念、重要性、物理灭菌法及设备；滤液的滤过概念、方法、滤过器及设备；注射剂的制备工艺过程；输液的概念、质量要求、渗透压、制备方法及存在的问题；注射用无菌粉末及冻干制品；滴眼剂的概念、种类及质量要求；滴眼剂的附加剂和制备过程。

熟悉：

注射途径；注射用油、非水溶剂；营养输液及血浆代用液概念、种类、质量要求和制备过程。

空气净化的标准、测定及净化室的设计；D、Z、F、F0值的概念及意义；滤过原理及影响因素；

了解：

空气滤过的原理、影响因素及设备；化学灭菌法和无菌操作；注射剂新产品试制和质量要求；滴眼剂中药物吸收途径。

（二）本章重点、要点

注射液和滴眼剂的概念、分类、特点、质量要求及附加剂；注射用水、热原性质、污染途径及除去方法；药剂灭菌的概念、物理灭菌法及设备；滤液的方法、滤过器及设备；注射剂的制备工艺过程；输液的概念、质量要求、渗透压；注射用无菌粉末及冻干制品。

（三）本章练习题

1．名词解释：

氯化钠等渗当量；等张；灭菌。

2．简答：

（1）简述注射剂的特点？

（2）简述注射剂的质量要求？

（3）简述热原的性质？

（4）简述除去热原的方法有哪些？

（5）简述制剂生产厂房按空气洁净度如何划分，及其要求？

（6）简述影响湿热灭菌的因素？

（7）简述热压灭菌的注意事项？

（8）简述物理灭菌法包含哪几种方法？

（9）简述提高滤过速率的方法？

（10）简述影响滴眼剂吸收的因素？

3．论述题：

（1）论述注射剂的附加剂应怎样选择？

（2）维生素C注射液

维生素C104g碳酸氢钠49g亚硫酸氢钠2g

依地酸二钠注射用水加到1000ml

说明各成分的作用；写出该注射剂的制备方法？

第五章散剂、颗粒剂与胶囊剂

（一）本章学习目标

掌握：

影响粉体流动性的因素和改善粉体流动性的方法；固体剂型的溶出和吸收过程；散剂和颗粒剂概念、特点、质量要求和制备方法；胶囊剂的概念、分类、特点、制备方法（软、硬胶囊）及质量检查。

熟悉：

粉体学的概念、重要性、粒子的比表面、密度、孔隙率；散剂和颗粒剂的质量检查和包装。

了解：

粒子大小的表示和测定方法、散剂制备的常用设备；肠溶胶囊。

（二）本章重点、要点

影响粉体流动性的因素和改善粉体流动性的方法；固体剂型的溶出和吸收过程；散剂制备方法；胶囊剂的概念、特点、制备方法（软、硬胶囊）及质量检查

（三）本章练习题

1．名词解释：

临界相对湿度。

2．简答：

（1）简述影响粉体流动性的因素？

（2）简述改善粉体流动性的方法？

（3）简述散剂的特点？

（4）简述胶囊剂的特点？

（5）简述那些药物不适宜制成胶囊剂？

3．论述题：

论述混合的原则及注意事项？

第六章片剂

（一）本章学习目标

掌握：

片剂的概念、特点、种类及质量要求；片剂常用辅料的种类、代号、特点和应用；崩解机理及润滑剂的作用；片剂的湿法制粒制备片剂全过程；片剂包衣目的、种类及质量要求；片剂压片过程中可能产生的问题及解决办法；片剂的评价。

熟悉：

干法制粒及粉末直接压片制备片剂；片剂包衣方法及包糖衣、肠溶衣和包薄膜衣过程；包衣过程中可能产生的问题及解决办法；片剂包装和储存。

了解：

包衣设备。

（二）本章重点、要点

片剂的特点；片剂常用辅料的种类、代号、特点和应用；片剂的湿法制粒制备片剂全过程。

片剂包衣目的、种类及质量要求；片剂压片过程中可能产生的问题及解决办法；片剂的评价。

（三）本章练习题

1．名词解释：

泡腾崩解剂；溶出度。

2．简答题：

（1）简述片剂的质量要求？

（2）简述片剂辅料的要求？

（3）简述制粒的目的？

（4）简述西药湿法混合制粒压片前的工艺流程？

（5）简述包衣的目的？

（6）简述片剂包衣的质量要求有哪些？

（7）简述包糖衣有哪几道工序？

（8）简述可能造成裂片的原因？

（9）简述可能造成片剂崩解迟缓的原因有哪些？

（10）简述可能造成粘冲的原因？

3．论述题：

（1）片剂赋形剂有哪几种？

试举例说明其在片剂中的作用？

（2）利血平片

利血平蓝淀粉糖粉糊精

稀乙醇淀粉硬脂酸镁

说明各成分的作用；写出该片剂的制备方法。

第七章软膏剂和硬膏剂

（一）本章学习目标

掌握：

软膏剂和眼膏剂的概念、特点、质量要求、软膏剂常用基质和制备方法；经皮吸收制剂的概念；渗透促进剂的应用。

熟悉：

影响药物经皮吸收的因素和途径；软膏剂的质量评价；软膏剂的包装与贮存。

了解：

皮肤的基本生理构造；硬膏剂。

（二）本章重点、要点

软膏剂常用基质和制备方法；渗透促进剂的应用。

（三）本章练习题

论述题：

（1）论述软膏各种基质的特点及临床应用注意事项？

（2）硬脂酸170g羊毛脂20g液状石蜡100ml三乙醇胺20ml

甘油50ml尼泊金乙酯1g蒸馏水加至1000g

问该软膏剂的基质为什么型基质?

说明各成分的作用？

写出该软膏剂的制备方法。

第八章栓剂

（一）本章学习目标

掌握：

栓剂的概念、特点和质量要求；栓剂的常用基质；置换价。

熟悉：

栓剂的制备方法和质量评价；栓剂的包装与贮存。

（二）本章重点、要点

栓剂的特点和质量要求；栓剂的常用基质；置换价。

（三）本章练习题

1．名词解释：

置换价。

2．简答题：

（1）简述直肠给药的栓剂所具有的特点？

（2）简述栓剂的质量要求？

（3）简述栓剂给药后的吸收途径及其最佳用药部位？

第九章气雾剂

（一）本章学习目标

掌握：

气雾剂的概念、特点、气雾剂的组成。

熟悉：

气雾剂的吸收、制备方法。

了解：

气雾剂的质量评价。

（二）本章重点、要点

气雾剂的概念、特点、气雾剂的组成。

（三）本章练习题

简答题：

（1）简述气雾剂的特点？

（2）简述供医用气雾剂的抛射剂应具备的条件是什么？

第十章中药丸剂、滴丸剂、膜剂和涂膜剂

（一）本章学习目标

掌握膜剂的概念、特点、常用成膜材料；滴丸的概念、特点。

熟悉中药丸剂的概念、特点，常用的辅料，制备和质量评定；膜剂制备方法和制备工艺；滴丸的制备方法、涂膜剂。

了解影响膜剂释药速度的因素。

（二）本章重点、要点

膜剂的概念、特点和常用成膜材料；滴丸的概念、特点

（三）本章练习题

1．名词解释：

搓丸法；泛丸法；滴丸；膜剂；涂膜剂

2．简答题：

简述膜剂的特点？

第十一章微囊、微球与脂质体

（一）本章学习目标

掌握：

微囊的概念、特点及其应用；掌握微球的概念、特点；掌握脂质体的概念、组成结构、特点及其应用。

熟悉：

微囊的制备方法、质量评定；熟悉微球的制备方法；熟悉脂质体的制备方法；

3了解磁性微球的特点及制备方法。

（二）本章重点、要点

微囊的概念及应用；脂质体的概念、组成；

（三）本章练习题

1．名词解释：

微囊；单凝聚法；复凝聚法；脂质体。

2．简答：

（1）简述脂质体的特点？

第十二章固体分散体与包合物

（一）本章学习目标

掌握：

包合物的概念、材料及其应用；固体分散体的概念及其应用。

熟悉：

包合物的制备方法；固体分散体的载体、制备方法；固体分散体的速释原理。

了解内容：

固体分散体的类型及其在缓释制剂上的应用。

（二）本章重点、要点

包合物的概念、材料及应用；固体分散体的概念及应用。

（三）本章练习题

1．名词解释：

包合物；固体分散体；

2．简答：

（1）简述包合物在药剂中的应用？

（2）简述固体分散体在药剂中的应用？

（3）简述固体分散体的速效原理？

第十三章药物制剂的稳定性

（一）本章学习目标

掌握：

药物稳定性概念和意义，影响药物制剂稳定性的因素和稳定化方法，稳定性实验方法。

熟悉：

稳定性的化学动力学基础及固体制剂稳定性的特点。

了解：

制剂中药物化学降解的主要途径。

（二）本章重点、要点

影响药物制剂稳定性的因素和稳定化方法，稳定性实验方法。

（三）本章练习题

简答：

（1）简述影响药物稳定的外界因素有哪些？

（2）简述影响药物稳定的处方因素有哪些？

（3）简述什么是影响因素试验，其包含什么内容及其目的？

第十五章生物药剂学与药物动力学

（一）本章学习目标

掌握：

生物药剂学的概念、重要性、生物膜及吸收机理，药物胃肠道吸收及影响药物胃肠道吸收的因素；掌握药物动力学的概念、重要性、单室模型药物动力学；掌握生物利用度。

熟悉：

剂型因素对吸收的影响；多剂量给药。

了解：

药物的分布、代谢与排泄；双室模型药物动力学和非线性药物动力学；给药方法的个体化。

（二）本章重点、要点

生物药剂学的概念；药物的吸收机理；影响药物胃肠道吸收的因素；药物动力学的概念；单室模型药物动力学；掌握生物利用度。

（三）本章练习题

1．名词解释：

生物药剂学；吸收；pH分配假说；表观分布容积；药物动力学。

2．简答题：

（1）简述生物药剂学中的剂型因素包括哪些？

（2）简述生物药剂学中的生理因素包括哪些？

3．论述题

（1）试论述药物不同吸收的机理及各自特点。

（2）试论述影响口服药物吸收的因素。

4．计算题：

（1）某患者单次静脉注射某药物2g，将测得的不同时间血药浓度对时间进行线性回归，得其回归方程为logC=––，求k,Cl,t1/2,Co,V,AUC。

（2）某患者体重50kg，以每分钟20mg的速度静脉滴注普鲁卡因，问稳态浓度是多少？

滴注经历10小时的血药浓度是多少?

（已知t1/2＝，V＝2l/kg）。

第十六章缓释、控释制剂

（一）本章学习目标

掌握：

缓控释制剂的概念、特点；缓释、控释制剂的体外实验方法。

熟悉：

缓释、控释制剂的设计、释药原理及其制备方法。

（二）本章重点、要点

缓控释制剂的概念、特点。

（三）本章练习题

1．名词解释：

缓释制剂；控释制剂

2．简答题：

（1）简述缓释、控释制剂的特点？

（2）简述渗透泵片的原理及其构造？

样卷

一、单项选择题（将1个正确答案编码填入括号中，每题2分，共20分）

1.现行中华人民共和国药典二部收载的是（）

A化学药品B中药材C中药成方制剂D生物制品

2.吐温80能使难溶药物的溶解度增加，吐温80的作用是（）

A助溶B乳化C润湿D潜溶E增溶

3.单糖浆的含糖浓度以g/ml表示应为多少（）

A70%B75%C80%D85%

4.药筛筛孔目数习惯上是指（）

A每厘米长度上筛孔数目

B每平方厘米面积上筛孔数目

C每英寸长度上筛孔数目

D每平方英寸面积上筛孔数目

5.下面说法错误的是（）

A复凝聚法是利用两种具有相反电荷的高分子材料作囊材

B脂质体可因结构的不同分为单室脂质体、多室脂质体和大多孔脂质体

C微囊能使某些液体药物固体化

D磷脂、羊毛脂是常用的制备脂质体的类脂性物质

6.下列有关浸出方法的叙述，那条是错误的（）

A渗漉法适用于新鲜及无组织药材的浸出

B浸渍法适用于粘性及易于膨胀的药材的浸出

C浸渍法不适于需制成高浓度制剂的药材浸出

D渗漉法适用于有效成分含量低的药材浸出

7.苯甲醇在注射剂中可起的作用是（）

ApH调节剂B抗氧剂C等渗调节剂D局部止痛剂

8.含鞣酸；已知可可豆脂空白栓重为2g，求鞣酸的可可豆脂的置换价为（）

ABCD2g

9．

在胶液组成中加入二氧化钛所起的作用是（）

A增加空胶囊的坚韧性B增加胶液的胶冻力C蔽光D增加光泽

10．排泄最主要的途径是（）

A．胆汁排泄B．乳汁C．肾脏排泄D．唾液

二、填空题（每空1分，共10分）

1.当前输液主要存在的问题是细菌污染和。

2．药物动力学中最常用的是模型。

3．吸收是指药物由机体用药部位进入的过程。

4．稳定性试验包括加速试验、长期试验和。

5．现行版中国药典收载的注射用水的制备方法为。

6．混合时各组分混合比例相差悬殊适应采用的原则进行混合。

7．氯化钠等渗当量是指。

8．GMP是的简称。

9．一般酊剂每100ml相当于原药物g。

三、名词解释（每题2分，共10分）

流浸膏剂；等张；制剂；表面活性剂；包合物

四、计算题（共10分）

某患者体重50kg，以每分钟20mg的速度静脉滴注普鲁卡因，问稳态浓度是多少？

滴注经历10小时的血药浓度是多少?

（已知t1/2＝，V＝2l/kg）。

五、简答题（每题5分，共20分）

1．简述缓释、控释制剂的特点？

2．简述物理灭菌法包含哪几大类？

3.简述增加药物溶解速度的方法？

4．简述影响粉体流动性的因素？

六、问答题（每题10分，共30分）

1．利血平片

利血平蓝淀粉糖粉糊精

稀乙醇淀粉硬脂酸镁

说明各成分的作用；写出该片剂的制备方法。

2．硬脂酸170g羊毛脂20g液状石蜡100ml三乙醇胺20ml

甘油50ml尼泊金乙酯1g蒸馏水加至1000g

问该软膏剂的基质为什么型基质?

说明各成分的作用？

写出该软膏剂的制备方法。

3．试论述药物不同吸收的机理及各自特点。

附练习题答案

第一章绪论

药剂学：

药剂学是研究药物制剂的基本理论、处方设计、制备工艺、质量控制和合理应用的综合性应用技术科学。

剂型：

药物剂型是适合于疾病的诊断、治疗或预防的需要而制备的不同给药形式，简称剂型，如散剂、片剂等。

制剂：

根据药典、药品标准、处方手册等所收载的应用比较普遍并较稳定的处方，将原料药按某种剂型制成的具有一定规格的药剂称为制剂。

药典：

是一个国家记载药品规格、标准的法典。

简述剂型的重要性

答：

可改变药物作用的性质、能调节药物作用速度、可降低或消除药物的毒副作用、某些有靶向作用、可直接影响药效。

简述法定处方和医师处方的联系和区别？

答：

联系：

其都为用于药剂调制的一种重要书面文件。

区别：

法定处方为国家标准收载的处方，其具有法律的约束力，在制造或医师开写法定制剂时，均需遵照其规定。

医师处方是医师为某一患者的治疗需要（或预防需要）而开写给药局的有关制备和发出药剂的书面凭证。

有具体的用药对象、用法和用量，同时具有法律上，技术上和经济上的意义。

第二章液体制剂

液体制剂：

药物分散在药物溶媒中组成的内服或外用的液体分散体系。

溶解度：

在一定温度下，在一定量溶剂中溶解药物的最大量。

表面活性剂：

能使溶液表面张力急剧下降的物质。

CMC：

临界胶束浓度。

表面活性剂分子缔结形成胶束的最低浓度。

昙点：

非离子表面活性剂在水溶液中的溶解度随温度升高而下降，使溶液变浊，称此温度为昙点。

芳香水剂：

一般系指挥发油或其它芳香挥发性药物的饱和或近饱和澄明水溶液。

醑剂：

一般系指挥发性药物的浓乙醇溶液，可供内服或外用。

水飞法：

系将药物与水共置于研钵或球磨机中一起研磨，使细粉飘浮于液面或混悬于水中，然后将此混悬液倾出，余下的粗料加水反复操作，直到粒子的细度符合要求为止。

乳剂：

系种一种液体（分散相、内相、不连续相）以小液滴的形式分散在另一种与它不互溶的液体连续相（分散介质、外相、连续相）所构成的不均匀分散体系。

简述液体制剂的质量要求？

答：

（1）溶液型液体制剂应澄明，乳浊液型或混悬液制剂应保证其分散相离子大小而均匀，振摇时可均匀分散。

（2）浓度准确、稳定、久贮不变。

（3）分散截至最好用水，其次是乙醇、甘油和植物油等。

（4）制剂应适口、无刺激性。

（5）制剂应具有一定的防腐能力。

（6）包装容器大小适宜，便于病人服用。

简述影响溶解度的因素？

答：

（1）药物和溶剂的本性：

相似者相溶

（2）温度：

药物溶解时吸收热量的药物，温度升，溶解度升（3）药物的晶型：

溶解度亚稳定型大于稳定型（4）粒子大小（5）同离子效应和溶液离子强度

简述增加药物溶解度的方法？

答：

（1）制成盐类

（2）更换溶剂或选用混合溶剂（3）加入助溶剂（4）使用增溶剂（5）分子结构修饰

简述增加药物溶解速度的方法？

答：

温度：

高，大；搅拌（不影响溶解度）：

大；粒子大小：

粒子小，大。

简述表面活性剂在制剂中的应用

答：

（1）增溶剂

（2）润湿剂（3）乳化剂（4）起泡剂与消泡剂（5）去污剂。

简述表面活性剂的分类，并举例说明？

答：

（1）阴离子表面活性剂

（2）阳离子表面活性剂（3）两性离子表面活性剂（4）非离子表面活性剂。

简述复方碘溶液（处方：

碘50g；碘化钾100g；蒸馏水加至1000m1）的制备方法

答：

取碘化钾溶于100ml蒸馏水中，加入碘随加随搅拌，溶解后再添加蒸馏水至全量，混匀，分装，即得。

简述单糖浆（处方：

蔗糖850g；水全量1000ml）的制备方法？

答：

取水450ml，煮沸，加蔗糖，搅拌使溶解。

继续加热至100℃，用脱脂棉滤过，自滤器上添加适量的热水，使其冷至室温时为1000ml，搅匀，即得。

简述混悬剂的特点？

答：

不溶性或溶解度低的药物可制成混悬剂用于临床；可提高水中不稳定药物的稳定性；长效和控释；能掩盖不良气味。

但由于混悬剂中药物不均匀分散，剂量不易准确，为了安全起见，毒剧药或剂量小的药物不应制成混悬剂使用。

写出Stokes公式并据此简述增加混悬剂稳定性的方法？

答：

V=2r2（1-2）g/9增加介质粘度，减少固液两相密度差，降低粒径。

第三章浸出制剂

浸出制剂：

系指用适当的浸出溶剂和方法，从药材中提出有效成分所制成的供内服或外用的药物制剂。

冷冻干燥：

将需要干燥的药物溶液预先冻结成固体，然后低温低压条件下，从冻结状态下不经过液态而直接升华除去水分的一种干燥方法。

流浸膏剂：

系制药材用适当的溶剂提取有效成分，蒸去部分溶剂调整浓度至规定标准而制成的液体溶剂。

浸膏剂：

系制药材用适当的溶剂提取有效成分，蒸去全部溶剂调整浓度至规定标准而制成的膏状或粉状的固体制剂。

酊剂：

系指药物用规定浓度的乙醇浸出或溶解制成的澄清液体制剂。

简述浸出制剂的特点？

答：

浸出液体许多成分共同作用，而不是单体某一种；作用缓和持久，毒性低；与原药材相比，有效成分增，体积降；经过长期的临床经验，疗效确切；卫生学和稳定性存在一些问题。

简述浸出的过程？

答：

浸润（浸润液润湿药材表面）→溶解→扩散（浓度压力差）→置换阶段（一直保持大的浓度梯度）

简述影响浸出的主要因素有哪些？

答：

（1）药材粗细

（2）浸出溶剂（3）浸出时间（4）浸出温度（5）浓度梯度（6）提取压力

简述常用的浸出方法和浸出工艺？

答：

常用的浸出方法有煎煮法、浸渍法和渗漉法；浸出工艺有单级浸出工艺和多级浸出工艺及连续逆流浸出工艺。

简述浸渍法的适用范围？

答：

适用于带粘性的药材、无组织结构的药材、新鲜及易于膨胀的药材的浸取；因其浸出效率差，不适用于贵重药材和有效成分含量低的药材的浸取。

第四章注射剂与滴眼剂

氯化钠等渗当量：

即与1g药物呈等渗效应的氯化钠量。

等张：

指与红细胞膜张力相等的溶液

灭菌：

指用物理或化学方法将所有致病和非致病的微生物以及细菌的芽孢全部杀灭。

简述注射剂的特点？

答：

药效迅速作用可靠，适用于不宜口服的药物，适用于不能口服的病人，局部定位作用；研制和生产过程复杂，安全性及机体适应性差。

简述注射剂的质量要求？

答：

无菌；无热原；澄明度；安全性；pH值（4-9）；渗透压；稳定性。

简述热原的性质？

答：

（1）水溶性

（2）耐热性（3）不挥发性（4）滤过性（5）被吸附性。

简述除去热原的方法有哪些？

答：

（1）高温法

（2）酸碱法（3）吸附法（4）离子交换法（5）凝胶过滤法

（6）反渗透法（7）超滤法

简述制剂生产厂房按空气洁净度如何划分，及其要求？

答：

一般生产区：

无洁净度要求；控制区：

10万级；洁净区：

1万级；无菌区：

100级

简述影响湿热灭菌的因素？

答：

细菌的种类与数量；药物性质与灭菌时间；蒸气的性质和介质的性质。

简述热压灭菌的注意事项？

答：

（1）必须使用饱和蒸汽

（2）必须将灭菌器内的空气排除（3）灭菌时间必须由全部药液温度真正达到所要求的温度时算起（4）灭菌完毕后停止加热，必须使压力逐渐降到0，才能放出锅内蒸汽，使锅内压力和大气压相等后，稍稍打开灭菌锅，带10-15分钟，在全部打开。

简述物理灭菌法包含哪几种方法？

答：

（1）干热灭菌法

（2）湿热灭菌法（3）紫外线灭菌法（4）过滤除菌法（5）辐射灭菌法（6