物料供应商审计管理规程文档格式.docx
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2.2.1
2.2.2质量部负责对供应商质量管理体系评估、批准和所采购物料的质量标准的制定及物料的取样与检验。
生产部负责样品试用工作。
2.2.3．
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页；
共文件名称：
物料供应商管理规程第72QA-WLG-WZ-026-30
、供应商审计程序3
供应商资质审核：
物资部根据质量管理部提供的质量标准，寻求供应商。
采购前，由物料部发出收集3.1
供应商相关资料，交由质量部判定其资质是否符合要求。
、质量体系认证供应商所提供的资料除了必须具有企业法人营业执照、税务登记证、组织机构代码证3.2证书等基本证照外，还必须具有相关资质：
《证书》或证》GMP或《药品经营许可原料药生产单位或经营单位必须具有《药品生产许可证》、3.2.1
、证书》《GSP及该物料的生产批件；
药用辅料生产企业必须具有该物料的生产批件。
3.2.2
直接接触药物的药用包装材料生产单位，必须持有该产品的《药包材注册证》。
3.2.3
的，印刷单位应有《商印刷包装材料厂需持有《印刷经营许可证》，如所印刷的包装材料印有条形码3.2.4品条码准印企业证书》。
药用原辅料的经销单位必须持有《药品经营许可证》。
3.2.5
材批药《进口3.2.6进口物料的经销单位必须持有《药品经营许可证》及该物料的《进口药品注册证》或、件》。
《进口药包材注册证》
进口原料药和药用辅料的经销单位，必须出具该物料的口岸药检所报告。
3.2.7
没有药用标准的辅料，其供应商应提供卫生许可证、产品相关的质量标准和营业执照。
3.2.8
样品收集与评价3.3
对于主要原辅料和直接接触药品的内包材供应商基本资质审计合格后，由物资部负责向供应商索取3.3.1二个批号的样品和检验告单。
依据本企业内控质量标准、对样品进行检验，填写检验记录、出具检验报告。
由质量部QC3.3.2
样品经检验合格后必要时可安排生产部门对样品进行试用，生产部应如实填写“样品试用记录”，3.3.3
本情况针对于设备对物料要求严格的品种。
3.4质量、资质材料评审
及其他相关人员组成评审小组，对供应商提供的资质QA组织物资部、生产部、QC由质量管理部3.4.1
材料、样品情况评审。
在资料审核中，如发现物资部提供的资料不全或有不清楚的地方，则要求物资部向对方索取。
若供3.4.2
应商不能提供必须的资料或样品检验、小试不符合要求，则直接按审核不合格处理。
某些暂时无法满足药品级的辅料，可用食品级的辅料代替。
但其供应商必须是符合食品行业要求的3.4.3
资质合格的企业，并提供各类有效的质量证书。
评审小组对质量、资料评审结果进行汇总，对初步审查合格的供应商，评估是否需要进行现场审计。
3.4.4．
页文件名称：
物料供应商管理规程第文件编码：
共7QA-WLG-WZ-026-303
若经评估后需进行现场审计，则由审计小组进行现场审计，并填写《供应商现场审计表》；
如不需要进行
现场审计，则可向供应商发出《供应商调查表》，由其填写后反馈给我司，后根据供应商填写的内容来确
定其是否符合要求。
3.5、现场审计程序审计准备：
现场评审在资质材料审核的基础上进行。
由质量部组织，组织相关部门的人员参加，组3.5.1成现场评审小组。
审计计划：
由质量部制定供应商现场审计计划，经质量部负责人审核批准后执行，若供应商在外地3.5.2
的报总经理审核批准后执行。
审计通知：
现场审计批准后由物资负责人向供应商发出供应商现场审计通知，通知现场评审时间及3.5.3
内容，由物资部负责与供应商的协调、安排。
现场审计内容3.5.4
根据“供应商现场审计表”内容的要求，按产品的生产工艺对生产车间、设备、仓储、质量检测等场地进行查看、对操作人员进行必要的现场提问。
要求对方提供文件、原始记录，并记录查阅情况。
现场审计具体内容包括：
组织机构图；
质量保证体系；
人员资格----公用设施；
工厂的布局图----产品的生产工艺流程图、质量控制流程--------生产能力；
标准操作规程和记录；
生产控制和记录----操作区卫生和环境卫生；
防止污染的措施和对有害物控制的方法----重要的工艺验证和评价活动----仓储管理：
原材料和成品的贮存及运输管理----质量控制：
质量标准；
如检验、产品的审核程序和校正质量管理：
不合格品的处理；
产品放行；
客户投诉；
退货处理----在印刷性包装材料加工、包装及运输中的严格控制管理----员工培训、教育工作、----企业自检的开展----一般进行上述内容审计时，可根据不同的供应商自行制定审计内容。
3.5.5审计汇总：
评审小组对现场检查的情况如实做出评审结论，填写“供应商审计报告”，现场的评审结论应向供应商反馈。
结果评价3.6
及其他相关人员组成评审小组，对供应商的资质审核表、由质量部QA组织物资部、生产部、QC3.6.1供应商现场审计表或供应商调查表及样品检验情况评审。
若供3.6.2
．
页页；
7QA-WLG-WZ-026-304
某些暂时无法满足药品级的辅料，可用食品级的辅料代替。
但其供应商必须是符合食品行业要求的3.6.3
资质合格的企业，并提供各类有效的证照。
3.6.4由质量受权人根据以上各项考察结果做最终评估并决定是否批准其为合格供应商。
完成供应商的资质审核及现场审计后，由审计小组一起填写《供应商审批表》完成供应商的审批。
3.6.5
年），交给物资部作为采购（有效期为1对合格的供应商，质量管理部负责人签发《供应商审计合格证》依据，必要时提出进一步改进的建议；
对于评估结果不合格的供应商，应说明不能批准的理由，并由物
资部告知相应供应商进行改进。
对于批准的供应商，都应与供应商签订《质量保证协议书》，并附有双方认可的质量标准。
3.6.6
保留，复印件发给物资部、生产部、化验室、，原件由QA3.6.7QA应建立并及时更新《合格供应商清单》仓库。
注：
后附供应商审计流程示意图
对经销商的评估内容3.7
物料尽可能直接向生产商购买。
但是由于购买量较少，有时需要从经销商购货。
物料是生产企业直接
供货的，按以上分类进行审计。
物料是经销商供货的，除了审计经销商的经营资质外，尽可能要求经销
商提供生产企业的相关资质。
供应商变更4.供应商一旦确认后，不得随意更换供应商。
如需要更换供应商，物资部可先做初步调查，然后提出
变更申请，获得批准后，按新增供应商进行审计。
4.1供应商的变更条件
经留样考察，所提供的物料不能满足我公司产品的稳定性要求或其它要求。
4.1.1
供应商停止所供应物料的生产或停止供货。
4.1.2
供应商失去所供应物料的生产或经营资格。
4.1.3问量题。
次（含2次）以上出现质4.1.4经现场评审不合格的供应商，所生产的物料连续2
5.合格供应商再确认产品质量、服务评价
物资部应协同有关部门对现有供应商进行定期追踪评价，并填写《供应商年度评价表》对存在问题或不
符合我司要求的供应商应重新进行审计。
若审计不合格则取消其合格供应商资格，并由质量部负责人和
质量受权人一同签发《供应商资格取消通知单》，并及时更新《合格供应商清单》后分发给相关部门。
合格供应商的定期审计6
月份编制下年度供应商审计计划，交生产部和质量部负责人审核后由质量受权人12物资部应在每年6.1．
物料供应商管理规程第75QA-WLG-WZ-026-30
批准，按计划要求分期审计。
供应商定期审计的分类：
6.2
质量部应依据风险评估的原则确定原辅料和内包装材料现场审计的频次，对于风险较高的物料建议6.2.1
每年都应进行现场审计；
印刷外包装材料和一般性生产物料可以通过发出《供应商调查表》来确定其是否能继续满足我司的6.2.2
。
要求（可根据供货质量来确定是否需要进行现场审计）
项要求进行。
4.36.2.3现场审计应按照
应对合格供应商每年至少进行一次评价，若评价结果不符合要求，应书面要求供应商进行整改，提供6.3整改结果报告，必要时可进行现场审计。
评价结果应及时记录在《供应商年度质量评价表》中，同时完
《供应商现场审计表》或《供应商调查表》。
成《供应商资质审核表》、
日之前，物资部应对供应商情况进行一次年度回顾，并作为下一年度审计计划编制的依月306.4每年12
据之一，附在该年度审计计划原件后。
质量部根据以往的追踪评价记录，结合再审计结果，确认该供应商的资格。
合格后发放《合格供应商6.5
知单》通
当出现下列情况时，质量部负责人可临时取消该供应商供货资格，并由质量部负责人和质量受权人签6.6
，并及时通知物资部。
应要求供应商按照我司要求进行整改，并提供整改结发《供应商资格取消通知单》
果报告，同时进行现场审计。
2次一般质量问题时；
6.6.1出现对产品质量造成重大影响的严重质量问题，或连续出现
产品质量出现不稳定趋势时；
6.6.2
原料、工艺、设备发生重大变化时（应进行注册备案，并按要求进行必要的小试和中试）；
6.6.3
生产场所变更时。
6.6.4其他情况：
由评审人员在资质材料评审（复审）时或质量部负责人在审批时根据情况提出，6.6.5
产品出现质量问题，原料、工艺发生变更时供应商应及时通知公司，以便及时进行现场审计。
当出现下列情况时，质量受权人可取消该供应商供货资格：
7
供应商提供的资料存在严重弄虚作假情况时；
7.1
在要求的期限内未能提供整改报告或整改结果不符合要求时。
7.2
供应商档案8
每一物料的每一供应商均应建立供应商档案，所有相关记录应包含在该档案中。
对每一个供应商按采8.1购物料的种类进行分类和编号
。
年3物资部负责供应商档案的保管，保存期限为停止使用该物料有效期后8.2．
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物料供应商管理规程第76QA-WLG-WZ-026-30
供应商档案中应包括以下几项：
8.3
供应商基本证照，例如营业执照、税务登记证、组织机构代码证、质量体系认证证书等；
8.3.1
中相应规定；
4.1.18.3.2主要证照，需符合
供应商质量管理体系、人员组织机构、质量标准、供应商审计表格、供应商年度评价表、现场审计8.3.3
报告和质量保证协议书。
供应商分级管理9
级供应商三级，其中A根据供应商所提供的物料在生产中的重要程度，将供应商分成A、B、C9.1是指所提供的物料影响产品内在质量的物料供应商，如药品组成成分（原料、部分辅料）对药品质
类是对药品质量及安全用药有影响量有影响的工艺辅助剂、常年用量较大直接接触药品的包材等；
B
级供应商是指所提但程度非常有限的物料及部分用量比较小的原料，如辅料、印刷性包装材料；
C
供的物料对产品内在质量基本上没有影响的物料供应商，如外包材、胶带、以及其他非关键的生产
区域消耗品等。
不同级别供应商现场审计的安排8.3
供应商级别
现场审计安排
A
首次审计须进行现场审计，以后每年一次
B
部分首次审计须进行现场审计
对于用量较少的原料，而且生产厂家又比较远的供应商可以不进行现场审计，但是样品要检验
类物料有质量问题，并有可能对产品质量、C三个批次，如在使用供应商产品的过程中，发现A、B出现影响，需及时进行问题审计，确保对物料有足够的纠正和预防措施，减少物料质量风险。
变更历史
修订日期
修订内容
文件号变更
执行日期
2013-7-15
文件表头形式进行了更换。
1.对整个文件编码系统的编号进行重新修改。
2.
QS-WLG-WZ-3026修订QA-WLG-WZ-025-30
2013-10-01
供应商资质审计表
审计时间审计方式审计类别：
资料审计
一、企业概况
企业名称
企业类型
企业地址
邮政编码
电话号码
传真号码
所用物料
企业营业执照
□合格□不合格
税务登记证
组织机构代码证
生产许可证
经营许可证
GMP证书
质量管理体系认证体系证书
□不合格□合格
辅料/内包材注册证、批件
进口药品注册证
□不合格□合格
印刷许可证
□合格□不合格
其他证照
注：
上述证照需要加盖红章
资质审核：
日期：
《供应商调查表》□是□否
质量部负责人/日期：
现场审计
□是□否
日期：
/质量部负责人
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7QA-WLG-WZ-026-302
供应商现场审计表
供应商名称
物料名称
供应商生产地址：
联系人：
联系电话：
传真：
1.机构和人员
企业是否有质量管理部门1.1
是口No否口Yes
请提供企业质量保证体系网络图1.2质量管理部门是否独立于其他的部门
否口NoYes口是
1.3质量管理部门是否配备足够的人员负责相应的工作
No否口口Yes是
主要岗位的生产操作及检验人员是否经培训上岗1.4
否Yes口是口No
1.7技术人员和质量管理人员所占比例：
口是No否Yes口
1.8接触产品人员是否具有健康档案（适用于GMP企业）
否No口Yes口是N/A不适用□
1.9是否制订企业培训计划，并落实培训计划
Yes是口No否口
2厂房和设施
2.1厂房所处的环境是否整洁，且不易造成对物料或产品的污染
口Yes是No否口
是否有足够的空间放置设备和进行生产操作2.2
是口Yes口No否
2.3厂房布局是否合理，能防止交叉污染
否No口Yes是口
2.4厂房的洁净级别是否符合生产要求审计产品生产区域的净化级别为：
否No是口Yes口不适用N/A□
2.5是否采取必要的防虫鼠措施
Yes口是否No口
3设备
3.1按原材料进厂、产品出厂检验项目所需的主要仪器、设备齐全，性能良好、
请列出化验室的主要仪器设备：
口YesNo口是否
是否有设备的清洁程序，并按规定进行清洁，保存使用及清洁的记录3.2．
否No口是Yes口
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共7QA-WLG-WZ-026-303
3.3工作区域是否有明显标识正在生产产品的名称
口Yes是口No否
3.4企业的生产能力是否满足供货需求
物料管理4
是否提供关键物料的清单4.1
4.2是否对关键物料供应商进行了审查
4.3关键物料来源是否固定，如有变更，是否及时告知
主要原料进厂是否有验收质量标准，投产前是否经过检验※4.4
4.5物料的购入、储存、发放、使用等应有相应管理制度
所有物料符合相关法规标准，进口原料有口岸质检部门的检验合格报告4.6
原料、成品分区存放并有状态标志※4.7
4.8原料、成品是否按贮存条件存放
仓库是否有防虫、防鼠设施4.9
5生产管理
5.是否能提供生产工艺流程图，如有，请附上一份审计产品的工艺流程图，并注明其质量控制点
口未提供
5.2※每一产品是否有工艺规程文件
产品生产日期是否明确5.3
5.4※批的划分原则，批号的管理是否有可追溯性
批的划分是否符合规定，批量为：
5.5
※生产量和供货量是否匹配5.6
，执行是否有记录SOP是否建立书面的清场、清洁及消毒5.7
对产品质量及取样方法有5.8SOP规定
5.9生产设备、生产区域及盛放物料的容器上有状态标志及物料识别标志
5.10对于工艺用水，有合格的取样程序及检测程序
口Yes是口No否□N/A不适用
有洁净区域空调系统监控程序及记录5.11※
口Yes是口No否不适用N/A□．
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共7QA-WLG-WZ-026-304
5.12洁净区域有合适的人流、物流※
有设备使用的书面程序5.13
5.14是否有偏差控制文件
5.15是否建立返工、再加工SOP
贴签和包装的管理是否符合要求5.16
5.17不同批号、规格的产品的贴签不能在同一区域进行※
5.18剩余的已打印批号的、破损的标签要销毁
不合格品及退货产品是否及时处理、不合格品及退货产品是否经处理后再5.19次销售？
如是，请说明如何保证产品质量？
口Yes是口No否
5.20不同公司的印版是否相互隔离并安全保管？
5.21执行批清场还是换品种清场？
是否有记录且纳入批生产记录？
5.22成品是否采用洁净包装并能有效防止污染
质量管理6
6.1中间过程是否有质量控制
是否有经过审批的质量标准和检验标准操作程序6.2※
是否有完整的经审核的批生产及检验记录6.3※
产品出厂是否每批经质量检验部门检验合格，每批供货产品是否附有检验6.4※报告书请提供审计产品的主要质量控制项目及标准
成品放行是否得到有效控制※6.5
如果产品不合格，是否有不合格的记录，是否建立不合格产品处理的6.6SOP
6.7是否有产品有效期请提供供货产品有效期
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物料供应商管理规程7QA-WLG-WZ-026-305
※6.8直接接触药品的包装材料是否有注册证
6.9有关于校验及维修的书面记录及标准操作程序
标准品、标准液有适当的贮存条件6.10
在样品分析期间样品有适当的标签及适当的储存6.11
※6.12样品取样后有标签，必须至少包括样品名、批号、取样日期、收到日期
及数量
溶液的配制有记录6.13
6.14对进厂的原料按规定取样
所有的检验记录均有化验员及复核人的签名6.15
物料、工艺、设备对于影响产品质量的变更（）是否及时书面通知物料的使616※用企业
有偏差或质量问题是否有可追踪性6.17
委托检验7
是否有委托实验室进行检测的项目7.1
如有，请列举出检测项目：
8产品发放与退货
产品运输中，其包装及贮存条件是否适当，产品不会变质或受到污染8.1
SOP8.2是否建立退货产品处理的
9投诉与不良反应报告
9.
升级会员 