医疗机构超药品说明书用药管理专家共识.pdf

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广东省蠲学会文件粤药会1472号关于印发医疗机构超药品说明书用药管理专家共识的通知各医疗机构:

本会曾于10年3月18日印发药品未注册用法专家共识（粤药会20108号）,是我国关于超药品说明书用药的首个规范,在业界引起广泛关注。

为了更好地保障医疗质量和医疗安全,提高超药品说明书用药规范管理的可操作性,本会组织有关专家编写了医疗机构超药品说明书用药管理专家共识,现予以印发,供各医疗机构参考。

各医疗机构在执行过程中遇到任何问题,请及时向本会反映。

联系地址:

广州市东风东路753-2号广东省药学会510080珥关彡系戽巳话:

（020）37886326,37886321作争真:

37886330电子邮箱:

gdsyxh45a126。

m网址:

httpw.sinopharmacy。

cOm.cn附件:

1.医疗机构超药品说明书用药管理专家共识起草专家组2.医疗机构超药品说明书用药彳抄报:

广东省食品药品监督管理局广东省卫生和计划生育委员会附件1医疗机构超药品说明书用起草专家瞒组管理专家共识顾问:

李幼平中国循证医学中心教授执笔:

杨敏广东省人民医院主任药师劳海燕广东省人民医院主任药师曾英彤广东省人民医院主任药师成员:

（按姓氏拼音为序）常惠礼清远市人民医院副主任药师陈孝中山大学附属第一医院主任药师陈吉生广东药学院附属第一医院主任药师丁少波东莞市人民医院主任药师郭洁文广州市中医医院主任药师何光明北京大学深圳医院主任药师何艳玲广州市妇女儿童医疗中心主任药师黄红兵中山大学附属肿瘤医院主任药师赖伟华广东省人民医院副主任药师兰树敏广东省第二人民医院副主任药师劳海燕广东省人民医院主任药师黎曙霞中山大学附属第一医院主任药师黎月玲广州市红十字会医院主任药师李健广州军区广州总医院副主任医师李国成中山大学孙逸仙纪念医院主任药师李国豪广州市第一人民医院主任药师李庆南汕头中心医院副主任药师林华广东省中医院主任中药师刘世霆南方医科大学南方医院主任药师卢结文佛山市第一人民医院主任药师马晓鹂广东医学院附属医院主任药师梅全喜中山市中医院主任中药师邱凯锋中山大学孙逸仙纪念医院副主任药师任斌中山大学附属第一医院主任药师司徒冰广州医科大学附属第三医院主任药师唐洪梅广州中医药大学第一附属医院主任中药师田琳中山大学附属第五医院副主任药师魏理广州医科大学附属第一医院副主任药师吴琳广州市第一人民医院主任药师吴建龙深圳市第二人民医院主任药师吴晓玲广东省中西医结合医院主任药师吴晓松暨南大学附属第一医院主任药师吴新荣广州军区广州总医院主任药师伍俊妍中山大学孙逸仙纪念医院副主任药师肖翔林广州医科大学附属第一医院主任药师谢守霞深圳市人民医院主任药师严鹏科广州医科大学附属第三医院主任药师杨敏广东省人民医院主任药师叶丽卡广州医科大学附属第二医院主任药师曾英彤广东省人民医院主任药师张永明中山大学附属第三医院主任药师郑锦坤粤北人民医院主任药师郑志华广东省药学会主任药师钟劲松珠海市人民医院主任药师附件2医疗机构超药品说明书用药管理专家共识（广东省药学会14年11月6日印发）超药品说明书用药（即“药品未注册用法”,以下简称“超说明书用药”）在临床实践中不可避免。

广东省药学会（以下简称“本会”）曾于10年3月18日印发了药品未注册用法专家专识,明确了超说明书用药是医师、药师所享有的一种国际通行职业权利,也是一种合法的用药行为;同时认为超说明书用药应满足5个条件:

1、在影响患者生活质量或危及生命的情况下,无合理的可替代药品;2、用药目的不是试验研究;3、有合理的医学实践证据;4、经医院药事管理与药物治疗学委员会（或药事管理委员会,以下简称“药事会”）及伦理委员会（以下简称“伦理会”）批准;5、保护患者的知情权。

原卫生部办公厅12年12月26日在有关文件中转发了该共识（卫办医管函20121179号）。

为了更好地保障医疗质量和医疗安全,提高超说明书用药规范管理的可操作性,本会有关医院药学专家就超说明书用药管理流程达成以下共识:

1、超说明书用药申请拟超说明书用药的科室经科室讨论后,向医院药学部门提交超说明书用药申请表,并附超说明书用药方案、风险应急预案以及超说明书用药依据（表格式样见附录1）。

超说明书用药依据通常为循证医学证据,包括:

国内外说明书、政府文件、RCT的系统评价或Meta分析文献、其他对照试验、病例观察文献、指南、专家共识等。

2、药学部门初审药学部门对超说明书用药申请进行初审,主要针对药品的超说明书用法进行循证医学评价,评价内容包括有效性等级、推荐强度和证据等级。

评价标准参照Micromedex的Thomson分级系统（见附录2）。

3、药事会和伦理会审批药事会审批通过的药品可直接按批准方案使用。

当超说明书用药风险较大时,除药事会同意外,还须提交伦理会审批。

4、超说明书用药品种和目录经药事会和伦理会审批通过的超说明书用药品种,统一在医务部门各案,目录保留在医务部门和药学部门。

5、超说明书用药处方权限及管理在医务部门各案的超说明书用药可在全院范围内应用。

经药事会审批通过的药品,主治医师以上具有处方权;经伦理会审批通过的药品,副主任医师以上具有处方权。

在紧急情况下使用未经各案的超说明书用药方案的,由科主任提出超说明书用药申请,报医务部门同意后可使用。

确无时间提前申请的,可在抢救结束后补交申请资料。

以上特殊情况下的超说明书用药,仍须尽快经药事会和伦理会审批。

通过的,可按批准方案使用;未通过的,立即停止使用。

6、原则上所有超说明书用药均须有详细的病程记录,在使用前与患者签署知情同意书,明确告知其使用风险与获益。

附录:

1.超说明书用药申请表格（见表1、2、3）2.Micrclmedex的Thomson分级系统参考文献:

1广东省药学会。

药品未注册用法专家专识Z。

10年3月18日印发。

2MicrOmedex。

RecOmmendation,EvidenGeandEfficacyratings。

AvailableFrOmhttp:

/w、。

miGrOmodexsOlul!

99s.2旦/!

c9狃edex2/librarian/NDT/evidencexpert/NDPR/evidenGexpert/cs/01547A/NDAppProduct/evidencexpert/DUPLICATI0NsHIELDSYNC/07BD59/NDPG/evidencexpert/NDB/evidencexpert/NDP/evidencexpert/PFActiQnd/evidencexpert。

IntermediateToDocumentLink?

docId3198&contentSetId=52。

AccessedOctober21,2014。

附录1表1超说明书用药备案申请表（样式）申请日期:

年月日药品名称:

说明书中规定的内容（适应症、剂量、用法、用量）申请超说明书的内容:

（勾选类别并详细说明）适应症超说明书用法用量超说明书适应人群超说明书其它详细内容:

超说明书使用的原因及证据支持:

超说明书使用循证医学证据（Micromedex的Tllcllnson分级）有效性等级随机对照试验的荟萃分析;多个、设计良好、大规模的随机临床试验结论冲突的随机对照试验的荟萃分析;小规模或研究方法有显著缺陷的随机对照试验;非随机研究大多数情况下推荐在某些情况下推荐使用有效性具有争议专家意见或共识;个案报道或系列案例在某些情况下不推荐使用申请科室:

科主任签名:

药事管理与治疗学委员会意见:

医学伦理会意见:

表2超说明书用药方案及风险预案（样式）药品名称:

超说明书用药方案:

（适应症,用法用量,用药途径,疗程）可能出现的风险:

应急预案:

（具体可行方案,可另附文件）申请科室:

科主任签名:

年月日愚舯弊甲皿暇巛茁世粼态卟赎磬型账沓账沓巛牡腮顶屮骢H肼幽志罂恻葵胆圣群桊蝉崆惑附录Micronledex的ThomsOn分级系统有效性等级等级是否有效含义ClassI治疗有效（Effective）药物治疗方案对特定适应证的证据和（或）专家意见表明治疗有效ClassIIa证据支持有效（EvidenceFavorsEfficacy）药物治疗方案对特定适应证有效性的证据和（或）专家意见存在分歧,但证据和（或）专家意见倾向有效ClassIIb有效性具有争议（EvidenceisInconclusive）药物治疗方案对特定适应证有效性的证据和（或）专家意见存在分歧,证据和（或）专家意见对其有效性存在争议ClassIII治疗无效（Ineffective）药物治疗方案对特定适应证的证据和（或）专家意见表明治疗无效推荐等级等级是否有效含义ClassI推荐ecclmmended）药物治疗方案已被证实有效,推荐使用Classa大多数情况下推荐（Recommended,InMOst）药物治疗方案通常认为是有效的,在大多数情况下推荐使用Classb在某些情况下推荐（Recommended,Insome）药物治疗方案可能有效,在某些情况下推荐使用,但大多数情况下不推荐使用ClassI不推荐使用rNotRecOmmended）药物治疗方案没有效果,应避免使用ClassIndeteInate不明确证据等级分类含义CategoryA证据基于以下证据:

随机对照试验的荟萃分析;多个、设计良好、大规模的随机临床试验CategoryB证据基于以下证据:

结论冲突的随机对照试验的荟萃分析;小规模或研究方法有显著缺陷的随机对照试验;非随机研究CategoryC证据基于以下证据:

专家意见或共识;个案报道或系列案例NoEv1dence没有证据