IATF16949过程方法.pdf

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汽车行业汽车行业QMS-IATF16949:

2016Processapproach过程方法IATF16949内部审核员教材第一部分Trainer:

王育旺13331907772Email:

201611281stEdition上海八贤企业管理顾问有限公司上海八贤企业管理顾问有限公司ConfidentialISO=InternationalOrganizationforStandardization成立於1946年、总部设在瑞士的非官方组织成员包括成员包括120120多个国家或地区的标准化组织多个国家或地区的标准化组织制定超过20,000ISO标准所有标准均以国际共识为基础由相关的技术委员会负责讨论和建立标准由相关的技术委员会负责讨论和建立标准ISO标准一般由它的技术委员会（TCs）和分委员会（SCs）来制定ISO/TC176/SC2（QualitySystems）是负责ISO9001标准的分委员会ISO/TC176国际标准化组织质量管理和质量保证技术委员会ISO9001:

2015具体是由SC2分委员会的（WG24）工作小组来完成的WG24小组是由各国家标准机构提名的专家或来自前联盟成员（主要是工业协会组织）的专家组成WG23小组主要负责沟通和产品支持国际标准化组织国际标准化组织（ISO）InternationalOrganizationforStandardizationISO/TC176SC1SC2SC3ISO9000基础和术语ISO9001、ISO9004及其他QMS技术支持国际标准化组织国际标准化组织（ISO）InternationalOrganizationforStandardizationQS9000AVSQEAQFVDA6.1IATFISO/TS16949:

1999-2002-2009IATF16949:

2016IATF认证准则：

认证准则：

2002-2004-2008-2013-2016IATF成员：

成员：

BMWGroup、ChryslerGroup、DaimlerAG,FiatGroupAutomobile、FordMotorCompany、GeneralMotorsCompany、PSAPeugeotCitroen、RenaultSA和和VolkswagenAG这就大这就大OEM主机厂主机厂，以及相应国家的五个监以及相应国家的五个监督署：

督署：

AIAG（U.S.）、ANFIA（Italy）、FIEV（France）、SMMT（U.K.）和和VDA（Germany）英国英国BS5750:

1979ISO9000:

1987-1994ISO9001：

2000ISO9001：

2008ISO9001:

20151958197919871994200020082015源自美国军方标准源自美国军方标准MIL-P-9858:

1958ISO9001:

2015修订修订-路线图（路线图（IATF16949:

2016）ISO9001:

2015修订修订-路线图路线图2012年6月，在西班牙毕尔包召开的ISO/TC176/SC2/WG24，ISO9001修订版的首次会议上提出了ISO9001修订版的新工作项目建议，以及设计规范草案和项目计划：

2012.62012.122013.42014.42014.112015.12015.9设计规范草案WD阶段设计规范审批WD阶段CD稿征询意见及投票DIS稿草案FDIS稿草案FDIS稿投票ISO版发布SC2工作组愿景、使命和战略方案质量管理原则的评审网络调查“未来概念”的报告ISO导则附件SL验证和确认相关技术问题与SC1（ISO9000）工作组进行交流与国际认可协会（IAF）及ISO/CASCO（ISO合格评定组织）协调转换安排WD（WORKDRAFT）工作组草案CD（COMMITEDRAFT）委员会草案DIS（DRAFTINTERNATIONALSTANDARD）国际标准草案FDIS（FINALDRAFTINTERNATIONALSTANDARD）最终国际标准草案IS（INTERNATIONALSTANDARD）国际标准ISO9001:

2015修订修订-路线图路线图-转版过度转版过度20180914所有证书失效3年转换期，从现在起ISO9002:

2015换版可以开始认证IATF16949NowIATF16949:

2016换版之后不再认证TS16949之后所有TS16949证书失效201701012017010012018091420180914NowISO9001:

2015修订修订-背景背景依据ISO/TC176SC2（DesignSpecificationfortherevisionofISO9001:

2008），改版的战略意图和目标是：

反应当今质量管理体系在实践和技术方面的变化，为未来十年或更长时间提供一个稳定的系列核心要求；反映组织在运行过程中日益加剧的复杂性、动态的环境变化和增长的需求；确保制定的要求在组织内的有效实施，以及有效的第一方、第二方和第三方的合格评定活动；通过应用ISO导则中的附件SL，增强其同其他ISO管理体系标准的兼容性和符合性；保留大类，并能在任何类型、规模及行业的组织中运行；依然将关注有效地过程管理，以便实现预期的输出；利用简单化的语言和描述形式，以便加深理解并统一对各项要求的阐述；确保标准是充分的以提供对满足要求的组织的信任。

因此，ISO9001变化应：

与质量管理体系要求和上述战略意图有关；增加对组织提供合格产品和服务的能力的信任；增强顾客满意、满足顾客要求的能力；加强顾客对基于ISO9001质量管理体系的信任。

召回次数召回次数召回车辆数召回车辆数-万辆万辆20041333172220052757825200640336140200731605211200847538620200956136126620101231176995201185182749320121133203602201312555782052014122499700020152265548500201601-1015210433500ISO9001:

2015修订修订-背景背景-历年国家汽车召回数量历年国家汽车召回数量ISO9001:

2015修订修订-背景背景-历年国家汽车召回数量历年国家汽车召回数量ISO9001:

2015修订修订-背景背景-历年国家汽车召回数量历年国家汽车召回数量ISO9001:

2015修订修订-结构结构ISODirectives2013AnnexSL（指令附件SL）草案按照ISO指令附件SL2013的要求构建，标准结构变更并导入高级结构（High-levelstructure）。

在未来，管理体系标准开发的各方将使用统一的结构和大纲，相同的核心在未来，管理体系标准开发的各方将使用统一的结构和大纲，相同的核心文本、公共术语及核心定义文本、公共术语及核心定义。

它确保管理体系标准（如ISO20121:

2012，可持续管理体系活动）所有的章节，采用相同的章节标题和核心内容，其他标准例如ISO14001和ISO27001标准也将按照相同的结构进行修订；作为管理体系标准模板的“AnnexSL”包含两方面的内容：

标准化的管理体系标准通用术语；标准化的管理体系标准通用结构；“AnnexSL”里面列举了22个术语，作为管理体系标准的通用术语，包括组织、利益相关者、政策、管理体系、目标、风险等。

其中最值得注意的是“风险”。

“风险”之所以值得注意，是因为这是历史上第一次进入通用术语。

由于这些通用术语是在所有的管理体系标准中都要使用的，所以“风险”进入通用术语标志着对风险的重视，标志着在所有管理体系标准中对风险的强调。

ISO9001:

2015修订修订-结构结构ISODirectives2013AnnexSL（指令附件SL）“AnnexSL”提出的管理体系标准的结构，是一个高层次的结构。

具体而言，根据附件SL，一个管理体系标准，除了引言（Introduction）以外，应该包括10章。

ISO9000系列标准三个核心标准三个核心标准其他标准其他标准技术报告技术报告TRTR小册子小册子1.ISO/TR10013质量管理体系文件指南2.ISO/TR10017ISO9001:

2000的统计技术指南1.ISO10001:

2007质量管理顾客满意组织行为规范指南2.ISO10002:

2014质量管理顾客满意组织处理投诉指南3.ISO10003:

2007质量管理顾客满意组织外部争议解决指南4.ISO10004:

2012质量管理顾客满意监视和测量指南5.ISO10005:

2005质量管理体系质量计划指南6.ISO10006:

2003质量管理体系项目质量管理指南7.ISO10007:

2003质量管理体系技术状态管理指南8.ISO10008质量管理顾客满意B2C电子商务交易指南9.ISO10012:

2003测量管理体系测量过程和测量设备要求10.ISO10014质量管理实现财务与经济效益的指南11.ISO10015质量管理培训指南12.ISO10018:

2012质量管理人员参与和能力指南13.ISO10019:

2005质量管理体系咨询师的选择及其服务使用的指南14.ISO19011:

2011管理体系审核指南1.质量管理原理、选择和使用指南2.ISO9001在小型企业的应用ISO9000:

2015质量管理体系质量管理体系基础和术语基础和术语ISO9001:

2015质量管理体系质量管理体系要求要求ISO9004:

2009追求组织的持续成功追求组织的持续成功质量质量管理方法管理方法ISO9001:

2015-setsouttherequirementsofaqualitymanagementsystemISO9000:

2015-coversthebasicconceptsandlanguageISO9004:

2009-focusesonhowtomakeaqualitymanagementsystemmoreefficientandeffectiveISO19011:

2011-setsoutguidanceoninternalandexternalauditsofqualitymanagementsystems.ISO9000族系列标准族系列标准ISO9001:

2015标准引用ISO9000:

2015标准中的“术语和定义”，共13类、138个术语（其中包括了ISO/IEC导则第1部分ISO增刊附件SL的基本术语和ISO9000族其他标准的术语等），比起ISO9000:

2005的“术语和l定义”（共10类、84个术语），有所扩大和增加。

特别是对很多重要的基础术语进行了修订和创新（例如输出、产品、服务），为ISO9001标准的应用和审核带来较大变化和变更，新术语和定义将有助于标准实现其目标和结果。

ISO9000:

2015术语和定义的具体分布如下：

3.1有关人员的术语：

6个；3.2有关组织的术语：

9个；3.3有关活动的术语：

13个；3.4有关过程的术语：

8个；3.5有关体系的术语：

12个；3.6有关要求的术语：

15个；3.7有关结果的术语：

11个；ISO9000:

2015标准的术语是学习和应用ISO9001:

2015标准的基础，为了便于理解ISO9001:

2015标准要求，下面摘取部分术语进行解释，更多术语可参考ISO9000:

2015标准。

ISO9000：

2015质量管理体系质量管理体系基础与术语基础与术语3.8有关数据、信息和文件的术语：

15个；3.9有关顾客的术语：

6个；3.10有关特性的术语：

7个；3.11有关确定的术语：

9个；3.12有关措施的术语：

10个；3.13有关审核的术语：

17个。

ISO9004：

2015追求组织的持续成功追求组织的持续成功质量管理方法质量管理方法1范围2引用标准3术语和定义3.1可持续性4可持续性管理4.1总则4.2可持续性本质特征4.3可持续性管理5组织环境5.1总则5.2监测5.3分析6战略、方针和沟通6.1战略定位6.2使命和愿景6.3战略内容6.4方针和目标6.5战略策划6.6风险管理6.7可持续性战略评估6.8沟通6.8.1总则6.8.2沟通过程的有效性和效率7资源7.1资源管理7.2策划7.3资源分配7.4人力资源7.4.1总则7.4.2员工的参与和激励7.5基础设施7.5.1总则7.5.2工作环境7.6知识7.7财务资源7.8自然资源和生命周期管理8过程8.1过程方法8.2过程类型8.3过程管理8.4过程职责和权限9测量和分析9.1测量方法9.2绩效准则9.3测量目标9.4关键指标9.5测量工具9.6内部审核9.7评估9.8评审和过程评估10学习、改进和创新10.1总则10.2学习10.2.1学习的类型10.2.2学习的资源10.2.3影响学习有效性的因素10.2.4学习过程的策划10.3改进10.4创新10.4.1总则10.4.2创新的类型10.4.3影响创新有效性的因素10.4.4创新过程的策划在接下来的10年或更长时间里，提供一套稳定的精炼的要求；持续关注有效过程管理，获得预期结果；考虑自从上次2000版的重大变化后，质量管理体系实际操作和技术层面的变化；应用ISO指令附录SL（高层次结构），加强ISO9001标准跟其他ISO管理体系标准的一致性一致性；方便组织有效实施及第一方、第二方、第三方有效的符合性评审；使用简练的语言和书写方式，以便对标准要求的理解、解释达成一致；ISO9001:

2015的关键目标的关键目标ISO9001Qualitymanagementsystems-Requirements一致性，合格产品一致性，合格产品ISO14001Environmentalmanagementsystems-Requirementswithguidanceforuse预防污染预防污染OHSAS18001（ISO45001Occupationalhealthandsafetymanagementsystems-Requirementswithguidanceforuse,预计201712发布）安全的工作条件安全的工作条件ISO27001Informationtechnology-Securitytechniques-Informationsecuritymanagementsystems-Requirements信息安全管理体系信息安全信息安全ISO26000Guidanceonsocialresponsibility社会责任管理体系社会责任社会责任ISO50001Energymanagementsystems-Requirementswithguidanceforuse有效的能源利用有效的能源利用ISO22000Foodsafetymanagementsystems-Requirementsforanyorganizationinthefoodchain食品安全食品安全ISO20121Eventsustainabilitymanagementsystems-Requirementswithguidanceforuse事件可持续性管理系统-使用指南的要求ISO13485Medicaldevices-Qualitymanagementsystems-Requirementsforregulatorypurposes医疗器械产品的一致性，合格产品产品的一致性，合格产品ISO31000Riskmanagement-Principlesandguidelines风险管理有效识别和控制风险有效识别和控制风险ISO37001Anti-briberymanagementsystems-Requirementswithguidanceforuse防止贿赂防止贿赂管理体系的“预期结果”管理体系的“预期结果”11、新结构、术语和概念说明新结构、术语和概念说明A.1结构和术语结构和术语为了更好地与其他管理体系标准保持一致，与此前的版本（ISO9001:

2008）相比，本版标准的章节结构（即章节顺序）和某些术语发生了变更。

本标准不要求在组织质量管理体系的形成文件的信息中应用本标准的结构和术语。

本标准的结构旨在对相关要求进行连贯表述，而不是作为组织的方针、目标和过程的文件结构范本。

若涉及组织运行的过程以及出于其他目的而保持信息，则质量管理体系形成文件的信息的结构和内容通常在更大程度上取决于用户的需要。

无需在规定质量管理体系要求时以本标准中使用的术语取代组织使用的术语。

组织可以选择使用适合其运行的术语，（例如：

可使用“记录”、“文件”或“协议”，而不是“形成文件的信息”；或者使用“供应商”、“伙伴”或“卖方”，而不是“外部供方”）。

本版标准与此前版本之间的主要术语差异如表A.1所示。

ISO9001:

2015主要变化点主要变化点ISO9001:

2015主要变化点主要变化点ISO9001:

2008ISO9001:

2015产品产品和服务删减未使用（见A.5对适用性的说明）管理者代表未使用（赋予类似的职责和权限，但不要求委任一名管理者代表）文件、质量手册、程序文件、记录形成文件的信息工作环境过程运行环境监视和测量设备监视和测量资源采购产品外部提供的产品和服务供方外部供方表A.1ISO9001:

2008和ISO9001:

2015之间的主要术语差异A.2A.2产品和服务产品和服务ISO9001:

2008使用的术语“产品”包括所有的输出类别。

本版标准则使用“产品和服务”。

术语“产品和服务”包括所有输出类别（硬件、服务、软件和流程性材料）。

特别包含“服务”旨在强调在某些要求的应用方面，产品和服务之间存在的差异。

服务的特征是至少作为输出的组成部分，是通过顾客接触面予以实现的。

例如，这意味着在提供服务之前不可能确认其是否符合要求。

在大多数情况下，“产品和服务”作为单一术语同时使用。

组织或由外部供方向顾客提供的大多数输出包括产品和服务两方面。

例如，有形的或无形产品可能涉及相关服务，而服务也可能涉及相关的有形或无形的产品。

11、新结构、术语和概念说明新结构、术语和概念说明A.3A.3理解利益相关方的需求和期望理解利益相关方的需求和期望4.2条款的要求包括了组织确定与质量管理体系的相关方，并确定来自这些相关方的要求。

然而，条款4.2并不意味着因质量管理体系要求的扩展而超出了本标准范围。

正如范围中所述，本标准适用于组织需要证实其有能力稳定提供满足顾客要求和相关法律法规要求的产品和服务，并致力于增强顾客满意的组织。

本标准不要求组织考虑其确定的与其质量管理体系无关的相关方。

有关相关方的某个特定要求是否与其质量管理体系相关，这需要组织自行判断。

A.4A.4基于风险的思维基于风险的思维本标准以前的版本中已经隐含基于风险的思维的概念，例如：

有关策划、评审和改进的要求。

本标准要求组织理解其运行环境（见4.1），并以确定风险作为策划的基础（见6.1）。

这意味着将基于风险的思维应用于策划和实施质量管理体系过程（见4.4），并借以确定形成文件化的信息的范围和程度。

质量管理体系的主要用途之一是作为预防工具。

因此，本标准并未就“预防措施”安排单独条款或子条款，预防措施概念是通过在质量管理体系要求中融入基于风险的思维来表达的。

由于在本标准中使用基于风险的思维，因而一定程度上减少了规定性要求，并以基于绩效的要求替代。

在过程、形成文件的信息和组织职责方面的要求比ISO9001:

2008具有更大的灵活性。

ISO9001:

2015主要变化点主要变化点11、新结构、术语和概念说明新结构、术语和概念说明A.4A.4基于风险的思维基于风险的思维-续续虽然条款6.1规定组织应策划应对风险的措施，但并不是要求运用正式的风险管理方法或将风险管理过程形成文件。

组织可以决定是否采用超出本标准要求更多风险管理方法，例如：

通过应用其他指南或标准。

在组织实现其预期目标的能力方面，并非质量管理体系的全部过程表现出相同的风险等级，并且不确定性影响对于各组织不尽相同。

根据6.1的要求，组织有责任应用基于风险的思维，并采取应对风险的措施，包括是否保留形成文件的信息，以作为其确定风险的证据。

A.5A.5适用性适用性本标准在其要求对组织质量管理体系的适用性方面不使用“删减”一词。

然而，组织可依据其规模和复杂程度、所采用的管理模式、活动领域以及所面临风险与机遇的性质，对相关要求的适用性进行评审。

在4.3中有关适用性方面的要求，规定了在什么条件下，组织能确定某项要求不适用于其质量管理体系范围内内的过程。

只有不实施某项要求不会对提供合格的产品和服务造成不利影响，组织才能决定该要求不适用。

ISO9001:

2015主要变化点主要变化点11、新结构、术语和概念说明新结构、术语和概念说明A.6A.6形成文件的信息形成文件的信息作为与其他管理体系标准相一致的共同内容，本标准有“形成文件的信息”的条款，内容未做显著性变更或增加（见7.5）。

本标准的文本尽可能与其要求相适应。

因此，“形成文件的信息”适用于所有的文件要求。

在ISO9001:

2008中使用的特定术语如“文件”、“程序文件”、“质量手册”或“质量计划”等，在本版标准中表述为“保持形成文件的信息”的要求。

在ISO9001:

2008中使用术语“记录”这一术语表示提供符合要求的证据所需要的文件，现在表述的要求为“保留形成文件的信息”。

组织有责任确定需要保留的形成文件的信息及其存储时间和所用载体。

“保持”形成文件的信息的要求并不排除基于特殊目的，组织也可能需要“保留”同一形成文件的信息的可能性，例如：

保留其先前版本。

若本标准中使用“信息”一词，而不是“形成文件的信息”（比如在4.1中：

“组织应对这些内部和外部因素的相关信息进行监视和评审”），则并不要求将这些信息形成文件。

在这种情况下，组织可以决定是否有必要适当保持形成文件的信息。

ISO9001:

2015主要变化点主要变化点11、新结构、术语和概念说明新结构、术语和概念说明A.7A.7组织的知识组织的知识本标准在7.1.6条款中要求组织确定并管理其知识，以确保过程的运行，并能够提供合格的产品和服务。

引入组织的知识的要求的目的是：

a.避免组织损失其知识，例如：

由于员工更替、未能获取和共享信息。

b.鼓励组织获取知识，例如：

总结经验、专家指导、标杆对比。

A.8A.8外部提供过程、产品和服务的控制外部提供过程、产品和服务的控制在条款8.4中剔除了所有形式的外部提供过程、产品和服务，比如是否通过：

a.从供方采购；b.关联公司的安排；c.将过程分包给外部供方。

外包总是具有服务的重要特征，因为这将必然通过供方和组织之间的接触面上至少实施一项活动。

由于过程、产品和服务的性质，外部提供所需的控制可能存在很大差异。

对外部供方以及外部供方提供产品和服务，组织可以应用基于风险的思维来确定的适当控制类型和控制程度。

ISO9001:

2015主要变化点主要变化点Contextoftheorganization组织的情境（背景）Leadership领导作用Support,operations支持和运行Risk&opportunities风险和机会Documentedinformation文件化信息取代（documented）procedure&recordProducts&Services取代productsR&D的管理要求更加明确，尤其是关于删减的适