药事管理与法规选择题50题Word下载.docx

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A1日常用量

B不超过15日常用量

C不超过3日常用量

D不超过7日常用量

为门（急）诊一般患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方为一次常用量；

控缓释制剂，每张处方不得超过7日常用量；

其他剂型，每张处方不得超过3日常用量。

第一类精神药品注射剂，同麻醉药品，哌醋甲酯用于治疗儿童多动症时，每张处方不得超过15日常用量；

第二类精神药品一般每张处方不得超过7日常用量；

对于慢性病或某些特殊情况的患者，处方用量可以适当延长，医师应当注明理由。

为住院患者开具的麻醉药品和第一类精神药品处方应当逐日开具，每张处方为1日常用量。

6、根据《中华人民共和国广告法》，药品广告监督管理机关是

A县级以上药品监督管理部门

B县级以上工商行政管理部门

C县级以上质量技术监督部门

D广告经营者上级主管部门

县级以上人民政府工商行政管理部门是广告监督管理机关。

7、药品零售连锁企业经批准可以销售

8、下列关于基本医疗保险药品目录的说法，正确的是

A甲类目录

B乙类目录

C非处方药药品目录

D国家基本药物目录

本题考查《基本医疗保险药品目录》的分类和制定。

《基本医疗保险药品目录》中的西药和中成药在《国家基本药物》的基础上遴选，并分“甲类目录“和“乙类目录“。

“甲类目录“由国家统一制定，各地不得调整，其中的药品是临床治疗必需，使用广泛，疗效好，同类药品中价格低的药品。

“乙类目录“可适当调整，其中的药品是可供临床治疗选择使用，疗效好，同类药品中比“甲类目录“药品价格略高的药品;

进行调整时，其品种数之和不得超过国家制定的药品总数的15%。

9、《医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）》属于《医疗机构制剂许可证》许可事项变更的是

A中专以上药学或者相关的专业学历

B大专以上药学或者相关的专业学历

C本科以上药学或者相关的专业学历

D大专以上药学专业学历

第八条　制剂室和药检室的负责人应具有大专以上药学或相关专业学历，具有相应管理的实践经验，有对工作中出现的问题作出正确判断和处理的能力。

制剂室和药检室的负责人不得互相兼任。

10、医疗机构门诊开具第二类精神药品，每张处方用量要求为

A应当凭执业医师开具的处方零售医疗用毒性药品

B医疗用毒性药品处方应保存2年备查

C医疗用毒性药品一般每张处方不得超过2日常用量

D未注明“生用”的毒性中药，应当付炮制品

医疗用毒性药品每次处方剂量不得超过2日极量，处方一次有效，取药后处方保存2年备查。

11、负责标定国家药品标准的机构是

BCFDA药品审评中心

CCFDA药品评价中心

DCFDA食品药品审核查验中心

中国食品药品检定研究院承担食品、药品、化妆品、医疗器械及有关包装材料与容器、药用辅料的检验检测工作。

12、定点批发企业违反规定销售麻醉药品和精神药品，逾期不改正的,可处

A违法销售药品货值金额两倍以上五倍以下的罚款

B五万元以上十万元以下的罚款

C五千元以上二万元以下的罚款

D五千元以上一万元以下的罚款

本题考查违反特殊管理规定的法律责任。

医疗机构未按规定购买麻醉和第一类精神药品，且逾期不改的，处五千元以上一万元以下罚款，情节严重的，吊销其印鉴卡并处分主管人员和责任人员。

定点生产企业未依照规定销售麻醉药品和精神药品，逾期不改正的，责令停产，并处五万元以上十万元以下的罚款。

定点批发企业违反规定销售麻醉药品和精神药品，逾期不改正的，责令停业，并处违法销售药品货值金额两倍以上五倍以下的罚款。

第二类精神药品零售企业违反规定销售第二类精神药品，逾期不改正的，责令停业，并处五千元以上两万元以下的罚款。

13、余某，现年35岁，2004年药学专业大学本科毕业，到某市人民医院药剂科工作。

2010年经国家执业药师资格考试取得执业药师资格。

2011年，碍于情面利用自己的证件替亲戚李某办理《药品经营许可证》、《执业药师注册证》，并担任药店负责人，但不参与实际经营。

2013年因为洒后驾车被罚款，并暂扣驾驶证1个月。

2015年3月该药店因故意销售假药“筋骨丹”和“喘立消丸”400瓶，被市食品药品监督管理局查获并移送公安机关处理。

关于药店销售假药，余某对此应当承担的法律责任是

A处三年以下有期徒刑

B处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金

C处十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处罚金或者没收财产

D处十年以上有期徒刑、无期徒刑或死刑，并处罚金或者没收财产

造成轻度残疾或者中度残疾的，应当认定为“对人体健康造成严重危害“，处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金；

致人重度残疾的，应当认定为有“其他特别严重情节“，致人死亡或者有其他特别严重情节的，处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产；

造成较大突发公共卫生事件的，应当认定为有“其他严重情节“，处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金；

造成重大、特别重大突发公共卫生事件的，应当认定为有“其他特别严重情节“，处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产。

14、根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，麻醉药品、第一类精神药品的区域性批发企业应当

A全国批发企业可以经营麻醉药品的原料药

B区域批发企业可以经营一类精神药品原料药

C全国批发企业和区域批发企业都可经营第二类精神药品的批发

D区域批发企业可直接向本省内的所有医疗机构销售销售麻醉药品

首先，药品经营企业不得经营麻醉药品原料药和第一类精神药品原料药。

其次，区域性批发企业可以向本省、自治区、直辖市行政区域内取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品，由于特殊地理位置的原因，需要就近向其他省、自治区、直辖市行政区域内取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售的，应当经国务院药品监督管理部门批准。

15、《麻醉药品和精神药品管理条例》对药品零售连锁企业经营第二类精神药品的要求包括

A经所在地省级药品监督管理部门批准，可以从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品制剂

B可以经营麻醉药品和第一类精神药品原料药

C经国家药品监督管理部门批准向邻省的医疗机构供应第一类精神药品以便满足边远地区需求

D申请定点资格前，应当在2年内没有违反药品管理法律、行政法规规定行为

本题考査区域批发企业。

区域批发企业可以从全国批发企业购进麻醉药品和第一类精神药品;

从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品制剂时，须经所在地省级药品监督管理部门批准。

16、国家基本药物制度对基本药物使用管理确定的原则是

A优先选择、合理使用

B强制采购、优先使用

C价格优先、质量合格

D以奖代补、全部报销

国家基本药物制度对基本药物使用管理确定的原则是优先选择、合理使用。

17、余某，现年35岁，2004年药学专业大学本科毕业，到某市人民医院药剂科工作。

A余某未参与实际经营，不负法律责任

B因销售药品未造成严重后果，余某不需要负刑事责任

C余某作为直接负责人犯销售假药罪

D因销售药品数量较少，数额较小，余某未构成销售假药罪。

于某属于主要责任人销售假药需要负销售假药罪。

根据《药品管理法》第75条第1款的规定，从事生产、销售假药的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接负责人员十年内不得从事药品生产、经营活动。

18、下列药品安全风险管理措施主要由药品使用单位承担的是

A医疗机构

B药品研究机构

C进口药品的境外制药厂商

D药品经营企业

药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）、经营企业和医疗机构是我国药品不良反应报告制度的法定报告主体。

19、关于疫苗的管理，做法正确的是

A立即停止销售

B组织接种单位销毁

C依法查封、扣押

D采取应急处置措施依照《疫苗流通和预防接种管理条例》的规定

疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产、批发企业发现假劣或者质量可疑的疫苗，应当立即停止接种、分发、供应、销售，并立即向所在地的县级卫生部门和药品监管部门报告，不得自行处理。

接到报告的药品监管部门应当依法采取查封、扣押等措施。

20、根据《药品经营许可证管理办法》，省级药品监督管理部门负责

A具有依法经过资格认定的药学技术人员

B具有保证药品质量的规章制度

C具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境

D具有能对所生产药品进行质量管理、质量检验和研发的机构

D项说法不准确，药品生产企业应当具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备，但是并没有对研发机构的要求。

21、《中华人民共和国行政复议法》规定，行政复议的受案范围不包括

A对行政机关做出的警告行政处罚不服的

B对行政机关做出的对财产查封的行政行为不服的

C对认为行政机关没有依法办理行政许可事项的

D对行政机关做的行政处分或其他人事不服的

不可申请复议的事项：

根据《行政复议法》第8条规定，下列两类事项不属于行政复议范围：

（1）对行政机关作出的行政处分或者其他人事处理决定；

（2）对民事纠纷的调解或者其他处理行为。

22、根据2013年1月发布的《药品经营质量管理规范》，储存药品库房相对湿度的控制下限是

A红色

B橙色

C黄色

D绿色

在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理：

合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色；

23、根据《药品经营质量管理规范》，在药品批发企业中企业质量负责人应当具备的最低学历或资质要求是

A企业法定代表人或企业责任人

B质量管理部门负责人

C质量管理人员

D质量验收人员

第一百二十八条　企业法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格。

企业应当按照国家有关规定配备执业药师，负责处方审核，指导合理用药。

24、根据《中华人民共和国药品管理法》,国家对处方药和非处方药实行

A特殊管理制度

B中药品种管理制度

C分类管理制度

D药品储备制度

国家实行处方药和非处方药分类管理制度。

国家根据非处方药品的安全性，将非处方药分为甲类非处方药和乙类非处方药。

25、国家调整基本药物目录品种和数量的依据有

A防治必需

B基本保障

C安全有效

D价格便宜

国家基本药物遴选应当按照防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能够配备的原则，结合我国用药特点，参照国际经验，合理确定品种（剂型）和数量。

故选D。

26、在行政处罚时，可适用听证程序的是

A限制人身自由

B吊销许可证

C较少数额罚款

D没收违法所得

吊销许可证可适用听证程序，只有公安部门可以做出限制人身自由的行政拘留的行政处罚。

27、药品批发企业人员资质中具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称的是

A企业负责人

B企业质量负责人

C企业质量管理部门负责人

D质量管理工作人员

本题考查GSP中药品批发企业各类人员的资质要求。

企业负责人必须具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称，经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及本规范。

企业质量负责人需具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。

企业质量管理部门负责人应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题。

质量管理工作人员具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。

28、以下关于药品质量监督检验机构，说法不正确的是

A省级药品监督管理部门

B国家药品监督管理部门

C卫计委

D药品检验机构

国家药品监督管理部门主管全国的药品注册工作，负责对药物临床试验、药品生产和进口进行审批。

29、根据《中华人民共和国广告法》，药品广告监督管理机关是

30、根据《中华人民共和国刑法》,生产、销售劣药，后果特别严重的，应

A处以三年以下有期徒刑，并处罚金

B处以三年以上十年以下有期徒刑

C处以十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处罚金或者没收财产

D处以十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产

第一百四十二条　生产、销售劣药，对人体健康造成严重危害的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；

后果特别严重的，处十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产。

31、药品零售连锁企业经批准可以销售

A除胰岛素以外的肽类激素

B终止妊娠药品

C第二类精神药品

D蛋白同化制剂

药品零售连锁企业经批准可以零售第二类精神药品。

零售药店不得经营的药品种类包括：

①麻醉药品；

②放射性药品；

③第一类精神药品；

④终止妊娠药品；

⑤蛋白同化制剂；

⑥肽类激素（胰岛素除外）；

⑦药品类易制毒化学品；

⑧疫苗。

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32、根据《医疗机构制剂质量管理规范（试行）》，应办理《医疗机构制剂许可证》许可事项变更的是

A领用部门

B批号

C制剂名称

D配制日期

第六十四条　制剂配发必须有完整的记录或凭据。

内容包括：

领用部门、制剂名称、批号、规格、数量等。

制剂在使用过程中出现质量问题时，制剂质量管理组织应及时进行处理，出现质量问题的制剂应立即收回，并填写收回记录。

收回记录应包括：

制剂名称、批号、规格、数量、收回部门、收回原因、处理意见及日期等。

33、关于非处方药专有标识管理的说法，错误的是

A甲类非处方药为红色

B乙类非处方药为绿色

C乙类非处方药使用说明书上所使用的专有标识可单色印刷

D甲类非处方药所使用的标签可单色印刷

使用非处方药专有标识时，药品的使用说明书和大包装可以单色印刷，标签和其他包装必须按照国家药品监督管理局公布的色标要求印尉。

单色印刷时，非处方药专有标识下方必须标示“甲类“或“乙类“字样。

34、根据《中华人民共和国行政许可法》，未经公布的行政许可规定不得作为实施行政许可的依据，体现了行政许可的

A便民原则

B信赖保护原则

C效率原则

D公开、公平、公正原则

公开、公平、公正原则　设定和实施行政许可，应当公开、公平、公正，维护行政相对人的合法权益。

信赖保护原则　公民、法人或者其他组织依法取得的行政许可受法律保护，行政机关不得擅自改变已经生效的行政许可。

行政许可所依据的法律、法规、规章修改或者废止，或者准予行政许可所依据的客观情况发生重大变化的，为了公共利益的需要，行政机关可以依法变更或者撤回已经生效的行政许可。

由此给公民、法人或者其他组织造成财产损失的，行政机关应当依法给予补偿。

35、根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》,《药品经营许可证》的许可事项发生变更的，提出变更登记申请期限为许可事项发生变更

A15日前

B30日前

C3个月

D6个月

第四条　药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记；

未经批准，不得变更许可事项。

原发证机关应当自收到申请之日起15个工作日内作出决定。

申请人凭变更后的《药品生产许可证》到工商行政管理部门依法办理变更登记手续。

36、根据《处方管理办法》，医疗机构中可以调剂麻醉药品和第一类精神药品的人员必须是

A1年

B2年

C3年

D5年

本题考查处方保存期限。

普通处方、急诊处方、儿科处方保存期限为1年，医疗用毒性药品、第二类精神药品处方保存期限为2年，麻醉药品和第一类精神药品处方保存期限为3年。

处方保存期满后，经医疗机构主要负责人批准、登记备案，方可销毁。

37、我国对野生药材资源实行的保护原则是

A黄芪

B黄柏

C黄芩

D半夏

一级保护野生药材物种：

系指濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种。

一级保护药材名称：

虎骨（已被禁止贸易）、。

豹骨、羚羊角、鹿茸（梅花鹿）。

二级保护野生药材物种：

系指分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材物种。

二级保护药材名称：

鹿茸（马鹿）、麝香、熊胆、穿山甲、蟾酥、蛤蟆油、金钱白花蛇、乌梢蛇、蕲蛇、蛤蚧、甘草、黄连、人参、杜仲、厚朴、黄柏、血竭。

三级保护野生药材物种：

系指资源严重减少的主要常用野生药材物种。

三级保护药材名称：

川贝母、伊贝母、刺五加、黄芩、天冬、猪苓、龙胆、防风、远志、胡黄连、肉苁蓉、秦艽、细辛、紫草、五味子、蔓荆子、诃子、山茱萸、石斛、阿魏、连翘、羌活。

38、不合理处方可以分为不规范处方、用药不适宜处方和超常处方，下列处方属于存在用药不适宜情况的是

A对药品性状、用法用量

B对临床诊断

C对科别、姓名、年龄

D对药名、剂型、规格、数量

《处方管理办法》第三十七条：

药师调剂处方时必须做到“四查十对“：

查处方，对科别、姓名、年龄；

查药品，对药名、剂型、规格、数量；

查配伍禁忌，对药品性状、用法用量；

查用药合理性，对临床诊断。

39、根据《野生药材资源保护管理条例》，濒临灭绝状态的稀有珍贵野生物种药材是

A禁止采猎

B按照批准的计划执行

C持有采药证

D持有生产批号

本题考查国家重点保护野生药材采猎管理。

《野生药材资源保护管理条例》规定，禁止采猎一级保护野生药材物种。

采猎、收购二、三级保护野生药材物种必须按照批准的计划执行。

采猎者必须持有采药证，需要进行采伐或狩猎的，必须申请采伐证或狩猎证。

不得在禁止采猎期、禁止采猎区采猎二、三级保护野生药材物种，并不得使用禁用工具进行采猎。

40、国家基本药物目录管理办法（暂行）》国家基本药物目录中的化学药品、生物制品、中成药应当是

A疫苗

B中成药

C生物制品

D非临床治疗首选的药品

E发生严重不良反应的药品

《基药办法》规定下列药品不纳入国家基本药物目录遴选范围：

①含有国家濒危野生动植物药材的；

②主要用于滋补保健作用，易滥用的；

③非临床治疗首选的；

④因严重不良反应，国家食品药品监督管理部门明确规定暂停生产、销售或使用的；

⑤违背国家法律、法规,或不符合伦理要求的；

⑥国家基本药物工作委员会规定的其他情况。

41、根据《互联网药品交易服务审批暂行规定》，下列关于提供互联网药品交易服务企业经营行为说法，错误的是

A盈利性互联网药品交易服务

B非盈利性互联网药品交易服务

C经营性互联网药品信息服务

D非经营性互联网药品信息服务

本组题考查的相关知识点：

1.非经营性互联网药品信息服务是指通过互联网向上网用户无偿提供公开的、共享性药品信息等服务的活动。

2.经营性互联网药品信息服务是指通过互联网向上网用户有偿提供药品信息等服务的活动。

记住关键词：

非经营性的肯定是“无偿“的。

经营性的肯定是“有偿“的。

42、某片剂的有效期为2年，其生产曰期为2015年10月31号，有效期可标注为

A有效期至2018/10/01

B有效期至2018年09月

C有效期至2018年10月

D有效期至2018.30.09

有效期至XXXX年XX月，有效期至XXXX.XX.；

有效期标注到月，应当为起算月份（生产月份）对应年月的前一月。

有效期至XXXX年XX月XX日，有效期至XXXX/XX/XX；

有效期若标注到日，应当为起算日期（生产日期）对应年月日的前一天。

药品标签中的有效期应当按照年、月、日的顺序标注，年份用四位数字表示，月、日各用两位数字表示。

43、在店内可以陈列，但不得采用开架自选的是

A甲类非处方药

B处方药

C乙类非处方药

D第二类精神药品

处方药不得采用开架自选销售方式。

第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳不得陈列。

44、根据《药品召回管理办法》使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的属于

A12小时

B24小时

C36小时

D48小时

本题考查生产企业药品召回的时间规定。

药品生产企业在作出药品召回决定后，应当制定召回计划并组织实施，一级召回在24小时内，二级召回在48小时内，三级召回在72小