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数据安全意义范文
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大数据安全问题重要性远超数据安全倪光南xx-11-09大数据的安全既包括了大数据的处理系统的安全，它所使用的核心技术和基础设施的安全，也包括了大数据本身的安全。
大数据本身的安全属于信息安全的范畴，当然，它也与运营管理有关，因此就涉及到法规、标准、制度、管理等等。
由于大数据是新事物，因此相应的法规、标准、制度等必然落后于实践。
我们不可能等到它们完善了以后才去发展大数据，而应该边发展大数据，边加强和完善大数据相关的法制建设，希望能够形成一个良性循环。
从信息安全的角度考察，我们可以将它看作是一个数据安全治理问题，包括数据库审计和保护、数据丢失防止、数字版权管理、移动数据保护等等。
有些问题可以继承过去数据存储管理的成果，但大数据显然也提出了很多新问题，例如大数据在量的方面的发展，使得其安全问题的重要性远远超过了过去的数据安全。
大数据在质的方面的发展也带来了新的安全问题。
众所周知，大数据有很多格式，如数码、文字、图像、音频、视频...，也有很多，如政府运作数据、企业交易数据、移动互联数据、社交媒体数据、物联网和车联网数据....，当把这些不同类型的庞大数据融合在一起进行实时处理时，不仅对处理技术是一个挑战，而且对处理的合规合法性也是一个挑战。
如果说，在过去商业智能应用的时期，已经发生过泄漏客户隐私权个案的话，那么到了大数据时代，如果不加防范，泄漏客户隐私问题就可能成为某种灾害。
为此，我们希望有关部门及时制订相关法规和标准，把问题解决在萌芽状态，尽可能化解或缩小由此引发的风险。
当大数据大到一定程度，其价值会随之增大，以至于达到影响___的程度。
在这个时候，人民如果要对大数据安全进行自主可控或者安全可控的评估，显然需要考虑更多的因素。
例如需要评估的对象可能包括：
进行大数据处理的数据中心采用的技术设备和基础设施，各种信息终端和物联网终端，数据本身的安全和处理的合规合法性，数据通信安全以及能否保证数据在境内，管理制度等等。
因此，我们应当遵循安全和发展同步推进的原则，加大自主创新大力度，将核心技术牢牢掌握在自己手中，在确保大数据安全的前提下，大力发展大数据产业，为建设网络强国和全面建成小康社会而奋斗。
（本报记者彭科峰）
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药学学报[摘要]临床试验质量管理规范（GCP）规定所有临床试验的信息应该被记录、处理和保存并能被准确地报告、解释和核查。
临床试验主文档（trialmasterfile,TMF）是临床试验中产生的所有相关的纸质或电子文档。
作为一种回顾性分析,一个完整的试验主文档应可以完整地再现临床试验的过程。
临床数据管理文档是试验主文档的一部分,其准确完整性是反映数据真实可靠性的重要证据之一。
本文通过了解临床试验不同阶段的数据管理流程而帮助了解每个阶段需要哪些文档,并理解数据管理文档对数据真实可靠性的重要性。
同时阐述了如何进行良好的临床数据文档管理,只有在切实地理解临床数据管理的全过程的基础上,进行严格而有效的文档管理和定期的质量控制才是高质量数据管理文档的保证。
[关键词]临床试验主文档;数据管理;文档管理;数据真实可靠性临床试验质量管理规范（GCP）规定所有的临床试验的信息应该被记录、处理和保存,并能被准确地核查、报告和解释。
其记录应该体现为一个独立的文档体系而不需要申办方或机构人员的额外解释。
临床试验主文档（trialmasterfile,TMF）是临床试验中产生的所有相关的纸质或电子文档。
实际上,临床试验主文档将包含比GCP的基本要求更多的文档。
作为一种回顾性分析,一个完整的试验主文档应可以完整地再现临床试验的过程。
试验主文档的存在可证明数据采集的可重复性,具有科学的价值。
当试验主文档开放给申办方的稽查或外部审核人员仔细检查时可立即体现出搜集准确和完整的试验主文档的重要性。
作为临床试验之前、进行中及结束时记录的纸质或电子文档,试验主文档将是一种临床试验过程中所发生一切的永久性记录,它体现了试验团队的专业性和真实完整性。
为符合政府监管部门的有关临床试验的要求,参与临床试验的各方必须维护和保存在试验中产生的文档或影像等相关临床试验资料。
根据药政要求,这类信息可被存档在试验主文档中。
人用药品注册技术规范国际协调会（ICH）GCP为了在欧洲、美国、日本统一标准以利于相互之间接受临床数据,要求所有ICH指南覆盖的国家和地区建立试验主文档,使得通过基本文档个别和整体地评价临床试验的实施及所产生数据的质量成为可能。
在有些地区,如美国尽管没有明确要求试验主文档,但要求ICHGCP应该被遵守,即要求去创建和维护试验主文档。
临床记录作为电子申报的一部分,必须符合FDA21CFR11电子记录认证和稽查的要求。
临床数据管理的文档是试验主文档的一部分,其准确完整性是反映数据真实可靠性的重要证据之一。
GCP要求质量控制应适用于数据处理的每个阶段,以确保所有的数据是可信的,并已正确处理。
从病例报告表（casereportform,CRF）的设计/数据库建立至数据库、数据库锁库,每一步都必须有相应的质控和记录,临床数据管理的相关文件,必须有相应的审核、批准和更新的文档。
1数据管理文档的重要性1.1临床试验启动阶段临床数据管理必须在一定规范下进行,标准操作规程（standardoperatingprocedure,SOP）是制药企业或合同研究组织（CRO）制定的操作流程,很详细地通过一步步的系列指导,以确保所有操作符合监管要求,并取得可预见的、一致的、标准的、期待的结果。
所以临床数据管理的文档管理中必须列举出所有试验适用的数据管理相关的SOP（申办方或CRO的）,同时需要明确每个SOP的版本号和生效日期等。
参与试验数据管理的人员必须有项目人员清单,应记录姓名、部门职能和开始日期。
所有参与数据管理的人员必须是能胜任并受到良好培训的,所以应该有数据管理人员的简历、SOP及项目相关的培训记录。
参与试验数据管理的人员需被授予相关的权限,如数据库、文件夹、应用工具及相关系统的权限。
访问权限的用户名、生效日、权限等级等应该被记录。
一旦试验方案被定稿,就会开始设计、审核、直至批准CRF。
所以文档中要保存有生效日期的试验方案、空白CRF（包括病人问卷和病人日记）及审核批准的相关文件。
CRF设计完成后,为使研究者或临床研究协调员更容易理解CRF,从而准确有效地填写CRF,数据管理员需要撰写CRF填写说明,并请临床研究监察员（CRA）、生物统计师等相关项目组人员审核。
所以CRF填写说明的审核和批准的相关文件应该被保存在文档中。
如果用纸质CRF,其数据必须被录入到临床数据管理系统（clinicaldatamanagementsystem,CDMS）即数据库中。
因而,需要对数据录入的规则尤其是录入时容易出现偏差的数据就录入方法进行定义,撰写数据录入说明,以期由不同人录入时也能得到比较一致的数据。
因此数据录入说明（适用于纸质CRF）及其批准文件应该被纳入文档管理中。
CRF通过CRO和申办方的审核,没有进一步的修改意见时,可着手数据核查计划书的撰写并经相关人员的审核。
当无进一步修改意见时,使用电子数据采集系统（electronicdatacapture,EDC）,数据管理员或数据库编程员将在EDC系统上根据数据核查计划书进行核查（editcheck）编程,而其他数据管理员将利用已撰写的测试数据,对EDC系统进行测试,将所有测试结果记录在测试脚本中,并反馈至数据库编程员让其对核查程序进行修改。
修改完成后进行下一轮测试,直至所有测试结果皆为通过,最终数据库被批准启动（databasego-live）,CRF和数据核查计划书被正式批准定稿。
反映数据库建立并测试是严格按照SOP来进行,并有相应QC,数据库测试用的测试数据和测试脚本,如测试记录、问题列表及更正记录、数据库启动的批准文件等是这阶段的重要文档。
对于纸质CRF,CDMS中会做一些相对简单的核查编程,数据库也需要测试,并有相应测试数据、测试脚本和数据库上线批准文件等。
SAS编程员进行数据库编程时,注释CRF（an-notatedCRF,即带有数据集和变量注释的空白病例报告表）和数据库建库说明、注释CRF和数据库建库说明的审核和批准文件等应被归档。
数据管理必须规范化,数据管理的过程中,除了严格遵守SOP以外,就单个的临床试验,需要制订数据管理计划书,其相应的审核、批准等文件必须归入数据管理文档中。
流程图、进程表可作为数据管理计划书的一部分,被撰写在其中。
如单独成文件,则需归入文档中。
如实施医学编码,则医学编码说明（或医学编码指南）必须被撰写、审核及批准,并归入数据管理文档中。
临床试验中如涉及外部数据,如中心实验室、中心心电图等,需要撰写外部数据传输说明,定义外部数据的储存及传输路径、数据映射方法和程序及数据映射程序的审核和记录等。
如实验室检查是利用本地实验室,那么各机构实验室提供的临床参考值范围、变更及变更日期是基本文档之一。
如报告的严重不良事件有不同于临床数据库（EDC/CDMS）的安全性数据库,则需要制定严重不良事件的核查（reconciliation）计划,并经审核批准,有相关的记录和批准文件。
1.2临床试验实施阶段临床试验实施过程中,可能会有人员的变动,新增加数据管理员必须被列入到人员清单中,并提供简历、SOP及项目相关的培训记录。
离开项目的人员,在人员清单中必须有结束日期,数据管理系统、文件夹等相应的权限应该被移除,以防止离开后相应权限被他人继续使用,其中止日期等应该被记录。
离开人员和新增加的数据管理员之间,在工作上有后续关系,则应该有相应的交接记录。
试验方案如有更新,所有生效日期的方案版本都必须保存在文档中。
方案的更新如对数据采集有影响,CRF则需要相应的更新,其审核、批准文件必须存档。
CRF一旦更新,则相应的数据核查计划书、注释CRF、数据库说明及EDC/CDMS系统也要进行更新,并做测试。
数据库修订的申请表、数据库修订记录、相关的QC文件以及批准文件、注释CRF、数据库说明和数据核查计划书的新版本及相应的审核、批准文件都需要归档。
数据管理员在数据核查的过程中,如对数据有疑问,应发出质疑,所有质疑应列入清单,在清单中,质疑的内容、质疑的发出人、发出日期、解决日期都应该被详细记录。
如使用纸质CRF,则纸质CRF和质疑表/数据澄清表被回收后,可以通过适当的方式进行交接,所有交接必须有记录,包括内容、数量、时间、发送人、接收人或快递编号等。
如医学编码被执行,则所有事件编码的列表,被记录并更新。
如严重不良事件的一致性核查被执行,则应随时更新一致性核查跟踪表。
试验进行中,有关数据管理重要决议必须有会议记录,有关解决方法被执行时也应有记录,如数据管理过程中SOP没有涉及的流程及规则发生,发生的理由、相关的决议应该有相关记录。
数据管理员和相关人员沟通时的重要数据管理邮件和电话记录等包括但不限于与数据管理相关的处理原则和方法的讨论记录等都应该被归档。
试验进行中,如有视察或稽查等,则应该有相应的视察或稽查报告,有关数据管理的问题是如何对应的,应该有记录。
如重大质量问题或错误被发现,纠正措施及可能发生的错误的预防措施（CAPA）应该被记录。
1.3临床试验的结束阶段最后一位受试者出组,如果所有的质疑被解决,数据管理员应确认是否所有数据质疑都在列表中。
如有医学编码被执行,则应确认事件编码都呈现在列表中,并被最终批准,有相应的批准文件。
如严重不良事件的一致性核查被执行,则确认一致性核查跟踪表被最终更新,一致性的报告被批准,并有相关文件。
如有外部数据,则应确认在试验过程中对外部数据传输进行了详细记录,并有一致性核查的记录。
纸质CRF的临床试验,应该实施数据质量控制评估,其最终的数据QC记录,包括抽样比例、数据错误率等应该被归档。
临床数据管理员可着手撰写临床数据管理报告,记录质疑的解决状况、医学编码、严重不良事件核查的最终结果等,并送相关人员审核。
在数据库锁定前,应该有数据库锁定检查项目的清单,确认锁库前相应的数据管理工作都被完成。
如数据库锁库前有数据审核会议,则应该有相应的会议记录,包括出席人员的名字、职位,会议上有哪些决议,有哪些措施要采取等。
数据库锁定如被批准,则应该有相应数据库锁定的批准文件、声明等相关文件。
数据库锁定以后,临床数据管理报告应被定稿并批准,数据管理人员的数据库、文件夹、应用工具以及相关系统的访问权限应被移除,并有相关记录。
已经锁定的数据库因为数据问题需要解锁时,必须提出申请,得到批准后才能解锁,并进行数据的修订。
然后申请数据库再锁定,得到批准后实行数据再锁定。
解锁的申请、解锁的批准文件、修订部分需有详细的说明和QC记录、数据库再锁定的申请、数据库再锁定的批准文件及再锁定的记录必须归档。
数据传输时,其数据传输记录,包括数据统计和编程部门收到数据的有关确认文档等需要归档。
试验结束时EDC/CDMS的数据库系统的数据稽查轨迹应该非常完整,被记录归档。
2数据管理的良好文档管理2.1数据管理文档的管理职责一个临床试验对任何一个制药企业来说意味着巨大的投资,而数据是临床试验的核心,数据管理文档对证明用作申报的临床数据的真实可靠性非常重要。
试验主文档的管理必须作为试验团队的职责之一,有必要由专人负责。
项目的主要数据管理员则应该负责和监督数据管理文档的质量,协助试验主文档管理者做好数据管理文档维护,以确保其效率、精度和质量（表1）。
2.2试验文档中的常见问题高质量的文档应该满足国际标准。
如ALCOA原则。
GCP视察时常常发现试验主文档的一些问题:
①无法按GCP视察员的要求为视察员提供完整的试验主文档（纸质或电子）。
②纸质试验主文档的结构（混乱不清的索引等）不利于及时检查和评价临床试验的实施。
③申办方提供的是非试验主文档原件,其和正式的试验主文档不一致。
④申办方员工虽然是电子试验主文档的系统用户,却无法找到视察员所要求的文件。
⑤文档的不完整,对上传的电子试验主文档缺乏有效的QC。
比如文档的准确性、缺页、错误的文档或扫描的质量差。
⑥文档的归档错误,比如将其他试验的文档错误存档。
⑦反复发生的文件标签错误导致审阅时间的浪费。
⑧文档上传后无跟踪清单去准确地记录。
⑨按照SOP执行的工作或其他事件（如项目组会议、培训等）没被一一记录归档,无法再现临床试验如何被执行。
2.3数据管理文档的建立和管理制药企业或合同研究组织应该制定相应的SOP以规范试验主文档的管理,并满足GCP及监管当局的要求。
主要数据管理员应协助项目主管或其代理去完成试验主文档管理计划书的撰写,如是数据管理独立的项目,则由主要数据管理员负责撰写。
试验主文档管理计划书被批准生效后,应对项目组的所有人员进行培训。
主要数据管理员应确保数据管理人员准确地理解试验主文档的意义及职责,以准确及时地提交数据管理文档,并保证其质量。
试验主文档管理计划书可包括以下内容但不局限:
①试验主文档的内容、文件夹的结构、文件代码等;②试验主文档保管的中心办公室/场所及主要联络人（文档管理者）;③试验主文档提交或维护的流程:
试验主文档提交的时间表、方法及跟踪记录等,文档的命名、版本控制等规则;④试验主文档的质控计划;⑤试验结束后试验主文档的存档方式。
试验实施过程中,一旦试验的相关文档被完成或定稿后,主要数据管理员应检查文档的质量,确保文档质量的准确完整性（命名方式、文档的版本、批准签字页有无等）。
所有文档的提交必须被记录在文档的跟踪记录中。
所有电子文档尽可能以PDF文件的方式保存,纸质文档在原文件被保存的同时,需要扫描并进行电子存档。
主要数据管理员应协助文档管理者利用试验主文档的QC工具或检查清单,对数据管理文档进行定期QC,因为试验期间的长短不同,QC不应少于3次,即第1例受试者入组后1个月左右、最后一例受试者入组后和临床试验结束时。
QC时如有发现,应该反映在QC记录中,并报告给项目主管,协同文档所有者讨论解决对策。
数据库锁定后到试验结束,数据管理文档最终被存档前,主要数据管理员应该协同文档管理者对数据管理文档进行QC,如发现数据管理文档的缺失,则应对缺失原因进行分析,而采取不同对策。
如任何纸质文档被保存在其他场所,则应要求相关人员寄到试验主文档计划书所规定的文档保管的中心办公室。
如电子文档被保存在别处,则应尽快提交到文档管理者。
如某项工作确被执行,但未被记录或记录文档遗失则应和具体的工作执行者及项目主管书写相应的___（notetofile）,并提供相应的佐证文件。
最终的QC报告应和试验主文档一起存档。
最终QC完成后,数据管理文档作为试验主文档一部分可按照试验主文档计划书所规定的方式进行存档,其电子主文档可刻录在光盘（CD或DVD）或U盘上以保证其易读性,任何时候都能被方便地检索或查阅。
为增加试验主文档的安全可靠性,至少有一个以上备份。
3结语良好的试验主文档管理对一个临床试验的成功与否是非常关键的,一个良好有序的试验主文档,其完整性和准确性也是临床试验执行风格的一种体现。
临床数据管理的文档是试验主文档的一部分,其准确完整性是反映数据真实可靠性的重要证据之一。
主要数据管理员是数据管理文档的主要责任者,良好的临床数据文档管理,只有在切实地理解临床数据管理的全过程的基础上,进行严格而有效的文档管理和定期的质量控制才是高质量数据管理文档的保证。
___（略）xx年7月29日，CFDA发布了《药物临床试验数据管理与统计分析的计划和报告指导原则》《临床试验的电子数据采集技术指导原则》《临床试验数据管理工作技术指南》，值此一周年之际，CDMC（中国临床试验数据管理学组）定于xx年7月27-29日在召开第四届年会及会前培训班。
本次年会着重关注临床试验过程的数据库建立及其在试验后期环节中的管理规范，与数据质量和可靠性的关联展开深层次的研讨，同时，本年会针对仿制药质量和疗效一致性评价中的生物等效性试验设计、数据统计的疑难问题与对策，设置了专题论坛。
会前培训涵盖，临床试验主文档的药政要求，如何进行临床试验主文档规范化管理，电子化技术在临床试验主文档管理中的应用，并对临床试验数据文档管理规范进行深入讨论和分析等。
有血有肉热心肠的驭时晓筑守一如既往为大伙发放干货谋福利，经举办方授权，发起本次会议特惠团购！
目前报团20人左右，已有17位团友同道缴费。
一起抱团前去？
详情点击链接：
关于召开xx第四届中国临床试验数据管理研讨会并举办会前培训班___（第二轮）通知
§大“数据”反映了社会、产业数据采集、信息爆炸的过程和结果……有媒体称之为继黄金、石油以后，一个国家最重要的资源……大数据的发展展示了数据积累从量变到让更大范围内人们对于数据重新认识、对于数据背后模式和规律重新认识的质变的过程。
§对于企业，基于数据和大数据可以知道组织的运行效率、成本结构、价值贡献结构……可以给“文化”赋值，可以让“精神”数字化……艺术一步步从实践到理论进而到科学。
§大数据5V特征（Volume海量、Velocity速度、Variety多样、Veracity真实和Value价值）……“大”是大数据的精髓，它在力图追求全样本，大数据的使用也存在网络效用，用户愈多增值越快，通过基于全样本的检索与推断，能够完成精准的个体推荐，让整个生产效率极大提高。
大数据是什么？
对于个体、企业、组织和国家等用户而言，“大数据”是一项数据收集、存储、分析技术的突破，是数据管理发展到一个新阶段的结果和状态；是在数据库、数据仓库、数据挖掘、知识发现等数据管理技术基础上的进一步升级，受益于内存计算、大容量存储、Hadoop和宽带、无线网络等信息技术的支撑；和其他技术发展一样，大数据发展符合技术生命周期的规律。
大“数据”反映了社会、产业数据采集、信息爆炸的过程和结果，随着大数据发展，企业数据、信息资源成为企业重要的战略资源，CCTV2称之为继黄金、石油以后，一个国家最重要的资源，也是距离人的分析、决策、创造等行为模式最近的资源。
大数据的发展展示了数据积累从量变到让更大范围内人们对于数据重新认识、对于数据背后模式和规律重新认识的质变的过程。
对于“大”数据的供应方来讲，大数据是一系列研究对象、产品、服务和解决方案，从数据的收集、存储到清洗，再到脱敏、归类、标签化、结构化，以及最后的建模分析、挖掘利用，都属于技术范畴。
需要服务器集群、数据利用模型和数据处理算法来保障，然后是挖掘出来的结果的包装、变现。
高校、研究机构、企业研究大数据相关的科学、技术，企业研发大数据技术、专利和产品，提供大数据的应用咨询、服务和解决方案，进而一起推动社会对于大数据的认识、认知和认可；这可以从大数据被咨询公司Gartner提出，被SCIENCE等学术期刊定性，被Google、Amazon、IBM、HP、XX、阿里巴巴等企业自身应用及推向市场的过程清晰辨识。
这符合知识创新、技术创新和产品、服务创新模式的规律，也是大数据技术的营销、扩散以及接受模型的体现。
对于社会来说，“大数据”是又一个例子，反应了企业作为市场主体对于新的技术市场机会的敏感，科学界对于具有科学潜质概念的精确界定和发布，用户对于新技术的不同反应和最终决定力量，以及媒体把一个概念变成风潮的推动、引爆和放大效应，反应了技术的发展和社会互动的过程。
回归大数据本质大数据有两层内涵，一个是“大”，另一个是“数据”。
首先是“数据”的意义，数据是人类发明的最精确和跨文化、跨国家、跨民族边界的语言，数据揭示现实，数据验证模式、模型，数据和模型、情景增加我们对于问题的认识，促进我们领域知识的积累；德鲁克也认为，没有衡量就不可以管理。
对于每个个体，数据或者大数据可以帮助回答“时间去哪儿了？
”，使得这样的提问不再只是一个艺术表达、人生慨叹的问题，借助手机App，腾讯、阿里、移动运营商、___公司可以精确捕捉我们每一个人每一天每一时刻的地理坐标、社会坐标、朋友网络坐标以及生理状态（iWatch的预期杀手级应用），这些公司可以精确回答上面的问题；对于企业，基于数据和大数据可以知道组织的运行效率、成本结构、价值贡献结构，和上面的个人问题一样，可以给“文化”赋值，可以让“精神”数字化（ERP等企业计算结构），可以推动在领导“艺术”中凸显LeadershipScience，如同MarketingScience，ManagementScience，DecisionScience，Behaviorscience，Networkscience（我们有时称为“关系艺术”）一样，艺术一步步从实践到理论进而到科学；尤其是会让我们进一步面对具有中国“特色”的“把握尺度”、“掌握火候”、“微妙平衡”的建言时，以及屡屡被告知“道可道，非常道”，“意会不可言传”、“悟”这样的“文化精髓”时，减少神秘感，引发反思和提供新视角。
数据或者大数据或许能够提升我们用“数据说话”理念和实证主义的论证体系，进而提升数据的“观念水位”。
同样，基于大数据的电子商务，包括亚马逊和阿里巴巴等，可以了解每一个客户或用户，他或她的特征，让企业可以比你自己更了解你的行为。
然后评估企业的每一项活动是否强化了客户对企业的忠诚，是向粉丝转化，还是不断离你而去。
进而为每一个顾客建立行为模型和针对性的定制产品和服务模型；当然这并不意味着，在企业和管理领域，需要和可以数字化一切、科学化一些，而是将企业运营、管理的艺术面上升到一个更高的层次，一个更广阔的空间。
大数据帮助包括管理在内的科学和艺术空间都得到进一步的拓展。
最重要的是科学化、数字化成为前提，大数据正在成为基础设施，大数据的有效运用可以让聪明人更聪明，让智慧企业更具有智慧。
数据和大数据让管理艺术和管理科学更具对话的基础。
第二个是内涵是“大”，这决定了大数据5V特征（Volume海量、Velocity速度、Variety多样、Veracity真实和Value价值）,这些特征是产业的机会，再次推动了信息技术产业的高速发展，从硬件到软件、解决方案，催生着大数据服务产业进一步爆发，使得大数据的产业链不断延伸和加
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