法规试题副本Word文件下载.docx

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以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有 

8、新开办药品批发企业和药品零售企业，应当自取得《药品经营许可证》之日起 

内，向发给其《药品经营许可证》的药品监督管理部门或者药品监督管理机构申请《药品经营质量管理规范》。

9、国务院药品监督管理部门核发的药品批准文号、《进口药品注册证》、《医药产品注册证》的有效期为 

年。

10、非药品不得在其包装、标签、说明书及有关宣传资料上进行含有

疾病等有关内容的宣传；

但是，法律、行政规另有规定的除外。

二、选择题（共20分）（每题4分）

1、药品经营企业实施的质量管理规范是：

（ 

）

A、GMP 

B、GSP 

C、GVP 

D、GMP和GSP

2、《药品管理法》规定销售药品必须准确无误，并正确说明：

A、用法、用量 

B、用法、用量和不良反应

C、用法、用量和注意事项 

D、注意事项和使用方法

3、按照《药品管理法》中对药品的分类，体外诊断试剂应该属于哪一项：

A、中药材B、中药饮片C、中成药D、化学原料药及其制剂E、抗生素

F、生化药品G、放射性药品H、血清I、疫苗J、血液制品K、诊断药品

4、《药品管理法》对劣药的定义是：

A、未取得批准文号的B、药品成分的名称与国家药品标准规定不符的

C、药品成分的含量不符合国家药品标准的 

D、被污染的

5﹑药品购进记录必须注明药品的：

A剂型、规格、批号、有效期 

B通用名称、生产厂商、供货单位、

C购货数量、购进价格和日期、以及国务院药品监督管理部门规定的其他内容

三、判断题（共8分）（每题2分）

1、新药是指未曾在中国境内上市销售的药品。

2、处方药是凭执业师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。

3、非处方药，是由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用药品。

）

4、医疗机构配制的制剂可以在市场上销售或者变相销售，可以发布医疗机构制剂广告。

四、问答题（18分）

一、什么是假药？

何种情况下按假药论处？

二、什么是劣药？

何种情况下按劣药论处？

参考答案

一、1、境内，研制，生产，经营，使用，监督管理的单位2、5年，有效期，经营范围3、a 

药学技术人员b质量管理机构、人员c营业场所、设备、仓储设施、卫生环境d规章制度4、《药品经营质量管理规范》5、进货检查验收制度6、检查制度7、真实 

合法 

虚假内容8、30日9、5年10、预防治疗诊断人体

二、1.B 

2.B 

3.K 

4.C 

5.ABC

三、1√ 

2√ 

3√ 

4×

四、假药指：

（1）药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的；

（2）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。

以下情况按假药论处：

（1）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；

（2）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未检验即销售的；

（3）变质的（4）被污染的（5）使用依照本法必须取得批准文号而未取批准文号的原料药生产的；

（6）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。

劣药指：

药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。

有下列情形之一的药品，按劣药论处：

（一）未标明有效期或者更改有效期的；

（二）不注明或者更改生产批号的；

（三）超过有效期的；

（四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；

（五）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；

（六）其他不符合药品标准规定的。

药品经营质量管理规范（13号令）知识考试题

部门：

　姓名：

　　　岗位：

分数：

一、单项选择题（共49题，每题1分）：

1、新版GSP（13号令）施行时间是（　　）

A、2013年1月1日B、2013年4月1日C、2013年6月1日D、2015年5月18日

2、规范药品经营管理和质量控制的基本准则是（　　）

A、中华人民共和国药典B、药品管理法

C、药品经营质量管理规范D、药品流通监督管理办法

3、企业制定的质量方针文件应当明确（　　）

A、首营企业审核B、首营药品审核C、质量目标和要求D、质量条款

4、企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展（　　）

A、自查B、验证C、内审D、复核

5、企业对药品流通过程中的质量风险进行评估采用的方式（　　）

A、自查B、回访C、前瞻或者回顾D、书面

6、企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行（　　）

A、审核B、调查C、评价D、考核

7、企业药品质量的主要责任人（　　）

A、法定代表人B、质量管理负责人C、企业负责人D、采购员

8、担任企业质量负责人应当是（　　）

A、执业药师B、质量管理人员C、高层管理人员D、采购部门负责人

9、企业质量负责人在企业内部对药品质量管理具有（　　）

A、一票否决权B、否定权C、裁决权D、建议权

10、药品批发企业组织制订质量管理体系文件的部门（　　）

A、药品监督管理部门B、董事会

C、企业质量管理部门D、企业质量负责人

11、负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新的部门（　　）

A、财务部门B、验收组C、质量管理部门D、采购部门

12、企业负责药品召回的管理部门是（　　）

A、采购部门B、销售部门C、质量管理部门D、销售员

13、企业组织质量管理体系的内审和风险评估的部门（　　）

14、企业组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价的部门（　　）

A、采购部门B、销售部门C、质量管理部门D、销售员

15、企业组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查的部门（　　）

16、企业质量管理部门在开展质量管理教育和培训是（　　）

A、主办B、配合C、协助D、不参与

17、药品批发企业负责人的学历和职称是（　　）

A、大学本科以上学历或中级以上职称B、高级职称或执业药师

C、大学专科以上学历或中级以上职称D、大学专科以上学历并为执业药师

18、药品批发企业从事质量管理工作的应当具有（　　）

A、药学大专或相关专业大专以上学历或者具有药学中级以上专业技术职称

B、药学中专或相关专业大专以上学历或者具有药学中级以上专业技术职称

C、药学中专或相关专业大专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称

D、执业药师资质

19、药品批发企业从事验收、养护工作的应当具有（　　）

A、执业药师资质

B、药学或相关专业中专以上学历或者具有药学中级以上专业技术职称

C、药学或相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称

D、高中以上学历并从事药品工作满五年

20、药品批发企业从事中药材、中药饮片验收工作的应当具有（　　）

A、中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称

B、中药学专业大专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称

C、中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称

D、具有中药学初级以上专业技术职称

21、从事中药材、中药饮片养护工作的应当具有（　　）

A、中药学专业大专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称

B、中药学专业中专以上学历或者从事中药工作满十年以上的

C、中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称

D、从事中药工作满十年以上的

22、直接收购地产中药材的，验收人员应当具有（　　）

A、老药工带徒，从事中药工作满五年的B、中药学初级以上专业技术职称

C、中药学中级以上专业技术职称D、从事中药工作满十年以上的

23、从事质量管理、验收工作的人员应当（　　）

A、在职在岗，并在劳动部门登记的人员B、在职在岗，不得在其他单位兼职

C、在职在岗，不得兼职其他业务工作D、在职在岗，可以兼职其他业务工作

24、从事采购工作的人员应当具有（　　）

A、执业药师资质B、药学中级以上专业职称

C、药学或相关专业中专以上学历D、初级以上专业职称

25、从事销售、储存等工作的人员应当具有（　　）

A、药学初级以上专业技术职称B、药学或相关专业中专以上学历

C、高中以上文化程度D、从事药品工作满五年的经验

26、企业应当制定药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输等环节及计算机系统的（　　）

A、方案B、办法C、操作规程D、技术文件

27、经营过程中的所有记录及凭证应当至少保存（　　）

A、2年B、3年C、5年D、超过有效期一年

28、企业计算机数据的更改应当经（　　）审核并在其监督下进行，更改过程应当留有记录

A、企业负责人B、质量负责人C、质量管理部门D、计算机维护部门

29、药品经营企业培训内容应当包括（　　）

A、法律法规B、药学专业知识及技能C、质量管理制剂职责及岗位操作规程D、以上全部内容

30、企业应当按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备等定期进行（　　）

A、维护B、检查C、校准或者检定D、保养

31、企业应当对冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备进行使用前（　　）

A、检查B、记录C、验证D、保养　

32、验收药品应当按照药品批号查验同批号的（　　）

A、药品购进票据B、随货同行单C、检验报告书D、条形码

33、首营企业、首营药品审核的资料应当归入（　　）

A、药品质量档案B、相关档案盒里C、药品信息档案D、采购管理档案

34、采购中药材、中药饮片的还应当标明（　　）

A、产地B、规格C、质量标准D、价格

35、企业应当定期对药品采购的整体情况进行综合（　　）

A、质量评审B、考核C、分析D、判断

36、供货单位提供的检验报告书应当加盖（　　）

A、质量管理印章B、企业法人公章C、生产厂质量管理印章D、出库印章

37、企业对检验报告书的传递和保存可以采用（　　）

A、电子数据形式B、传真C、复印件D、文本档案

38、监管码信息与药品包装信息不符的，必要时向（　　）报告

A、当地药监部门B、企业质量管部门C、企业负责人D、企业法定代表人

39、饮片装斗前应当复核，防止错斗、串斗；

应当定期（　　）

A、清斗B、装斗C、出晒D、检查

40、销售近效期药品应当向顾客告知（　　）

A、有效期B、储存方法C、服用方法D、注意事项

41、企业对未按规定加印或加贴药品电子监管码的，应当（　　）

A、拒收B、报告质量管理部门C、报告质量负责人D、报药品监管部门

42、购货单位专门直调药品要有（　　）

A、销售记录B、药品检验报告书C、验收记录D、质量保证协议

43、验收直调药品应当将验收记录相关信息（　　）传递给直调企业

A、当日B、三天之内C、五天之内D、十天之内

44、企业应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存，储存药品相对湿度为（　　）

A、35%～75%B、45%～75%C、30%～70%D30%～80%

45、在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行（　　）

A、色标管理B、动态管理C、定人管理D、规范化管理

46、中药材和中药饮片应当（　　）

A、分区存放B、分库存放C、单独存放D、分类保管

47、发现有问题的药品应当及时在计算机系统中锁定和记录，并通知（　　）

A、企业负责人B、质量负责人C、质量管理部门D、当地药监部门

48、车载冷藏箱或者保温箱在使用前应当（　　）

A、达到相应的温度要求B、验证C、检测D、调试

49、企业应当制定冷藏、冷冻药品运输（　　）

A、应急预案B、操作规程C、管理制度D、数据监测记录

二、多项选择题（共43题，每题1分）：

1、制订GSP的目的是（　　）

A、加强药品经营质量管理B、规范药品经营行为C、保障人体用药安全、有效

2、药品经营企业实行质量控制措施的环节有（　　）

A、采购B、储存C、销售D、运输

3、企业依据法律法规和规范制定的体系、方针有（　　）

A、建立质量管理体系B、确定质量方针C、制定质量管理体系文件

4、企业依据法律法规和规范开展的质量活动有（　　）

A、质量策划B、质量控制、C质量保证D、质量改进E、质量风险管理

5、企业质量管理体系包括的内容有（　　）

A、组织机构B、人员C、设施设备D、质量管理体系文件E、相应的计算机系统

6、企业对药品流通过程中的质量风险应进行（　　）

A、评估B、控制C、沟通D、审核

7、药品批发企业质量负责人要求是（　　）

A、大学本科以上学历B、执业药师资格

C、3年以上药品经营质量管理工作经历D、药学专业中级以上职称

8、、药品批发企业质量管理部门负责人应当是（　　）

A、执业药师资格B、3年以上药品经营质量管理工作经历

C、大学本科以上学历D、药学专业中级以上职称

9、药品批发企业经营疫苗的质量管理和验收还应当配备（　　）

A、2名以上专业技术人员

B、专业技术人员本科以上学历及中级以上专业技术职称

C、有3年以上从事疫苗管理或者技术工作经历

D、具有储存、养护工作经验

10、经营下列哪些药品需要接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后上岗（　　）

A、从事特殊管理的药品B、冷藏冷冻药品C、生物制品D、血液制品

11、企业制定质量管理体系文件包括（　　）

A、质量管理制度B、部门及岗位职责C、操作规程

D、档案E、报告F、记录和凭证

12、经营冷藏、冷冻药品的，应当配备以下设施设备（　　）

　　A、与其经营规模和品种相适应的冷库，经营疫苗的应当配备两个以上独立冷库

　　B、用于冷库温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备

　　C、冷库制冷设备的备用发电机组或者双回路供电系统

　　D、对有特殊低温要求的药品，应当配备符合其储存要求的设施设备

　　E、冷藏车及车载冷藏箱或者保温箱等设备

13、企业应当根据相关验证管理制度，形成验证控制文件，包括（　　）

A、验证方案B、报告C、评价D、偏差处理E、预防措施

14、可不开箱检查验收的药品有（　　）

A、外包装及封签完整的原料药B、实施批签发管理的生物制品

C、实行电子监管码的药品D、液体类药品

15、企业应当按照培训管理制度（　　）

A、制定年度培训计划B、开展培训C、做好记录D、建立档案

16、企业应当提供培训条件的岗位的人员是（　　）

A、销售特殊管理的药品B、国家有专门管理要求的药品

C、冷藏药品的D、抗生素药品

17、企业制定的质量管理文件包括（　　）

A、质量管理制度B、岗位职责C、操作规程D、档案E、记录和凭证

18、企业对制定的质量管理文件应（　　）

A、定期审核B、及时修订C、装订存档D、认真学习

19、不得由其他岗位人员代为履行岗位是（　　）

A、质量管理岗位B、处方审核岗位C、采购岗位D、销售岗位

20、企业应当建立的相关记录有（　　）

A、药品采购B、验收C、销售

D、陈列检查E、温湿度监测F、不合格药品处理

21、企业的采购活动应当符合要求的是（　　）

　　A、确定供货单位的合法资格B、确定所购入药品的合法性

　　C、核实供货单位销售人员的合法资格D、与供货单位签订质量保证协议

22、新版GSP对首营企业的审核，除三证索取外，另增加了（　　）

A、营业执照及其年检证明复印件　B、相关印章、随货同行单（票）样式　　

C、开户户名、开户银行及账号D、《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件

23、企业应当核实、留存供货单位销售人员的资料有（　　）

　　A、加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件

　　B、加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书

　　C、供货单位及供货品种相关资料

D、联系方式和电话号码

24、企业可采用直调方式购销药品的情形有（　　）

A、发生灾情B、疫情C、突发事件D、临床紧急救治

25、冷藏、冷冻药品到货时，应当重点检查并记录其（　　）

A、运输方式B、运输过程的温度记录C、运输时间D、送货人

26、对实施电子监管的药品，企业应当按规定进行（　　）

A、药品电子监管码扫码B、将数据上传至中国药品电子监管网系统平台

C、单独验收存放D、出库前复核

27、药品零售企业的药品分类陈列要求做到按（　　）

A、剂型B、用途C、储存D、类别

28、药品零售时，不得陈列的品种有（　　）

A、第二类精神药品B、毒性中药品种C、罂粟壳D、危险品

29、企业应当定期对陈列、存放的药品进行检查，重点检查（　　）

A、拆零药品B、易变质C、近效期D、摆放时间较长的药品E、中药饮片

30、陈列药品检查中发现有质量疑问的药品应当（　　）

A、及时撤柜B、停止销售C、由质量管理人员确认和处理D、保留相关记录

31、应当在处方上签字或者盖章的人员为（　　）

A、审核人员B、调配人员C、核对人员D、执业药师

32、国家有专门管理要求的药品是（　　）

A、蛋白同化制剂B、肽类激素C、含特殊药品复方制剂D、终止妊娠药品

33、应当进行重点养护的药品是（　　）

A、储存条件有特殊要求B、有效期较短的品种

C、血液制品D、生物制品

34、采购首营品种应当（　　）

A、审核药品的合法性

B、索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件并予以审核

C、审核无误的方可采购

35、药品到货时，收货人员应当（　　）

A、核实运输方式是否符合要求B、对照随货同行单（票）和采购记录核对药品

C、做到票、账、货相符

36、药品入库时，验收不合格的药品应（　　）

A、注明不合格事项B、注明处置措施　　C、注明来源　

37、对质量可疑的药品应当（　　）

A、立即采取停售措施B、在计算机系统中锁定

C、报告质量管理部门确认D、报告当地药监部门备案

38、企业应当严格审核购货单位的（　　）

A、生产范围B、经营范围或者诊疗范围C、按照相应的范围销售药品

39、冷藏、冷冻药品装车前应当检查（　　）

A、冷藏车辆的启动B、运行状态C、达到规定温度后方可装车

40、企业委托运输药品应当（　　）

A、与承运方签订运输协议B、明确药品质量责任C、遵守运输操作规程和在途时限

41、药品经营企业必须制订的操作规程有（　　）

A、投诉管理操作规程B、运输操作规程C、药品零售操作规程

D、岗位操作规程E、计算机系统的操作规程F、文件管理操作规程

42、企业发现已售出药品有严重质量问题，应当（　　）

A、立即通知购货单位停售B、追回并做好记录以、向药品监督管理部门报告

43、企业应当协助药品生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求（　　）

A、及时传达B、反馈药品召回信息

C、控制和收回存在安全隐患的药品D、建立药品召回记录

三、问答题（8分）

1、GSP明确了“全面推进一项管理手段、强化两个重点环节、突破三个难点问题”，包括哪些内容？

（2分）

2、本公司质量方针是什么？

3、你工作的岗位职质量管理职责是什么？

（4分）