最新中药药剂学习题集与参考答案第三章制药卫生药剂.docx

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最新中药药剂学习题集与参考答案第三章制药卫生药剂

第三章制药卫生

习题

一、选择题

【A型题】

1．在一定温度下灭菌，微生物死亡速度符合哪一级化学动力学方程

A．M－MB．零级C．二级D．一级E．以上都不是

2．采用紫外线灭菌时，最好用哪个波长的紫外线

A．286nmB．250nm365nmD．265nmE．254nm

3．适用于滴眼液配液、滤过、灌封的生产环境空气净化级别为

A．100级B．10000级C．50000级D．100000级

E．10级

4．下列不宜采用热压灭菌法灭菌的物品是

A．微孔滤膜B．蜜丸C．口服液D．输液剂E．脱脂棉

5．属于化学灭菌法的是

A．热压灭菌法B．辐射灭菌法C．紫外线灭菌法

D．火焰灭菌法E．环氧乙烷灭菌法

6．含部分药材原粉的片剂，每克含细菌数不得超过

A．1000个B．5000个C．10000个D．100个

E．20000个

7．100级洁净厂房适合于生产下列哪种剂型

A．片剂B．颗粒剂C．口服液D．胶囊剂E．粉针剂

8．对热压灭菌法叙述正确的是

A．灭菌效力很强

B．不适用于手术器械及用具的灭菌

C．用湿饱和蒸汽杀灭微生物

D．大多数药剂宜采用热压灭菌

E．通常温度控制在160～170℃

9．滑石粉宜采用的灭菌方法是

A．干热空气灭菌B．滤过除菌法C．火焰灭菌法

D．热压灭菌法E．流通蒸汽灭菌法

10．为确保灭菌效果，热压灭菌法要求F0值为

A．F0＝8B．F0＝8～12C．F0＝8～15D．F0＝20

E．F0＝23

11．用具表面和空气灭菌应采用

A．滤过除菌法B．紫外线灭菌法C．热压灭菌法

D．流通蒸汽灭菌法E．干热空气灭菌法

12．不含药材原粉的固体制剂，每克含细菌数不得超过

A．5000个B．100个C．1000个D．10000个

E．2000个

13．能滤过除菌的是

A．超滤B．砂滤棒C．C4垂熔玻璃滤器D．聚氯乙烯滤器

E．0.65μm微孔滤膜

14．属于湿热灭菌法的是

A．滤过除菌法B．UV灭菌法C．煤酚皂溶液灭菌

D．流通蒸汽灭菌法E．高速热风灭菌法

15．不能作为化学气体灭菌剂的是

A．乙醇B．过氧醋酸C．甲醛D．丙二醇E．环氧乙烷

16．用物理或化学等方法杀死或除去物体上或介质中的所有微生物及芽胞的方法为

A．无菌操作B．防腐C．消毒D．抑菌E．灭菌

17．下列叙述滤过除菌不正确的是

A．加压和减压滤过均可采用，但加压滤过较安全

B．滤材孔径在0.2μm以下，才可有效地阻挡微生物及芽胞的通过

C．本法同时除去一些微粒杂质

D．本法属物理灭菌法，可机械滤除活的或死的细菌

E．本法适用于多数药物溶液，但不适于生化制剂

18．在某一温度，杀死被灭菌物中90％的微生物所需的时间用什么表示

A．t0.9B．F值C．1gDD．Z值E．D值

19．下列物品中，没有防腐作用的是

A．20％乙醇B．1％吐温－80C．对羟基苯甲酸丁酯

D．30％甘油E．苯甲酸

20．下列有关药品卫生的叙述不正确的是

A．各国对药品卫生标准都作严格规定

B．药剂被微生物污染，可能使其全部变质、腐败，甚至失效，危害人体

C．我国《中国药典》2005年版一部附录，对中药制剂微生物限度标准作了严格规定

D．制药环境空气要进行净化处理

E．药剂的微生物污染主要由原料、辅料造成

21．应采用无菌操作法制备的是

A．粉针B．糖浆剂C．片剂D．口服液E．颗粒剂

22．对于含有聚山梨酯的药物，其防腐能力不会受到破坏的防腐剂是

A．对羟基苯甲酸B．甲酚C．山梨酸D．苯甲酸钠

E．苯甲酸

23．苯甲酸的一般用量

A．0.5％～1.0％B．1％～3％C．0.2％～0.3％

D．0.1％～0.25％E．0.01％～0.25％

24．尼泊金类是

A．聚乙烯类B．聚山梨酯C．对羟基苯甲酸酯类D．山梨酸钾

E．苯甲酸钠

25．不得检出霉菌和酵母菌的是

A．熊胆眼药水B．云南白药C．伤湿止痛膏D．参芍片

E．双黄连口服液

【B型题】

[26～29]

A．细菌数≤1万个/g（ml）

B．细菌数≤100个/g（ml）

C．细菌数≤10个/g（ml）

D．细菌数≤500个/g（ml）

E．细菌数≤1000个/g（ml）

26．合剂卫生标准

27．煎膏剂卫生学要求

28．含中药原粉的颗粒剂

29．一般眼用制剂卫生标准

[30～33]

A．霉菌数≤100个/g（ml）

B．霉菌数≤1000个/g（ml）

C．霉菌数≤500个/g（ml）

D．霉菌数0个/g（ml）

E．霉菌数≤10个/g（ml）

30．丸剂及全部生药粉末分装的胶囊剂卫生标准

31．糖浆剂卫生标准

32．一般眼用制剂卫生标准

33．不含药材原粉的固体制剂卫生标准

[34～37]

A．100000级洁净厂房

B．50000级洁净厂房

C．100级洁净厂房

D．1000级洁净厂房

E．10000级洁净厂房

34．粉针剂的分装操作的场所为

35．不能热压灭菌的口服液配液、滤过、灌封生产操作的场所为

36．生产无菌而又不能在最后容器中灭菌的药品配液的场所应为

37．片剂、胶囊剂的生产操作的场所为

[38～41]

A．细菌数≤3万个/gB．细菌数≤1万个/gC．细菌数≤100个/g

D．细菌数≤10万个/g

38．含药材原粉的片剂卫生标准

39．中药全浸膏片剂卫生标准

40．散剂卫生标

41．丸剂、全部生药粉末分装的硬胶囊剂卫生标准

[42～45]

A．100000级B．层流型洁净空调系统C．10000级

D．100级E．非层流型洁净空调系统

42．微生物允许数为浮游菌5/m3

43．送入的空气属紊流状气流

44．微生物允许数为浮游菌500/m3

45．室内空气可达至无菌要求

[46～49]

A．干热灭菌B．防腐剂C．化学气体灭菌D．消毒剂消毒

E．湿热灭菌

46．操作人员的手用什么方法消毒

47．利用饱和水蒸气或沸水灭菌

48．甲醛等蒸气熏蒸法是

49．利用火焰或干热空气灭菌

[50～53]

A．火焰灭菌B．紫外线灭菌C．微孔滤膜过滤D．热压灭菌

E．辐射灭菌

50．手术刀等手术器械的灭菌方法

51．已密封的整箱的药品可用的灭菌方法

52．天花粉蛋白粉针

53．包装车间空气可用的灭菌方法

[54～57]

A．60Co－γ射线灭菌法

B．环氧乙烷灭菌法

C．用C6垂熔玻璃滤器

D．低温间歇灭菌法

E．高速热风灭菌法

54．属于化学灭菌法的是

55．属于湿热灭菌法的是

56．属于辐射灭菌法的是

57．属于干热灭菌法的是

[58～61]

A．山梨酸钾B．尼泊金类C．30％甘油D．苯甲酸类

E．75％乙醇

58．对霉菌、细菌均有较强的抑制作用

59．应在pH4以下药液中使用

60．特别适合用于含吐温的液体药剂

61．各种酯合用效果更佳

[62～65]

A．超滤B．流通蒸汽灭菌法C．微波灭菌法D．热压灭菌法

E．低温间歇灭菌法

62．可全部杀灭细菌芽胞的方法是

63．利用高压饱和水蒸气灭菌的方法是

64．使分子间产生摩擦而升温，灭菌的方法是

65．适用于不耐热品种的灭菌是

【X型题】

66．影响湿热灭菌效果的因素较多，包括

A．微生物的种类B．微生物的数量C．灭菌温度

D．灭菌时间E．被灭菌物品的性质

67．中药药品卫生标准对外用药品的要求为

A．不得检出绿脓杆

B．不得检出活螨不得检出大肠杆菌

C．创伤溃疡用制剂

D．不得检出金黄色葡萄球菌

E．不得检出破伤风杆菌

68．中药药品卫生标准暂不进行限度要求的药品为

A．不含药材原粉的制剂

B．含豆豉、神曲等发酵类药材原粉的中药制剂

C．不含药材原粉的膏剂

D．含药材原粉的制剂

E．含药材原粉的膏剂

69．含中药原粉的固体制剂的卫生标准为

A．丸剂每克含细菌数＜30000个

B．散剂每克含细菌数＜50000个

C．散剂、丸剂每克含霉菌数＜500个

D．片剂每克含细菌数＜10000个

E．颗粒剂、片剂每克含霉菌数＜500个

70．中药药品卫生标准对口服药品的要求为

A．不得检出绿脓杆菌

B．不得检出金黄色葡萄球菌

C．不得检出大肠杆菌

D．不得检出活螨

E．含动物药及脏器的药品同时不得检出沙门菌

71．属于物理灭菌法的是

A．湿热灭菌法B．干热灭菌法C．微波灭菌法

D．甲醛灭菌法E．紫外线灭菌法

72．洁净厂房的温度与湿度要求为

A．相对湿度40％～60％B．温度8～25℃C．温度25℃

D．温度21～24℃E．相对湿度65％～75％

73．药剂可能被微生物污染的途径

A．操作人员B．药物原料、辅料C．包装材料D．制药工具

E．环境空气

74．能除芽胞的灭菌方法有

A．0.22μm微孔滤膜滤过B．辐射灭菌法C．流通蒸汽灭菌法

D．低温间歇灭菌法E．干热灭菌法

75．一般在100级洁净厂房进行的操作为

A．片剂、丸剂的生产

B．滴眼剂的配液、滤过、灌封

C．一般原料的精制、烘干、分装

D．粉针剂的分装、压塞

E．无菌制剂、粉针剂原料药的精制、烘干、分装

76．眼科用制剂的卫生标准为

A．1g或lml含细菌数不得过1000个

B．1g或1ml不得检出绿脓杆菌或金黄色葡萄球菌

C．1g或lml含细菌数不得过100个

D．不得检出霉菌

E．不得检出酵母菌

77．热压灭菌的灭菌条件是

A．在密闭高压灭菌器内进行

B．在干燥、高压条件下进行

C．在表压98.07kPa压力下，温度为121.5℃，灭菌20分钟

D．采用饱和水蒸气

E．采用过热水蒸气

78．可用于滤过细菌的滤器有

A．G6垂熔玻璃滤器B．超滤器C．石棉板D．微孔滤膜滤器

E．板框压滤机

79．属于湿热灭菌法的为

A．75％乙醇灭菌法B．流通蒸汽灭菌法C．高速热风灭菌法

D．煮沸灭菌法E．热压灭菌法

80．属于化学灭菌法的为

A．3％～5％煤酚皂溶液B．环氧乙烷灭菌法

C．低温间歇灭菌法D．75％乙醇灭菌法E．流通蒸汽灭菌法

81．下列关于对羟基苯甲酸酯的叙述，正确的有

A．在含吐温类药液中常使用它作防腐剂

B．碱性药液中的作用最好，酸性药液中作用减弱

C．在酸性、中性、碱性药液中均有效

D．水中溶解较小

E．对霉菌效能较强

82．下列哪一种药物为气体杀菌剂

A．过氧醋酸B．尼泊金乙酯C．甲醛D．75％乙醇

E．环氧乙烷

83．微波灭菌法可用于灭菌的对象有

A．胶囊粉B．散剂C．膜剂D．注射液E．药材饮片

84．60Co－γ射线的灭菌机理是

A．直接作用于微生物的蛋白质、核酸和酶等，促使化学键断裂，杀死微生物

B．空气受辐射后产生微量臭氧起灭菌作用

C．降低细菌表面张力，增加菌体胞浆膜的通透性，使细胞破裂和溶解

D．间接作用于微生物体内的水分子，引起水的电离和激发，生成自由基，再作用于微生物活性分子，使微生物死亡

E．利用高频电场使物质内部分子摩擦迅速升温而灭菌

85．紫外线灭菌法可用于灭菌的对象有

A．铝箔包装的药物颗粒B．空气C．膜剂D．物体表面

E．装于玻璃瓶中的液体制剂

二、名词解释

1．无菌操作法

2．防腐

3．消毒

4．灭菌法

5．物理灭菌法

三、填空题

1．中药制剂的微生物污染主要来源于原辅料、包装材料、生产过程和______过程。

2．山梨酸依靠其未解离分子发挥防腐作用，应用时一般介质的pH值以______左右为宜。

3．能创造洁净空气环境的各种技术总称为______技术。

4．设计较好的非层流型空调系统，可使操作室内的洁净度达到10万级或1万级标准。

若要求达到更高的空气洁净度，应当采用______技术。

5．用微孔薄膜滤过除菌，薄膜滤材的孔径一般应选用______μm以下的。

四、简答题

1．简述影响湿热灭菌效果的主要因素。

2．简述防腐剂的含义，并写出5种中药制剂常用的防腐剂。

3．简述理想的化学灭菌剂应具备的条件。

五、论述题

1．试述中药制剂微生物污染的原因及预防措施。

2．试述热压灭菌器使用时应注意的问题。

3．试述各类物理灭菌法的特点及选用要点。

参考答案

一、选择题

【A型题】

1．D2．E3．B4．B5．E6．C7．E8．A9．A10．B11．B12．C13．A14．D15．A16．E17．E18．E19．B20．E21．A22．C23．D24．C25．A

【B型题】

26．C27．C28．A29．B30．C31．A32．D33．A34．C35．E36．C37．A38．B39．E40．A41．A42．D43．E44．A45．B46．D47．E48．C49．A50．D51．E52．C53．B54．B55．D56．A57．E58．A59．D60．A61．B62．E63．D64．C65．A

【X型题】

66．ABCDE67．BCE68．BC69．ACDE70．CDE71．ABCE72．AD73．ABCDE74．AD75．DE76．BCDE77．ACD78．AB79．BDE80．ABD81．CDE82．ACE83．ABDE84．AD85．BCD

二、名词解释

1．无菌操作法是指整个过程在无菌条件下进行的一种操作方法。

2．防腐是指用物理或化学方法防止和抑制微生物生长繁殖的操作。

3．消毒是指用物理或化学方法将病原微生物杀死的操作。

4．灭菌法是指杀灭或除去所有微生物的繁殖体和芽胞的方法。

5．物理灭菌法是利用物理因素如温度、声波、电磁波、辐射等达到灭菌目的方法。

三、填空题

1．贮藏

2．4.5

3．空气洁净

4．层流洁净

5．0.22

四、简答题

1．影响湿热灭菌效果的因素较多，主要包括微生物的种类和数量、药物的性质与介质的性质、灭菌的温度、蒸汽的性质，以及灭菌时间等。

2．能抑制微生物生长繁殖的化学物品称为防腐剂。

中药制剂中常用的防腐剂有苯甲酸、苯甲酸钠、尼泊金乙酯、山梨酸、乙醇等。

3．理想的化学灭菌剂应具备的条件包括：

①杀菌谱广；②有效杀菌浓度低；③作用速度快；④性质稳定；⑤易溶于水，能在低温下使用；⑥毒性低，使用安全；⑦无色，无味，无臭，无残留；⑧价格低廉，来源丰富。

五、论述题

1．中药制剂的微生物污染主要来源于原辅料、包装材料、生产过程和贮藏过程。

（1）中药制剂所用的原药材不仅本身带有大量的微生物、虫卵等，而且在采集、贮藏、运输过程中还会受到各种污染，所以应当对原药材进行洁净处理，避免或减少微生物污染。

（2）中药制剂制备过程中使用的各种辅料，也可能含有一定数量的微生物，使用前应严格按标准进行选择并加以适当处理，以防止微生物带入制剂中。

（3）中药制剂的包装材料，特别是与药品直接接触的包装材料，由于各种原因均有污染微生物的可能性，应采用适当的方法清洗、洁净，并作相应的灭菌处理。

（4）制药场所的环境包括空气中含有一定的微生物而污染药物原辅料、制药用具和设备，导致中药制剂的污染。

所以，应采用适当的技术和方法，控制环境卫生和达到空气净化的要求，同时对相应的制药用具和设备进行必要的洁净与灭菌处理。

（5）药品生产过程中，操作人员也是主要的微生物污染源，应严格执行卫生管理制度，防止污染。

（6）药品在贮藏过程中，除了注意包装材料的密封性外，还应提供适宜的贮藏条件。

2．热压灭菌的一种高压设备，使用时必须严格按照操作规程操作，应注意：

（1）使用前认真检查灭菌器的主要部件。

（2）灭菌时，首先将灭菌器内的冷空气排出。

（3）灭菌时间必须从全部待灭菌物品达到预定的温度算起，并维持规定的时间。

（4）灭菌完毕后停止加热，待压力表逐渐下降至零，才能放出锅内蒸汽，开启灭菌器，待被灭菌物品温度下降至80℃左右时，才能把灭菌器的门完全打开。

3．各类物理灭菌法的特点及选用要点：

（1）火焰灭菌法操作简单，灭菌效果可靠，适宜于不易被火焰损伤的物品的灭菌。

（2）干热灭菌法灭菌温度较高，适用于耐高温材料及不允许湿气穿透的油脂类材料的灭菌，但干热空气的穿透力差，温度不均匀，不适宜用于大部分药品及橡胶、塑料制品的灭菌。

（3）湿热灭菌法由于水蒸气的比热较大，穿透力强，容易使蛋白质凝固变性，灭菌效果可靠，操作简单方便，是目前制剂生产中应用最广泛的一种灭菌方法，但不适宜用于在湿热环境中不稳定药品的灭菌。

（4）紫外线灭菌法灭菌力最强的是波长为254～257nm的紫外线，但紫外线的穿透能力弱，适用于空气灭菌与物体表面灭菌。

（5）微波灭菌法升温迅速、均匀，灭菌效果可靠，灭菌时间短，但其灭菌作用必须在有一定含水量的物品中才能显示。

（6）辐射灭菌法穿透力强，适用于已包装密封的物品的灭菌，其效果可靠，并可有效防止物品的“二次污染”。

灭菌过程中，被灭菌物品温度变化小，适用于含挥发性成分或不耐热药品的灭菌。