全许办56号Word格式.docx

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3.2企业实地核查

3.3产品抽样与检验

3.4审定和发证

3.5集团公司的生产许可

4审查要求

5证书和标志

5.1证书有效期

5.2证书变更

5.3标志

6委托加工备案

7收费

8工作人员守则

1总则

1.1为了做好＃＃＃＃产品生产许可证发证工作，依据国务院第440号令《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例》、国家质量监督检验检疫总局第80号令《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例实施办法》等规定，制定本实施细则。

（起草说明：

凡制定本细则所依据的法律法规均应在本条中列出。

）

1.2本实施细则适用于####

（起草说明1：

此条为实施生产许可证管理的产品范围，其中产品单元及规格的划分，一般根据产品具体特点以表格的形式予以明确。

起草说明2：

产品单元划分原则：

（1）生产工艺、设备相近的产品应当尽可能划分为一个产品单元，尽量压缩单元数量；

（2）必要时，在产品单元中细分小类或规格。

2工作机构

2.1国家质量监督检验检疫总局（以下简称国家质检总局）负责＃＃＃＃产品生产许可证统一管理工作。

国家质检总局内设全国工业产品生产许可证办公室（以下简称全国许可证办公室）负责＃＃＃＃产品生产许可证管理的日常工作。

全国工业产品生产许可证审查中心（以下简称全国许可证审查中心）是全国许可证办公室的办事机构。

2.2

此条为有关行业主管部门的相关职能，可根据具体情况增减。

2.3全国工业产品生产许可证办公室＃＃＃＃生产许可证审查部（以下简称审查部）设在，受全国许可证办公室的委托承担。

（起草说明：

此条为审查部职能，根据国家质检总局有关文件的规定起草。

　　全国工业产品生产许可证办公室＃＃＃＃审查部

地址：

邮政编码：

电话：

传真：

电子信箱：

联系人：

2.4各省、自治区、直辖市质量技术监督局（以下简称省级质量技术监督局）负责本行政区域内＃＃＃＃产品生产许可证监督和管理工作。

省级质量技术监督局内设工业产品生产许可证办公室（以下简称省级许可证办公室）负责受理本行政区域内＃＃＃＃产品生产许可证管理的日常工作。

县级以上质量技术监督局负责本行政区域内＃＃＃＃产品生产许可证的监督检查工作。

　　2.5＃＃＃＃产品生产许可证的检验工作由以下单位负责：

应在此条中明确列出经全国许可证办公室批准的各检验机构检验产品范围。

邮政编码：

电话:

：

联系人：

检验产品范围：

检验产品范围：

3.1.1企业申请办理生产许可证时，应当向其所在地省级质量技术监督局提交以下申请材料：

3.1.1.1《全国工业产品生产许可证申请书》一式三份；

3.1.1.2营业执照复印件三份；

3.1.1.3生产许可证复印件三份（生产许可证有效期届满重新提出申请的企业）。

（以上材料省级质量技术监督局、审查部及审查中心各一份。

（起草说明1：

此条可根据产品的具体情况增加申请材料的种类；

如企业正在生产的产品被列入目录的，此条应当根据有关文件明确申请取得生产许可证的期限。

3.1.2省级质量技术监督局收到企业申请后，对申请材料符合实施细则要求的，准予受理，并自收到企业申请之日起5日内向企业发送《行政许可申请受理决定书》；

对申请材料不符合本实施细则要求且可以通过补正达到要求的，应当当场或者在5日内向企业发送《行政许可申请材料补正告知书》一次性告知。

逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；

对申请材料不符合《行政许可法》和《工业产品生产许可证管理条例》要求的，应当作出不予受理的决定，并发出《行政许可申请不予受理决定书》。

3.2.1由省级许可证办公室组织审查组，制定核查计划，提前5日通知企业。

3.2.2审查组应当按照《##产品生产许可证企业实地核查办法》（见4.3）进行实地核查，并做好记录。

3.2.3审查组在实地核查结束前向企业报告核查情况，并以书面形式提交核查结论。

3.2.4省级许可证办公室应当自受理企业申请之日起30日内，完成对企业的实地核查和抽封样品。

3.2.5对于省级许可证办公室已受理的企业，企业应当积极配合实地核查工作，如无正当理由拒绝实地核查的应当按企业审查不合格处理。

3.2.6企业实地核查不合格的判为企业审查不合格，由省级许可证办公室书面上报国家质检总局，并由国家质检总局向企业发出《不予行政许可决定书》。

3.3产品抽样与检验

3.3.1企业实地核查合格的，审查组根据《##产品生产许可证抽样规则》（见4.4.1）抽封样品，告知企业所有承担该产品生产许可证检验任务的检验机构名单及联系方式，由企业自主选择，并填写《##产品生产许可证抽样单》（见4.4.1）一式三份。

3.3.2经实地核查合格，需要送样检验的，应当告知企业在封存样品之日起7日内将样品送达检验机构。

需要现场检验的，由核查人员通知企业自主选择的检验机构进行现场检验。

3.3.3检验机构应当在收到企业样品之日起##日内完成检验工作，并出具检验报告一式三份（企业、审查部和审查中心各一份）。

制定细则时，应确定完成检验工作的时限。

3.3.4对于省级许可证办公室已受理的企业，企业应当积极配合产品抽样和检验工作，如无正当理由拒绝产品抽样和检验的应当按企业审查不合格处理。

3.3.5企业产品检验不合格的判为企业审查不合格，由省级许可证办公室书面上报国家质检总局，并由国家质检总局向企业发出《不予行政许可决定书》。

3.4审定与发证

3.4.1省级许可证办公室应当按照有关规定对企业的申请书、营业执照、核查记录、核查报告和产品检验报告等材料进行汇总和审核，并自受理企业申请之日起30日内将申报材料报送审查部。

3.4.2审查部应当按照有关规定对申报材料进行汇总和审核，并自受理企业申请之日起40日内将申报材料报送全国许可证审查中心。

3.4.3全国许可证审查中心自受理企业申请之日起50日内完成上报材料的审查，并报全国许可证办公室。

3.4.4国家质检总局自受理企业申请之日起60日内作出是否准予许可的决定。

符合发证条件的，国家质检总局应当在作出许可决定之日起10内颁发生产许可证；

不符合发证条件的，应当自作出决定之日起10日内向企业发出《不予行政许可决定书》。

3.4.5全国许可证办公室将获证企业名单以网络、报刊等方式向社会公布。

3.5集团公司的生产许可

3.5.1集团公司及其所属子公司、分公司或者生产基地（以下统称所属单位）具有法人资格的，可以单独申请办理生产许可证；

不具有法人资格的，不能以所属单位名义单独申请办理生产许可证。

3.5.2各所属单位无论是否具有法人资格，均可以单独或者联合与集团公司一起提出办理生产许可证申请。

3.5.3所属单位与集团公司一起申请办理生产许可证时，应当向集团公司所在地省级质量技术监督局提出申请。

凡按规定由省级许可证办公室组织企业实地核查的，集团公司所在地省级许可证办公室可以直接派出审查组，也可以以书面形式委托分公司所在地省级许可证办公室组织核查。

集团公司所在地省级许可证办公室负责按上述规定程序汇总上报有关材料。

3.5.4其他经济联合体及所属单位申请办理生产许可证的，参照集团公司办证程序执行。

以下各条的制定应当以保证产品质量安全、减轻企业负担为原则。

4.1企业生产##产品的产品标准及相关标准

（起草说明1：

此条为企业生产产品所依据的产品标准及相关标准,是指强制性标准和保证产品质量安全的推荐性标准条款；

一般用表格形式列出。

表#企业生产##产品的产品标准及相关标准

4.2企业生产##产品必备的生产设备和检测设备

此条为企业生产产品所必备的生产设备和检测设备；

表#企业生产##产品必备的生产设备和检测设备

4.3##产品生产许可证企业实地核查办法

此条为对企业实施实地核查的要求和判定标准的基本框架，应当根据产品的情况将本办法中的核查要求和判定标准具体化，可适当增减条款。

表###产品生产许可证企业实地核查办法

实地核查结论的判定原则

1、本办法进行判定核查结论的内容：

一、质量管理职责，二、生产资源提供，三、人力资源要求，四、技术文件管理，五、过程质量管理，六、产品质量检验，七、安全防护及行业特殊要求共7章26条40款。

2、项目结论的判定：

（1）否决项目结论分为“合格”和“不合格”，否决项目为2.1生产设施、2.2设备工装的2.2.1款、2.3测量设备的2.3.1款、6.3出厂检验、7.3行业特殊要求共5款；

（2）非否决项目结论分为“合格”、“一般不合格”、“严重不合格”。

其中“一般不合格”是指企业出现的不合格是偶然的、孤立的现象，并是性质一般的问题；

“严重不合格”是指企业出现了区域性的或系统性的不合格，或是性质严重的不合格。

非否决项目共35款。

根据需要在结论栏增加“此项不适用”选项）

3、核查结论的确定原则：

否决项目全部合格，非否决项目中应无严重不合格且一般不合格不超过8款，核查结论为合格。

否则核查结论为不合格。

4、审查组依据本办法对企业核查后，填写《生产许可证企业实地核查报告》。

一、质量管理职责

序号

核查项目

核查内容

核查要点

结论

核查记录

1.1

组织机构

企业应有负责质量工作的领导，应设置相应的质量管理机构或负责质量管理工作的人员。

1．是否指定领导层中一人负责质量工作。

2．是否设置了质量管理机构或质量管理人员。

合格

一般不合格

严重不合格

1.2

管理职责

应规定各有关部门、人员的质量职责、权限和相互关系。

1．是否规定与产品质量有关的部门、人员的质量职责。

2．有关部门、人员的权限和相互关系是否明确。

1.3

有效实施

在企业制定的质量管理制度中应有相应的考核办法并严格实施。

1．是否有相应的考核办法。

2．是否严格实施考核并记录。

二、生产资源提供

2.1*

生产设施

企业必须具备满足生产和检验所需要的工作场所和设施，且维护完好。

1．是否具备满足申证产品的生产和检验设施及场所。

2．生产和检验设施是否能正常运转。

不合格

2.2

设备工装

1*．企业必须具有本实施细则4.2中规定的必备生产设备和工艺装备，其性能和精度应能满足生产合格产品的要求。

1．是否具有本实施细则中规定的必备生产设备和工艺装备。

2．设备工装性能和精度是否满足加工要求。

3．生产设备和工艺装备是否与生产规模相适应。

2．企业的生产设备和工艺装备应维护保养完好。

检查设备维护和保养计划及实施的记录。

2.3

测量设备

1*．企业必须具有本实施细则4.2中规定的检验、试验和计量设备，其性能和精度应能满足生产合格产品的要求。

1．是否有本实施细则中规定的检验、试验和计量设备，其性能、准确度能满足生产需要。

2．是否与生产规模相适应。

2．企业的检验、试验和计量设备应在检定或校准的有效期内使用。

在用检验、试验和计量设备是否在检定有效期内并有标识。

三、人力资源要求

3.1

企业领导

1．企业领导应具有一定的质量管理知识，并具有一定的专业技术知识。

1．是否有基本的质量管理常识。

⑴了解产品质量法、标准化法、计量法和《工业产品生产许可证管理条例》对企业的要求（如企业的质量责任和义务等）；

⑵了解企业领导在质量管理中的职责与作用。

2．是否有相关的专业技术知识。

⑴了解产品标准、主要性能指标等；

⑵了解产品生产工艺流程、检验要求。

3.2

技术人员

2．企业技术人员应掌握专业技术知识，并具有一定的质量管理知识。

1．是否熟悉自己的岗位职责；

2．是否掌握相关的专业技术知识；

3．是否有一定的质量管理知识。

3.3

检验人员

3．检验人员应熟悉产品检验规定，具有与工作相适应的质量管理知识和检验技能。

2．是否掌握产品标准和检验要求；

3．是否有一定的质量管理知识；

4．是否能熟练准确地按规定进行检验。

3.4

生产工人

4．工人应能看懂相关技术文件（图纸、配方和工艺文件等），并能熟练地操作设备。

1.是否熟悉自己的岗位职责；

2.是否能看懂相关图纸、配方和工艺文件。

2.是否能熟练地进行生产操作。

3.5

人员培训

5．企业应对与产品质量相关的人员进行必要的培训和考核。

1.与产品质量相关的人员是否进行了培训和考核,并保持有关记录。

2.法律法规有规定的必须持证上岗。

四、技术文件管理

4.1

技术标准

1．企业应具备和贯彻《实施细则》4.1中规定的产品标准和相关标准。

1．是否有《实施细则》中所列的与申证产品有关的标准。

2．是否为现行有效标准并贯彻执行。

2．如有需要，企业制定的产品标准应不低于相应的国家标准或行业标准的要求，并经当地标准化部门备案。

1．企业制定的产品标准是否经当地标准化部门备案。

2．企业产品标准主要技术和性能指标不应低于相应的国家标准或行业标准的要求。

4.2

技术文件

1．技术文件应具有正确性，且签署、更改手续正规完备。

1．技术文件（如设计文件和工艺文件等）的技术要求和数据等是否符合有关标准和规定要求。

2．技术文件签署、更改手续是否正规完备。

2．技术文件应具有完整性，文件必须齐全配套。

技术文件是否完整、齐全（包括设计文件的图样目录、零部件明细表、总装图、部件图、零件图、技术要求等和工艺文件的工艺过程卡、工序卡、作业指导书、检验规程等以及部件原材料、半成品和成品各检验过程的检验、验证标准或规程等）。

3．技术文件应和实际生产相一致，各车间、部门使用的文件必须完全一致。

1．技术文件是否与实际生产和产品统一一致。

2．各车间、部门使用的文件是否一致。

4.3

文件管理

1．企业应制定技术文件管理制度，文件的发布应经过正式批准，使用部门可随时获得文件的有效版本，文件的修改应符合规定要求。

1．是否制定了技术文件管理制度。

2．发布的文件是否经正式批准。

3．使用部门是否能随时获得文件的有效版本。

4．文件的修改是否符合规定。

2．企业应有部门或专（兼）职人员负责技术文件管理。

是否有部门或专（兼）职人员负责技术文件管理。

五、过程质量管理

5.1

采购控制

1.企业应制定采购原、辅材料、零部件及外协加工项目的质量控制制度。

1．是否制定了控制文件。

2．内容是否完整合理。

2.企业应制定影响产品质量的主要原、辅材料、零部件的供方及外协单位的评价规定，并依据规定进行评价，保存供方及外协单位名单和供货、协作记录。

1．是否制定了评价规定。

2．是否按规定进行了评价。

3．是否全部在合格供方采购。

4．是否保存供方及外协单位名单和供货、协作记录。

3.企业应根据正式批准的采购文件或委托加工合同进行采购或外协加工。

1．是否有采购或委托加工文件（如：

计划、清单、合同等）。

2．采购文件是否明确了验收规定。

3．采购文件是否经正式批准。

4．是否按采购文件进行采购。

4.企业应按规定对采购的原、辅材料、零部件以及外协件进行质量检验或者根据有关规定进行质量验证，检验或验证的记录应该齐全。

1．是否对采购及外协件的质量检验或验证作出规定。

2．是否按规定进行检验或验证。

3．是否保留检验或验证的记录。

5.2

工艺管理

1．企业应制定工艺管理制度及考核办法，并严格进行管理和考核。

1．是否制定了工艺管理制度及考核办法。

其内容是否完善可行。

2．是否按制度进行管理和考核。

2.原辅材料、半成品、成品、工装器具等应按规定放置，并应防止出现损伤或变质。

1．有无适宜的搬运工具、必要的工位器具、贮存场所和防护措施。

2．原辅材料、半成品、成品是否出现损伤或变质。

3．企业职工应严格执行工艺管理制度，按操作规程、作业指导书等工艺文件进行生产操作。

是否按制度、规程等工艺文件进行生产操作。

5.3

质量控制

1．企业应明确设置关键质量控制点，对生产中的重要工序或产品关键特性进行质量控制。

1．是否对重要工序或产品关键特性设置了质量控制点。

2．是否在有关工艺文件中标明质量控制点。

2．企业应制订关键质量控制点的操作控制程序，并依据程序实施质量控制。

1．是否制订关键质量控制点的操作控制程序，其内容是否完整。

2．是否按程序实施质量控制。

5.4

特殊过程

对产品质量不易或不能经济地进行验证的特殊过程，应事先进行设备认可、工艺参数验证和人员鉴定，并按规定的方法和要求进行操作和实施过程参数监控。

1．对特殊过程（如热处理、铸造等工序）是否事先进行了设备认可、工艺参数验证和人员鉴定。

2．是否按规定进行操作和过程参数监控。

5.5

产品标识

企业应规定产品标识方法并进行标识。

1．是否规定产品标识方法，能否有效防止产品混淆、区分质量责任和追溯性。

2．检查关键、特殊过程和最终产品的标识。

5.6

不合格品

企业应制订不合格品的控制程序，有效防止不合格品出厂。

1．是否制订不合格品的控制程序。

2.生产过程中发现的不合格品是否得到有效控制。

3.不合格品经返工、返修后是否重新进行了检验。

六、产品质量检验

6.1

检验管理

1．企业应有独立行使权力的质量检验机构或专（兼）职检验人员，并制定质量检验管理制度以及检验、试验、计量设备管理制度。

1.是否有检验机构或专（兼）职检验人员，能否独立行使权力。

2.是否制定了检验管理制度和检测计量设备管理制度。

2.企业有完整、准确、真实的检验原始记录或检验报告。

1.检查主要原材料、半成品、成品是否有检验的原始记录或检验报告。

2.检验的原始记录或检验报告是否完整、准确。

6.2

过程检验

企业在生产过程中要按规定开展产品质量检验，做好检验记录，并对产品的检验状态进行标识。

1.是否对产品质量检验作出规定。

2.是否按规定进行检验。

3.是否作检验记录。

4.是否对检验状况进行标识。

6.3*

出厂检验

企业应按相关标准的要求，对产品进行出厂检验和试验，出具产品检验合格证，并按规定进行包装和标识。

1．是否有出厂检验规定、包装和标识规定。

2．出厂检验和试验是否符合标准要求。

3．产品包装和标识是否符合规定。

6.4

委托检验

如产品标准要求型式试验或定期检验而需要进行委托检验时，应委托有合法地位的检验机构进行检验。

1．核查委托检验机构的资质证明。

2．核查检验报告是否与委托检验机构对应。

七、安全防护及行业特殊要求

核查

项目

7．1

安全生产

企业应根据国家有关法律法规制定安全生产制度并实施。

企业的生产设施、设备的危险部位应有安全防护装置，车间、库房等地应配备消防器材，易燃、易爆等危险品应进行隔离和防护。