配液罐再确认方案及报告.docx

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配液罐再确认方案及报告.docx

配液罐再确认方案及报告

内部编号:

(YUUT-TBBY-MMUT-URRUY-UOOY-DBUYI-0128)

 

配液罐再确认方案及报告

文件编号:

VOL-FOP-040版本号:

00

配液罐再确认方案

安庆****制药有限公司

确认方案审批表

确认方案名称

配液罐再确认方案

确认方案编号

VOL-FOP-040

方案起草人

起草日期

方案审核部门

审核人

审核日期

审核意见

提取车间

兹证明我已审核同意配液罐再确认方案,按此方案实施。

企管部

质量部

批准意见

批准人

批准日期

执行日期

1.确认概述

2.确认目的

3.确认内容

设计确认

.安装确认

.运行确认

.性能确认

4.再确认

5.确认结果评定与结论

6.确认报告总结书

1、概述

本配液罐为江阴市华发制药化工设备有限公司生产,主要用于中药材提取液的浓缩及液体配制等。

该设备主材均采用不锈钢,拆装方便,易于清洗。

本设备是生产糖浆剂、煎膏剂的通用设备,本设备由以下三部件组成:

搅拌系统(电机、减速机、搅拌浆),筒体,夹套。

本罐有效容积1300L,夹套工作压力为,夹套工作温度为132℃,罐内工作温度为100℃;有型摆线针轮减速机一台,YB90S-4型电机一台。

2、确认目的:

2.1检查并确认该设备安装符合设计GMP要求,资料和文件符合GMP管理要求。

2.2检查并确认该设备的运行达到设计要求及规定的技术指标。

确认试生产产品的质量指标符合公司内控标准。

3、确认内容

.预确认

.1.目的

通过对照设备说明书,考查该设备主要性能参数是否适合生产工艺、维修及清洗等要求。

应当有下列资料档案

序号

资料名称

存放地点

检查符合(√不符合打×)

1

操作手册

公司档案室

是□否□

2

维修说明书

公司档案室

是□否□

3

图纸

公司档案室

是□否□

4

产品合格证

公司档案室

是□否□

检查结果:

检查人:

日期:

复核人:

日期:

名称

标准

检查情况

检查结果

型号

YF-1000型

是□否□

电机功率

搅拌:

h

是□否□

生产能力

1000L/次

是□否□

检查结果:

检查人:

日期:

复核人:

日期:

部件

要求及标准

实际安装

检查结果

罐体

不锈钢、光滑

是□否□

搅拌桨

不锈钢、光滑

是□否□

罐盖

不锈钢、光滑

是□否□

检查结果:

检查人:

日期:

复核人:

日期:

.安装确认

该YF-1000配液罐安装在配液操作间,按下列设立的方案进行检查并确认。

检查项目

标准

检查结论

设备定位

适用于生产要求

是□否□

材质

符合GMP要求

是□否□

内、外部结构

便于清洗、无死角

是□否□

仪器

正常

是□否□

操作间

生产环境能满足要求,便于操作,有与之匹配的水电

是□否□

设备标牌

完整、清晰

是□否□

整机装配流畅、无错位,无异常现象

完整、无异样

是□否□

检查结果:

检查人:

日期:

复核人:

日期:

部件

要求

结论

罐体

不锈钢

是□否□

搅拌桨

不锈钢

是□否□

输液管道

不锈钢

是□否□

罐盖

不锈钢

是□否□

检查结果:

检查人:

日期:

复核人:

日期:

项目

要求

检查结果

温度

18~26℃

是□否□

湿度

45~65%

是□否□

空气洁净度

D级

是□否□

检查结果:

检查人:

    日期:

复核人:

日期:

设计要求

安装情况

结论

电压380V三相四线

380V三相五线

是□否□

功率

是□否□

频率50HZ

50HZ

是□否□

接地保护

是□否□

检查结果:

检查人日期:

复核人:

日期:

名称

型号

编号

是否检验合格

压力表

0~,级

是□否□

温度表

WSS411,0~200℃

是□否□

检查人日期:

复核人:

日期:

.运行确认

根据设备标准操作程序对设备进行部分或整体空转运转,确保该设备能在要求的范围内准确运行并达到规定的技术指标,如发生偏差时调整或寻找合理措施。

运行测试

项目

确认方法

标准要求

结果

准备

配液罐事先经清洁、干燥并装好

清洁干燥,安装完好

是□

否□

开机

按标准操作程序,装好各零部件,接通电源,按下“启动”

机器能平稳启动

是□

否□

空载运行试验

空载运行小时,观察机器运转情况。

机器运转平稳,无噪声、撞击声,无过热现象

是□

否□

停机

按下“停止”按钮,切断电源。

机器能平稳停机

是□

否□

检查结果:

检查人:

日期:

复核人:

日期:

.性能确认

在运行确认符合要求的情况下,用实际生产情况负载试机进行性能确认,以证实该设备完全符合实际生产工艺要求。

配制罐主要用于川贝枇杷糖浆、养血安神糖浆、强力枇杷露等品种的配液,按其操作SOP,以川贝枇杷糖浆配液为例,对其进行性能确认。

检查项目

标准

取样方法

性状

本品为棕红色黏稠厚的液体;气香,味甜、微苦、凉。

配制2小时后从取样口取样

配制

取蔗糖400Kg加适量水溶解,再加入1/3倍量是提浸膏及苯甲酸钠3kg,煮沸使溶解;加入川贝母流浸膏45L,冷却;再加入薄荷脑及100ml杏仁香精的乙醇溶液,随加随搅拌,加水至1000L,搅匀,滤过,打入贮罐

相对密度

~(加二倍水检查)

微生物数

细菌数≤100个/g

霉菌数≤100个/g

大肠杆菌及活螨:

不得检出

生产

批号

生产

日期

配制

时间

温度

性状

相对

密度

微生物数

细菌数

霉菌数

大肠杆菌

及活螨

检测人:

日期:

复核人:

日期:

确认结果:

检查人:

日期:

复核人:

日期:

4.设备的再确认

当遇下列情况时应进行再确认

――设备大修后;

――由于检修、调整、迁移或其它原因,可能对设备的安装状况、主要技术参数和功能有影响时;

――由于机械振动或腐蚀作用及其它原因,可以使设备的某些性能随时间而变化时。

进行设备的再确认,可针对设备性能中部分必须项目进行,而不一定要进行全面的确认。

正常情况下,再确认周期为五年。

确认配液罐符合要求。

5.确认结果评定与结论

确认领导小组负责对确认结果进行综合评审,做出确认结论,发放确认证书。

对确认结果的评审应包括:

确认试验是否有遗漏

确认实施过程中对验证方案有无修改,修改原因、依据以及是否经过批准

确认记录是否完整

6.确认报告总结书。

确认报告总结书

确认名称

配液罐

规格型号

YF-1000型

确认过程及记录:

年月日∽年月日确认小组按照YF-1000型配液罐再确认方案进行了检查文件,并按确认方案开展确认工作。

评价:

建议:

批准:

确认工作委员会仔细审批了以上确认结果与文件,同意该确认报告。

审核人(签字)

批准人(签字):

批准日期

配液罐再确认报告

安庆****制药有限公司

1.确认概述

2.确认目的

3.确认内容

设计确认

.安装确认

.运行确认

.性能确认

4.再确认

5.确认结果评定与结论

6.确认报告总结书

1、概述

本配液罐为江阴市华发制药化工设备有限公司生产,主要用于中药材提取液的浓缩及液体配制等。

该设备主材均采用不锈钢,拆装方便,易于清洗。

本设备是生产糖浆剂、煎膏剂的通用设备,本设备由以下三部件组成:

搅拌系统(电机、减速机、搅拌浆),筒体,夹套。

本罐有效容积1300L,夹套工作压力为,夹套工作温度为132℃,罐内工作温度为100℃;有型摆线针轮减速机一台,YB90S-4型电机一台。

2、确认目的:

2.1检查并确认该设备安装符合设计GMP要求,资料和文件符合GMP管理要求。

2.2检查并确认该设备的运行达到设计要求及规定的技术指标。

确认试生产产品的质量指标符合公司内控标准。

4、确认内容

.预确认

.1.目的

通过对照设备说明书,考查该设备主要性能参数是否适合生产工艺、维修及清洗等要求。

应当有下列资料档案

序号

资料名称

存放地点

检查符合(√不符合打×)

1

操作手册

公司档案室

是□否□

2

维修说明书

公司档案室

是□否□

3

图纸

公司档案室

是□否□

4

产品合格证

公司档案室

是□否□

检查结果:

检查人:

日期:

复核人:

日期:

名称

标准

检查情况

检查结果

型号

YF-1000型

是□否□

电机功率

搅拌:

h

是□否□

生产能力

1000L/次

是□否□

检查结果:

检查人:

日期:

复核人:

日期:

部件

要求及标准

实际安装

检查结果

罐体

不锈钢、光滑

是□否□

搅拌桨

不锈钢、光滑

是□否□

罐盖

不锈钢、光滑

是□否□

检查结果:

检查人:

日期:

复核人:

日期:

.安装确认

该YF-1000配液罐安装在配液操作间,按下列设立的方案进行检查并确认。

检查项目

标准

检查结论

设备定位

适用于生产要求

是□否□

材质

符合GMP要求

是□否□

内、外部结构

便于清洗、无死角

是□否□

仪器

正常

是□否□

操作间

生产环境能满足要求,便于操作,有与之匹配的水电

是□否□

设备标牌

完整、清晰

是□否□

整机装配流畅、无错位,无异常现象

完整、无异样

是□否□

检查结果:

检查人:

日期:

复核人:

日期:

部件

要求

结论

罐体

不锈钢

是□否□

搅拌桨

不锈钢

是□否□

输液管道

不锈钢

是□否□

罐盖

不锈钢

是□否□

检查结果:

检查人:

日期:

复核人:

日期:

项目

要求

检查结果

温度

18~26℃

是□否□

湿度

45~65%

是□否□

空气洁净度

D级

是□否□

检查结果:

检查人:

    日期:

复核人:

日期:

设计要求

安装情况

结论

电压380V三相四线

380V三相五线

是□否□

功率

是□否□

频率50HZ

50HZ

是□否□

接地保护

是□否□

检查结果:

检查人日期:

复核人:

日期:

名称

型号

编号

是否检验合格

压力表

0~,级

是□否□

温度表

WSS411,0~200℃

是□否□

检查人日期:

复核人:

日期:

.运行确认

根据设备标准操作程序对设备进行部分或整体空转运转,确保该设备能在要求的范围内准确运行并达到规定的技术指标,如发生偏差时调整或寻找合理措施。

运行测试

项目

确认方法

标准要求

结果

准备

配液罐事先经清洁、干燥并装好

清洁干燥,安装完好

是□

否□

开机

按标准操作程序,装好各零部件,接通电源,按下“启动”

机器能平稳启动

是□

否□

空载运行试验

空载运行小时,观察机器运转情况。

机器运转平稳,无噪声、撞击声,无过热现象

是□

否□

停机

按下“停止”按钮,切断电源。

机器能平稳停机

是□

否□

检查结果:

检查人:

日期:

复核人:

日期:

.性能确认

在运行确认符合要求的情况下,用实际生产情况负载试机进行性能确认,以证实该设备完全符合实际生产工艺要求。

配制罐主要用于川贝枇杷糖浆、养血安神糖浆、强力枇杷露等品种的配液,按其操作SOP,以川贝枇杷糖浆配液为例,对其进行性能确认。

检查项目

标准

取样方法

性状

本品为棕红色黏稠厚的液体;气香,味甜、微苦、凉。

配制2小时后从取样口取样

配制

取蔗糖400Kg加适量水溶解,再加入1/3倍量是提浸膏及苯甲酸钠3kg,煮沸使溶解;加入川贝母流浸膏45L,冷却;再加入薄荷脑及100ml杏仁香精的乙醇溶液,随加随搅拌,加水至1000L,搅匀,滤过,打入贮罐

相对密度

~(加二倍水检查)

微生物数

细菌数≤100个/g

霉菌数≤100个/g

大肠杆菌及活螨:

不得检出

生产

批号

生产

日期

配制

时间

温度

性状

相对

密度

微生物数

细菌数

霉菌数

大肠杆菌

及活螨

检测人:

日期:

复核人:

日期:

确认结果:

检查人:

日期:

复核人:

日期:

4.设备的再确认

当遇下列情况时应进行再确认

――设备大修后;

――由于检修、调整、迁移或其它原因,可能对设备的安装状况、主要技术参数和功能有影响时;

――由于机械振动或腐蚀作用及其它原因,可以使设备的某些性能随时间而变化时。

进行设备的再确认,可针对设备性能中部分必须项目进行,而不一定要进行全面的确认。

正常情况下,再确认周期为五年。

确认配液罐符合要求。

6.确认结果评定与结论

确认领导小组负责对确认结果进行综合评审,做出确认结论,发放确认证书。

对确认结果的评审应包括:

确认试验是否有遗漏

确认实施过程中对验证方案有无修改,修改原因、依据以及是否经过批准

确认记录是否完整

6.确认报告总结书。

确认报告总结书

确认名称

配液罐

规格型号

YF-1000型

确认过程及记录:

年月日∽年月日确认小组按照YF-1000型配液罐再确认方案进行了检查文件,并按确认方案开展确认工作。

评价:

建议:

批准:

确认工作委员会仔细审批了以上确认结果与文件,同意该确认报告。

审核人(签字)

批准人(签字):

批准日期

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