药店gsp操作流程Word格式.docx

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（3）文件类别代码：

质量管理制度（代码为ZD）；

岗位职责（代码为GZ）；

操作程序（代码为CX）。

（4）顺序号按文件类别分别用2位阿拉伯数字，从“01”开始顺序编

号。

7、文件起草时应依据文件的合法性、实用性、合理性、指令性、可操作性、可检查考核性等六个方面进行制定。

（二）文件的审核和批准:

1、公行审核.

2、审核的要点：

（1）是否与现行的法律法规相矛盾。

（2）是否与企业实际相符合.

（3）是否与企业的现行的文件相矛盾。

（4）文件的意思是否表达完整。

（5）文件的语句是否通畅。

（6）文件是否有错别字。

3、文件审核结束后，交企业负责人批准签发，并确定生效日期.

4、文件签发后，质量管理人员应组织相关岗位人员学习，并于文件制定的日期统一执行,质量管理人员负责指导和监督.

（三）文件的印制、发放:

1、正式批准执行的文件应由门店质量负责人计数。

2、门店质量负责人计数后，应将文件统一印制并进行发放。

（四）文件的复审：

1、复审条件：

（1）法定标准或其他依据文件更新版本，导致标准有所改变时,应组织对有关文件进行复审。

（2）在文件实施过程中,文件的内容没有实用性和可操作性。

（五）文件的撤销：

1、已废除及过时的文件或发现内容有问题的文件属撤销文件的范围.发现文件有错误时也应立即撤销。

2、当企业所处内、外环境发生较大变化，旧质量体系文件已不能适用时,应相应制定一系列新的文件。

新文件办法颁发执行之时，旧文件应同时撤销、收回。

（六）文件执行情况的监督检查：

1、文件的监督检查：

质量文件的监督检查由质量管理人员和各岗位人员参加。

（1）定期检查各岗位现场使用的文件，核对文件目录、编号及保存是否完整。

（2）检查文件的执行情况及其结果：

各岗位对制度和程序在本岗位的执行情况定期进行自查：

质量管理人员定期或不定期组织对制度和程序的执行情况进行检查,依据检查中发现的不足及时制定整改措施,限期整改，对整改仍达不到要求的，结合相关考核制度进行处罚.

（3）记录是否准确、及时

检查各项记录的真实性、完整性和规范性，以保证经营药品的可追溯性。

（4）已撤销的文件是否全部收回，不得再在工作场所出现、使用。

（七）文件的修订:

1、质量文件应定期检查、不断修订，一般每隔两年对现行文件进行复检检查，做出准确或修订评价，但当企业所处内、外环境发生较大变化，如国家有关法律、法规和企业的组织结构、经营结构、方针目标发生较大变化时,应对文件进行相应的修订，以确保其适用性和可操作性。

2、文件的修订一般由文件的使用者或管理者提出，质量管理制度、岗位职责、操作程序的修订，应由质量管理人员提出申请并制定修订的计划和方案，上可行性并审批。

文件的修订过程可视为新文件的起草，修订的文件一经批准执行，其印制、发放应按有关规定执行.

3、文件的修订必须做好记录,以便追踪检查。

（八）文件系统的管理及归档：

质量管理人员负责质量体系性文件的管理。

1、编制质量体系文件明细表及文件目录.

2、提出指导性文件,使质量体系文件达到规范化的要求。

3、确定文件的分发范围和数量,并规定其必要的保密范围和保密责任.

4、各项法规性文件应由质量管理人员统计数量统一印制、发放，并由签收人签名。

各岗位对发放的文件一律不得涂改、复印.

5、质量管理人员对质量体系文件具有最终解释权.

制度2：

药品采购操作规程

规范药品采购环节的质量管理程序,确保购进药品的质量和合法性.

二、范围：

适用于门店采购药人员的采购过程.

三、责任：

药品采购人员

四、内容:

1、门店采购人员根据门店计算机系统库存上下限预警提醒生成缺货预警.

2、采购人员根据生成的缺货预警信息生成制定请货计划.

3、采购人员根据请货计划制定门店采购记录，采购记录的内容应包括：

药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、单价、购货日期等内容。

4、采购人员制定好采购计划后,通过计算机系统发送请货.

5、购进药品应按规定建立完整的购进记录，购进记录注明药品通用名称、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期等项内容；

购进记录至少保存三年。

6、货到后当天，采购员通知验收员,验收员验收签单，合格后上架销售；

不合格拒收,由

7、验收中发现的不合格产品、滞销产品，报店长审批后由验收员填写《药品拒收报告单》,确定退货的,采购员填写《退货通知》联系退货.

制度3:

药品收货操作规程

保证药品的收货流程符合新版GSP及其附录4的要求.

本程序适用于收货过程的质量控制管理。

三、责任者:

收货员、采购员

四、流程

药品到货时，收货员应根据《药品收货的管理》的要求进行收货操作。

1、检查有无随货同行单以及相关的药品采购记录,没有其中任何一项的均做拒收处理。

2、核查随货同行单是否与电脑中备案的样式一致,是否加盖药品出库专用章原印章，不符合要求的做拒收处理。

3、核实运输方式是否符合要求。

（1）核实运输工具是否密闭，车厢内若有雨淋、腐蚀、污染等现象,及时通知采购员并报质量部处理。

（2）供货单位委托运输药品的，收货员根据采购部提前通知的对方的委托运输方式、承运方式、承运单位、启运时间等信息进行逐一核对，不一致的通知采购员并报质量部处理。

4、收货员根据随货同行单核对药品实物和采购记录。

（1）随货同行单中药品的通用名称、剂型、规格、批号、生产厂商等内容与药

品实物或采购记录不符的不得收货，并通知采购员处理。

（2）随货同行单与采购记录、药品实物数量不符的，经采购员与供货单位确认并调整采购订单的采购数量后，再进行收货。

5、符合收货要求的，拆除药品的运输防护包装，检查药品外包装是否完好，对出现破

损、污染、标识不清等情况的药品，做拒收处理。

6、计算机系统收货登记：

收货员在计算机系统中提取采购订单，登记药品的批号、数量、生产日期、有效期、货位等内容，拒收的填写拒收数量及拒收原因,存

7、将核对无误的药品按品种特性要求放置于相应库房的待验区域内,并在随货同行单

上签字后连同采购收货单移交验收人员。

8、销后退回药品的收货操作流程见《药品购进退出、销后退回操作规程》。

制度4：

药品验收操作规程

一、目的:

规范药品验收工作,确保购进药品质量可靠，企业合法。

本企业验收药品的过程

验收人员

四、内容：

（一）验收员依据总部仓库配送“出库复核单”对照实物进行核对后收货，将配送的药品放置于待验区。

（二）验收的内容：

药品质量验收包括药品外观性状的检查和药品包装、标签、说明书及标识的检查。

1、验收的标准：

（1）验收员依据药品质量标准规定，逐批抽取规定数量的药品进行外观性状的检查和包装、标签、说明书及标识的检查。

（2）验收员依据药品购进合同所规定的质量条款进行逐批验收。

2、验收的场所、步骤与方法：

（1）验收员在待验区内首先检查药品外包装是否符合规定要求：

符合规定的，予以记录并开箱检查药品内包装、标签和说明书是否符合规定；

在系统药品验收记录上填写药品的批号、数量、有效期生产日期及质量状况、验收结论,并将药品验收记录按照规定保存；

同时通知营业员将药品上架。

凡发现有不符合规定情况时，应填写《药品拒收报告单》，通知质量管理人员复查处理.

（2）药品包装、标识主要检查内容：

药品的每一整件包装中,应有产品合格证。

同一批号的整件药品按照堆码情况随机抽样；

2件以下包括2件全抽，50件以下2件以上的包括50件应抽取3件；

50件以上的每增加50件的在3件的基础上多抽取1件，不足50件的按照50件计算.在每件上、中、下三部位抽3个以上的小包装，如外观有异常现象包括封口不牢、标签污损有明显重量差异或外观异常等情况的,应加倍抽样复验共6个最小包装。

对整件药品存在有破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常及零货、拼箱的,应当开箱检查至最小包装。

非整件药品应逐箱每件检查。

药品包装的标签或说明书上，应有药品的通用名称、成分、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及储藏条件等.

验收首营品种应有生产企业出具的该批号的药品出厂检验合格报告书。

处方药和非处方药的标签和说明书上应有相应的警示语或忠告语；

非处方药的包装应有国家规定的专有标识。

进口药品,其包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成分以及注册证号,并附有中文说明书.应同时对照实物收取加盖有供货单位质量管理部门原印章的该批号药品的《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》、《进口药品注册证》（《医药产品注册证》的复印件。

外用药品其包装应有国家规定的专有标识。

中药饮片应有包装,并附有质量合格的标志。

每一件包装上，中药材应标明药品名称、产地、发货日期、供货单位；

中药饮片应标明药品名称、生产企业、生产日期。

实施批准文号管理的中药材和中药饮片，在其包装上还应标明批准文号.中药饮片应符合《中国药典》、《北京市中药饮片炮制规范》，如果是从外地供货的企业要出示当地药监局的相关有效证明文件。

还应有每个批号相对应的中药饮片检验报

告书并加盖生产或经营企业质量管理专用章的原印章。

应有同批次的检验报告单据.

验收胶囊制剂的药品应有含“铬”含量合格的检验报告，盖有生产企业或经营企业质量管理部门的原印章。

验收员负责对含麻黄碱类复方制剂的验收，该类药品到货后，验收人员应依据药品说明书中标注的成分及时分辨出该类药品，并按照其储存条件放入相应的待验区,在依照验收程序对该类药品进行实物验收，确保质量合格；

数量真实、准确。

确认合格后方可（入库）上架销售.

验收对温度有特殊要求的冷藏药品,验收人员应根据药品说明书中对储存要求验收（入库）上架销售。

冷藏药品的收货区应设置在阴凉处,冷处药品应在15分钟内验收合格，迅速转到药品说明书规定的储存环境中，制冷设备的温度应该设置在3℃—7℃。

3、验收的时限：

一般药品应在到货一个工作日内验收完毕，需冷藏药品应优先于其他药品验收.

4、验收记录:

（1）药品验收记录的内容应至少包括药品通用名称、剂型、规格、产品批号、有效期、批准文号、生产企业、生产日期、供货单位、供货数量、到货日期、质量状况、验收结论和验收员签章。

（2）药品验收记录的保存：

保存五年.

5、验收员发现不合格药品时，应按《不合格药品管理程序》报质量管理人员复查处理。

验收员发现本程序未明确的问题时，应立即报告质量管理人员,由质量管理人员处理。

制度5：

药品销售操作程序

为了及时、准确、安全、经济，合理的使用药品，确保用药效果和用药安全.

二、依据：

《中华人民共和国药品管理法》和新版《药品经营质量管理规范》《处方药与非处方药分类管理办法》等有关法律、法规.

三、适用范围:

适用于本药店销售操作过程的控制管理

四、职责:

驻店药师、收营员、销售员对本程序的实施负责。

五、内容：

1、销售员看到柜台前的顾客，首先要询问情况，并按照《处方药与非处方药分类管理办法》及《处方药管理制度》、《拆零药品管理制度》、《处方的审核、调配、核对操作程序》《拆零药品操作程序》、《中药饮片处方审核，调配、核对操作规程》进行销售操作。

2、对于顾客不确定性的购买，请到驻点执业药师处进行咨询.

3、对于确定购买的药品，按品名、规格、产地、价格、数量、销售员编号，填写销售小票，一式两份，到收银台付款，盖章，收银员按照付款小票进入系统消帐,留存底联。

销售记录保存至药品有效期后一年，至少三年。

4、顾客持盖章联到柜台取药，销售员须仔细核对药品名称、规格、数量、产地、批号、有效期、核对无误后，检查药品外包装、按照先产先出，近期先出，按批号发药的原则,发给顾客。

5、销售药品时，如遇包装破损、批号不清、到期药品禁止发售。

立即报质量管理员处理.

6、销售药品时，药品的适应症及用法用量以药品说明书为准，拒绝夸大药品功效和推销药品，拒绝超范围经营的药品销售。

制度6：

处方审核、调配、核对操作规程

规范处方药品销售工作

本门店处方药品销售的过程

门店处方审核人员、营业员、质量管理人员

1、处方审核

（1）人员要求：

处方审核人员要具有执业药师资格担任，西药执业药师师不得审核中药处方。

（2）审核内容：

处方审核人员接到处方后对处方进行审核，首先逐项检查处方前记、正文、后记书写是否清晰、完整，确认处方的合法性。

其次要审核处方用药与临床诊断的相符性;

剂量、用法的正确性；

选用剂型与给药途径的合理性；

是否有重复给药现象；

是否有潜在临床意义的药物相互作用和配伍禁忌；

以及其它用药不适宜情况。

（3）处方拒收：

处方审核人员对项目不齐或字迹辨认不清的处方拒收，并告知顾客找开方医生补齐或书写清楚；

对用量、用法不准确或有处方拒收，并告知顾客找开方医生更换其他药品.

2、处方调配

处方审核合格的，处方审核人员在处方上签名，并将处方交调配人员进行调配；

调配人员依照审核人员签名的处方内容逐项调配,调配过程中如有疑问,调配人员立即向处方审核人员咨询。

调配处方时应认真、细致、准确，同时要做到“四查十对”即查处方，对科别、姓名、年龄；

查药品，对药名、剂型、规格、数量;

查配伍禁忌，对药品性状、用法用量；

查用药合理性,对诊断证明。

3、处方复核

（1）交处方审核人员复核.处方审核人员按处方对照药品逐一进行复核。

如有错发或数量不符,处方审核人员立即告知调配人员予以更正。

复核无误的,在处方上签字并交还调配人员发药。

（2）调配人员发药的同时，向顾客交待清楚药品的用法、用量、禁忌、注意事项等。

并将处方留存，按月进行装订并记录。

制度7：

药品拆零销售操作规定

方便顾客，规范药品拆零销售工作，保证拆零药品质量.

适用于药品拆零销售的操作过程。

门店质量管理员、营业员对本程序实施负责.

四、内容

1、药品拆零销售是指销售的单位药品无说明书，必须另附包装袋并填写药品名称、规格、用法、用量、有效期等内容方可进行的销售。

2、将拆零销售的药品集中存放在拆零专柜并保留原包装的标签和说明书，将原包装密封或密闭。

3、将拆零药品的品名、规格、批号、有效期、质量状况等及时登记在"

药品拆零销售记录"

上。

4、拆零药品储存有温度要求的，必须按规定温度条件存放.

5、销售拆零药品时，要坚持“一问、二看、三核对"

即一问清楚顾客所购的药品，二看清药品的名称、规格、数量是否同顾客所需的药品相符，三对即发出的药品要细心核对，防止差错。

6、营业员拆零时，必须检查拆零的工具、包装袋、药匙是否清洁卫生。

确保拆零的药品不受污染。

7、接到顾客拆零要求后,确认其拆零原因及合理性（无配伍禁忌或超剂量），有配伍禁忌或超剂量的情况,拒绝调配和销售。

依据顾客的需要，利用拆零工具或药匙，把拆零的药品与包装相分离，检查拆零

药品的外观质量和有效期，确认无误后，按要求调配药品。

其余药品密封好放回拆零专柜.

8、把拆零的药品放在包装袋内，确认并在包装袋上标明顾客姓名、药品名称、规格、批号、用法、用量、有效期等。

9、对调配好的拆零药品进行复核，确认药品、包装袋的内容无差错后，将药品发给顾客，详细说明用法、用量、注意事项。

相分离，检查拆零药品的外观质量和有效期，确认无误后，按要求调配药品。

其余药品密封好放回拆零专柜。

10、药品拆零销售完成后应及时作好拆零记录。

11、工具使用完后，应清洗，放置于干净包装袋或盒中，以避免受污染。

12、营业员应每天对拆零的药品进行养护和检查，并做好记录.

13、营业员如怀疑拆零的药品有质量问题，应立即停止销售，并通知质量管理人员。

质量管理人员确认为质量不合格的,按不合格药品处理。

制度8：

含特殊药品的复方制剂销售操作规程

保证含特殊药品的福防止的药品的销售规范性，确保含特殊药品的复方制剂的药品的销售安全有自傲，确保群众购药安全.

《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知》、《关于加强含麻黄碱类复方制剂管理有关事宜的通知》等法律法规。

三、适用范围：

本规程适用于含特殊药品复方制剂销售过程的管理。

四、职责：

门店店长、门店质量管理人员、营业员负责本制度的实施.

五、内容:

1、陈列：

含含特殊药品复方制剂不得开架陈列销售，应当设置专柜陈列。

2、售前：

（1）告知顾客含特殊药品复方制剂购买相关政策；

（2）如制剂，应予以拒绝;

（3）需凭处方销售的含特殊药品复方制剂,告知顾客凭处方购买.

3、售中：

（1）销售含特殊药品复方制剂时，门店营业人员应当首先对药品进行核查，凡是麻黄碱类药物（麻黄素、伪麻黄素、消旋麻黄素、去甲麻黄素、甲基麻黄素、麻黄浸膏、麻黄浸膏粉等）含量大于30mg（不含30mg）的复方制剂、复方甘草片、地芬诺酯复方制剂、曲马多复方制剂等必须凭医师处方方可销售。

（2）检查药品批号、有效期及质量，药品实物必须与库存记录、销售记录一致。

（3）含麻黄碱类药物含量小于30mg（含30mg）的复方制剂、含罂粟壳浸膏的复方制剂一次销售不得超过2个最小包装。

（4）查验购买者的身份:

销售含特殊药品复方制剂时，门店营业人员必须查验购买者身份证原件，登记购买者身份证号码，记录其购买次数.购买都身份证原件信息与其本人一致时方可销售。

销售过程中，发现超过正常医疗需求，大量、多次购买含特殊药品复方制剂的，应当做好记录并立即向当地食品药品监管部门和公安机关报告。

4、记录：

（1）门店营业人员应将销售情况在《含特殊药品复方制剂销售记录》上登记，登记内容包括药品名称、规格、销售数量、生产企业、生产批号、购买人姓名、身份证号码。

（2）记录应按规定保存五年。

制度9：

营业场所药品陈列操作规程

通过制定营业场所的药品陈列及检查操作规程，有效控制营业场所的药品陈列及检查符合质量规定的要求。

《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》。

适用营业场所的药品陈列及检查全过程。

四、责任者:

门店养护人员及门店营业员.

1、药品陈列

（1）质量管理员按照药品剂型、用途以及储存要求分类陈列；

设置醒目标志,类别标签要求字迹清晰、放置准确；

药品陈列于销售区域柜台或货架上，摆放整齐有序，避免阳光直射。

（2）药品分类要求：

处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识；

处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售，外用药设置外用药品专柜;

拆零销售的药品集中存放于拆零专柜；

特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品不得陈列，按有关要求专人负责；

冷藏药品放置在冷藏设备中,按规定对温度进行监测和纪律，并保存存放温度符合要求;

中药饮片柜斗谱书写正名正字;

装斗前认

真复核，防止错斗、串斗；

定期清斗,防止饮片生虫、发霉、变质;

不同批号的饮片装斗前必须清斗并填写清斗记录；

非药品在专区陈列，与药品区域明显隔离,并有醒目标志。

2、陈列药品检查方法

（1）药品养护员依据陈列药品的流动情况，制定养护检查计划，对陈列药品每一个月检查一次，并认真填写“陈列药品检查记录”。

（2）药品养护:

药品养护员在质量养护检查中，依据陈列药品的外观质量变化情况，抽样进行外观质量的检查;

抽样的药品依照“药品外观质量检查要点”，按照药品剂型逐一检查，检查合格的药品填写好“陈列药品检查记录”可继续上架销售；

质量有问题或有疑问的品种要立即下柜停止销售，并详细记录，同时上报质量管理员进行复查.

（3）中药饮片养护：

中药饮片要按其特征分类存放，药斗要做到一货就斗，不得错斗、串斗；

新进饮片装斗前要填写“清斗记录"

，按要求真实、准确记录相关项目；

养护员每月检查药斗内饮片质量，防止发生生虫、霉变、走油、结串、串药等现象；

夏防季节,对易变质饮片要每天检查；

如有变化要及时采取相关的养护措施,并如实填写“中药饮片检查记录”。

（4）药品效期管理：

药品养护员根据每月对陈列药品的检查，填报“近效期药品催售表"

；

一式三份，质量负责人、养护员各一份,柜组一份，质量负责人监督营业员按照“先进先出、近期先出"

的原则进行销售；

养护员每月对近效期药品进行核查,在“近效期催销表”

制度10：

营业场所药品陈列检查操作规程

规范药品陈列检查工作，确保购进药品质量可靠。

二、范围：

本企业陈列、检查药品的过程。

门店营业员、养护员、质量管理员。

营业场所要保持整洁；

定期检查、防止药品污染；

不放置于药品销售无关的物品.

（一）药品陈列

1、按照药品剂型、用途以及储存要求分类陈列；

设置醒目标志，类别标签要求字迹清晰、放置准确；

2、药品分类要求

处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售；

外用药设置外用药品专柜;

拆零销售的药品集中存放于拆零专柜;

冷藏药品放置在冷藏设备中，按规定对温度进行监测和记录，并保证存放温度符合要求；

非药品在专区陈列，与药品区域明显隔离，并有醒目标志。

（二）陈列药品检查方法:

1、药品养护员依据陈列药品的流动情况,制定养护检查计划，对陈

列药品每一个月检查一次，并认真填写“陈列药品检查记录”。

2、药品养护

药品养护员在质量养护检查中,依据陈列药品的外观质量变化情况，抽样进行外观质量的检查；

重点检查拆零药品和易变质的、近效期的、摆放时间长的药品以及质量管理部门下发的首营品种重点养护表逐一检查，检查合格的药品填写好“陈列药品检查记录”及“重点药品养护记录”可继续上架销售；

质量有问题或有疑问的品种要立即下柜停止销售，并在计算机系统中锁定，同时上报质量管理员进行复查。

3、药品效期管理

药品养护员根据每月对陈列药品的检查，根据系统生成的“效期药品管理报表”；

对近效期药品进行动态跟踪并记录.质量负责人督促营业员按照“先进先出、近期先出