液体制剂灌封岗位标准操作规程Word格式.doc

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1制定目的

为规范液体制剂灌封岗位作业人员的作业行为，保证产品质量，特制定本规程。

2适用范围

适用于液体制剂车间液体制剂灌封岗位灌装、轧盖等的操作。

3职责要求

液体制剂灌封岗位操作工、班组长、车间工艺员、QA人员对实施本规程负责，车间主任、生产部部长负责监督检查，质量部部长负责抽查执行情况。

4规程内容

4.1生产前检查

按《生产前检查标准操作规程》中的有关要求做好文件、物料、现场、安全等方面的检查工作，并予以记录。

4.2生产前准备

4.2.1作业前先将上次的清场合格证（副本）取下，纳入本次批生产记录中，并挂上生产状态标识卡，注明岗位、品名、规格、批号、日期等；

需用的设备、容器具等的状态标识也应根据《操作间、设备、容器标识标准操作规程》进行更换或标识。

4.2.2确认设备在清洁有效期内，否则按所使用设备清洁规程规定的清洁方法重新清洁，并经过QA人员复核，满足生产工艺卫生要求的，再按所使用设备标准操作规程做好设备启用准备，待用。

4.2.3确认需用电子秤已经检定，并在有效期内，再按《电子秤校准、使用标准操作规程》对电子台秤进行使用前的校准，待用。

4.2.4检查已清洁的生产用具及设备部件是否齐全。

4.2.5按所使用设备标准操作规程的要求进行装机。

4.2.6启动灌封轧盖机空运转空运转，若无异常，待机。

4.3灌装、轧盖操作

4.3.1岗位作业人员到物料暂存间领取经灭菌且质量符合要求的铝盖，并再次认真核对所领用物料的名称、代码、批号和标识，确保生产所用铝盖正确且符合要求。

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4.3.2理瓶作业人员到工器具存放间领取已清洁、灭菌或消毒的镊子，将灭菌干燥好的瓶子导入灌装工序，及时将大转盘及轨道上翻倒的灭菌瓶用镊子夹起翻转理好，避免瓶子阻滞轨道。

密切注视网带运转情况及瓶子的输送情况、清洁度及干燥度，当接到下工序停止供瓶的通知时，马上按停止钮，停止送瓶。

理瓶过程中，操作人员始终通过手套进行操作。

4.3.3灌装人员在正式灌装之前先按要求调试装量，装量调试结果经QA人员确认合格。

装量调试方法：

取灭菌玻璃瓶若干，分别编号，置灌装针头下，按所使用设备标准操作规程试灌装，按中间控制方法检测装量，直至所有灌装针头的装量均在本品种装量控制范围之内为止。

4.3.4装量调整完毕后，灌装轧盖人员将符合要求的铝盖加入震荡斗中，按所使用设备标准操作规程进行药液灌装、轧盖等操作。

4.3.5操作过程中应密切监视送瓶是否到位、连续，灌装是否准确、及时，落盖是否准确、连续，各部件有无异常移位，晃动及异常噪声，若有应立即停机，及时剔除不合格品。

4.3.6定时检测灌装品装量，随时检查待灌装药液的剩余数量，当分液器不能从贮罐吸入药液时应停止灌装，剩余量另作废弃处理，并记录剩余量。

4.3.7往振荡斗中及时添加适量灭菌铝塑组合盖，确保供应。

4.3.8当最后一瓶轧好后便关闭振荡器，关闭电源开关，最后关闭总电源。

4.4工艺参数说明

4.4.1内控装量控制范围按各品种工艺要求进行控制。

4.4.2装量检测周期：

30min至少检测一次。

4.4.3灌装轧盖速度：

应符合所使用设备工艺参数要求。

4.4.4批灌装时间控制：

应在8小时内灌装完毕。

4.4.5破瓶率：

≤1%，锁盖封口合格率：

≥98%。

4.5生产过程质量控制

4.5.1装量：

应符合各品种质量要求。

4.5.2轧盖外观及铝盖紧密度检查：

铝盖应端正，切边应平整均匀，紧贴瓶颈下沿，瓶身、瓶底无任何明显污迹，无任何裂纹、缺损；

三指法拧盖不得有松动现象。

4.6中间产品放行

已灌装轧盖的产品在用水淋洗去污渍并经QA人员确认质量符合要求后，交灯检工序进行灯检，办理交接手续，并填写相关交接记录；

或入中间站暂存，集中存放，并作好标识，标识应注明产品名称、产品批号、数量、日期等信息，办理入站手续，填写相关入站记录。

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4.7本岗位生产操作过程存在风险及其预防控制措施

工序

存在风险

预防控制措施

灌装

1、装量未按要求调试到位即灌装致装量存在偏差

1、按验证管理要求对灌装机进行确认，确认结果应符合设计要求；

2、严格按相关SOP做好正式灌装前的装量调试工作。

3、定期检测装量，发现问题应停止灌装，并按偏差处理程序进行调查、处理。

2、未按要求定期检测装量致产品质量存在偏差

3、玻璃瓶清洗、灭菌不到位致产品微生物污染

1、灌装前确认已清洗灭菌玻璃瓶质量符合要求。

2、不使用已过贮存期且未复验的灭菌瓶。

3、不使用其他存在质量风险的玻璃瓶。

4、设备或用具清洁、消毒不到位致产品交叉污染和微生物污染

1、对设备、器具清洁SOP进行验证，确认其有效性。

2、设备、器具使用结束后应及时严格按有关清洁SOP进行清洁（消毒），并按要求进行生产前确认。

轧盖

1、瓶、盖不匹配致轧盖质量存在偏差

1、领用前确认物料已经检验合格，有合格标识。

2、轧盖前确认瓶、盖的匹配性，应符合要求。

3、不使用不匹配的铝盖或玻璃瓶。

2、轧盖机调试不到位致轧盖质量存在偏差

1、操作人员上岗前资格认证。

2、严格按相关SOP做好正式轧盖前的设备调试工作，运行正常后才能正式轧盖。

3、炸瓶过多致产品收率及轧盖质量存在偏差

1、按验证管理要求对轧盖机进行确认，确认结果应符合设计要求。

2、按设备设施预防性维护保养有关规定进行维护保养。

3、及时修复故障，确保设备运行正常。

4、严格按相关SOP要求操作及工艺参数控制。

4.8异常情况处理

4.8.1生产过程中异常停电，岗位人员不可慌乱，原地等待车间通知。

4.8.2灌封设备出现异常噪音等异常情况时，应立即停机检查，并排除故障。

4.8.3若有人员受伤时应通知车间管理人员及时采取相应措施，并作好工伤记录。

4.8.4在生产过程出现其他异常情况且岗位人员不能处理时，应立即停止生产并及时通知工艺员、车间主任，并做好记录。

4.9作业结束

4.9.1按《清场操作规程》的要求对生产现场进行清场。

4.9.2生产设备按所使用设备清洁规程中的班后清洁方法进行清洁。

需维护保养时按所使用设备维护和维修规程完成必要的班后维护和保养，并对维护后的现场进行清洁。

4.9.3生产用容器具按《容器具清洁规程》进行清洁。

4.9.4按《洁净区清洁规程》对灌封间等进行清洁。

4.9.5清场、清洁结束后清洁工具按《清洁工具清洁规程》进行清洁。

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4.9.6QA人员检查合格后，发放并挂上“清场合格证”。

4.9.7收率统计与计算

4.9.7.1基本要求

4.9.7.1.1在关键工序计算收得率、进行物料平衡检查是避免或及时发现差错与混药的有效方法。

4.9.7.1.2加工结束后，岗位作业人员应及时统计物料使用情况、产量，并计算收得率等，QA人员审查在合格范围内或有偏差但确认无潜在质量风险后，方可流入下工序。

4.9.7.1.3每批产品在生产作业完成之后应及时进行物料平衡检查。

如有显著差异，必须查明原因，在得出合理解释、确认无潜在质量风险后，方可按正常产品处理。

4.9.7.1.4发生超限偏差时，须填写《偏差调查申请表》，并按《偏差处理管理规程》及《偏差处理操作规程》中的有关要求规范处理。

4.9.7.2收得率、物料平衡计算

4.9.7.2.1收得率计算公式及限度

产出灌装轧盖品总量

收得率（%）=×

100%

投入已过滤药液总量

收得率限度：

应符合各品种工艺要求。

4.9.7.2.2计算公式及限度

产出灌装轧盖品总量＋样品数量＋废品数量

物料平衡（%）=×

100%。

物料平衡限度：

96.0%～102.0%。

说明：

（1）产出灌装轧盖品总量=产出灌装轧盖品总支数×

平均装量（以灌装过程控制中平均罐装量的结果作为物料平衡的计算基准）。

（2）样品数量包括过程控制、化验取样等的数量。

（3）废品数量=废损支数×

平均装量（同前）＋灌装后剩余数量。

4.9.8结料与退料

4.9.8.1生产结束后，都必须进行物料使用情况的统计，应符合规定定额；

4.9.8.2当物料结算发生偏差时，应及时启动偏差处理程序予以处理，并做好偏差处理记录。

4.9.9生产记录

4.9.9.1依照《批生产、包装记录管理规程》及时、规范做好批生产记录和其他生产记录，并按要求做好记录管理工作。

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4.9.9.2记录填写的基本要求：

4.9.9.2.1岗位操作记录由岗位操作人员填写，岗位负责人、QA等相关人员审核并签字；

4.9.9.2.2内容真实，填写及时，不得提前填写或事后记忆式填写；

4.9.9.2.3字迹清晰、工整，洁净区内统一使用圆珠笔或签字笔填写，车间汇总审核用签字笔填写；

4.9.9.2.4不得撕毁或任意涂改，如填写发生错误，应在错误处画“一”，在上方填写正确内容，签名并注明日期，画掉部分仍需清晰可辨认；

4.9.9.2.5品名不得简写，应书写规范通用名称；

4.9.9.2.6生产记录按表格内容填写齐全，不得留有空格。

如无内容可填写，可在该项中划一对角下斜线。

内容与上项相同时应重复抄写，不得用“"

”或“同上”表示；

4.9.9.2.7操作失误、数据偏移等不得掩盖，应如实填写；

4.9.9.2.8填写日期一律横写，并应写全，公历日期标准格式为：

×

年×

月×

日，或×

日。

日期书写不得以小数点或顿号代替年月日；

年月日中的年号必须写全。

4.9.9.2.9生产过程的图、表应附入批记录相应岗位记录之后。

4.10操作过程的安全事项与注意事项

4.10.1药液灌封时应控制灌封速度，切忌灌封速度过快，以免影响装量。

4.10.2切勿在开机运行时将手或用具伸入灌封机内，以免发生事故。

4.10.3换品种生产时，必须进行彻底清场，待QA检查并确认合格后方可进行下一品种的生产，确保不发生混批或混药事故。

4.10.4所使用工器具应定置摆放。