医院医疗技术临床应用管理制度文档格式.doc

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四、医院对医疗技术实行分类、分级管理。

五、医疗技术按照安全性有效性确切分为三类：

第一类医疗技术是指安全性、有效性确切，医疗机构通过常规管理在临床应用中能确保其安全性、有效性的技术。

由本院审批（附件1：

颐宁医院第一类医疗技术目录）。

第二类医疗技术是指安全性、有效性确切，涉及一定伦理问题或者风险较高，卫生行政部门应当加以控制管理的医疗技术。

由重庆市卫生局审批（附件3：

重庆市第二类医疗技术临床应用目录）。

第三类医疗技术是指具有下列情形之一，需要卫生行政部门加以严格控制管理的医疗技术：

（一）涉及重大伦理问题。

（二）高风险。

（三）安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证。

（四）需要使用稀缺资源。

（五）卫生部规定的其他需要特殊管理的医疗技术。

六、第一类医疗技术临床应用由本院根据功能、任务、技术能力实施严格管理。

开展的第一类医疗技术临床应用项目必须是卫生部公布的准予开展的项目。

医务人员开展第一类医疗技术临床应用的能力技术审核，由医疗质量管理委员会负责，医务科负责组织实施和管理。

七、第二类医疗技术和第三类医疗技术临床应用前实行第三方技术审核制度。

开展第二类医疗技术或者第三类医疗技术前，符合下列条件的可以向医务科提出医疗技术临床应用能力技术审核申请，报请医疗质量管理委员会审批同意后，再向重庆市医学会提出医疗技术临床应用能力技术审核申请：

（一）该项医疗技术符合相应卫生行政部门的规划；

（二）有卫生行政部门批准的相应诊疗科目；

（三）有在本院注册的、能够胜任该项医疗技术临床应用的主要专业技术人员；

（四）有与开展该项医疗技术相适应的设备、设施和其他辅助条件；

（五）该项医疗技术通过本院医学伦理审查；

（六）完成相应的临床试验研究，有安全、有效的结果；

（七）近3年相关业务无不良记录；

（八）有与该项医疗技术相关的管理制度和质量保障措施；

（九）省级以上卫生行政部门规定的其他条件。

八、申请第二、三类医疗技术临床应用能力技术审核时，应当提交医疗技术临床应用可行性研究报告，内容包括：

（一）医疗机构名称、级别、类别、相应诊疗科目登记情况、相应科室设置情况；

（二）开展该项医疗技术的目的、意义和实施方案；

（三）该项医疗技术的基本概况，包括国内外应用情况、适应证、禁忌证、不良反应、技术路线、质量控制措施、疗效判定标准、评估方法，与其他医疗技术诊疗同种疾病的风险、疗效、费用及疗程比较等；

（四）开展该项医疗技术具备的条件，包括主要技术人员的执业注册情况、资质、相关履历，医疗机构的设备、设施、其他辅助条件、风险评估及应急预案；

（五）本院医学伦理审查报告；

（六）其他需要说明的问题。

九、自准予开展第二类医疗技术和第三类医疗技术之日起2年内，各科室每年向医务科报告该项医疗技术临床应用情况，由医务科向批准该项医疗技术临床应用的卫生行政部门报告临床应用情况，包括诊疗病例数、适应证掌握情况、临床应用效果、并发症、合并症、不良反应、随访情况等。

必要时，相应的卫生行政部门可以组织专家进行现场核实。

十、医院建立医疗技术分级管理制度和保障医疗技术临床应用质量、安全的规章制度，建立医疗技术档案，对医疗技术定期进行安全性、有效性和合理应用情况的评估。

十一、医务人员在医疗技术临床应用过程中有违反《执业医师法》、《医疗机构管理条例》、《医疗事故处理条例》和《人体器官移植条例》等法律、法规行为的，按照有关法律、法规处罚。

十二、临床科研项目中使用医疗技术的，也必须按照本制度要求严格管理。