降压抗精神病抗生素医药行业分析报告经典版.docx

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降压抗精神病抗生素医药行业分析报告经典版

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2016年3月

一、行业主管部门、监管体制、主要法律法规及政策5

1、行业监管部门5

2、主要法律法规及产业政策6

（1）法律法规6

（2）产业政策7

3、行业监管体制10

（1）药品生产许可、经营许可制度10

（2）药品委托生产制度10

（3）药品注册管理制度11

①新药申请和仿制药申请11

②进口药品申请12

③补充申请12

④再注册申请12

（4）药品生产、经营质量管理12

（5）药品定价13

（6）处方药和非处方药分类管理制度15

二、行业市场情况16

1、医药制造行业发展概况16

2、我国化学制药行业发展概况18

3、医药卫生体制改革为医药行业的发展提供了新发展空间20

三、细分行业基本情况21

1、降血压药物市场情况21

（1）降血压药物概况21

（2）降血压药物行业的发展现状、趋势22

（3）降血压药物市场容量23

2、抗精神病药物市场情况24

（1）抗精神病药物概况24

（2）抗精神病药物行业的发展现状、趋势24

（3）抗精神病药物市场容量25

3、抗生素药物市场情况26

（1）抗生素药物概况26

（2）抗生素药物行业的发展现状、趋势27

（3）抗生素药物市场容量27

四、行业主要进入壁垒28

1、准入壁垒28

2、技术壁垒29

3、人才壁垒29

4、资金壁垒29

5、品牌壁垒30

6、环保壁垒30

五、影响行业发展的因素30

1、有利因素30

（1）国家产业政策的支持及政府卫生支出的逐年加大30

（2）我国人口老龄化趋势及居民收入增长促进了医药需求的增长31

（3）行业管理水平的提高促进产业升级32

2、不利因素32

（1）企业规模小，技术开发能力弱，产品同质化严重32

（2）研发投入不足制约企业产品创新能力33

（3）质量管理及环保治理标准不断提高，企业面临成本上升压力33

六、行业技术水平及技术特点34

七、行业经营模式34

八、行业上下游的关联性35

1、上游行业35

2、下游行业35

九、行业主要企业简况36

1、氨曲南制剂36

（1）福安药业（集团）股份有限公司36

（2）山东罗欣药业股份有限公司36

2、坎地沙坦酯制剂37

（1）迪沙药业集团有限公司37

（2）浙江永宁药业股份有限公司37

3、齐拉西酮制剂37

4、泛昔洛韦原料药38

（1）浙江海正药业股份有限公司38

（2）丽珠集团常州康丽制药有限公司38

5、奥拉西坦中间体40

一、行业主管部门、监管体制、主要法律法规及政策

1、行业监管部门

医药行业由国务院下辖的五个部门分别监督管理，这些部门主要监管职能如下：

国家药监局是行业主管部门，负责对全国药品市场进行监督管理，各省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门负责各行政区域内的药品监督管理工作。

医药行业自律性组织主要包括中国医药协会和的地方医药协会、中国化学制药工业协会等。

2、主要法律法规及产业政策

（1）法律法规

医药行业关乎人民生命健康，为此，我国制定了严格的法律法规来规范医药行业。

1985年，我国便制定并开始实施《中华人民共和国药品管理法》。

为更好规范药品生产及流通市场，我国制定了包括《处方药与非处方药分类管理办法》、《药品生产质量管理规范》、《关于改革药品价格管理的意见》及《药品注册管理办法》等主要法律法规。

行业相关主要法律法规如下：

（2）产业政策

2012年1月，国务院发布《国家药品安全“十二五”规划》，预计经过5年努力，药品标准和药品质量大幅提高，药品监管体系进一步完善，药品研制、生产、流通秩序和使用行为进一步规范，药品安全保障能力整体接近国际先进水平，药品安全水平和人民群众用药安全满意度显著提升。

其中，全部化学药品、生物制品标准达到或接近国际标准，中药标准主导国际标准制定。

医疗器械采用国际标准的比例达到90%以上。

2007年修订的《药品注册管理办法》施行前批准生产的仿制药中，国家基本药物和临床常用药品质量达到国际先进水平。

2012年1月，工信部发布《医药工业“十二五”发展规划》，要求确保基本药物供应，基本药物生产向优势企业集中，主要品种销售前20位企业占80%以上市场份额。

建立健全以企业为主体的技术创新体系，重点骨干企业研发投入达到销售收入的5%以上。

获得新药证书的原创药物达到30个以上，开发30个以上通用名药物新品种，

完成200个以上医药大品种的改造升级。

节能减排取得成效，单位工业增加值能耗较“十一五”末降低21%，单位工业增加值用水量降低30%，清洁生产水平明显提升。

2012年3月，国务院发布《“十二五”期间深化医药卫生体制改革规划暨实施方案》，要求扩大基本药物制度实施范围，巩固政府办基层医疗卫生机构实施基本药物制度的成果，落实基本药物全部配备使用和医保支付政策。

完善国家基本药物目录，根据各地基本药物使用情况，优化基本药物品种、类别，适当增加慢性病和儿童用药品种，减少使用率低、重合率低的药品，保持合理的基本药物数量，更好地满足群众基本用药需求。

规范基本药物采购机制，坚持基本药物以省为单位网上集中采购，落实招采合一、量价挂钩、双信封制、集中支付、全程监控等采购政策。

坚持质量优先、价格合理，进一步完善基本药物质量评价标准和评标办法，既要降低虚高的药价也要避免低价恶性竞争，确保基本药物安全有效、供应及时。

2012年7月，国务院发布《“十二五”国家战略性新兴产业发展规划》，要求提高我国新药创制能力，开发生物技术药物、疫苗和特异性诊断试剂；推进化学创新药研发和产业化，提高通用名药物技术开发和规模化生产水平；继承和创新相结合，发展现代中药；开发先进制药工艺技术与装备，发展新药开发合同研究、健康管理等新业态，推动生物医药产业国际化。

预计到2020年，形成以现代科学技术为支撑、以企业为主导的新药创制和安全评价体系，掌握当代新药创制关键核心技术，基因工程、新型疫苗、抗体工程等新医药的产品技术水平达到世界领先水平，5个以上创新药物完成国际注册并上市销售，制剂产品在国际主流市场形成规模销售。

2013年2月，国家食品药品监督管理局发布《关于开展仿制药质量一致性评价工作的通知》，对2007年修订的《药品注册管理办法》实施前批准的基本药物和临床常用仿制药，分期分批进行质量一致性评价。

对提升制药行业整体水平，保障公众用药安全具有重要意义。

2013年3月，原卫生部发布《国家基本药物目录》（2012年版），新版目录扩容明显，其中化学药品和生物制品共317种，中成药203种，共计520种。

涉及品种大幅增加，中药品种提升比例最大，精神类用药、儿童用药、肿瘤用药等获政策支持。

2015年2月，国务院办公厅发布《关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见》，要求按照市场在资源配置中起决定性作用和更好发挥政府作用的总要求，借鉴国际药品采购通行做法，充分吸收基本药物采购经验，坚持以省（区、市）为单位的网上药品集中采购方向，实行一个平台、上下联动、公开透明、分类采购，采取招生产企业、招采合一、量价挂钩、双信封制、全程监控等措施，加强药品采购全过程综合监管，切实保障药品质量和供应。

鼓励地方结合实际探索创新，进一步提高医院在药品采购中的参与度。

2015年5月，国务院发布《深化医药卫生体制改革2015年重点工作任务》，要求落实公立医院药品集中采购办法，允许公立医院改革试点城市以市为单位在省级药品采购平台上自行采购。

深化药品生产流通领域改革，推动医药企业提高自主创新能力和医药产业结构优化升级。

积极推进药品价格改革，制订推进药品价格改革的指导性文件。

药品实际交易价格主要由市场竞争形成，并与药品集中采购、医保支付方式等改革政策衔接。

3、行业监管体制

（1）药品生产许可、经营许可制度

根据《中华人民共和国药品管理法》“中华人民共和国主席令第45号”，开办药品生产企业，须经药品监督管理部门批准并发给药品生产许可证，国家食品药品监督管理部门对新药临床试验审批通过后，新药方可进行临床试验；完成临床试验并通过新药生产审批的，发给药品注册批件和新药证书；已持有药品生产许可证并具备该药品相应生产条件的，同时发给药品批准文号。

药品生产企业在取得药品批准文号并通过GMP认证后，方可生产该药品。

开办药品批发企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给药品经营许可证；开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给药品经营许可证，无药品经营许可证的，不得经营药品。

（2）药品委托生产制度

对具备一定条件的药品生产企业，经有权药品监督管理部门批准，

可接受委托生产药品，但疫苗、血液制品和国务院药品监督管理部门规定的其他药品不允许委托生产。

根据《药品委托生产监督管理规定》“国家药监局公告2014年第36号”，麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品及其复方制剂，医疗用毒性药品，生物制品，多组分生化药品，中药注射剂和原料药不得委托生产。

申请药品委托生产，由委托方向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局提出申请；后由受托方所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局对药品委托生产的申报资料进行审查，并结合日常监督情况出具审查意见。

（3）药品注册管理制度

根据《药品注册管理办法》“国家药监局第28号”，药品注册申请包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请及其补充申请和再注册申请。

①新药申请和仿制药申请

新药申请是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请，对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册，按照新药申请的程序申报。

仿制药申请，是指生产国家药监局已批准上市的已有国家标准药品的注册申请，但是生物制品按照新药申请的程序申报。

②进口药品申请

进口药品申请，是指境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请。

③补充申请

补充申请，是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。

④再注册申请

再注册申请，是指药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请。

（4）药品生产、经营质量管理

根据《中华人民共和国药品管理法》相关规定，药品生产企业必须按照国家食品药品监督管理部门依据本法制定的GMP组织生产。

药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合GMP的要求进行认证，对符合要求的，颁发GMP证书。

GMP是药品生产和质量管理的基本准则。

我国于1988年第一次颁布药品GMP，并于1992年和1998年进行了两次修订。

2011年2月，国家药监局发布《药品生产和质量管理规范（2010年修订）》。

2010年版GMP对药品生产企业的全面质量管理体系建设、从业人员素质、操作规程、药品安全保障、质量风险控制等方面进行了更为严格和细化的规定，对药品生产企业的生产设施及安全环境等提出了更为严格的要求。

2010年版GMP提高了我国药品生产企业的准入门槛，有利于促进医药行业资源向优势企业集中，促进产业转型升级。

2010版GMP于2011年3月1日开始施行。

自2011年3月1日起，新建药品生产企业、药品生产企业新建（改、扩建）车间应符合2010版GMP的要求。

现有药品生产企业给予不超过5年度过渡期，并依据产品风险程度，按类别分阶段达到2010版GMP的要求，对于血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的药品生产企业（车间），应在2013年12月31日前达到2010版GMP规范要求，否则上述规定期限后将不得继续生产药品。

根据《中华人民共和国药品管理法》十六条规定，药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的GSP经营药品。

药品监督管理部门按照规定对药品经营企业是否符合GSP的要求进行认证，对符合要求的，办法GSP证书。

（5）药品定价

自2000年7月国家发展计划委员会发布《关于改革药品价格管理的意见》（计价格[2000]961号）起，国家逐步调整药品价格管理形式，药品价格实行政府定价和市场调节价。

实行政府定价的药品仅限于列入国家基本医疗保险药品目录的药品及其他生产经营具有垄断性的少量特殊药品（包括国家计划生产供应的精神、麻醉、预防免疫、计划生育等药品）。

政府定价药品，由价格主管部门制定最高零售价格。

政府定价以外的其他药品，实行市场调节，由经营者自主定价。

根据《医疗机构药品集中招标采购试点工作若干规定》、《关于集中招标采购药品有关价格政策问题的通知》、《进一步规范医疗机构药品集中采购工作的意见》、《国家发展改革委关于印发<集中招标采购药品价格及收费管理暂行规定>的通知》、《关于进一步整顿药品和医疗服务市场价格秩序的意见的通知》、《关于印发医疗机构药品集中采购工作规范的通知》、《医疗机构药品集中采购工作规范》等文件规定，县及县以上医疗机构参照价格主管部门公布的最高零售价格和市场实际购销价格进行药品集中招标采购。

医疗机构药品集中采购工作，要以省（区、市）为单位组织开展。

药品集中招标采购中，中标药品零售价格的核定，实行以中标价为基础顺加规定流通差价率的作价方法。

属于政府定价范围的药品，中标零售价格不得超过价格主管部门制定公布的最高零售价格。

对纳入集中采购目录的药品，实行公开招标、邀请招标和直接采购等方式进行采购。

各省（区、市）可结合实际情况，确定药品集中采购方式，根据药品集中采购的方式，按照国家差比价规则确定药品集中采购价格，并建立科学的药品集中采购评价方法。

按照《国家发展计划委员会关于单独定价药品价格制定有关问题的通知》（计价格[2001]13号）的规定：

企业生产经营列入政府定价范围的药品，因其产品有效性和安全性明显优于或治疗周期和治疗费用明显低于其它企业同种药品、且不适宜按《药品政府定价办法》（计价格[2000]2142号）第六条规定的一般性比价关系定价的，可以申请单独定价。

根据上述规定，单独定价是对统一制定医保药品价格的一种补充，其主要出发点为了鼓励拥有自主知识产权和核心技术的药品，充分体现单独定价品种在产品质量上的优势。

通常情况下，单独定价产品的销售定价要高于市场同类产品定价。

2015年5月5日，经国务院同意，国家发展改革委会同国家卫生计生委、人力资源社会保障部等部门联合发出《关于印发推进药品价格改革意见的通知》“发改价监[2015]904号”明确，从2015年6月1日起，除麻醉药品和第一类精神药品外，取消原政府制定的药品价格（麻醉、第一类精神药品仍暂时由国家发展改革委实行最高出厂价格和最高零售价格管理），完善药品采购机制，发挥医保控费作用，药品实际交易价格主要由市场竞争形成。

（6）处方药和非处方药分类管理制度

我国实行处方药和非处方药分类管理制度。

处方药和非处方药分类管理，是国际通行的药品管理模式。

通过加强对处方药和非处方药的监督管理，规范药品生产、经营行为，引导公众科学合理用药，减少药物滥用和药品不良反应的发生，保护公众用药安全。

处方药是解除疾病用药的主体，国家对处方药的监督管理较为严格，处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用。

非处方药是指为方便公众用药，在保证用药安全的前提下，经国家卫生行政部门规定或审定后，不需要凭执业医师或执业助理医师处方即可自行判断、购买和使用。

二、行业市场情况

1、医药制造行业发展概况

随着世界各国经济的发展，特别是新兴市场经济的发展以及人民生活水平的提高，全球医疗支出不断增加，有力地促进了制药工业的发展。

新的医疗技术、医疗器械、医药产品层出不穷，医药行业市场规模日益扩大。

根据专业医药调研咨询机构IMSHealth公司的统计，2006年至2012年全球医药市场规模由6,910亿美元增长到9,240亿美元，年平均增长率为56%，高于同期世界经济增长率。

2012年全球的药物销售规模为9,240亿美元，同2011年的8,800亿美元增长5%。

2013年，全球药品市场规模达到9,619亿美元，同比增长41%。

近年来，我国医药工业保持了较快的经济增长速度，在各工业大类中位居前列。

主营业务收入、利润总额增速较上年放缓，但仍显著高于工业整体水平。

随着发展环境变化，医药工业发展正在步入中高速增长的新常态。

2014年我国规模以上医药工业增加值同比增长125%，增速较上年下降02个百分点，高于工业整体增速42个百分点，在各工业大类中位居前列。

医药工业增加值在整体工业所占比重达到28%，较上年增长018个百分点，显示医药工业对工业经济增长的贡献进一步加大。

2、我国化学制药行业发展概况

我国化学制药行业主要分为制剂和原料药两个子行业。

其中，化学原料药行业是医药制造业的重要组成部分，在整个医药制造产业链中处于上游位置。

我国化学原料药行业的发展与内需容量及外贸出口、行业政策密切相关。

2013年，我国化学原料药实现工业总产值3,954亿元，过去十年复合增长率为187%。

近年来，我国化学药品制剂医药工业总产值呈现平稳增长趋势，由2004年的1,088亿元上升至2013年的5,931亿元，过去十年复合增长率达到233%，主要得益于医药行业内需的稳定增长。

3、医药卫生体制改革为医药行业的发展提供了新发展空间

2012年1月，中华人民共和国工业和信息化部发布了《医药工业“十二五”发展规划》，对我国医药工业未来五年的发展做出了方向性的指引。

该规划指出，在“十二五”期间要增强企业在心脑血管、消化系统、感染性疾病新药创制能力；全面实施2010版GMP、不断提高质量标准；加快按照国际先进标准开展通用名药物大品种的二次开发和再创新；加快国际化步伐、支持企业在境外投资设厂和建立研发中心；提高医药工业信息化水平。

2012年3月，国务院发布了《“十二五”期间医药卫生体制改革规划暨实施方案》，该方案指出：

巩固完善基本药物制度和基层医疗卫生机构运行新机制。

持续扩大基层医药卫生体制改革成效，巩固完善国家基本药物制度，深化基层医疗卫生机构管理体制、补偿机制、药品供应和人事分配等方面的综合改革，继续加强基层服务网络建设，加快建立全科医生制度，促进基层医疗卫生机构全面发展。

2014年5月，国务院办公厅印发深化医药卫生体制改革2014年重点工作任务的通知，通知指出：

2014年职工基本医疗保险、城镇居民基本医疗保险和新型农村合作医疗三项基本医保参保（合）率稳定在95%以上，城镇居民医保和新农合人均政府补助标准提高40元，达到320元；个人缴费同步新增20元。

城镇居民医保和新农合政策范围内住院费用支付比例分别达到70%以上和75%左右，进一步缩小与实际住院费用支付比例之间的差距。

适当提高城镇居民医保和新农合门诊统筹待遇水平。

2015年5月，经国务院同意，国家发展改革委会同国家卫生计生委、人力资源社会保障部等部门联合发出《关于印发推进药品价格改革意见的通知》（发改价监[2015]930号），决定从2015年6月1日起取消绝大部分药品政府定价，完善药品采购机制，发挥医保控费作用，药品实际交易价格主要由市场竞争形成。

该份文件的出台对医药行业具有重大且深远的影响，药品价格改革直接关于医药生产企业、流通企业利益，将提升优势企业产品价格定价权，提升其盈利能力。

三、细分行业基本情况

1、降血压药物市场情况

（1）降血压药物概况

高血压是一种以体循环动脉压升高为主要特点，由多基因遗传、环境及多种危险因素相互作用所导致的全身性疾病。

随着老龄化及生活方式的改变，近30年心血管病已经成为重要的公共卫生问题，据卫生部发布的《中国高血压防治指南》，目前我国约有26亿高血压患者，约占总人口20%，并以每年新增高血压患者1,000万人的速度增长。

抗高血压单药发展相对成熟，根据机理大致可分为五类：

①利尿剂：

如氢氯噻嗪、布美他尼、吲达帕胺及利尿剂类复方制剂等；

②钙离子通道拮抗剂：

如硝苯地平、氨氯地平、地尔硫卓、维拉帕米等；

③Beta受体阻滞剂：

如普萘洛尔、阿替洛尔、美托洛尔、拉贝洛尔等；

④血管紧张素转化酶抑制剂：

如卡托普利、依那普利、贝那普利、赖诺普利等；

⑤血管紧张素II受体拮抗剂：

如氯沙坦、缬沙坦、替米沙坦、奥美沙坦等。

（2）降血压药物行业的发展现状、趋势

高血压药物发展经历了几个阶段，60年代推出利尿剂，70年代推出beta-受体阻滞剂，80年代推出钙通道拮抗剂和血管紧张素转化酶抑制剂（ACEI）等，90年代又开发出更具有特异性的血管紧张素II受体拮抗剂（沙坦类），之后相继有多个单方和复方制剂获批准上市，成为高血压治疗的一线药物。

不同机制的高血压药品因为其作用靶点的差异，均有各自的优劣势。

不同机制的高血压药品因为其作用靶点的差异，均有各自的优劣势，在高血压治疗中需要选择适合病人的药品，大部分患者在一种药物达不到治疗效果后，往往采取联合治疗的方式。

未来降血药向着单片复方制剂的趋势发展。

（3）降血压药物市场容量

据IMS统计，近年来全球抗高血压药物市场规模从2011年开始逐年下滑，到2013年规模跌破500亿美元，同比下降了17%。

市场规模减少的主因是2010年后重磅炸弹级的药物专利陆续到期，仿制药物以较低价格上市抢占市场所致，市场对高血压药物的需求并无减少。

抗高血压药物在中国医院用药市场销售规模自2003年以来一直稳步增长，2011年受到针对162种高血压用药降价的政策调整增幅有所放缓，但增长速度在2013年有所恢复，同比增长1284%，市场规模接近19129亿元。

2、抗精神病药物市场情况

（1）抗精神病药物概况

抗精神病药过去又称神经阻断剂、强安定剂等。

主要用于治疗精神分裂症及其他精神失常的躁狂症状。

在通常的治疗剂量并不影响患者的智力和意识，却能有效地控制患者的精神运动兴奋、幻觉、妄想、敌对情绪、思维障碍和异常行为等精神症状。

抗精神病药主要分为两类，典型性抗精神病药和非典型性抗精神病药，后者多为多巴胺受体阻断剂（SDAs），是目前市场主流的药物，如阿立哌唑、奥氮平、喹硫平、利培酮和齐拉西酮等。

（2）抗精神病药物行业的发展现状、趋势

我国已进入老龄化快速发展时期。

根据全国老龄委办公室公布数据显示，2013年底，中国老年人口总数超过2亿，到2025年，老年人口总数将超过3亿，2033年将超过4亿，平均每年增加1,000万老年人口。

而60岁以上的老年人是患病主力，其药品需求量也会大幅度增长。

同时，引起精神类疾病的因素日益增多，包括升学、就业、工作、家庭等社会压力的影响，突发事件的影响，疾病、药物不良反应以及居住环境的影响等等，这些因素的加剧都令精神类疾病患者的数量在不断增多，而较高的发病率伴随着是只有不到20%的治疗率。

（3）抗精神病药物市场容量

2013年国内抗精神病药物销售规模超过140个亿，同比增长1263%。

抗精神病药物行业潜在市场空间大，未来可期实现稳步增长。

3、抗生素药物市场情况

（1）抗生素药物概况

抗生素药物是指具有杀灭或抑制各种病原微生物的作用，通过口服、肌肉注射、静脉注射等方式应用的药物。

抗生素药物是基础性用药，在细菌感染、真菌感染、衣原体感染、病毒感染等各类感染性病症以及其他疾病带来的感染性并发症治疗中均有广泛的应用，是临床用药最主要的分支类别之一。

抗生素药物品种繁多，主要包括以下几类：

①β-内酰胺类。

这是品种最多，临床应用最多、最广的一类，包括：

青霉素类（如：

青霉素钠、青霉素钾、替卡西