Roche cobas 8000质控程序文档格式.docx

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2.范围

适用于生化实验室常规检测项目

3.责任

每日相关人员负责罗氏cobas8000全自动生化分析仪的所有测定项目的室内质量控制工作，并对失控结果及原因进行分析和处理，生化负责人对所有项目的质量控制工作进行监督。

4.质量目标的制定

根据CLIA’88和卫生部临床检验中心室间质评要求，以被测项目总误差的1/4或者是1/3临床检验中心室间质评的总误差乘以该项目的靶值所得的绝对值为一个标准差，作为室内质控的质量目标要求。

5.质控结果的判断规则

该检测系统采用其定值质控，故可直接使用其靶值。

若无文件要求的则使用自带标准差，可以按照厂家给定的靶值作为本实验室的要求，按照室内质控的常规规则，超过2SD为警告，超过3SD为失控。

5.1DadaManager数据管理器（DM）中Westgardrule设置

5.1.1进入DMWorkplace/QCParameter/Westgardrule,鼠标右击空白处可以增加或删除质控规则。

5.1.2安排质控规则

进入DMWorkplace/QCParameter/Westgardruleassignment

Globalassignment/Testassignment/Instrumenttestassignment

选择需要的质控规则设为warning警告或Error错误（失控）。

备注：

该设置要24小时之后才生效。

6相关程序

6.1质控品的分类及准备

质控物使用德国罗氏诊断公司配套质控物，包括：

常规项目生化多项质控品、血脂质控品、蛋白质、氨水/乙醇/二氧化碳质控品等。

除液体质控物外，干粉质控品用去离子水按要求溶解。

充分溶解后用子弹头塑料管等适合材料分装，每只0.4ml左右（根据项目多少分装）放在-20℃冻存，以后每次解冻一只作为当天的质控物。

详细质控物信息见附录。

6.2质控参数的录入

6.2.1下载罗氏原装质控物参数（确认已打开E-LIBRARY电脑）

6.2.1.1进入QC—Install—Download，出现如下界面：

在controlname一栏选定所要申请的质控物名称，或在lotnumber一栏选定批号（批号的前6位数字），按Search进行查找，找到后按Download—OK.

注意：

下载质控物时，如果同一质控物有不同模块需要使用，请下载标记有不同模块的同一质控物，例如：

ALT需要在c701和c502上同时做质控，那么下载同批号的ALT质控时需要下载c701及c502的质控。

6.2.1.2质控项目编辑：

（需登陆DadaManager数据管理器：

简称DM）

进入c8000DM：

QCParameterWorkplace–ControlMaterial–ControlOverview–点击所需编辑的质控品–InstrumentOverview–点击所需编辑的项目–Detail–Usecustomvalues–编辑靶值及SD值–Apply

6.2.2使用非原装质控物（需登陆DadaManager数据管理器）

6.2.2.1进入c8000DMQCParameterWorkplace-ControlMaterial-ControlOverview–在工作区内点击右键-Insertcontrolmaterial-填写质控信息

①质控信息必须填的项目包括：

质控名称、质控编号

（25000-32000）、样本类型、批号、效期、仪器、项目等-Savetest–OK

②可以使用applytestsassignedtopreviouscontrol/Lot来复制质控项目。

6.2.2.2质控项目编辑：

（需登陆DadaManager数据管理器）

进入c8000DMQCParameterWorkplace-ControlMaterial-ControlOverview–点击所需编辑的质控品–InstrumentOverview–点击所需编辑的项目–Detail–编辑靶值及SD值–Apply

每个质控品只能适用于单个模块，如有多个模块，需添加多个质控品（只对非罗氏质控品）。

6.3激活项目

仪器默认将所有项目自动激活，若有的项目无需激活，光标选上需失活的项目，点InactiveTest。

若没有失活项目，此步骤可忽略。

6.4质控品位置的安排（与校准物位置安排方式相同）

进入QC—Control，点RackAssignment，从左面列表选定质控品，在右面列表选定质控架，点Assign，将质控品安排入相应的位置，点OK。

如需从某个位置移走质控品，则选择后点Remove。

6.5选择质控项目

6.5.1在QC—Status界面，选定项目后点select，再点SAVE，将质控品放入定义好的位置，点Start—Start，仪器开始质控。

6.6查看质控结果

6.6.1进入QC—RunStatus界面，查看所有项目质控运行情况

或者也可登陆DadaManager数据管理器查看详细质控信息：

进入DMQCRoutine-QCRoutine查看质控结果。

可以右击相应的质控结果审核质控。

6.7历史结果数据查询（TraceDoc）的使用

点击屏幕右下角TraceDoc标志可以进入

在这里可以查询到已经存档的数据和相关的仪器状况，试剂信息，校准信息，质控信息等等，也可以将其打印。

附录：

生化质控物一览表

检测项目名称

质控物

名称

浓度

单位

ALT

罗氏PNU/PPU

参照质控品值

U/L

AST

ALB

g/L

CA

mmol/L

CO2

罗氏NH3/ETH/CO2质控

CHOL

CREA

µ

mol/l

HDL-C

罗氏血脂PNL质控品

GGT

GLU

TP

TG

UA

UREAL

ISE