SMP-10-017(00)压缩空气质量监测管理规程.docx

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质量控制与质量保证

文件页码：

第1页共2页

文件编码：

SMP-10-017（00）

题目

压缩空气质量监测管理规程

起草人

审核人

QA审核

批准人

起草日期

审核日期

审核日期

批准日期

起草部门

质量部

颁发部门

质量部

生效日期

分发至

各部门

目的：

规范压缩空气的质量监测，保证药品生产所用压缩空气符合要求，防止其对产品的污染。

范围：

适用于本公司压缩空气的质量监测。

责任：

QC负责本规程的起草、修订、审核、培训、实施和监督；QA、QC、设备动力部负责本规程的审核和实施。

内容：

1.质量检测计划及实施

1.1.压缩空气系统正常运行时，每半年检测。

1.2.用气点停用一月及以上时间，用气前检测。

1.3.压缩空气设备维修后，用气前检测。

1.4.由QC微生物限度检测人员负责取样、检测。

2.检测方法

2.1.水分检测：

将德尔格测量仪器低压连接到压缩空气出口处，打开压缩空气阀门，将减

压器调节到3bars，流量设定为4L/min，测量计时设定为10min；吹检测器管路3分钟

后，将水分检测管两端用德尔格检测管开管器折断后，按管上箭头标识方向将水分检测

管完全插入德尔格检测通道；测量10min后，将水分检测管取出，读数；测试结束后，关闭压缩空气，待压力降为“0”后，取下德尔格测量仪。

2.2.油分检测：

将德尔格测量仪器低压连接到压缩空气出口处，打开压缩空气阀门，将减

压器调节到3bars，流量设定为4L/min，吹检测器管路3分钟后，将油检测盒插入适配

器，拉长德尔格检测通道的低端，然后将适配器完全插入通道内，测量计时设定为5min；

测量5min后，将适配器取出，再取出油检测盒，撕开油检测盒保护膜，读数；测试结束后，关闭压缩空气，待压力降为“0”后，取下德尔格测量仪。

2.3.微生物检测：

在各取样点，用阀门适当降压，将压缩空气通入准备好的培养皿中，通气5分钟，按照《洁净区沉降菌检测操作规程》测定。

2.4.尘埃粒子数检测：

在总送气口及每个压缩空气使用点，用阀门适当降压，然后用尘埃粒子计数器按照《洁净区悬浮粒子检测操作规程》测定。

3.检测结果及记录

文件编码：

SMP-10-017（00）第2页共2页

3.1.检测结果判定见下表，同时对油滴、水滴、悬浮粒子、沉降菌分别按标准要求的70%

和90%设定警戒限度和纠偏限度。

检测项目

标准要求

警戒限度

纠偏限度

油滴

≤100mg/m3

≤70mg/m3

≤90mg/m3

水滴

≤0.1mg/m3

≤0.07mg/m3

≤0.09mg/m3

悬浮粒子≥0.5um

≤3520000

≤2464000

≤3168000

（≤个/m3）≥5.0um

≤29000

≤20300

≤26100

微生物总数（＜cfu/皿）

平皿CFU数应＜100

平皿CFU数应＜70

平皿CFU数应＜90

3.2.每次检测均需及时填写检测记录。

3.3.检测结束后，检测记录应及时交QC负责人审核，无误后，原件归档，一份复印件发设

备动力部。

4.异常情况处理：

4.1.压缩空气监控结果超过警戒限，应及时通知设备动力部提高警惕，防止压缩空气质量进一步恶化，同时确定是否需要增加相应的监控项目或者监控频率。

4.2.压缩空气监控结果超过纠偏限或合格限时，检测人员应立即通知QA，QA立即通知相关使用部门停止使用该点压缩空气，并立即按OOS程序进行调查。

4.3.若检验数据准确，及时通知设备动力部启动偏差管理系统，进行全面彻底调查，分析存在的系统性因素，并根据调查结果制定纠正措施并验证其可行性。

同时，对所有受影响的产品也应进行调查。

4.4.在生产过程中，如出现压力过低等异常现象，应立即通知压缩空气机组操作维护人员处理。

5.压缩空气质量监控回顾：

质量部QA应每年对压缩空气质量监控状况进行回顾分析，了解压缩空气质量趋势。

每年根据实际质量回顾分析情况确定合理的警戒限和纠偏限。

6.文件变更档案

文件名称

文件编码

主要变更内容

生效日期

压缩空气质量监测管理规程

SMP-10-017（00）

本文件为首次制定