方案微一Word文件下载.docx
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颁发部门：
分发部门：
生产部[√]、设备动力[√]、质量部[√]、固体制剂车间[]、
提取车间[√]
、技术部[]
目录
1、确认目的…………………………………………………3
2、确认范围…………………………………………………3
3、简介…………………………………………………………3
4、人员及职责…………………………………………………4
5、确认计划时间………………………………………………5
6、采用文件…………………………………………………5
7、设计确认………………………………………………………6
8、安装确认………………………………………………………7
9、运行确认……………………………………………………9
10、性能确认………………………………………………16
11、结论与建议…………………………………………………15
12、验证中偏差/变更处理……………………………………16
13、培训………………………………………………………16
14、附件…………………………………………………………16
1.确认目的
根据《质量风险管理规程》、《确认与验证SOP》的要求，通过对设备的设计制造、安装、运行及性能各个环节进行确认，以证实设备是否符合设计要求，符合药品检验对设备的要求。
2.确认范围：
2.1.本方案适用于百级层流罩的确认，确认内容包括：
设计确认、安装确认、运行确认、性能确认。
2.2.百级层流罩涉及关键的仪器仪表均由有资质的第三方校验，因此公司文件确认中不需起草校验程序。
3.简介
3.1.概述
3.2.工作原理：
百级层流罩是一种可提供局部高洁净环境的空气净化设备。
它主要由箱体、风机、初效空气过滤器、阻尼层、灯具等组成，外壳喷塑。
本次验证设备为悬挂式。
与微生物限度检测室万级洁净区同属一个工艺流水线,与万级洁净区温、湿度要求相同,运行班次相同,百级洁净区温、湿处理与补充新风,与其万级洁净区统筹考虑,采用一套组合空调器处理万级区和百级区空调系统送风。
安装地点为质检楼四楼微生物限度检测室一内。
3.3系统图
3.4相关参数
项目
参数
洁净等级
100级
菌落数
≤0.5个/皿*时（Φ90mm培养平皿）
平均风速
分三档可调，为0.3-0.6m/s
噪声
≤67dB（A）
电源
220±
22V、50±
1Hz
环境温度要求
18℃-26℃
环境湿度要求
45﹪-65﹪
功率
180VA
重量
约65kg
洁净室尺寸
外形尺寸
4.人员及职责
部门
岗位
签名
职责及分工
副经理
鄢勇
负责指导确认的实施。
暖通工程师
林真强
负责确认文件（方案）的制订，组织现场确认方案的实施，负责验证数据的收集及数据分析，负责对相关人员进行培训，确保验证工作按照方案进行、负责验证相关环节的协调、协调进行验证中可能出现的偏差的调查及处理并记录，完成验证报告。
设备管理人员
刘航军
负责设备开箱验收、安装确认、运行确认。
仪器仪表管理员
朱辉
负责仪器仪表的校验和确认。
QC检验员
负责确认实施过程中的QC检验，出据检验报告。
QC主管
任泽民
负责确认实施过程中QC检验的安排、检验结果复核、检验过程异常情况的报告。
验证管理员
李红
负责确认工作的组织与协调。
监督本确认方案的实施情况，负责组织相关人员对验证文件的审核和批准、负责验证文件归档。
5.确认计划时间
2014年月至2015年
6.采用文件
6.1.参考文献
《药品生产质量管理规范》（2010年修订）
6.2.相关文件名称及编码
序号
名称
编码
1
《百级层流罩使用、维护和检修SOP》
2
《百级层流罩清洁SOP》
3
《确认与验证SOP》
4
《偏差处理管理规程》
5
《变更控制管理规程》
7.设计确认（DQ）
7.1.目的：
根据生产工艺、生产能力、生产厂房条件和法规要求，选择有资质的制造商进行制造，证明所选百级层流罩及配套设施、文件齐全，所用材质符合法规和生产工艺要求整个设备预确认过程应严格执行《设备管理规程》。
7.2.内容：
项目
URS要求
结果
设备布局要求
符合设计院设计图纸要求。
设备结构设施设置要求
符合洁净区及相关法规要求。
设备风量及安装要求
满足百级层流罩规范。
仪器仪表要求
选用正规品牌生产厂家
技术资料
设备使用手册、随机备件清单、出厂合格证、安装资料、材质证明
6
服务与维修
供应商负责所有技术指导和培训；
提供不少于1年的设备保修期。
检查人：
日期：
年月日
复核人：
结论：
8.安装确认（IQ）
8.1.安装环境确认
检查项目
标准及要求
检查结果
设备安装环境确认
洁净区区域符合万级要求和标准
电源
电压380V、三相功率、1.8KW频率、50Hz接地保护
8.2.仪表检查
仪表名称
校验情况
数量
9.运行确认（OQ）
9.1.运行确认目的：
按设备操作规程操作正常运行，测试并通过记录及文件证实设备技术指标符合要求，同时确认设备操作规程的适用性。
9.2.运行确认
要求
检查记录
标准操作规程的可行性检查
实际操作试验，应合理可行
风速调节开关
开关调控正常
运行震动幅度
开机观察半小时无明显位置变化
风机运行开关
运行噪声
无异常噪音
10.性能确认（PQ）
10.1.目的：
通过在运行过程中检查层流罩内部的尘埃粒子、沉降菌、风速、照度情况，确认此设备是否能够达到设计标准要求。
10.2可接受标准:
1）尘埃粒子：
≥0.5μm≤3500尘粒数/m3；
≥5μm0尘粒数/m3。
2）沉降菌：
≤1个/（90mm·
0.5h）。
3）风速：
平均风速均在0.3—0.6m/s之间。
4）照度：
平均照度应在300lxs以上。
10.3确认程序
10.3.1百级层流罩已清洁完毕;
洁净区空调已经打开至少30分钟;
层流罩风机运行30分钟以上;
检测仪器在校验有效期内;
洁净区温度、湿度、压差符合规定要求。
检查确认记录
检查要求
百级层流罩已清洁
表面无灰尘、无积垢
洁净区空调开启时间
空调已经打开30分钟
层流罩风机运行时间
风机已经运行30分钟
激光尘埃粒子计数器
已校验
洁净室温度
18℃～24℃
洁净室湿度
45%～65%
洁净区压差情况
不同洁净区级别的压差大于10pa，有压差梯度的相邻两个房间或区域不低于5pa。
10.3.1悬浮粒子：
10.3.1.3检测仪器：
尘埃粒子计数器.
10.3.1.3检测状态：
静态检测，室内测试人员不得多于2人。
检测方法：
开启层流罩，按下面要求的检测点进行检测。
采样点数目及位置：
采样点在工作台面上0.2m高度的平面上均匀布置，采样点5个，见图示
采样量：
洁净度级别
采样量，28.9L/次
≥0.5μm
≥5μm
100
3500
10.3.1.4采样注意事项：
1）在确认洁净室（区）送风量和压差达到要求后，方可进行采样。
2）对于单向流，计数器采样管口朝向应正对气流方向.
10.3.1.5悬浮粒子检验记录见附表2。
10.3.2沉降菌检测：
10.3.2.1测试状态：
静态测试,室内测试人员不得多于二人。
10.3.2.2检测方法：
10.3.2.3采样点的数目及位置：
采样点在工作台面上0.2m高度的平面上均匀布置，每个采样点布置3个培养皿，采样点的数目为5个，见下图
10.3.2.4采样方法
将已制备好的培养皿按要求放置，打开培养皿盖，使培养基表面暴露0.5h，再将培养皿盖盖上后倒置。
10.3.2.5沉降菌检测记录见附表2.
10.3.3风速检测：
10.3.3.1测试方法：
10.3.3.2风速检测点位置及分布：
把在主过滤器下游10CM处的平面的面积分成十二等份的面积，各面积中心点即为风速测点。
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12
将各点风速值计算出截面风速的算术平均值，风速和风速均匀率应规定范围内，风速均匀率按下式计算：
V最大/最小—V平
P=×
100﹪
V平
式中：
P—风速均匀率，﹪
V最大、最小—截面风速最大（小）值，m/s
V平—截面风速算数平均值，m/s
10.3.3.3风速检测记录见附表3.
10.3.4照度检测：
10.3.4.1测试方法：
测点布置在洁净工作台横向的中心线上，均匀布置三个点，三个点测值的算术平均值作为洁净层流罩的照度值。
10.3.4.2照度检测记录见附表4.
11.结论及建议：
12.验证中偏差和变更处理
验证中如果出现异常时，起草人立即通知验证小组成员对其进行详细分析产生的根本原
因，进行影响分析并提出有效的解决方法。
待得到有效处理后，并且已被质量部批准，
验证方可进行下一步骤。
原始的偏差处理单和变更处理单经过批准后必须附在最终的验
证报告中。
13.培训
验证方案起草人在验证方案批准后对本次验证相关人员进行培训，并记录（附件1）。
14.附件
尘埃粒子检测记录表（附表2）
测试状态：
判定标准：
检验日期：
报告日期：
测试区域
检测位置编号
结果判定
微生物限度检测室一
检测结论：
检测人：
附表3沉降菌检测记录
培养皿1
培养皿2
培养皿3
平均值
附件4风速检测记录表
0.3-0.6m/s
风速
风速均匀率
附件5照度检测记录表
≥300LX
检测结果
1
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