颈腰椎矫正牵引治疗仪治疗颈椎方案Word文档下载推荐.docx
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资质
联系方式
01
山东中医药大学附属医院
经过GCP培训，并获得培训证书
02
聊城市人民医院
三、临床试验的目的和项目内容
1、临床试验目的：
（1）临床试验的假设
***********************（此处请统计补充）
（2）试验的目的
①主要目的：
评价试验产品在临床使用中的有效性和安全性。
并通过对试验数据的统计分析，以确定试验产品的有效性是否不劣于对照产品。
②次要目的：
通过本次临床试验发现试验产品在设计及使用中的缺陷，以便进一步改进。
2、项目内容：
项目内容包括有效性观察项目及安全性观察项目四、临床试验的背景资料
人的身体因长期受自身体重、年龄老化及其他外来的重力、压力、职业习惯性姿势等因素的影响，使得支撑人体的脊椎及各部位关节间发生挤压或弯曲
变形现象，导致各种不同类型的腰椎、颈椎疾病发生，给患者带来病痛及不适。
医学上，腰椎间盘突出症、变性紊乱、劳损、脱位、腰椎间盘后突或脊椎生理弯曲消失等其他与颈、腰椎相关的疾病，主要治疗方法是矫正颈、脊、腰椎骨的变形。
颈、腰椎牵引作为一种颈腰椎疾患主要的非手术治疗手段之一，有着悠久的历史，由于疗效确切，常作为首选或主要的治疗方法。
牵引疗法以其简单、安全、无痛、有效得到广泛的应用
潍坊牵立康医疗器械科技有限公司研制开发的潜立康颈腰椎矫正牵引治疗仪,经国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心检测，各项技术指标均达到了标准要求，并出具了合格检验报告（检测报告号：
2014-EG-146；
2014-EG-067）。
现由聊城市人民医院（01）和烟台毓璜顶医院（02）共同进行临床验证，以证明使用本产品的有效性和安全性。
五、产品的特点、结构组成、工作原理、作用机理与试验范围
1、产品特点及结构组成:
潜立康颈腰椎牵引治疗仪是由底座、牵引气囊、电磁锤、微电脑控制系统四部分组成。
2、工作原理、作用机理:
利用人体生理曲度的条件通过物理手段对颈腰椎进行牵引，拉伸各骨关节间隙，从而减轻因骨关节挤压神经造成的疼痛或活动不便。
通过电动锤击、物理加热等手段配以规范科学运动，促进颈腰椎部位的血液循环，充分增加病变部位的营养使其功能恢复。
3、试验范围:
颈椎间盘突出症。
六、产品的适应症与禁忌症、注意事项
1、适应症：
生理曲度改变引起的颈椎间盘突出、膨出,曲度非正常弯曲、强直,骨关节排序紊乱等，造成压迫神经形成的疼痛。
2、禁忌症：
颈椎骨折（手术）未愈的，孕妇或严重心肺功能不全；
颈部皮肤损伤、结核、先天性颈椎生理曲度异常；
重度高血压、严重骨质疏松症。
3、注意事项、警示及提示性说明：
（1）本治疗仪所列属于禁忌症范围内的，请禁用！
（2）活动范围受限或运动不方便的，请采取保护措施或家人陪伴下谨慎使用。
（3）儿童不宜使用本颈、腰椎牵引治疗仪。
（4）使用仪器时需穿单衣，除去腰带、手机等影响其功能的物品。
（5）切忌在仪器上睡眠，请用薄棉布覆盖使用。
七、总体设计
（一）试验设计
1.试验目标：
通过试验验证试验产品治疗颈椎间盘突出症的有效性及安全性不劣于对照产品。
2.试验方法选择及其理由：
（1）采用两中心、随机、平行对照的研究方法，将所有符合入选标准的受试者按照随机表的先后顺序入组，接受治疗观察。
（2）在试验开始前、试验过程中及试验后，由参加试验人员对受试者进行检查并记录检查结果。
（3）每位患者每天治疗2次，每次25分钟，共治疗14次。
（4）治疗结束后进行疗效评价和安全性评价。
3.减少、避免偏倚的措施：
试验过程中计划采取以下措施来减少或避免偏倚：
（1）采用SAS软件进行随机化，并生成试验用随机表格，所有入选受试者均根据随机表的顺序进入试验组或对照组进行治疗，以避免抽样不随机进行病例的选择而引起的偏倚。
（2）试验所需样本量大小，经过统计学计算，并符合统计学要求。
以避免由于样本量太小而引起的偏倚。
（3）试验开始前对参与试验的研究者进行统一培训，严格按照方案进行试验，以避免由于研究者在试验过程中违背方案而引起的偏倚。
（4）试验方案设立了统一的记录方式与判断标准，以避免由于研究者的主观倾向而引起的偏倚。
（5）本研究过程中，将由申办者指派的临床监查员定期对研究医院进行现
场监查访视，以保证研究方案的所有内容都得到严格遵守和填写研究资料的正确。
以避免试验操作过程中及研究资料填写不规范而引起的偏倚。
（6）试验结束后，采用EpiData 3.0软件对试验数据进行录入核对，由研究者确认所有的数据疑问，确认数据质量。
以避免由于数据录入错误而引起的偏倚。
4.试验产品和对照产品
（1）试验产品
名称：
潜立康颈腰椎矫正牵引治疗仪
来源：
潍坊牵立康医疗器械科技有限公司规格型号：
（2）对照产品名称：
*********
规格型号：
制造商：
*********（潍坊牵立康医疗器械科技有限公司提供）
5.受试者选择（包括必要时对照组的选择）
（1）诊断标准：
参照陈孝平主编的《外科学》第八版及詹红生主编的《中医筋伤学》第一版制定：
①症状：
1）颈部症状：
可伴有枕部、背部、肩部、肩胛间区的疼痛不适感。
疼痛可引起颈椎活动受限，以后伸时更为明显。
2）神经根受压迫症状：
患者可有一侧（少数双侧）向上肢的放射性疼痛，严重者前臂及手部感觉麻木减退，亦可表现突然或短期内不能抬举上肢、屈伸肘或手部无力。
检查时颈部处于强迫体位或颈部僵硬。
3）脊髓受压症状：
颈椎间盘较大突出时，严重压迫颈髓可表现为四肢不同程度的感觉、运动障碍，患者多诉手、臂甚至躯干及下肢麻木感，胸部束带感，手部精细动作不能，下肢无力，行走不稳，双下肢“踩棉感”，重者可出现括约肌功能障碍，或部分字体瘫痪。
②体征：
1）局部表现：
在急性期颈椎各项运动受限，屈伸颈椎时可诱发出向背部或上肢的放射性疼痛。
2）神经学检查：
当神经根受刺激时，可出现
Spurling征阳性。
相应神经根支配的部位感觉下降，肌肉无力，腱反射低下。
当脊髓灰质受压时，可出现相应髓节运动感觉障碍，因此上肢肌力正高，腱反
射亢进，Hoffmann征阳性，Babinski征阳性，手部精细动作不能，甚至大小便障碍，表现为偏瘫、截瘫、四肢瘫或Brown-Sequard综合征。
③X线检查 ：
可观察到颈椎生理弧度减小或消失；
年轻或急性外伤性突出者，椎间隙可无明显异常，但年龄大者，受累椎间隙可有不同程度的退行性改变；
椎前软组织阴影在急性过伸性损伤所致的椎间盘突出中可见增宽；
颈椎动力摄片上有时可显示受累节段失稳。
（2）纳入标准
①年龄18－65周岁。
②临床诊断为颈椎间盘突出症的患者。
③自愿参加试验，并签署知情同意书者。
（3）排除标准
①合并有严重心、脑血管疾病，或其他严重原发性疾病及精神病患者；
②妊娠期、哺乳期妇女以及准备妊娠者；
③颈椎确定骨折（手术）未愈者；
④严重的骨质疏松症患者；
⑤出血性疾病（包括全身或局部出血性疾病）的急性期；
⑥治疗部位皮肤感觉障碍及皮疹、皮肤有损伤者；
⑦颈椎结核、颈椎肿瘤患者；
⑧先天性脊柱生理曲度异常者；
⑨重度高血压患者；
⑩研究者认为不适合入组的患者；
近3个月内参加过临床试验者。
（4）试验中止标准
受试者符合以下任何一项标准，将提前退出试验：
①受试者要求退出试验；
②受试者失访；
③严重违背方案；
④出现严重不良事件；
⑤研究者认为受试者不适宜继续进行治疗者。
（5）入组时间点
受试者签署知情同意书后，经过筛选符合入选标准且不符合排除标准者，在3天内均可入组。
（6）每位受试者的预期参与持续时间
每位受试者的治疗时间为14±
2天，治疗结束后进行疗效和安全性的评价，因此每位受试者的预期参与持续时间为14±
2天。
（7）临床试验的预期总体持续时间及其确定理由
每位受试者的预期参与时间为14±
2天，考虑到颈椎间盘突出症发病率及门诊的就诊率，受试者依从性等因素，预计本次临床试验的总体持续时间为8个月。
（8）临床试验所需的受试者数量：
本次临床试验计划入组****例，其中试验组****例，对照组****例；
最少完成有效病例数***例，其中试验组、对照组最少完成有效病例数****例。
（样本量估算见每病种临床试验例数及其确定理由）
6.有效性评价方法
（1）有效性参数的说明：
参照相关文献报道制定本次临床试验的有效性参数及其评价方法。
（2）评价、记录和分析有效性参数的方法和时间选择。
分别于试验前、治疗7±
1天及治疗14±
2天后对有效性参数进行记录。
记录方法如下:
颈部疼痛VAS评分
受试者利用疼痛10CM水平视力对照表法（VAS）测试记录，数字评价量表是将疼痛程度用0～10这11个数字表示，0表示无痛，10表示最剧烈痛。
受试者根据个人疼痛感受圈出一个最能代表疼痛的部位。
研究者根据受试者标记的位置，用直尺量出所表示的分值。
目测类比定级法（VAS）
疼痛强度评分分级：
采用0-10数字疼痛强度分级法。
0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
0为无痛, 10为无法忍受的疼痛
症状体征综合疗效评价
颈椎JOA评分
1．运动（8
分）
评分
A.上肢运动功能（4分）
自己不能持筷或勺进餐
能持勺，但不能持筷
1
虽手不灵活，但能持筷
2
能持筷及一般家务劳动，但手笨拙；
3
正常
4
B．下肢运动功能（4分）
不能行走；
即使在平地行走也需用支持物；
在平地行走可不用支持物，但上楼时需用；
平地或上楼行走不用支持物，但下肢不灵活；
正常。
2.感觉（6分）
A．上肢
有明显感觉障碍
有轻度感觉障碍或麻木
B.下肢
C.躯干
有明显感觉障碍；
3．膀胱功能（3分）
尿潴留；
高度排尿困难，尿费力，尿失禁或淋漓
轻度排尿困难，尿频，尿踌躇
总分
该标准主要包括运动、感觉和膀胱功能三个部分，最高总评分为17分。
根据治疗前、后评分可计算出改善率：
改善率=（治疗后评分-治疗前评分）/（17-治疗前评分）×
100%
于试验结束后通过改善率对受试者进行临床疗效评价临床治愈：
改善率为100%
临床显效：
60%≤改善率＜100%临床好转：
25%≤改善率＜60%
临床无效：
改善率＜25%
7.安全性评价方法
（1）安全性参数的说明：
根据产品的原理及特性，估计本产品在临床试验过程中可能发生的不良事件，并设计安全性参数如下：
①牵引部位损伤情况
②疼痛加重
③头晕加重
④恶心、呕吐
⑤心慌气短、心率失常
⑥手臂麻木加重，握力减退
⑦颈肩酸痛、头颈僵硬
⑧其他不良反应
（2）评价、记录和分析安全性参数的方法。
试验过程中的安全性参数记录方法如下：
①是否出现牵引部位损伤情况情况（是□ 否□；
如选“是”请描述：
）
②是否出现疼痛加重情况情况（是□ 否□；
③是否出现头晕加重情况（是□ 否□；
）
④是否出现恶心、呕吐情况（是□ 否□；
⑤是否出现心慌气短、心率失常情况（是□ 否□；
⑥是否出现手臂麻木加重，握力减退情况（是□ 否□；
⑦是否出现颈肩酸痛、头颈僵硬情况（是□ 否□；
⑧是否出现其他不良反应（是□ 否□；
（二）试验流程
1.试验流程图
项目内容
随访1
随访2
随访3
观察时间
治疗前
5±
1天
10±
2天
知情同意书
×
入选/排除标准
病史概要
伴随疾病及其治疗情况
合并治疗情况
体检、生命体征
有效性参数记录
安全性参数记录
不良事件
受试者依从性评估
试验总结
CRF表审核
2.试验产品标准操作规程
（1）试验仪器使用方法
a.在硬的平整的床上或者地面上放置设备；
b.用医用无纺布覆盖设备，接通设备电源；
c.让患者牵引部位平躺入设备，并调整至舒适位置；
d.打开电源，根据患者病情选择使用模式、强度，第一次使用建议用模式一，强度选择最低；
e.发现患者有不适应立即停止牵引（关掉电源），确认不适与设备牵引无关时方可继续；
f.颈椎牵引完成根据年龄身体状况可自行慢慢坐起再站立。
防止突然起身造成脑缺血或不适。
*************************（此次请补充详细的操作方法）
（2）对照仪器使用方法
3.监查计划：
临床试验监查员有责任熟悉所有研究者和参与本次临床试验的各个过程的所有临床试验中心成员，并与主要研究者进行及时沟通，及时解决临床试验过程中存在的问题。
监查员定期对研究单位进行监查，在第一例受试者入组后2周内进行一次监查，临床试验进行过程中4～6周监查一次。
八、统计考虑
（一）统计学设计、方法和分析规程
***************************（此处请统计补充）
（二）样本量的计算
1.总样本量
本次临床试验共计划入选144例（其中试验组与对照组各72例）。
2.每病种临床试验例数及其确定理由：
*************************************（此处请统计补充）
研究机构名称
试验组（例）
对照组（例）
合计（例）
合 计
3.每个临床试验机构的受试者数量计划入选病例分配如下：
4.临床试验的显著性水平和把握度：
显著性水平：
0.05。
把握度：
80%。
5.预期脱落率：
不大于20%。
6.临床试验结果的合格/不合格标准
*************************************（此处请统计补充）。
7.基于统计学理由终止试验的标准和理由
8.所有数据的统计程序，连同缺失、未用或错误数据（包括中途退出和撤出）和不合理数据的处理程序：
（三）疗效评价
（四）报告偏离原定统计计划的程序：
原定统计计划的任何变更应当在最终报告中说明并给出理由。
（五）纳入分析中的受试者的选择标准及理由
*************************************（此处请统计补充）九、数据管理
1.病例报告表（CRF）的填写与移交：
完成的病例报告表由临床研究者和监察员审查后，交至数据统计单位，进行数据录入与管理工作。
所有过程均需方案记录。
2.数据的录入与修改：
数据录入与管理由数据管理员负责。
采用数据库，
进行数据录入与管理。
对病例报告表中存在的疑问。
数据管理员将填写疑问解答表（DRO），并通过临床监查员向研究者发出询问，研究者应尽快解答并返回，数据管理员根据研究者的回答进行数据修改，确认与录入，必要时可以再次发出DRO。
DRO应与CRF一起妥善保管，作为修改痕迹凭证。
3.数据锁定：
对数据进行审核，在确认所建的数据库无误后，由主要研究
者、申办者、统计分析人员对数据库进行锁定。
十、可行性分析
1、成功的可能性分析
本次临床验证在国家指定的药物临床试验机构——山东中医药大学附属医
院和聊城市人民医院进行。
本公司投入临床验证的产品质量符合本公司的注册标准，并已经通过国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心的检验，为临床验证的成功奠定了坚实的基础，验证的成功性较大。
该产品经国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心检测，全部性能均符合标准要求，满足进入临床验证的安全前提条件。
目前市场有同类产品应用于临床。
而且发生不良反应的可能性很小，通过临床试验与市场上成熟的产品进行比较，可以验证出本品的有效性和不良反应的发生情况。
2、失败的可能性分析
本品失败的可能性是研究者入选标准执行不严格，仪器操作不规范，试验产品出现质量问题。
通过确定试验对象的入选标准、排除标准、剔除标准，严格试验对象的选择，从而最大程度上保证试验的成功。
综上所述，试验成功的可能性要远远高于失败的可能性。
十一、临床试验的质量控制
本研究过程中，将由申办者指派的临床监查员定期对研究医院进行现场监查访视，以保证研究方案的所有内容都得到严格遵守和填写研究资料的正确。
参加研究人员必须经过统一培训，统一记录方式与判断标准。
整个临床验证过程均应在严格操作下进行。
研究者应按病例报告表填写要求，如实、详细、认真记录CRF中各项内容，以确保病例报告表内容完整真实、可靠。
临床验证中所有观察结果和发现都应加以核实，以保证数据的可靠性，确保临床验证中各项结论来源于原始数据。
在临床验证和数据处理阶段均有相应的数据管理措施。
十二、临床试验的伦理保护及知情同意
1.伦理方面的考虑
在临床试验开始之前，试验方案、研究者手册、拟定的知情同意书、CRF、研究病历和提供给受试者的其它资料等均需提交伦理委员会进行审查，并且得到伦理委员会出具的书面批准文件。
受试者在参加临床试验之前，研究者必须告知有关本研究的性质、目的、可能的风险和受益，如果有其它的治疗方案应一起告知受试者，让受试者自主
选择，不能诱导或用其它方法干预受试者的选择。
必须获得受试者的同意，同时受试者要签署书面知情同意书。
知情同意书要留有受试者与研究者的姓名、日期及联系方式。
试验过程中应确保受试者权益得到有效地保护，受试者的资料应遵守保密原则。
2.试验方案的审批
临床试验开始前，临床试验方案需由伦理委员会审议同意并签署批准意见后方可实施。
在临床试验进行期间，临床试验方案的任何修改, 应经伦理委员会批准后方可执行。
3.知情同意过程和知情同意书
每位患者入选本研究前，研究医师有责任以书面文字形式，向其或其指定代表完整、全面地介绍本研究的目的、程序和可能的风险。
应让患者知道他们有权随时退出本研究。
入选前必须给每位患者一份书面患者知情同意书（以附录形式包括于方案中）。
研究医师有责任在每位患者进入研究之前获得知情同意书，并以研究档案保留其中。
受试者知情同意书见附件。
十三、不良事件预测及应当采取的措施：
本受试产品严格执行国家相关标准和产品企业标准，产品物理、化学、生物性能均符合标准要求。
产品送国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心检验，达到全性能合格，并出具报告，产品才允许进行临床试验。
本受试产品与临床使用的其他同类上市产品相比没有增加副作用。
但是如同其他同类产品一样，在使用中同样应该注意是否存在牵引部位损伤、运动系统、心血管系统、呼吸系统、神经系统、消化系统、泌尿系统及下肢血管不良反应的情况。
为最大限度保证受试者不被伤害，1）临床试验选用的产品一定进行严格检验，确认各项指标满足质量要求方可进入临床使用。
2）严把受试者入选、排除标准关。
临床试验期间出现的不良事件，应将其症状、程度、出现时间、持续时间、处理措施、经过等详细记录于病例报告表，评价其与试验器械的相关性，签名并注明日期。
发现不良事件时，承担试验的临床机构可根据情况决定是否终止试验，并详细记录处理经过及其结果。
在试验中如出现严重不良事件，承担试验的临床机构必须立即采取措施，保护受试者安全，并立即口头报告行政主管部门和实施者，随后以书面形式报告山东省食品药品监督管理局、实施者。
试验人要在报告上签名并注明日期。
实施者必须保证满足所有法律法规要求的报告程序，对受试者积极治疗和补偿。
1、不良事件
不良事件定义：
应用本试验产品之后出现的任何不良症状、体征等，无论是否与本试验产品相关。
开始应用试验产品之前即存在的症状、体征或疾病，如果开始使用以后恶化也被认为是不良事件。
试验产品包括试验评估所用的任何产品。
对本试验过程中所发生的任何不良事件，均应详尽收集记录在CRF的
“不良事件表”内。
●出现不良事件后采取的措施：
试验过程中如出现不良事件，研究者应分析原因并根据需要给予妥善治疗以保证受试者安全。
●不良事件与试验器械关系的判定：
按5级判定，即肯定有关、很可能有关、可能有关、可能无关、肯定无关。
前三者计为不良反应，统计不良反应的发生率。
（1）肯定有关：
事件出现符合使用器械后合理的时间顺序，事件符合所疑器械已知的反应类型；
治疗后改善，无法用受试者疾病
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