中药药剂学系统复习资料讲课稿Word文档下载推荐.docx
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4.是全国药品生产、经营、使用和监督管理药品质量的依据
②药事法规：
含义：
系指药品生产、管理和应用的有关国家政策法令和地方行政管理规定。
作用：
是药品管理主要法规；
体现药剂工作的法制性、科学性、严肃性。
1.中华人民共和国药品管理法
2.药品注册管理办法
3.药品生产质量管理规范（GMP）
4.药品非临床研究质量管理规范（GLP）
5.药品临床试验管理规范（GCP）
6.中药材生产质量管理规范（GAP）
第二节中药药剂学的发展
一.中药药剂学发展的历史回顾
1.商汤时期我国最早方剂与制药技术专著：
--《汤液经》。
2.战国时期我国现存最早医药经典：
--《黄帝内经》。
3.世界最早的药典：
--《新修本草》。
4.我国历史上第一部中药制剂规范：
--《太平惠民和剂局方》。
5.我国现存最早的本草专著：
--《神农本草经》
6.东汉张仲景著，记有10余种剂型：
--《金匮要略》和《伤寒论》
7.第一次提出“成药剂”的慨念，主张批量生产贮备的著作：
--《肘后备急方》
8.梁代陶弘景，“以治病的需要来确定剂型和给药途径的理论。
规定了汤、丸、散、膏、酒制作常规的是：
----《本草经集注》。
9.元代首次记载蒸馏法制酒：
---《饮膳正要》
10.中药药剂的工作依据：
药品标准、药事法规
第三节中药剂型的分类
一.按物态分类：
1.固体剂型（颗粒.片.胶囊.栓.膜剂）
2.半固体剂型（软膏.糊剂）
3.液体剂型（合剂。
糖浆剂.注射剂）
4.气体剂型（气雾剂.吸入剂）
二.按分散系统分类：
1.真溶液剂型（溶液.部分注射.甘油）
2.胶体溶液剂型（胶浆.涂膜剂）
3.乳浊液剂型（乳剂.静脉乳剂.部分搽剂）、
4.混悬液剂型（悬浮剂.洗剂）
5.气体分散剂型、微粒分散剂型、固体分散剂型
三.按给药途径和方法分类：
1.经胃肠道给药剂型：
（散剂、颗粒剂、胶囊剂、片剂、合剂、煎膏剂、糖浆剂）
2.非经胃肠道给药剂型：
（注射给药、呼吸道给药、皮肤给药、黏膜给药）
四.按制法分类：
浸出制剂、灭菌制剂
第四节药物剂型选择的基本原则
.药物剂型选择的基本原则：
①根据防治疾病的需要；
②根据药物本身性质；
④便于“用.产.带.运.贮”；
⑤根据生产条件和方便性的要求
药物剂型应符合三效，三小，五方便的原则。
三小：
剂量小，毒性小，副作用小；
三效：
高效，速效，长效；
五方便：
服用方便，携带方便，生产方便，运输方便，储存方便。
第二章中药调剂
1.中药调剂含义：
系指根据医师处方将饮片或制剂调配成方剂供应用的操作过程。
2.特点：
A.临用时调配--问病卖药；
B.要有中医药基本理论知识；
C.负有法律责任，关系到临床疗效和用药安全
3.处方的含义：
是医师为患者开具的，供药师审核、调配、核对和发药凭证的医疗文书。
4.处方包括：
医师处方（中药处方、西药处方）；
制剂处方（制备制剂、生产用）
5.处方的类型：
古方：
古籍中记载；
经方：
经典著作；
时方：
清代到今；
验方；
秘方；
法定处方：
国家标准收载；
协定处方
6.医师处方内容与格式：
①处方前记：
单位名称，处方编号，科别、病历号、患者姓名、性别、年龄、诊断日期等；
②处方正文（Rp或R标识）：
A.医师撰写处方的主要内容；
B.包括：
药品名称、规格、剂量、用量用法及脚注等
③处方后记：
医师药师签名、药价及现金收讫印戳。
7.中药处方与西药处方比较：
中药处方：
西药处方
以君臣佐使及药引等按顺序书写；
处方头Rp或R，表示“取下列药品”；
饮片、中成药、西药分开写处方；
服用方法用Sig表示
注明炮制和特殊用法；
饮片剂量单位用g；
方剂以单剂量书写同时注明总剂数。
8.中药禁忌：
配伍禁忌、妊娠禁忌和饮食禁忌
配伍禁忌：
指有些药物相互配伍后产生拮抗作用。
妊娠禁忌：
能影响胎儿生长发育、有致畸作用甚至造成堕胎的中药。
饮食禁忌：
病人用药期间，对某些食物不宜同时进服。
①配伍禁忌：
十八反、十九畏
②妊娠禁忌：
禁用药；
忌用药；
慎用药
③饮食禁忌：
忌食妨碍脾胃消化吸收功能的食物
忌食对某种病证不利的食物
忌食与所服药物存在相恶或相反关系的食物
9.中成药非处方药（OTC）：
指经国家药品监督管理局批准，不需凭执业医师处方，消费者按药品说明书即可自行判断、购买和使用安全有效的药品。
又称柜台药物
10.遴选原则：
应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便
11.中成药处方药（PD）：
指必须凭职业医师或助理医师处方才可调配、购买在医师、药师或其他医疗专业售货员监督或指导下方可使用的药品。
一般专用性强或副作用大。
12.中药的计量：
计量器具：
戥秤、电子秤
戥秤：
前毫：
戥星在内侧，1g开始，每隔1g；
后毫：
戥星在上面，50g开始，每隔2g
13.中药处方的调配程序：
审方---计价收费---调配---复核---发药
14.斗谱的编排原则:
①按药物的使用频率排列；
②按药物质地、体积排列；
③按药物的性味排列；
④按药对和经常在配伍中通用的药物排列
15.特殊存放的中药：
①属于配伍禁忌的药物，不宜放在一个斗或上下斗
②有恶劣气味的药物，不能与其他药物放在一个药斗中
③贵重中药不能存放在一般的药斗内，专柜专人管理
④毒麻药品按管理办法，专柜，专锁，专账，专人管理
16.中药贮存中的常见变异现象：
霉变、虫蛀、变色、泛油、散气变味
17.引起中药变异的因素：
①药物自身的因素：
包括化学成分及其性质、含水量、细菌污染情况等。
②环境因素：
温度、湿度、空气、日光
第二章药剂卫生
1.药剂卫生含义：
药剂卫生主要论述药剂微生物方面的要求及达到要求所采取的措施和方法。
2.药剂卫生的意义:
①是实行GMP制度的基本保证；
②保证产品质量；
③作为药剂生产和质量控制的依据之一。
3.研究药剂卫生的主要内容:
①研究药剂中如何杀菌、除菌的措施；
②如何防止细菌污染的措施；
③如何抑制细菌生长繁殖（防腐）的措施。
一.药品卫生标准
1.致病菌：
A.口服给药制剂：
①不得检出大肠埃希菌
②口服含动物类原药材不得检出沙门菌
③口服含药材原粉制剂及发酵成分（六神曲）制剂，大肠杆菌每1G<
100个，每1ML<
10个
B.局部给药制剂：
①不得检出金黄色葡萄球菌.铜绿假单胞菌
②局部眼.直肠.鼻.耳及呼吸道给药制剂，不得检出大肠埃希菌
③阴道.尿道给药制剂，不得检出梭菌
2.细菌.霉菌和酵母菌：
A.口服给药制剂：
1.口服固体制剂：
⑴不含药材原粉的制剂：
每克含细菌数＜1000；
每克含霉菌和酵母菌数＜100
⑵部分含药材原粉的制剂：
每克含细菌数＜1万，丸剂<
3万；
每克含霉菌和酵母菌数＜100，
⑶含发酵成分（六神曲）制剂：
每克含细菌数＜10万；
每克含霉菌和酵母菌数＜500
2..口服液体制剂：
每毫升含细菌数、霉菌和酵母菌数＜100
⑵部分含药材原粉的制剂：
每毫升含细菌数<
500；
每毫升霉菌酵母菌<
100
③含发酵成分（六神曲）制剂：
每毫升含细菌数<
1000，每毫升霉菌酵母菌<
B.局部给药：
1.表皮或粘膜不完整含药材原粉：
每克含细菌数＜1000,每毫升含细菌数<
100，每克含霉菌和酵母菌数＜100
2.表皮或粘膜完整含药材原粉：
每克含细菌数＜10000,每毫升含细菌数<
100，
3.眼科用药：
每克或每毫升含细菌数＜10，不得检出霉菌和酵母菌
4.尿道.阴道.耳鼻.创伤.溃疡：
每克或每毫升含细菌数＜100；
每克或每毫升霉菌和酵母菌数＜10
5.直肠给药制剂：
每克含细菌数＜1000，每毫升含细菌数＜100，每克或每毫升酵母菌数＜100
6..气雾剂和膜剂：
气雾剂每毫升含细菌数及真菌数＜100.膜剂细菌数及真菌数每1平方厘米＜100
7.其他局部给药制剂：
每克或每毫升细菌.霉菌和酵母菌＜100
二.药剂可能被污染的途径：
1.药原材
2.药用辅料
3.制药设备.器械
4.制药环境空气
5.操作人员
6.包装材料
三.只要环境的空气净化：
1.我国GMP把洁净度分为四级：
30万级；
10万级；
1万级；
100级
2..药厂不同区域洁净要求：
控制区：
10万级标准
洁净区：
1万级标准、100级标准
第二节灭菌方法与无菌操作
一.F和F0值在灭菌中的意义与应用
D值：
在一定灭菌温度下被灭菌物品中微生物降低90%所需时间。
FO值：
在一定的灭菌温度（T）下，在Z为10度时，一定灭菌温度产生的灭菌效果与121度产生的灭菌效力相同时所相当的时间。
仅用于干热灭菌。
F值：
在一定的灭菌温度（T）下，给定Z值所产生的灭菌效果与在参比温度（T0）给定Z值所产生的灭菌效果相同时所相当的灭菌时间，仅用于干热灭菌。
二.常用灭菌方法：
分物理灭菌和化学灭菌
灭菌原则：
（1）以完全杀死芽胞为标准
（2）要与药物性质相结合，保证药剂中药物的稳定性。
1）干热灭菌法：
1 特点：
是利用火焰或干热空气进行灭菌的方法。
2 原理：
通过加热可使蛋白质变性或凝固，核酸破坏，酶失去活性，导致微生物死亡。
3 药典规定：
160-170度*120分钟；
170-180度*60分钟；
250度*45分钟；
Ø
火焰灭菌法：
是利用火焰或干热空气进行灭菌，大多用于玻璃用具及器皿等。
干热空气灭菌法：
利用高温干热空气达到灭菌目的的方法。
适用于耐高温但不宜湿热灭菌的油脂类材料和粉末材料等。
2）湿热灭菌法：
特点：
利用饱和水蒸气.过热水喷淋杀灭微生物，具有灭菌效果可靠、操作简单方便的特点。
1 原理：
由于湿热灭菌时蒸气的比热大，穿透力强，容易使蛋白质凝固或变性。
2 药典规定：
126度*15分钟；
121度*30分钟；
116度*40分钟；
F0值不低于8分钟。
热压灭菌法：
凡能耐热压灭菌的药物制剂，均可采用。
操作步骤：
检查仪表---排尽空气—预热升温升压—灭菌完毕指针将至0后---开启阀，排蒸汽---温度降至40度以下，缓开门盖。
流通蒸汽灭菌法与煮沸灭菌法：
流通蒸汽灭菌适用于不耐高热的药品和1~2ml注射剂。
煮沸灭菌法不能保证杀灭被灭菌物品中所有细菌的芽胞。
100度*30-60分钟
低温间歇灭菌法：
先60-80度加热60分钟后室温保温24小时，反复2-3次。
本法适用于必须用加热灭菌但又不耐较高温的药品，由于时间较长，杀灭芽胞常不够完全，须添加适量的抑菌剂。
3）紫外线灭菌法
1 特点：
用于空气和物体表面灭菌。
一般用于灭菌的紫外线波长是220-290nm，灭菌力最强的是254-257nm的紫外线，可作用于核酸蛋白，促使其变性。
同时紫外线照射后，空气产生微量臭氧，共同发挥杀菌作用。
3 方法及应用:
该法适于照射物体表面灭菌、无菌室空气及蒸馏水的灭菌。
普通玻璃可吸收紫外线，因此装于容器中的药物不能用紫外线来灭菌。
4）过滤除菌法
1.用于热不稳定的药品溶液或原料的除菌。
2.微孔滤膜孔径<
0.22微米，禁用含石棉的过滤器。
5）CO—辐射灭菌法
1.穿透力强，被灭菌物品温度变化小
2.用于已包装药品的灭菌
3.常用辐射灭菌吸收量为25KGY。
6）微博灭菌法
1.威迫频率在300MHz-300KMHz，水可以强力吸收微波。
2.适用于水性药液的灭菌
化学灭菌法：
一般以喷洒、蒸发等方法进行灭菌
消毒剂和消毒法：
1.新洁尔灭：
0.1%-0.2%
2.煤酚皂：
3%-5%
3.酒精：
75%
气体灭菌法：
1）环氧乙烷灭菌法：
扩散穿透能力强，属广谱杀菌剂，宜于惰性气体混合使用。
易穿透塑料.纸板.固体粉末。
2）甲醛蒸气熏蒸灭菌法：
是杀菌力很强的广谱抗菌剂。
3）其他还有过氧乙酸，苯酚（石碳酸），甲酚皂溶液（来苏尔），能致癌，不建议用。
第三节药剂的防腐与防腐剂
防腐与防虫
1.防腐与防虫的措施
防止微生物的污染
防止仓库害虫的危害
2.常用防腐剂
①防腐剂含义：
系指能抑制微生物生长繁殖的物质
3.常用防腐剂及使用方法
（1）苯甲酸类：
苯甲酸苯甲酸钠
抑菌力：
抑霉好；
细菌、酵母菌弱
应用范围：
内服、外用、食品
防腐机制：
靠未解离分子抑菌
pH影响：
最佳抑菌pH4以下
抑菌浓度：
0.1％-0.25%;
pH5：
>
0.5％
水中溶解度：
苯甲酸较差，苯甲酸钠较好
注意：
不用于眼用制剂及注射剂
（2）尼泊金类（甲酯、乙酯、丙酯、丁酯）
抑霉、酵母菌强、细菌弱
内服、食品；
糖浆剂好
靠未解离分子
pH4－7酸性>
中性>
碱性
0.01％-0.25%可合并配用
较差
与非离子表面活性剂（如吐温）络合防腐力下降；
用法：
先溶于少量醇,再搅拌缓慢加入水中
（3）山梨酸类（山梨酸、山梨酸钾）
抑霉菌、细菌强
内服液体制剂、食品
未解离分子
pH4.5左右
常用0.15％-0.2%;
水中溶解度:
山梨酸微溶~钾较好
适用于含吐温液体制剂（仅1/3发生络合反应,不影响抑菌力）
（4）酚类及其衍生物：
甲酚（煤酚）、氯甲酚、苯酚
强力杀菌剂,致病菌、芽孢
抑菌机制:
酚对细胞原生质损害
注射剂、眼用
偏酸
0.25%;
0.05-0.2%;
0.5%;
小
外用有刺激性、内服有毒;
与生物碱有配伍禁忌
（5）醇类：
乙醇、三氯叔丁醇、苯甲醇
注射剂、外用消毒剂、眼用
pH影响：
碱性中分解偏酸使pH下降
20%;
0.5%;
1-4%止痛、0.5-1%抑菌
微溶于水
抑菌机理:
使菌体蛋白质变性
（6）季胺盐类：
洁尔灭新洁尔灭度米芬
外用消毒剂口腔消毒剂
季胺型阳离子
杀菌防腐
0.01%
溶于水
与肥皂、碘、蛋白质、多价阴离子共用使抑菌力降低
（7）其他：
30％以上甘油；
0.05%的薄荷油；
0.001%的细辛油；
丙酸；
氯仿
第三章粉碎筛析与混合
第一节粉碎
一粉碎的含义：
粉碎是指借机械力将大块固体物质粉碎成适宜程度碎块或细粉的操作过程
粉碎的目的：
1.便于药剂的制备与调配
2.利于有效成分的侵出
3.增加难溶性药物的溶出速率，利于吸收
4.利于新鲜药物的干燥与贮藏
如何提高粉碎效率？
①加入液体，降低其分子间的内聚力；
②降低温度，增加非晶型药物的脆度
③适当干燥，减少药材内部的水分；
④将黏性与粉性药物混合粉碎；
⑤自由粉碎
二常用粉碎方法
粉碎的方法
（一）干法粉碎：
系将药物经适当干燥再进行粉碎的方法。
①单独粉碎（单研）：
1.氧化性药物与还原性药物（火硝.雄黄）
2.贵重细料药物（冰片.牛黄）
3.刺激性药物
4.含毒性成分的药物（马钱子.红粉）
5.树脂树胶类药物（如乳香、没药）
6.质地坚硬不便于他药混合的药材
②混合粉碎：
串料法（串研法）：
即先将其他药物粉碎成粗末，然后用此粗末陆续掺入黏性药物，再行粉碎的操作过程。
（熟地枸杞大枣桂圆肉山萸肉黄精玉竹天冬麦冬）
串油法：
将含脂肪油较多的药物与已粉碎的其他药物掺研粉碎的操作方法。
（桃仁柏子仁酸枣仁胡桃仁紫苏子）
蒸罐：
如全鹿丸大补阴丸等处方中含皮.肉.筋.骨等动物药的，经蒸煮后药料再与其他药物掺合，干燥，再进行粉碎。
（二）湿法粉碎：
指在药物中加入适量水或其他液体一起研磨粉碎的方法。
加液研磨法：
系指往药物中加入适量水或其他液体并与之一起研磨粉碎的方法。
（樟脑冰片薄荷脑麝香）
水飞法：
即将药物先打成碎块，除去杂质，放入研钵或电动研钵中，加适量水，用研锤重力研磨。
（矿物和贝壳类药物---朱砂炉甘石珍珠滑石粉）硼砂和芒硝不能用水飞法。
（三）低温粉碎：
适用于1.树脂树胶类---乳香没药
2.糖分粘液质胶质较多的药物---红参玉竹牛膝
3.中药干侵膏
①特点：
可使在常温下粉碎困难的药物脆性增加，便于粉碎
可使具有一定黏性的药物粉碎
可获得更细的粉末
能保留挥发性成分
②方法：
药料先冷却或低温下，再粉碎
粉碎机壳通入低温冷却水粉碎
药料与干冰或液化氮混合后粉碎
组合应用上述冷却法粉碎
（四）超微粉碎：
将药物粉碎成超细粉的方法。
⑴分级：
纳米粉体：
1~100nm；
亚微米粉体：
0.1~1μm；
微米粉体：
大于1μm
⑵目的：
①增加利用率，提高疗效
②为剂型改变创造条件
③适用于溶出速度低的难溶性药物和有效成分难溶出的植物性药材的粉碎
第二节筛析
一.筛析的含义和目的
筛析的目的：
①使粗粉与细粉分离，粉末分等；
②起混合作用
二.药筛的种类与规格
1.药筛的种类：
冲眼筛和编织筛，常用目数表示筛号及粉末的粗细，目数越大，筛的孔径越小。
有9等5号筛/80目、6/100、7/120、9/200
2.粉末的分等：
最粗粉能全部通过一号筛但混有能通过三号筛不超过20%的粉末
粗粉能全部通过二号筛但混有能通过四号筛不超过40%的粉末
中粉能全部通过四号筛但混有能通过五号筛不超过60%的粉末
细粉能全部通过五号筛并含能通过六号筛不少于95%的粉末
最细粉能全部通过六号筛并含能通过七号筛不少于95%的粉末
极细粉能全部通过八号筛并含能通过九号筛不少于95%的粉末
三过筛与离析的机械
1.手摇筛：
适于毒性.刺激性或质轻的药粉，但只能用于小量粉末。
2.振动筛：
适于无粘性的植物.化学药，及毒性.刺激性.易风化和潮解的药粉。
3.悬挂式偏重筛粉机：
适于矿物.化学药和无显著粘性的药粉。
4.电磁簸动筛粉机：
适于含油脂和树脂的药粉。
5.旋风分离器：
主要用于细粉和粉尘的分离。
第三节粉体学基础知识
一粉体及粉体学的概念
1.粉体：
固体细微粒子的集合体。
2.粉体学：
研究粉体及细微粒子理化性质的科学
二粉体的基本性质
1.粉体的比表面积：
单位重量的粉体所具有的总表面积。
2粉体的密度与空隙率
1）.粉体真密度：
粉体的质量/粉体自身占有的容积。
要减去粉粒自身的孔隙和粉粒间的空隙。
用气体置换法求得。
2）.粉体粒密度：
粉体的质量/粉体自身和其内部孔隙占有的容积。
要减去粉粒间的空隙。
用液体置换法求得。
3）.粉体堆密度：
单位容积粉体的质量。
容积包括粉体自身.粉粒自身的孔隙和粉粒间的空隙。
A.轻质.重质之分与堆密度有关。
B.轻质是指堆密度小，即堆容积大，较膨松，重质相反。
4）.粉体孔隙率：
（粉粒内孔隙+粉粒间空隙）所占容积/粉体总容积。
孔隙率大，则疏松多孔，为轻质粉末，堆密度小。
5）.粉体的流动性
1.休止角：
粉体自然流动，静止时形成的斜面与水平面的夹角。
休止角越小，流动性越好。
2.流速：
流速大，其填充的重量差异愈小。
三粉体的性质对制剂的影响
1.对混合的影响：
粉粒的大小.形态.堆密度可影响混合均匀性。
2.对分剂量.充填的影响：
增加堆密度和流动性，可增加填充量.减少制剂重量差异。
3.对可压性的影响：
粉体的形态.孔隙率.堆密度.粒度大小可影响可压性。
孔隙率大，则堆密度大，空气不易逸出，易产生松.裂片。
4.对片剂崩解的影响：
有孔隙率和润湿性。
5.对制剂有效性的影响：
经微粉处理，可增加溶出率。
第四节混合
一混合的原则：
使多组分物质含量均匀一致。
1.等量递增：
A.当组分比例量相差悬殊时，取量小组分与等量的量大组分，同时置于混合器中混匀，再加入与混合物等量的量大组分稀释均匀，如此倍量增加直至完全混合。
B.当组分密度相差悬殊时，一般先放密度小者于研钵内，再加入密度大者等量研匀。
2.打底套色：
当组分色泽深浅悬殊时，一般先放色深者于研钵内，再加入色浅者等量研匀。
二混合方法：
搅拌混合：
适于量小的药物混合。
研磨混合：
适于结晶性药物，不适于具吸湿性和爆炸性成分的混合。
过筛混合：
注意密度悬殊时，过筛后还须加以搅拌混匀。
配研法：
又称等量递增法
第四章浸提分离浓缩与干燥
第一节浸提
一浸提过程与影响因素
1.中药浸出的过程：
浸润与渗透，解吸与溶解，浸出成分扩散
浸提的基本原理：
溶剂的浸润与渗透，成分的解吸与溶解，溶质的扩散与置换。
2.浸提影响因素：
中药粒度，中药成分，浸提温度，浸提时间，浓度梯度，溶剂
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