农作物种子质量检验机构考核准则Word下载.docx

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农作物种子质量监督抽查管理办法

3术语和定义

下列术语和定义适用于本准则：

3.1考核assessment

考核机关对检验机构的基本条件和能力是否符合法律法规规定和技术规范要求而实施的评价和确认活动。

注1：

基本条件是指检验机构开展种子检验工作应满足的组织管理、专业人员、仪器设备、设施环境和管理体系等方面的要求。

注2：

能力是指检验机构被证实具有运用基本条件完成种子检验工作出具准确可靠数据和结果的本领。

3.2检验项目范围testingscope

检验机构对外开展农作物种子检验服务的范围，包括检验项目、检验内容及其适用范围。

检验项目范围由检验项目、检验内容和适用范围三部分构成。

检验项目是指扦样、净度分析、发芽试验、水分、品种纯度鉴定等检验活动或者质量指标；

检验内容是指检验项目的关键检验特性或者检验方法；

适用范围是指检验内容所适用的作物种子种类或者特定对象、特定特性。

部分检验项目之间存在着相互依存的关系。

例如：

不少检验项目是采用净种子作为试验样品进行检验的，发芽试验出现较多的新鲜不发芽种子需要采用四唑染色方法测定种子生活力。

注3：

考核合格证书附表给出了检验机构的检验项目范围。

3.3管理体系managementsystem

为实现管理目的，由组织机构、职责、程序、过程以及资源构成的且具有一定活动规律的有机整体。

本准则所称管理体系，是指控制检验机构运作的质量、行政和技术体系。

3.4审核audit

获取记录、事实陈述或者其他相关信息并对其进行客观评定，以确定规定要求的满足程度所进行的系统、独立和形成文件的过程。

3.5管理评审managementreview

由检验机构行政负责人组织，为确保管理体系适宜性、充分性、有效性和效率，以达到规定的质量目标所进行的活动。

3.6预防措施preventiveaction

为防止潜在的不符合或者其他不希望情况发生，消除其原因所采取的措施。

3.7纠正措施correctiveaction

为防止已出现的不符合或者其他不希望情况的再次发生，消除其原因所采取的措施。

纠正措施与纠正有所不同，纠正是指对已出现的不符合所进行的处置。

3.8检验报告testingreport

检验机构出具检验结果和其他有关检验信息的文件。

根据《农作物种子检验规程》，种子检验报告分为种子批检验报告和种子样品检验报告。

种子批检验报告是指出具与种子批相关的结果报告文件，其扦样、检验可以由同一检验机构进行，也可以按照《农作物种子质量监督抽查管理办法》规定由不同机构分别进行；

种子样品检验报告是指出具只对委托方的送验样品检验结果负责的结果报告文件。

4组织和管理

4.1组织法律地位

4.1.1检验机构应有农业行政主管部门或者政府其他部门批准机构设置的证明文件。

4.1.2检验机构应是相对独立的专职机构，有法人资格证明或者法人授权证明，能够独立开展种子检验工作并承担相应的法律责任。

4.2组织责任

4.2.1检验机构应有责任确保所从事的种子检验活动符合本准则和考核机关的要求，符合国家法律、法规、规章、技术规范和标准的相关规定，并能满足委托方的需求。

4.2.2检验机构应按时完成农业行政主管部门下达的为实施《种子法》提供技术保障的各项指令性检验任务，自觉接受其监督和管理。

4.3组织结构

4.3.1应构建与其从事种子检验工作相适应的组织结构，有组织机构框图明示组织和管理结构，适用时还包括其在母体组织中的地位，以及质量管理、技术运作和支持服务之间的关系。

检验机构的组织结构，对于规模较大或者检验项目较多的鼓励采用职能型结构，对于规模较小或者检验项目较少的可以采用直线型结构。

4.3.2对检验工作质量有影响的所有管理、操作和核查人员的职责、权力和相互关系应有明确规定。

4.3.3检验机构行政负责人、技术负责人和质量负责人应有任命文件，独立法人检验机构行政负责人由其上级部门任命；

行政负责人发生变换需向考核机关办理变更手续，技术负责人、质量负责人发生变换需经考核机关认可。

4.3.4技术负责人应有全面负责技术运作的职责和权力，质量负责人应有确保与质量有关的管理体系得到有效实施的职责和权力。

4.3.5应指定由熟悉检验方法、程序和结果评价的人员担任监督员，对检验机构其他人员按其经验、能力和职责进行相应的培训和监督。

4.3.6应确保所有人员参与组织管理活动并为实现管理体系质量目标发挥积极作用。

4.3.7行政负责人应确保在检验机构内部建立适宜的沟通机制，确保管理体系的有效运行。

4.4基本要求

4.4.1管理体系应覆盖检验机构所有场所进行的工作。

4.4.2检验机构及其主管部门应有公正性声明，确保种子检验工作不受干扰，能够独立、公正地开展检验活动。

4.4.3检验机构及其人员不得与其从事的种子检验活动以及出具的数据和结果存在利益关系，不得参与任何可能降低其判断独立性和检验诚信度的活动。

4.4.4应有措施确保其人员不受任何来自内外部的不正当的商业、财务和其他方面的压力和影响，并防止商业贿赂。

4.4.5应有措施保证在考核合格证书明确的检验项目范围和有效期限内对外开展种子检验服务，不得超范围出具标注CASL标志的检验报告，不得伪造检验记录、数据或者出具虚假结果和证明。

4.4.6检验机构及其人员应对其在检验活动中所知悉的国家秘密、商业秘密和技术秘密负有保密义务，并有相应保密措施。

5资源配置和管理

5.1人员

5.1.1应配备与其从事种子检验工作相适应的技术人员和管理人员，有5名以上符合《农作物种子检验员考核管理办法》规定的种子检验员，其中至少有3名室内检验员；

检验项目范围涵盖扦样的，至少有1名扦样员；

检验项目范围涵盖品种真实性和品种纯度鉴定的，至少有2名田间检验员。

5.1.2应使用正式在编人员，需要时可聘用长期合同制人员。

应确保合同制人员是胜任的且受到监督，并按照管理体系要求开展工作。

5.1.3应编制各岗位人员的任职资格和岗位职责的工作描述。

5.1.4技术负责人应具有农艺师以上技术职务，从事种子检验相关工作5年以上，熟悉种子检验业务；

质量负责人应具有中级以上专业技术职务，从事检验机构管理工作3年以上，熟悉质量管理业务。

5.1.5授权签发检验报告的人员应掌握种子法律法规、检验方法、种子标签标注与制作要求、种子质量标准、结果评价、报告审核签发程序等内容，并经现场评审确认。

5.1.6应根据《农作物种子检验员考核管理办法》和《农作物种子检验员考核大纲》要求，按照检验机构当前和预期的目标，建立短期和长期教育培训计划，明确要求，确定需求，并对教育培训活动的有效性进行评价。

5.1.7应保存所有人员的教育培训、资格考核、工作经历和年度工作考评等档案，并及时更新。

5.2仪器设备

5.2.1应配备正确进行扦样、样品制备、检验、贮存、数据处理与分析等种子检验工作所需的仪器设备。

用于检验的仪器设备应达到规定要求的准确度，符合《农作物种子检验规程》相应的规范要求。

5.2.2应制定仪器设备管理程序，明确由专人管理。

5.2.3应制定和实施仪器设备的检定、校准和确认的总体要求，明确分类管理，确保对检验准确性和有效性有影响的仪器设备的检验结果能够溯源至国家基准或者比对试验满意的结果。

5.2.4应制定仪器设备和标准物质检定、校准和确认周期性计划，保证在用仪器设备和标准物质在投入使用之前和使用过程中进行周期检定、校准和确认。

5.2.5应具有安全处置、运输、存放、使用标准物质（含标准样品、标准溶液）的程序，防止污染或者损坏，确保其完整性。

5.2.6用于检验并对结果有影响的仪器设备应有惟一性明显标识来表明其状态。

5.2.7仪器设备应由经过授权的人员操作，其使用和维护的有关技术资料应便于相关人员取用。

仪器设备使用应有记录，记录能满足检验再现性和溯源要求。

5.2.8仪器设备曾经有过载、处置不当，或者显示可疑结果和其他缺陷的，应立即停止使用，予以隔离并加贴明显的停用标签。

经修复并通过测试表明能够正常工作的，方可恢复使用。

5.2.9应建立仪器设备档案，内容包括：

a）仪器设备名称；

b）制造商名称、型号和编号或者其他惟一性标识；

c）接收、启用日期和验收记录；

d）放置地点；

e）制造商提供的资料或者使用说明书；

f）历次检定、校准报告和确认记录；

g）使用和维护记录；

h）仪器设备的任何损坏、故障、改装或者修理记录。

5.3设施与环境

5.3.1应有与从事种子检验事务管理、检验工作、仪器设备使用、样品保管、化学药品保管、档案保管等要求相适应的固定场所，面积不得少于100平方米。

5.3.2固定场所应有足够的便于进行操作和必要移动的空间，仪器设备、电气线路和管道布局合理，便于检验工作开展，并符合安全要求。

对互有影响或者互不相容的区域应进行有效隔离，必要时明示需要控制的区域范围。

5.3.3应确保环境条件满足检验工作需要并确保安全，不会影响检验结果有效性或者对检验质量产生不良影响。

检验场所应有预防超常情况发生的保护措施。

发现环境条件影响检验结果有效性的，应停止检验。

超常情况包括超常的温度、湿度、灰尘、电磁干扰或者相互作用等。

5.3.4《农作物种子检验规程》对环境控制条件有要求的，应安装适宜的设备进行监测、控制和记录。

5.3.5应有措施保证检验机构具有良好的内务。

危害性废弃物管理、废弃物处理和消防安全管理应符合国家有关规定。

5.4服务和供应品的采购

5.4.1应建立并保持对检验质量有影响的服务和供应品的选择、购买、验收和贮藏的程序，以确保服务和供应品的质量。

5.4.2应确保所购买影响检验质量的供应品、试剂和消耗材料经检查或者证实符合有关规定要求后，方可投入使用。

应保存符合性检查活动的记录。

6检验实施

6.1合同评审

6.1.1检验机构应建立并保持评审委托方要求和合同的程序，明确检验项目、检验方法、检验时间和费用等相关要求。

6.1.2合同由样品接收人员和委托方经充分有效沟通达成一致，以样品委托单书面签字的形式进行确认。

委托方的要求与合同之间的任何差异，应在检验工作开始之前解决。

属重复性例行检验且委托方要求不变的，只需进行初次评审。

应保存包括任何重大变化在内的评审记录。

通过电话等口头协议进行合同评审的，应保持记录。

6.1.3对农业行政主管部门下达的监督抽查检验任务，应按照《农作物种子质量监督抽查管理办法》等有关规定编制实施方案并组织实施。

6.2扦样

检验样品的扦取、分取以及包装运送应执行《农作物种子检验规程》的规定，扦取样品的数量不得超过检验合理需要或者抽查规范规定的数量。

扦样应记录被扦单位名称、扦样日期、品种名称、种子批号、标签标注的种子质量指标、扦样员姓名等相关的信息。

6.3样品处置

6.3.1应有用于检验样品接收、入库、流转、检验、保存、处置的程序，确保检验样品的完整性。

6.3.2检验样品应具有相应的状态标识和分类编号标识，避免样品或者记录发生混淆。

6.3.3应记录接收检验样品的状态，并有措施避免检验样品在制备、保存和处置过程中发生质量劣变、丢失和包装损坏。

监督抽查时，应有措施保证备份样品保存完好。

6.4检验方法

6.4.1承担监督抽查检验任务或者向行政机关、司法机构、仲裁机构以及有关单位和个人提供有证明作用的数据和结果的检验服务，应按照《农作物种子检验规程》规定的检验方法进行检验。

对于《农作物种子检验规程》未作规定的特殊检验项目，可以使用相应国家强制性标准所规定的方法。

对于以性能表现为基础的检验方法，需经能力验证确认后方可列入考核认定的检验项目范围。

《农作物种子检验规程实施指南》给出的方法指南，可以作为检验方法的补充件。

6.4.2对于其他委托检验，检验机构可以选择使用国家标准、行业标准、国际标准规定的方法，并经委托方同意。

6.4.3对于检验机构自行制定的方法，需经方法确认后方可列入考核认定的检验项目范围。

自行制定的方法仅限于特定委托方的检验。

方法确认是指通过核查并提供客观证据，以证实该方法的某一特定预期用途的特殊要求得到满足。

方法确认可以参照国际种子检验协会（ISTA）制定的《种子检验方法确认规范》的规定。

6.5数据处理

应有适当的计算、数据转换以及处理规定，并有效实施。

利用计算机对检验数据进行采集、处理、记录、报告、存储或者检索的，检验机构应建立并实施数据保护程序。

6.6分包

6.6.1因工作需要分包扦样、检验部分工作的，应将其工作分包给符合本准则要求并获得考核合格证书的分包检验机构。

应确保分包检验机构有能力完成分包任务。

检验机构与分包检验机构之间的责任、权利和义务应通过分包合同或协议的形式确定。

6.6.2检验机构应将分包安排以书面形式征得委托方同意，并就分包的工作对委托方负责。

6.7检验报告

6.7.1应按照《农作物种子检验规程》规定，明确签发种子批检验报告和种子样品检验报告的条件。

6.7.2检验报告使用统一的格式，用电脑打印。

检验报告不能有添加、修改、替换或者涂改的迹象。

检验报告通常一式两份，一份给委托方或者被抽查企业，另一份与原始技术记录一并存档。

6.7.3检验报告应保证数据和结果准确、客观、真实，正确使用CASL标志，有授权签字人签字或者印章，并有检验机构公章。

6.7.4检验报告可以作出检验结果符合或者不符合法规、标签标注的种子质量指标、质量标准、技术规范要求的声明，其结论用语应符合有关规定要求，并在管理体系文件中规定。

6.7.5检验报告包含由分包方所出具检验结果的，应予清晰标明。

分包方应以书面或者电子方式报告结果。

6.7.6应按规定发送检验报告，并进行登记。

采用电话、传真或者其他电子方式传送检验结果的，应确认委托方的身份并进行记录。

6.7.7对已签发检验报告进行实质性修改或者补充的，应以追加报告或者更换报告形式实施。

修改应满足本准则的所有要求，追加报告包括“对编号XX检验报告的补充（更正）”或者其他等效文字的声明；

更换报告应有惟一性标识，注明所替代的原报告。

6.7.8检验报告存放应防止损坏、变质、丢失，保存期不少于6年。

7管理体系运作

7.1管理体系

7.1.1检验机构应按照本准则建立、实施和保持与其检验活动相适应的管理体系，将其政策、制度、计划、程序和指导书形成管理体系文件。

管理体系文件应传达至所有相关人员，并被其理解、获取和执行。

7.1.2管理体系文件构成应与检验机构检验服务和运行方式相适应，覆盖本准则的内容。

其结构和文件类型可以由质量手册、程序文件、作业指导书以及记录、表格、报告等构成。

质量手册是指阐明质量方针、质量目标，并描述与之相适应管理体系的基本文件。

质量手册内容通常包括检验机构行政负责人对手册发布的声明及签名、公正性声明、质量方针声明、检验机构概况、范围、术语定义、涵盖本准则4-7章的组织管理、资源管理、检验实施和管理体系运作的描述及其所引用的支持性程序等。

其中质量方针是指组织的质量宗旨和质量方向，主要包括良好职业行为的服务质量承诺、服务标准的声明以及质量目标等。

程序文件是指规定质量活动和控制要求的文件，是质量手册的支持性文件。

程序文件内容通常包括保证公正性和保密程序、人员培训管理程序、仪器设备管理维护程序、仪器设备和标准物质检定校准确认程序、合同评审程序、外部服务和供应管理程序、检验样品管理程序、数据保护程序、检验报告和CASL标志使用管理程序、文件控制程序、记录控制程序、质量控制程序、内部审核程序、申诉投诉处理程序、不符合工作控制程序、纠正和预防措施控制程序、管理评审程序等。

作业指导书是指描述具体作业活动的操作性文件。

作业指导书内容主要包括扦取和制备样品的工作规范、使用仪器设备的操作规程、指导检验过程的方法细则、修约数据的表征规范等。

7.2文件控制

7.2.1检验机构应建立和保持程序来控制构成其管理体系的所有文件，包括内部制定或者来自外部的文件。

法律、法规、规章、规范性文件、扦样方法、检验方法、质量标准，以及软件、规范或者程序、指导书和手册等。

文件是指信息及其承载媒体。

承载媒体可以是硬拷贝或者电子媒体，可以是数字的、模拟的、图片的或者书面的形式。

检验数据控制见6.5规定，记录控制见7.9规定。

7.2.2所有文件应以适当的方式予以登记，并加施惟一性标志后予以发放、使用。

该标志包括发布日期、修订标志、页码、总页数、发布机构等信息。

文件应适宜存放,出于知识保存目的而保留的无效或者作废文件应有适宜的标记。

7.2.3应确保所有使用场所都能得到相应的现行有效文件，及时撤出无效或者作废的文件。

7.2.4应对文件进行定期审查，必要时予以修订。

文件修订、废止、改版或者更新，应按照规定的程序进行。

7.2.5应有程序规定更改和控制保存在计算机系统中的文件。

7.3结果质量控制

7.3.1检验机构应明确将参加能力验证活动作为外部质量保证和内部质量控制活动的有效手段。

应按规定参加国家农作物种子质量检验中心组织开展的能力验证活动，独立完成验证样品检验工作，及时报送检验结果，并保存能力验证结果报告。

7.3.2检验机构能力验证结果不满意或者不合格的，应按照《农作物种子质量检验机构能力验证办法》规定，采取相应的纠正措施或者整改措施，并保存实施效果有效性的记录或者证明。

7.3.3检验机构应有质量控制程序以监控检验结果的有效性。

这种监控应有计划并加以评审，可以包括下列内容：

a）使用多人进行比对试验；

b）对保留样品或者备份样品进行再检验；

c）利用相同或者不同方法进行重复检验；

d）使用仪器设备进行比对试验；

e）定期使用标准物质开展内部质量控制。

选用的方法应与所从事的检验活动和工作量相适应。

7.3.4检验机构应分析质量控制的数据。

分析发现质量控制数据超出预先确定判定依据的，应采取预先计划的措施来纠正所出现的问题，并防止报告错误的结果。

7.4申诉和投诉

检验机构应建立完善的申诉和投诉机制，处理来自委托方或者其他方面的申诉和投诉。

应保存所有申诉和投诉的记录，以及检验机构针对其所开展的调查和采取纠正措施的记录。

申诉是指委托方或者其他方面要求检验机构就其作出的检验结果决定进行重新考虑的请求。

投诉是指委托方或者其他方面对检验机构的种子检验活动表达不满意并期望得到回复的行为。

7.5内部审核

7.5.1检验机构应根据预定的计划和程序，对其质量活动进行内部审核，以验证其运作持续符合管理体系和本准则的要求。

内部审核每年至少开展1次。

7.5.2内部审核计划应涉及管理体系的全部要求，包括扦样和检验活动。

质量负责人按照预定计划和管理要求进行策划和组织内部审核。

审核应由受过培训和具有经验的人员执行，只要资源允许，审核人员应独立于被审核的工作。

7.5.3审核所发现的问题可能会影响运作的有效性或者对检验结果正确性产生怀疑的，检验机构应及时采取纠正措施。

调查表明检验机构出具的检验结果可能已受影响，应书面通知受影响的委托方。

应对审核活动进行跟踪，并验证和记录纠正措施的实施情况及有效性。

7.5.4应记录审核活动领域、审核发现和由此采取的纠正措施。

7.6不符合工作控制

7.6.1发现扦样、检验工作过程或其检验结果不符合法规、技术规范、标准、体系文件要求的，检验机构应实施既定的不符合控制程序。

7.6.2不符合控制程序应确保：

a）指定专人负责处理不符合工作控制，明确对不符合工作采取的措施，包括必要时暂停开展检验服务、扣发检验报告；

b）对不符合工作的严重性进行评价；

c）立即实施纠正，同时对不符合工作的可接受性作出决定，必要时通知委托方；

d）确定批准恢复工作的职责。

不符合工作和问题可以通过委托方反馈、质量控制、仪器检定和校准、试验消耗品检查、员工监督、检验报告核查、内部审核和管理评审等管理体系和技术运作的各个环节进行识别。

7.6.3评价表明不符合工作可能再度发生或者对检验机构的运作与其规定和程序的符合性产生怀疑的，检验机构应立即执行纠正措施程序。

7.7纠正措施

7.7.1已确认不符合工作或者识别出技术运作、管理体系偏离规定和程序的，检验机构应启动纠正措施程序，实施纠正措施。

7.7.2应从确定问题根本原因的调查开始，选择和实施能够消除问题和防止问题再次发生的措施，并监控纠正措施的实施效果。

纠正措施应与问题的严重性和风险大小相适应。

纠正措施所导致的任何变更均应制定文件并加以实施。

技术运作或者管理体系中的问题可以通过内部或者外部审核、不符合工作控制、管理评审、委托方反馈或者员工观察等活动进行识别。

原因分析是纠正措施程序的关键步骤，需要综合各方面情况仔细分析才有可能找到产生问题的潜在原因。

在证实了问题严重或者对业务有危害时，可以在纠正措施实施后按7.5条规定对相关活动区域进行附加审核。

7.8预防措施

检验机构应识别技术