新广东省药品批发企业GSP认证现场检查项目表试行112实行.docx

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新广东省药品批发企业GSP认证现场检查项目表试行112实行

广东省药品批发企业GSP认证

现场检查项目表（试行）

项目编号

检查内容

*1001

企业应按依法批准的经营方式、经营范围、注册地址和仓库地址，从事药品经营活动。

1002

企业应建立以主要负责人为首，包括质量负责人、质量管理机构负责人和采购、销售、储运等业务部门负责人在内的质量领导组织。

1003

企业质量领导组织的主要职责是：

建立企业的质量体系，实施企业质量方针，并保证企业质量管理工作人员行使职权。

*1004

企业应在高级管理人员中设立专人担任质量负责人，全面负责与药品质量管理相关的工作，在企业内部对药品质量具有裁决权，对企业药品质量管理承担直接责任。

1005

企业质量负责人应有履行其职责所需的必要权力和资源，保证质量管理体系的有效运行。

*1006

企业质量负责人应负责组织编制、审定企业药品质量管理制度;质量管理机构应负责起草并指导、督促制度的执行。

*1007

企业应设置专门的质量管理机构，行使质量管理职能。

机构下设质量管理、质量验收组织。

1008

企业质量管理机构应负责首营企业和首营品种的质量审核，并报质量负责人审批。

1009

企业质量管理机构应负责建立企业所经营药品的质量档案。

*1010

企业质量管理机构应负责药品质量的查询、不良反应事件的报告、药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。

1011

企业质量管理机构应负责药品的验收。

1012

企业质量管理机构应负责指导和监督药品储存、养护和运输中的质量工作。

*1013

委托药品现代物流企业储存的企业，质量管理机构应指导和监督被委托方的药品验收、储存、养护、出库复核等质量工作，并保存相关记录。

*1014

委托药品现代物流企业储存的企业，开展药品直调应由质量管理机构负责验收。

1015

企业质量管理机构应负责质量不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监督。

1016

企业质量管理机构应负责收集和分析药品质量信息。

1017

企业质量管理机构应协助开展对企业职工药品质量管理方面的教育或培训。

*1018

企业应设置与经营规模相适应的药品验收、养护等组织，并在业务上应接受质量管理机构的监督指导。

1019

大中型企业应设立药品养护组，小型企业应设立药品养护组或药品养护员。

*1020

企业制定的制度应包括质量方针和目标管理；质量体系的审核；质量责任；质量否决的规定；质量信息管理；首营企业和首营品种的审核；质量验收的管理；仓储保管、养护、出库复核和运输的管理；养护药品的仪器设备管理；有关记录和凭证的管理；特殊管理药品的管理；有效期药品、不合格药品和退货药品的管理；供应商及销售人员、采购商及采购人员的审核制度；质量事故、质量查询和质量投诉的管理；药品不良反应报告的规定；卫生和人员健康状况的管理；质量方面的教育、培训及考核的规定；药品购销人员管理；药品直调管理；药品召回管理；药品经营计算机信息系统管理；药品流通电子监管等内容。

*1021

企业每年应定期对《药品经营质量管理规范》的实施情况进行内部评审，重点考核质量管理制度的执行情况，并有记录。

1022

企业负责人应具有大专以上学历，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识。

*1023

企业质量负责人应为注册执业药师。

具有至少三年从事药品经营质量管理的实践经验，具备对质量管理工作进行正确判断和保障实施的能力。

*1024

企业质量管理机构负责人应符合下列要求：

1．应是注册执业药师或具有药师（含药师、中药师）或药学相关专业助理工程师（含）以上技术职称；

2．疫苗经营企业，应是注册执业药师；

3．体外诊断试剂专营企业，应是主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。

1025

企业质量管理机构的负责人应能坚持原则、有实践经验，可解决经营过程中的质量问题。

1026

企业质量管理员应符合下列要求：

1．具有药师（含药师、中药师）或药学相关专业助理工程师（含）以上技术职称，或具有中专（含）以上药学或相关专业的学历；

2．体外诊断试剂兼营企业，应具有主管检验师职称，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。

1027

企业从事质量管理工作的人员应经专业培训和省级药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证后方可上岗。

*1028

企业质量负责人、质量管理机构负责人、质量管理员应在职在岗，不得为兼职人员。

1029

企业从事验收、养护和销售工作的人员应符合下列要求：

1．具有高中（含）以上文化程度；

2．体外诊断试剂经营企业的验收员、售后服务员具有检验学中专（含）以上学历。

*1030

疫苗经营企业应配备2名（含）以上负责疫苗验收、养护等质量管理，以及相关记录和档案管理的疫苗质量管理人员。

疫苗质量管理人员应符合下列要求：

1．具有预防医学、药学、微生物学或医学专业本科以上（含本科）学历及中级以上（含中级）专业技术职称。

2．具有3年以上从事疫苗管理或技术工作经验，在职在岗，不得为兼职人员。

3．对疫苗的接种反应和疫苗质量问题有一定的判断能力。

*1031

具有“中药材、中药饮片”经营范围的企业，应配备执业中药师或中药师（含）以上职称的药学专业技术人员，验收养护人员应熟悉中药材、中药饮片相关知识。

1032

企业从事验收、养护和销售工作的人员应经岗位培训和地市级（含）以上药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。

1033

企业在国家有就业准入规定岗位工作的人员，需通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方可上岗。

*1034

企业从事质量管理、验收、养护等工作的专职人员数量，应不少于企业职工总数的4%（最低不应少于3人），并保持相对稳定。

1035

企业应指定专人负责药品流通电子监管信息的维护、更新及上报。

1036

企业每年应组织在质量管理、药品验收、养护、保管等直接接触药品的岗位工作的人员进行健康检查，并建立健康档案。

1037

企业发现患有精神病、传染病或者其他可能污染药品疾病的患者，应立即调离直接接触药品的岗位。

1038

企业应定期对各类人员进行药品法律、法规、规章和专业技术、药品知识、职业道德等教育或培训，并建立档案。

1039

企业从事质量管理的人员，每年应接受省级药品监督管理部门组织的继续教育；从事验收、养护、销售等工作的人员，应定期接受企业组织的继续教育。

以上人员的继续教育应建立档案。

2001

企业的办公场所应与经营规模相适应，配备必要的办公设备，环境整洁。

*2002

企业应有符合经营管理实际需要的计算机管理信息系统，具有稳定、安全的网络环境，办公场所与仓库能通过网络连接。

能够对在库药品的分类、存放和相关信息进行检索，能够对药品的购进、验收、养护、出库复核、销售等进行真实、完整、准确地记录和管理，具有接受药品监督管理部门监管的条件，并按药品监督管理部门的要求办理药品电子监管网入网手续。

*2003

企业应按规定上报电子监管品种的购进、销售、存储等电子监管数据。

电子监管数据的备份保存应真实、完整，保存时限符合相关规定。

*2004

委托药品现代物流企业储存的，委托方与被委托方的计算机管理信息系统应连接，实现双方业务管理与物流管理信息数据的有效、实时、完整的传送和共享。

*2005

企业应按经营规模设置相应的仓库：

1．建筑面积不应低于500平方米；

2．体外诊断试剂专营企业仓库建筑面积不应低于60平方米。

2006

委托药品现代物流企业储存的，委托方应与被委托方签订明确双方质量责任的药品委托储存协议。

2007

库区地面平整，无积水和杂草，无污染源。

2008

企业药品储存作业区、辅助作业区、办公生活区应分开一定距离或有隔离措施，装卸作业场所有顶棚。

*2009

企业有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的库房。

其中常温库温度为0～30℃，阴凉库温度不高于20℃，冷库温度为2～10℃；各库房相对湿度应保持在45～75%之间。

2010

库房内墙壁、顶棚和地面光洁、平整、门窗结构严密。

2011

库区有符合规定要求的消防、安全设施。

*2012

企业应配置与经营范围和经营规模相适应的冷藏及运输设备：

1．生物制品经营企业，冷库容积不低于20立方米，配有自动监测、调控、显示、记录温度状况和自动报警的设备；

2．体外诊断试剂、疫苗经营企业，冷藏及运输设备应符合相关经营许可条件。

*2013

库区应划分待验库（区）、合格品库（区）、发货库（区）、退货库（区）、不合格药品库（区）等专用场所，经营中药材、中药饮片、易串味药品的均应设置独立库房。

库（区）均应设有明显标志。

2014

仓库应有保持药品与地面之间有一定距离的设备。

2015

仓库应有避光、通风的设备。

*2016

仓库应配置能够有效检测和调节温、湿度的设备。

2017

仓库应有防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等设备。

2018

仓库应有符合安全用电要求的照明设备。

2019

仓库应有适宜拆零及拼箱发货的工作场所和包装物料等的储存场所和设备。

*2020

企业储存特殊管理药品（指麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品原料或单方制剂、罂粟壳、放射性药品、蛋白同化制剂和肽类激素类药源性兴奋剂。

下同）应设专库或专柜，具有监控设施和报警装置，监控设施应能正常运行，报警装置应当与公安机关报警系统联网。

2021

经营中药材及中药饮片的应设置中药样本室（柜）。

2022

企业应在仓库内设置相适应的、符合卫生要求的验收养护室。

2023

企业的验收养护室应配置澄明度检测仪等与经营品种相适应的仪器；经营中药材、中药饮片的应配置水分测定仪、紫外荧光灯等仪器。

2024

企业的验收养护室应有必要的防潮、防尘设备。

2025

企业对所用设施和设备应定期进行检查、维修、保养并建立档案。

3001

企业应制定能够确保购进的药品符合质量要求的进货程序。

*3002

企业购进药品应确定供货企业的法定资格及质量信誉。

企业购进的药品应为合法企业所生产或经营的药品。

*3003

企业购进药品时应对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员进行合法资格的验证，并有记录；索取加盖供货单位原印章和企业法定代表人印章（或者签名）的授权书及销售人员身份证复印件。

授权书应载明：

授权销售的品种、地域、期限、销售人员的身份证号码。

3004

企业购进药品应按购货合同中质量条款执行。

*3005

企业购进药品应审核所购入药品的合法性。

3006

企业购进的药品除国家未规定的以外，应有法定的批准文号和生产批号。

*3007

企业购进进口药品应索取：

1．《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）、《进口药品批件》复印件；

2．《进口药品检验报告书》或者注明“已抽样”并加盖公章的《进口药品通关单》复印件；

国家食品药品监督管理局规定批签发的生物制品，需要同时提供口岸药品检验所核发的批签发证明复印件。

进口麻醉药品、精神药品，应有《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）、《进口准许证》和《进口药品检验报告书》复印件。

进口药材应有《进口药材批件》或注明“已抽样”并加盖公章的《进口药品通关单》复印件；

上述复印件均需加盖供货单位原印章或质量管理原印章。

3008

企业购进药品的包装和标识应符合有关规定和储运要求。

3009

企业购进的中药材应标明产地。

*3010

企业对首营企业应进行资质和质量保证能力的审核。

审核由业务部门会同质量管理机构共同进行。

除审核有关资料外，必要时应实地考察。

经审核批准后，方可从首营企业购进。

*3011

企业购进首营品种时应填写“首次经营药品审批表”，并经企业质量管理机构审核和质量负责人的批准。

对首营品种（含新规格、新剂型、新包装等）应进行合法性和质量基本情况的审核，包括核实药品的批准文号和取得质量标准，审核药品的包装、标签、说明书等是否符合规定，了解药品的性能、用途、储存条件以及质量信誉等内容，审核批准合格后方可经营。

3012

高风险品种（指麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品原料或单方制剂、罂粟壳、放射性药品、蛋白同化制剂和肽类激素类药源性兴奋剂、疫苗、生物制品、中药注射剂等。

下同）的采购合同应经质量管理机构审核，并报质量负责人批准。

3013

企业签订采购合同应明确质量条款。

采购合同中应明确：

药品质量符合质量标准和有关质量要求；药品附产品合格证；药品包装符合有关规定和货物运输要求；购入进口药品，应保存供应方提供的符合规定的证书和文件。

*3014

企业购进药品应有合法票据，做到票、账、货相符。

购进特殊管理药品及含特殊药品复方制剂的货款应汇到供货单位的银行账户。

*3015

企业应有真实完整的购进记录，购进记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、价格、购货日期等。

购进记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。

特殊管理药品的购进记录应当保存至超过药品有效期2年。

*3016

购进特殊管理药品及含特殊药品复方制剂,应严格按照国家有关管理规定进行。

3017

企业每年应对供货企业、购进品种进行质量评审，评审结果存档备查。

*3018

企业应严格按照法定标准和合同规定的质量条款对购进药品、销后退回药品的质量进行逐批验收，并有记录。

发生药品直调行为的应建立专门的验收记录。

3019

验收时应同时对药品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件进行逐一检查。

验收药品包装的标签和所附说明书上应有生产企业的名称、地址，有药品的品名、规格、批准文号、生产批号、生产日期、有效期等；标签或说明书上还应有药品的成份、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等。

3020

验收整件包装的，应有产品合格证。

3021

验收特殊管理药品、外用药品，其包装的标签或说明书上有规定的标识和警示说明。

处方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书上有相应的警示语或忠告语；非处方药的包装有国家规定的专有标识。

3022

验收进口药品，其包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成份以及注册证号，并有中文说明书。

3023

验收进口药品时，应有

1．《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）复印件、《进口药品批件》复印件；

2．《进口药品检验报告书》复印件或者注明“已抽样”并加盖公章的《进口药品通关单》复印件；

国家食品药品监督管理局规定批签发的生物制品，应同时提供批签发证明复印件。

进口麻醉药品、精神药品，应有其《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）复印件、《进口准许证》复印件和《进口药品检验报告书》复印件。

进口药材应有《进口药材批件》或注明“已抽样”并加盖公章的《进口药品通关单》复印件；

上述复印件均需加盖供货单位原印章或质量管理机构原印章。

3024

验收中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。

每件包装上，中药材标明品名、产地、供货单位；中药饮片标明品名、规格、产地、生产企业、生产日期等。

实施文号管理的中药材和中药饮片，在包装上应标明批准文号。

3025

验收抽取的样品应具有代表性。

*3026

验收药品应做好记录。

验收记录应记载供货单位、数量、到货日期、通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂家、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项内容。

验收记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。

特殊管理药品的验收记录应当保存至超过药品有效期2年。

3027

验收首营品种，应有该批号药品的质量检验报告书。

3028

对销后退回的药品，验收人员应按进货验收的规定验收，必要时应抽样送检验部门检验。

*3029

对特殊管理药品，应实行双人验收制度。

3030

验收应在符合规定的场所进行，在规定时限内完成。

3031

仓库保管员凭验收员签字或盖章收货。

对货与单不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊等情况，有权拒收并报告企业有关部门处理。

4001

用于药品验收养护的仪器、计量器具等，应有登记、使用和定期检定的记录。

4002

企业应对不合格药品进行控制性管理，发现不合格药品应按规定的要求和程序上报。

*4003

不合格药品应存放在不合格药品库（区），并有明显标志。

4004

对不合格药品应查明质量不合格的原因，分清质量责任，及时处理并制定预防措施。

*4005

不合格药品的确认、报告、报损、召回、销毁等应有完善的手续或记录。

对过期、损坏的麻醉药品和精神药品应当登记造册，并向所在地药品监督管理部门申请销毁。

4006

对不合格药品的处理情况应定期汇总和分析。

*4007

药品应按温、湿度要求储存于相应的库中。

4008

在库药品均应实行色标管理。

其统一标准是：

待验药品库（区）、退货药品库（区）为黄色；合格药品库（区）、待发药品库（区）为绿色；不合格药品库（区）为红色。

4009

搬运和堆垛应严格遵守药品外包装图式标志的要求，规范操作。

怕压药品应控制堆放高度。

4010

药品与仓间地面、墙、顶、散热器之间应有相应的间距或隔离措施。

药品垛堆应留有一定距离。

药品与墙、屋顶（房梁）的间距不小于30厘米，与库房散热器或供暖管道的间距不小于30厘米，与地面的间距不小于10厘米。

4011

药品应按批号集中堆放。

近效期的药品应分类相对集中存放，按批号及效期远近依次或分开堆码并有明显标志。

4012

对近效期的药品，应按月填报效期报表。

*4013

药品与非药品、内用药与外用药应分开存放；易串味的药品、中药材、中药饮片以及危险品等应与其他药品分库存放。

*4014

特殊管理药品应当专库或专柜存放，双人双锁保管，专账记录，帐物相符。

*4015

对销后退回的药品，凭经营部门开具的退货凭证收货，存放于退货药品库（区），由专人保管并做好退货记录。

4016

销后退回的药品经验收合格的，由保管人员记录后方可存入合格药品库（区）；不合格的药品由保管人员记录后放入不合格药品库（区）。

4017

退货记录应保存３年。

*4018

药品养护人员应检查在库药品的储存条件，配合保管人员进行库房温、湿度的监测和管理。

每日应上、下午各一次定时对库房的温、湿度进行记录。

企业库房温、湿度超出规定范围，应及时采取调控措施，并予以记录。

温湿度监测数据应至少保存2年。

4019

药品养护人员应对中药材和中药饮片按其特性采取有效的养护方法。

4020

药品养护人员应对库存药品根据流转情况定期进行检查，做好记录并建立档案。

4021

药品养护人员对检查中发现的问题应及时通知质量管理机构复查处理。

4022

药品养护人员应定期汇总、分析和上报养护检查、近效期或长时间储存的药品等质量信息。

4023

药品养护人员应负责养护用仪器设备、温湿度检测和监控仪器、仓库在用计量仪器及器具等的管理工作。

4024

库存养护中如发现质量问题，应悬挂明显标志和暂停发货，并尽快通知质量管理机构予以处理。

5001

药品出库应“先产先出”、“近期先出”和按批号发货。

5002

企业在药品出库时，如发现以下问题应停止发货，并报有关部门处理：

1．药品包装内有异常响动或液体渗漏；2．外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条损坏等现象；3．包装标识模糊不清或脱落；4．药品包装有异常气味；5．药品已超出有效期。

*5003

药品出库复核时，应按发货凭证对实物进行质量检查和数量、项目的核对。

为便于质量跟踪所做的复核记录，应包括购货单位、通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、有效期、生产厂商、数量、销售日期、质量状况和复核人员等项目。

*5004

特殊管理药品出库时应双人复核。

5005

复核记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。

5006

药品的运输，应根据季节温度变化和运程采取必要的保温或冷藏措施，并有记录。

*5007

运输冷藏药品，应采取有效的冷藏措施，并保存药品在运输过程中的冷链记录。

5008

企业委托运输时，应保存药品发运的运输凭证。

运输凭证记录应至少保存5年。

*5009

委托药品现代物流企业运输时，应签订确保药品质量要求的运输协议。

5010

特殊管理的药品和危险品的运输应按有关规定办理。

*5011

直调药品时，如委托收货单位验收，应与收货单位签订药品委托验收协议书，由收货单位严格按照本规范的要求进行验收，并按要求保存药品运输凭证。

5012

搬运、装卸药品应轻拿轻放，严格按照外包装图示标志要求堆放和采取防护措施。

5013

药品运输应针对运送药品的包装条件及道路状况，采取相应措施，防止药品的破损和混淆。

*6001

企业应依据有关法律、法规和规章，将药品销售给具有合法资格的单位。

*6002

企业销售药品，应对购货单位的资格证明文件、购货人员及提货人员进行真实性的审核，并有记录。

*6003

企业销售特殊管理药品及含特殊药品复方制剂应严格按照国家有关规定执行。

*6004

企业销售药品，所发生的货款必须收到本单位账户；必须开具《增值税专用发票》或《增值税普通发票》，税票上应列明与销售出库单相吻合的详细内容，如不能全部列明上述详细内容，应附《销售货物或者提供应税劳务清单》并加盖企业财务专用章或发票专用章和注明税票号码，做到票、帐、货相符。

销售特殊管理药品及含特殊药品复方制剂所发生的货款应收到本单位的银行账户。

销售票据应按规定保存。

*6005

企业所销售药品还应附销售出库单并建立药品销售记录。

记载药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购货单位、出库数量、销售日期、出库日期、销售金额等项内容。

销售记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。

特殊管理药品的销售记录应当保存至超过药品有效期2年。

6006

对质量查询、投诉、抽查和销售过程中发现的质量问题要查明原因，分清责任，采取有效的处理措施，并做好记录。

*6007

企业对所经营的药品发现存在安全隐患或质量问题的，应当立即停止销售该药品，通知药品生产企业或者供货商，报告药品监督管理部门，并应配合生产企业或药品监督管理部门对药品进行召回和做好记录。

6008

企业应按照国家有关药品不良反应报告制度的规定和企业相关制度，注意收集由本企业售出药品的不良反应情况。

发现不良反应情况，应按规定上报有关部门。