国际标准ISO9000系列标准使用指南之五.docx
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国际标准ISO9000系列标准使用指南之五
国际标准ISO、9000系列标准——质量管理与质量保证标准
选择和使用指南（之五）
１１．生产管制
１１．１概述
质量环圈涉及制造周期中的质量管制（参阅５．１其中述及各项质量系统功能的交互作用）
１１．２物料管制与追溯性
所有物料及组件在投入生产前，均应符合适当的规格及质量标准。
然而，在决定必要的测试与／或检验数量前，应考虑次于标准物料的质量，对生产流程所产生的成本影响及效果（参阅条款９）。
在生产期间，物料应予以适切之储存、隔离、运搬及防护以维持其适用性。
尤应特别留意储存期限与材料变质的控制。
物料在工厂中的追溯性对质量甚为重要，故在整个生产过程中，应保持适当的识别标示，以确能追溯至原物料的标识及质量状态（参阅１１．７及１６．１．３两节）。
１１．３设备的管制与维护
所有生产设备，包括固定机械、模具、夹具、工具、样板、模型与量规等，在使用前，其偏差与精度均应予以查验。
用于控制制程的电脑应特别注意，尤其是有关软件之维护（参阅１３．１）。
凡设备在各次使用之间，应妥善储存与充分之防护，并在适当期间加以验证或重新校正以确悉其偏差与精密度。
应制订预防保养计划以确保制程能力得以持续。
凡对主要产品质量特性有贡献的设备尤应注意。
１１．４特殊制程
凡是对产品质量特别重要的生产制程，应特别考虑。
对量测起来不易或不经济的产品特性、对操作与维护需特别技艺者、对一产品或制程其结果不易以后续之检验测试完全验证者，均需要此种特别考虑。
特殊制程应以较频繁的验证工作来查核下列各项：
ａ）该设备用作制造或量测产品的准确度与变异性（包含设定及调整）；
ｂ）操作人员达成品质要求的技术，能力与知识；
ｃ）特殊环境、时间、温度或其他影响品质的因素；
ｄ）适当保持人员、制程与设备的证明文件纪录。
１１．５文件保管
凡工作说明、规格与图样，均应按质量系统所规定的予以保管（参阅５．３及１７．２）。
１１．６制程变更管制
负有变更制程责权的人员应明确指定，如有必要，应征得顾客的同意，随着设计的变更，对生产机具、设备、物料或制程所作的变更均应予书面记载。
其执行方法应涵盖于规定程序中。
产品经任何变更后，均应予以评估，以验证所作之变更对产品质量是否具有预期的效果。
由于变更情事造成制程与产品特性两者之间任何关系上的变化，应书面记载并作适当的沟通。
１１．７验证状况的管制
物料及组件之验证状况，在整个生产过程中均应予以鉴别。
鉴别的形式可用戳记标签或挂牌随附在产品的检验纪录表或该产品的运送单上。
鉴定的识别应包括对物料是否已验证或未验证的区别能力，以及在检验站证明允收的表示。
并可提供追溯至负责作业的单位。
１１．８不合格物料的管制
对所有不合格物料的认定及管制，应制订规范条款（参阅条款１４）。
１２．产品验证
１２．１进厂物料与零组件
要确保厂房中所接收的采购物料、零组件及总成的品质，所使用的方法应视该项物品对质量的重要性，以及供应商提供的管制资料，以及对成本的影响而定（参阅条款９，尤其是所属９．７与９．８）。
１２．２制程中检验
应考虑在制程中适当地点，实施检验或测试以查证其合格性。
至于设置地点与检验频次，应根据重要特性与生产阶段验证的难易而定。
一般而言，检验站应尽量接近特点或特性生产场所。
验证查核可包含下列各项：
ａ）机器装配及第一件制品检验；
ｂ）机器操作员所作之检验与测试；
ｃ）自动化检验或测试；
ｄ）整个制程中分段设置固定检验站；
ｅ）由检验员巡回检验，以监测特定之操作。
１２．３成品验证
为加强生产期间的检验与测试，成品的最终验证有两种方式。
如认合宜，下列之一或两者，均可采用：
ａ）允收检验或测试可用于保证所生产之项目或批次，已符合其性能或其他质量要求。
参考采购订单以验证所运交的产品符合所称类型及数量。
例如包括筛选（百分之百选别），分批抽样及连续抽样。
ｂ）抽样稽核，用以代表全部生产批的产品质量，该稽核可以连续性或定期性方式进行。
允收检验与产品质量稽核，均可对产品及制程之矫正措施，提供迅捷的反馈。
凡有不良缺失或偏差均应报告，并重新加工或修理。
凡经修改的产品均应再次检验或重行测试。
１３．测试设备的管理
１３．１量测管理
所有用于产品开发、制造、安装及售后服务各阶段的量测系统（需根据该测定数据而作决策或采取措施以提供信心者），均应有充分的管理。
凡量规、仪器、感测器、特殊测试设备与有关电脑软件等均应列入管理。
此外，制造用之工模、夹具或制程仪表，凡能影响产品、制程或服务之规定特性者，均应加以适当管理（参阅１１．３）。
应拟订各项监测及维持量测过程的有关程序，使其本身处于统计管制下，包括设备、程序及操作人员之技术。
量测误差应与所要求者相比较，一旦精度与／或偏差未能达到要求，应立即采取适切之措施。
１３．２管理的要素
适当时，量测试验设备与测试方法的管理，应涵盖下列因素：
ａ）在预期工作的环境条件下，有正确的规格并能获得，包含范围、偏差、精度、坚韧度及耐用程度。
ｂ）首次启用前之初次校正，以便于确认所要求之偏差及精度；控制自动测试设备的软件及程序，亦应加以测试。
ｃ）定期收回加以调整、维修与重行校正，应考虑制造者的规格、前次校正的结果，使用的方法与程度等，以维持使用要求的准确度。
ｄ）证明文件可包括仪器的识别、重行校正的频次、校正的状况、收回的程序、搬运与储存、调整、维修、校正、安装与使用等。
ｅ）对已知准确度及稳定性的参考标准，其追溯能力最好采用国家或国际标准，否则，在无现存标准的工业或产品，当依其特别拟订的准则。
１３．３供应商的量测管理
凡测试设备及程序之管理，其范围应包括所有供应商供给的物品及服务。
１３．４矫正措施
凡发现量测程序超出管制或量测设备逾越所要求的技正界限时，必须采取矫正措施。
应立即作评估以决定已完工部分的影响，以及需要再加工、再测试、再校正至何种程度或者需要全部批退。
此外，为避免再度发生，最重要的应该是调查原因。
这些可能包括校正方法与频次、训练、测试设备之适宜性等之检讨。
１３．５外界的测试
为避免重复或额外投资，可利用外界机构的设备，代作量测、试验或校正服务；其前提应符合１３．２与１３．４两节所定的要求。
１４．不合格的措施
１４．１概述
一有迹象显示物料、零组件或成品有不符合或可能不符合规定的要求，应立即采取１４．２至１４．７所列举的步骤。
１４．２鉴定
凡怀疑有不符合规格的物品或批次，应立即予以鉴定标明并记录其发生状况。
无论如何，应视需要尽可能订定必要条款以查验先前生产的批次。
１４．３隔离
如可能，凡不符规定的物品应与合格者相隔离，且适当地加以识别，以防进一步被误用，直到决定其适切的处理为止。
１４．４检查
不符规定的物品应由指定人员加以检查，以决定其目前状况能否利用、是否需要修理、重行加工、重行分类，甚或报废。
执行检查的人员，应有能力评析该不符合性质在互换性上、进一步加工、性能操作、可靠度、安全性与审美观等之效果（参阅９．７及１１．８）
１４．５处置
不合格品的处置，应根据１４．４所作的决定尽速实施。
一项物品其“通过（合格）”之决定，应随附有核准的认可（特采）文件以及适当的注意事项（参阅１５．８）。
１４．６书面（管制）
处理不合格品之步骤，应有书面程序，并有符号、表格及报告等格式的范例（参阅１７．２）。
１４．７再发生的预防
为防止不合格情事的再次发生应采取适当的步骤（参阅１５．５及１５．６）。
应考虑建立一项档案，列举不符合规定的事项，以有助于鉴别具有共同根源的问题，并可与单一发生的事件互相对照。
１５．矫正措施
１５．１概述
执行矫正措施，应从检查质量有关的问题着手，以及采取行动以消除或尽量减少其再度发生，矫正措施亦应事先设想到不满意材料或物品的修理、再次加工、收回或报废等情事。
１５．２职责的分配
制定矫正措施的责权，应规定为质量系统的一部分。
有关组织全面性或其特别产品的矫正措施，其协调、记录与监测事宜，应于组织中指派一特定部门负责。
然而，其分析与执行涉及之部门甚广，诸如行销、设计、生产工程、生产与品质管制等等。
１５．３重要性的评估
一项问题其影响质量的重要性，应以其对生产成本、质量成本、性能、可靠性、安全性与顾客的满意度等各方面所产生的潜在影响来加以评估。
１５．４可能原因的调查
应建立因果之关系并考虑所有可能的原因。
凡是影响制程能力达到要求标准的各项重要变数，均应加以鉴定识别。
１５．５问题的分析
分析有关质量问题时，在预防措施规划前，应先决定其根本原因。
通常，根本原因不易明察，因而须要仔细分析产品或服务之规格，以及所有有关之制程、作业、质量纪录、服务报告与顾客申诉等。
在分析问题上，统计方法颇具效用（参阅条款２０）。
１５．６预防措施
为防止不合格情事的再度发生，或有必要变更制造、包装、转运或储存过程，或修订产品规格与／或修订品质系统。
预防措施之制订，其程度应与潜在问题相称。
１５．７制程管制
应实施充分的制程管制以防止问题再度发生。
在实施预防措施时，其效果应加以监测以确保达成预期目标。
１５．８不合格品的处置
进行中的工作，应尽速具实际地制订补救措施，以减少修理、再次加工或报废的成本。
此外，必要时可收回完工的产品，不论此等产品在成品仓库，或在运送分销商途中，或在其仓库，甚或已在现场使用（参阅１６．１．３）。
收回之决定，应考虑安全性、产品责任与顾客满意度的影响（参阅１４．５）
１５．９永久性的变更
由于矫正措施的结果而产生的永久性变更，应记载于工作说明书、制造程序、产品规格与／或品质系统中。
用于检查及消除潜在问题的程序，可能有必要修订。
１６．搬运与生产后职能
１６．１搬运、储存、识别、包装、安装与交货
１６．１．１概述
进厂物料、制程中的物料及成品的搬运处理，均需要适当的规划、管制与书面制度；此不仅适用于交货其中，更可延伸至使用之时。
１６．１．２搬运与储存
物料搬运与储存方法，应有正确的垫板、箱柜、输送带及搬运车，以防止在运储过程中因震动、冲机、摩擦、腐蚀、温度或所发生之任何状况而引起损坏。
储存之物品定期检查，以发现可能变质的情事。
１６．１．３鉴别
物料之标识与标签应清晰易读而耐久，且与规格相符。
由最初接收经运交至目的地为止，标识应保持完整无缺。
在须要收回或特别检验时，该标识应足以鉴别该特定产品。
１６．１．４包装
包装的清洁与保存方法其细节包含消除湿气、防震衬垫、阻隔木块与条板装箱等等均应有适当的书面说明。
１６．１．５安装
应有书面说明以有助于正确的安装，其中应包括排除不当安装的因素，以防止任何产品或物料质量、可靠性、安全性与性能的退化。
１６．１．６交货
储存时间受限制的物品，或在运输途中及储存期中需要特别防护的物品，应标明识别，且该程序应予维持，以确使质量变质的物品不致使用。
在整个运送交货各阶段中，防护产品质量的规定，其重要性不容忽视。
１６．２售后服务
１６．２．１如同对任何新产品一样，在安装当时或之后，对其搬运或服务所需特殊用途的工具及设备，应将其设计及功能加以验证。
１６．２．２用于现场安装及测试的量测试验设备应予管制（参阅条款１３）。
１６．２．３处理任何产品的装配与装置、订制、操作、零件或组件表单以及售后服务所使用的说明书，内容应力求完备，且应适时提供。
该说明书的内容对读者（使用者）的适宜性应予查证。
１６．２．４应保证提供充分之后勤支援，包含技术指导、零组件之供应，以及充足的服务。
供应商、分销商及使用者间各自应负之责任，应予明确分派且获同意。
１６．３市场报告与产品监督
可建立一早期预警制度，适切地报告产品故障或缺点的事例，对新推出的产品更应如此，以确保迅速采取矫正措施。
对产品在使用时的有关性能，应建立一反馈系统，以监测产品在其使用寿命周期中的质量特性。
此一系统应设计成持续作业的方式，以分析产品或服务在品质上满足顾客的期望，包括安全性及可靠性。
投诉的资料、故障的发生及其模式、顾客的需求与期望或任何使用上所遭遇之问题，均应妥为准备以便于设计检查，以及在供应上与／或使用上采取矫正措施。
１７．质量文件与纪录
１７．１概述
质量管理系统应建立且维持一套办法，用以处理有关质量文件及纪录的搜集、编制索引、归档、储存、维护、收发与处理等事项。
关于顾客与供应商利用或存取这些资料，应建立有一定之政策。
有关各种文件的变更及修改程序，亦应拟订一政策。
１７．２质量文件
系统应要求有充分的文件，以追查产品所达成的质量和质量管理系统之有效作业。
并且包括适当之分包商文件。
所有文件均须易懂易读，注有年月日（包含修订日期）、洁净、易于识别，且依序保存。
数据资料可用拷贝或储存在电脑中。
此外，质量管理系统应提供一项方法，以撤销与／或处置过时的产品制造文件。
须要管制的文件类别，举例如下：
——各种图样；
——规格；
——蓝图；
——检验说明书；
——测试程序；
——工作说明书；
——操作表单；
——质量手册（参阅５．３．２）；
——操作程序；
——质量保证程序。
１７．３质量纪录
本系统要求保持充分的纪录，以显示所需质量的达成，且证明质量管理系统的有效运作。
须要管制的品质纪录类别，举例如下：
——检验报告；
——测试数据；
——合格报告；
——效能检验报告；
——稽核报告；
——物料审查报告；
——校正数据；
——质量成本报告。
质量纪录应保存一规定期限，其方式应能调出而供分析，以鉴定品质趋势，与矫正措施的需要及其有效性。
质量纪录的储存应予防护，以避免因环境因素而造成损坏、遗失及变质情事。
１８．人事
１８．１训练
１８．１．１概述
应鉴别人员训练的需要并且制订训练方案。
组织内各级人员均应考虑提供训练。
尤应注意新进与迁调新职人员的遴选及训练。
１８．１．２行政及管理人员
对于行政管理人员之训练考量，应提供其对质量系统的了解与全力参与该系统作业所需的工具与技术。
行政管理亦应了解可利用的标准以评估系统的有效性。
１８．１．３技术人员
应训练技术人员以提升其对质量系统成功所作之贡献。
训练不得局限于基本质量职务的人员，应包括市场行销、采购、制程及产品工程等职务之人员。
尤应注意统计技术方面的训练，诸如制程能力研究、统计抽样、数据搜集与分析、问题发掘、问题分析与矫正措施等。
１８．１．４生产管理员与作业员
所有生产线上的管理员及作业员，执行其职务所需的方法与技术均应彻底训练，例如，必须使用的仪器、工具以及机具等的适当操作，阅读与了解所发给的文件，其职务与质量的关系，与工作场所的安全等等。
如有必要，凡操作人员的技术，应有合格之证明，如焊接工。
基本统计技术训练，亦应加以考虑。
１８．２资格
凡担任某些专业操作、制程、测试或检验等人员，需有正式的资格，必要时得予评估与实施。
经验与实作技巧均得一并考虑。
１８．３激励措施
１８．３．１概述
对于人员的激励始于其对所交付工作的了解，与此等工作对整体业务之支援为何。
应使员工知晓各阶层均有适当工作绩效的好处，与不良工作绩效，对其他员工、顾客满意程度、公司的经营成本与福利等影响。
１８．３．２适用范围
致力激励员工达成质量绩效，不仅针对生产作业人员，更应扩及行销、设计、文书、采购、检验、测试、包装、运输，与售后服务等人员。
管理阶层、专业及幕僚人员均应包括在内。
１８．３．３质量意识
应经由一项质量意识课程方案，强调质量的需要。
所称方案应包括对新进人员的介绍及基本课程，而对资深员工则有定期复训方案，订立规约，激发员工主动提出矫正措施或其他方法。
１８．３．４评定质量
公布个人或团体所达成质量绩效的明确而坚定的评定办法，可使员工及生产线管理员了解其个人或团体所获致的成就为何，从而激励其生产满意的质量。
一旦达到满意的质量水准，管理阶层应确认其绩效。
１９．产品安全与责任
对产品或服务质量安全方面的鉴定，应以提升产品安全与尽量减低产品责任为目的。
限制产品责任的风险与减少案件数量，应采行下述步骤：
ａ）鉴定相关安全标准，俾制订更为有效的产品或服务规格；
ｂ）实施设计评估试验与原型（或模型）安全测试，并将测试结果予以记载；
ｃ）分析给予使用者的说明书与警示语、维护手册与标志方法及促销资料等，以尽量减少误解；
ｄ）发展一项追溯方法，以便一旦发现产品特性危及安全时，俾便于收回产品，且对不安全性质的产品或服务，可作一有计划的调查（参阅１５．４及１６．１．３）。
２０．统计方法之应用
２０．１适用范围
现代统计方法正确应用在质量环圈各阶段中是一重要的因素，且并非仅限于生产后（或检验）阶段。
应用之目的如下：
ａ）市场分析；
ｂ）产品设计；
ｃ）可靠性规格，寿命／耐用性预测；
ｄ）制程管制／制程能力研究；
ｅ）质量水准／检验计画之决定；
ｆ）数据分析／性能评鉴／缺点分析。
２０．２统计技术
可用的特殊统计方法及应用包含（但并不限于）下列所述：
ａ）实验计划／要因分析；
ｂ）变异数分析／回归分析；
ｃ）安全性评估／风险分析；
ｄ）显著性检定；
ｅ）质量管制图表／累积和（管制）图；
ｆ）统计抽样检验。
备注：
请注意ＩＳＯ／ＴＣ６９，Applicationsofstatisticalmethods（统计方法之应用）中各项工作细目（参阅ISOStandardshandbook3,Statisticalmethods）以及IEC/TC56,Reliabilityandmaintainability（可靠度与可维护度），数项标准准则均经由二者公布以支援此一繁杂的领域。
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