FDA术语词汇全汇总.docx
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FDA术语词汇全汇总
2-（4-hydroxyphenyl）acetamide
2-（4-羟苯基）乙酰胺
AAA=abdominalaorticaneurysm
腹主动脉瘤
ABCs=airways，breathing，circulation
气道、呼吸、循环
ABI/ACS=AutomatedBrokerInterfaceoftheAutomatedCommercialSystem
自动商业系统下的自动经纪人界面（CBP的自动商业系统）
absorbablecollagensponge
吸收性胶原海绵
absorptionrateconstant/absorptionratecoefficientKa
吸收速率常数/吸收速率系数
abstinencesymptoms
戒断症状
acceleratedapproval
加速批准
accesstomedicine（ATM）
有药品可使用
ACCF=AmericanCollegeofCardiologyFoundation
美国心脏病学会基金会
accreditedschool
立案学校
accuracy
准确度
Accutane,abrandofisotretinoin
异维生素A酸;异维A酸;异维甲酸;保肤灵
ACEinhibitors=angiotensinconvertingenzymeinhibitors=ACEI
血管紧张素转化酶抑制剂
acetaminophen
扑热息痛;对乙酰（xian）氨基酚
acidreflux
胃酸逆流
acidifiedfood
酸化食品
ACR-20improvementcriteria（AmericanCollegeofRheumatology）
美国风湿病学会类风湿关节炎改善的基本定义要求触痛关节数减少≥20%肿胀关节数减少≥20%加上以下五条中三条好转≥20%
acrylamide
丙烯酰胺
ACS=AutomatedCommercialSystem
自动商业系统
ACTH=adrenocorticotropichormone
促肾上腺皮质激素
Actimmune（Interferongamma-1b）
干扰素微克—1b
actionletter
决定通知
activecomparator
活性对照药物；活性药物对照组
activecontrol=AC
阳性对照，活性对照
activeingredient
有效成分
ActiveSubstanceMasterFile（ASMF）
欧洲药物主文件
Actos（pioglitazone）
艾可拓（匹格列酮）（日本武田制药公司Takeda的糖尿病药物）
acutemyocardialinfarction
急性心肌梗死
acutetibialfractures
急性胫骨骨折
adalimumab（Humira）
阿达木单抗
adaptivedesign
自适应设计
adaptiverandomization
自适应随机
ADE=adversedrugevent
药物不良事件
adenoviralvectors
腺病毒载体
adequateandwell-controlledstudies
充分严格的对照研究
ADHD=Attention-deficithyperactivitydisorder
注意力缺陷多动障碍;注意力不足过动症;多动症
adhesionbarrierproduct
防黏著产品
adjuvant
助剂;佐剂auxiliary;
adjuvanttherapy
佐药疗法，辅助疗法
ADL=activitiesofdailyliving
日常生活活动能力
ADME=absorption,distribution,metabolism,andexcretion
药物的吸收、分布、代谢和排泄
ADR=adversedrugreaction
药物不良反应
adrenalcortex
肾上腺皮质
adrenalcorticalhormone
肾上腺皮质激素
adrenalgland
肾上腺
adrenaline
肾上腺素
adulterateddevices
掺假器械
adversedrugreaction=ADR
药物不良反应
adverseeffect
副作用
adverseevent=AE
不良事件
adversemedicalevents
不良医学事件
adversereaction（adverseevent）
药物不良反应
advisory
提醒
advocacyandsupportgroups
倡导和支持团体
AE=adverseevent
不良事件
AERS=AdverseEventReportingSystem
不良事件报告系统
aflatoxin
黄曲霉素;黄曲霉毒素
africansleepingsickness
非洲昏睡病;非洲锥虫病
AFSSAPS=AgenceFrançaisedeSécuritéSanitairedesProduitsdeSanté
法国卫生安全和健康产品委员会;法国医疗产品安全局
aftereffect
后遗效应
agency
审理部门（指FDA）
AHA=AmericanHeartAssociation
美国心脏病协会
AIP=ApplicationIntegrityPolicyalsoFraudPolicy
防伪政策
airembolism
气体栓塞
airhandling
空气处理
airlock
阻隔室
alanineaminotransferase=ALT
丙氨酸氨基转移酶
ALARPregion（aslowasreasonablypracticable）
尽合理可行程度的低
Alb=albumin
白蛋白
AlcoholandTobaccoTaxandTradeBureauTTB
烟酒税务和贸易局
ALD=ApproximateLethalDose
近似致死剂量
ALF=acuteliverfailure
急性肝功能衰竭
alkalinephosphatase=ALP
碱性磷酸酶
allergenicity
致敏性
allergicshock
过敏性休克
allografttransplantation
同种异体移植
ALOP=AppropriateLevelofProtection
适当的保护水平
ALP=Alkalinephosphatase
碱性磷酸酶
alphaspendingfunction
消耗函数
ALS=amyotrophiclateralsclerosis;LouGehrig’sDisease
肌萎缩性脊髓侧索硬化;渐冻症
ALT =alanineaminotransferase
丙氨酸氨基转换酶
Alzheimer’sDisease
老年痴呆症;阿尔茨海默氏病
aminoacidsequence
氨基酸序列
aminoglycosideantibiotics
氨基糖苷类抗生素
amphetamines
安菲他明
amyotrophiclateralsclerosis=ALS
肌萎缩侧索硬化
analysisofcovariance（ANCOVA）
协变量分析
analysissets
统计分析的数据集
analyte
待测物
anaphylaxis
过敏性反应
ANDA=abbreviatednewdrugapplication
简化新药申请
anginapectoris
心绞痛
angioplastyballoons
血管修复气囊
animaltrial
动物试验
anotia
无耳;又称“无耳畸形”
antibioticprophylaxis
预防性抗生素使用
antibioticresistance
抗生素抗性
anti-inflammatoryagents
抗炎药
anti-metabolites
干扰代谢药物
antimicrobialresistance
耐药性
anti-nutrients
抗营养素
antipyretic，analgesicsandanti-inflammatorydrugs
解热镇痛抗炎药
anti-TNFagent;TNFblockerdrugs
抗肿瘤坏死因子抑制剂
anti-TNFtherapy
抗TNF-α治疗
AORN=AssociationofPerioperativeRegisteredNurses
美国围手术注册护士协会
aorticdisease
主动脉疾病
aorticstenosis
主动脉瓣狭窄
APEC
亚太经济合作组织
APHIS=AnimalandPlantHealthInspectionService
动植物卫生检验局
APIC=AssociationofProfessionalsofInfectionControlandEpidemiology
美国感染控制和流行病专业协会
APIs=activepharmaceuticalingredients
原料药
aplasticanemia
再生障碍性贫血
AppropriateLevelofProtection（ALOP）
适当的保护水平
approval
批准
approveddrugs
已批准药物
approximatelethaldose=ALD
近似致死剂量
aprotinin
抑肽酶
AQSIQ=China'sGeneralAdministrationforQualitySupervision,InspectionandQuarantine
国家质量监督检验检疫总局;质检总局
archivalcopy
存档用副本
AreaUndertheCurve=AUC;areaundertheplasmaconcentration-timecurve
药时曲线下面积/血药浓度-时间曲线下面积
ARGNB=antibiotic-resistantgram-negativebacilli
耐药革兰阴性杆菌
ARM
组
arrhythmia
心律不齐
arsenicals=arseniccompounds
砷化合物
artificialdiscs
人造脊椎
artificialheartvalve
人工心脏瓣膜
artificialpancreas
人工胰脏
AS=ankylosingspondylitis
强直性脊柱炎
ASCO=AmericanSocietyofClinicalOncology
美国临床肿瘤学会
ASD=atrialseptaldefect
房间隔缺损
asepticpackaging
无菌包装
AsianHarmonizationWorkingParty=AHWP
医疗器械法规亚洲协调会
aspartateaminotransferase=AST
天门冬氨酸氨基转移酶
aspergillin
曲霉菌素
aspergillusflavus
黄曲霉
aspergillusochraceus
赫曲霉
ASR=alternativesummaryreports
assayconstancyCA
检验恒定性
assaysensitiviyAS
检验灵敏度
assistantinvestigator=AI
助理研究者
assurance
临床试验许可
AST=antimicrobialsusceptibilitytest
药敏试验=抗菌药物敏感性试验
AST =aspartateaminotransferase
天门冬酸氨基转换酶
ASTMInternational（ASTM）,originallyknownastheAmericanSocietyforTestingandMaterials
美国材料与试验协会
AstraZeneca
阿斯利康
as-treatedanalysis
接受治疗分析
atopicdermatitis=AD
异位性皮炎
atorvastatin
阿伐他汀系列cholesterol-loweringdrug
ATR=attenuatedtotalreflection
衰减全反射法
attenuatedtotalreflection=ATR
衰减全反射法
AUCss =areaundertheplasmaconcentration-timecurveatsteady-state
稳态血药浓度－时间曲线下面积
audit
稽查
auditorinspection
稽查／视察
auditreport
稽查报告
auditor
稽查员
autoimmunedisease,AID
自身免疫病
autologousmarrowstemcelltransplantation
自体骨髓干细胞移植
autologousstructuralcells
自体结构细胞
AutomatedBrokerInterfaceoftheAutomatedCommercialSystem=ABI/ACS
自动商业系统下的自动经纪人界面
AutomatedCommercialSystem
自动商业系统
availabilityofwater
有效水分
Avandia（rosiglitazone）
商品名：
文迪雅；通用名：
罗格列酮
AventisPharma
安万特医药
averageconcentration/averageconcentrationvalue=Cav
平均浓度
B.Cereus=Bacilluscereus
蜡状芽孢杆菌
B.atrophaeus
草芽孢杆菌黑色变种
bacilli
芽孢杆菌
Bacillusanthracis
炭疽芽胞杆菌
bacterialendospores
细菌芽孢
bacterialspore
细菌孢子
barcode
条（形）码
barbiturates
巴比妥盐
basalmetabolicrate
基础代谢率
baseline
基线
basiliximab（tradenameSimulect）
舒莱;治疗肾移植排斥药
batchproduction
批量生产；分批生产
batchrelease
批放行
Baycol（cerivastatinsodium）
拜斯亭;西立伐他汀;降血脂新药
BayerScheringPharma
拜耳先灵医药
BCGBostonConsultingGroup
波士顿咨询公司
benchtest
实验室试验
benefit
受益
benzodiazepine
苯重氮基盐;苯二氮卓类抗焦虑药
benzoicacid
安息香酸
BestPharmaceuticalsforChildrenAct2002
《最好的儿童医药品法案》
beta-blocker
β-受体阻滞剂
Bextra（valdecoxib）
伐地考昔（镇痛类药物）
BfARM=BundesinstitutfürArzneimittelundMedizinprodukte
德国联邦药品和医疗器械管理局
BHC=BayerHealthCare
拜耳医药保健有限公司
bias
偏倚
bicohortstudy
双队列研究
bilirubin
胆红素
BIMOBioresearchMonitoringProgram
生物研究监测
bioavailability（F）
生物利用度
biochemicaldrugs
生化药品
biocides
生物杀灭剂;杀生物剂
biocompatibility
生物相容性;
biodegradable
生物分解
bio-engineered,transgenicfood
转基因食物
bioequivalence;bioequivalent（i.e.,performsinthesamemannerastheinnovatordrug
生物等效
biofilm
细菌薄膜,生物膜
biologic
生物制品
biologicalresponsemodifiersBRM
生物应答调节剂
biologicaltherapeuticagents
生物治疗药剂
biomarker
生物标志物
biometrics
生物统计;生物识别技术
bionstimulator
生物体刺激器
bionicknee
仿生膝关节
biopharma:
biopharmaceuticalproducts
生物药物产品
biosimilar
生物类似物
bipolar
双极燥郁症
birthdefect
出生缺陷,新生儿缺陷,先天缺陷
BLA=biologiclicenseapplication
生物制品许可申请
blankcontrol
空白对照
blenduniformityanalysis
混合均匀度分析
blind
盲法
blindcodes
编制盲底
blindreview
盲态审核
blindingmethod
盲法
blinding/masking
盲法，设盲
blisterpackaging
泡罩包装;水泡眼
block
分段;层
blocksize
每段的长度
blockedrandomization
区组随机
bloodthinner
血液稀释药
bloodureanitrogen=BUN
尿素氮
BMP=bonemorphogeneticproteins
骨形成蛋白
BMS（Bristol-MyersSquibb）
百时美施贵宝公司
BNF=biotechnologynotificationfile
生物工程通报档案
BoardCertifiedrheumatologist
美国国内认证的风湿病学家
BodyMassIndex=BMI
体质指数
bolusamounts
大剂量
bonegrafting
骨移植
bonemarrowsuppression
骨髓抑制
botulinum
肉毒杆菌
botulism
肉毒中毒
boxedwarnings
黑框警告
brachytherapyseeds
放射性粒子源近距离治疗
bradycardia
心动过缓
breastimplants,Polyurethane-coated
乳房植入物,聚亚安酯包囊;隆胸
bromfenac
溴酚酸
BSE=BovineSpongiformEncephalopathy;madcowdisease
疯牛病;牛海绵状脑病
BU=BusinessUnits
事业单位
bubbleleaktest
漏泄气泡测试
BUN=bloodureanitrogen
尿素氮
BureauofCustomsandBorderProtection=CBP
美国海关与边境保护局
C.botulinum（proteolytic）=Clostridiumbotulinum
肉毒梭状芽孢杆菌（蛋白质水解型）
CABG=coronaryarterybypassgraft
冠状动脉旁路移植术;冠状动脉搭桥手术
CAGR=CompoundAnnualGrowthRate
年均复合增长率
calciumantagonists
钙拮抗剂
calciumchannelblockers=CCB
钙道阻滞剂
calibration
校准;标定
campylobacter
弯曲杆菌
campylobacterfetus
胚胎弯曲杆菌
campylobacterJejuni
空肠弯杆菌
cannulas
套管
CAP=correctiveactionplanbydrugsponsor
纠正行动计划
CAPA（Corrective&PreventiveAction）system
纠正与预防措施系统
Capitation
按人头付费
carcinogenicriskassessment,proceduresfor
致癌风险评估程序
cardiacarrhythmia
心律失常
CardiacEP（electrophysiology）
心脏电力生理
cardiacresynchronizationtherapy
心脏再同步化治疗
CarelinkMonitor
Carelink监护
carryovereffect
延滞效应
Carticel
组织工程软骨移植疗法
casehistory
病历
caserecordform=CRF
病例报告表/病例记录表
casereportform
病例报告表
cashcurve
现金曲线
cashtrap
现金陷阱;现金套牢
categoricalvariable
分类变量
catheters
导管
cathlabbypass
导管室搭桥
Cav
平均浓度
CBEsupplement“ChangesBeingEffected”supplement（FDA）
“正在进行修改”补充申请
CBP（U.S.
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