医疗器械不良事件理论知识考核试题及答案.docx

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医疗器械不良事件理论知识考核试题

一、选择题

1.医疗器械不良事件是指（）。

[单选题]*

A.已上市的医疗器械，在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。

√

B.已上市的医疗器械，在正常使用情况下发生的，已经导致人体伤害的各种有害事件。

C.已获准上市的质量合格的医疗器械，在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。

D.已获准上市的质量合格的医疗器械，在正常使用情况下发生的，已经导致人体伤害的各种有害事件。

2.医疗器械不良事件报告应当遵循（）的原则，即怀疑某事件为医疗器械不良事件时，均可以作为医疗器械不良事件进行报告。

[单选题]*

A.基本上报

B.濒临事件

C.鼓励上报

D.可疑即报√

3.二类医疗器械是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。

以下属于常见的二类医疗器械的是（）。

[单选题]*

A.刀子、剪子、钳子、镊子

B.牙种植体、乳房假体、人工晶体

C.血管支架、心脏起博器、球囊、导管、导丝

D.心电图机、手术显微镜、诊断试剂√

4.三类医疗器械是指对其安全性、有效性、必须严格控制的医疗器械。

以下属于常见的三类医疗器械的是（）。

[单选题]*

A.刀子、剪子、钳子、镊子

B.橡皮膏、手术衣、手术帽、检查手套

C.血管支架、心脏起博器、球囊、导管、导丝√

D.心电图机、手术显微镜、诊断试剂

5.医疗器械使用单位发现或者获知可疑医疗器械不良事件的，应当及时告知持有人。

其中，导致死亡的还应当在（）日内，导致严重伤害、可能导致严重伤害或者死亡的在（）日内，通过国家医疗器械不良事件监测信息系统报告。

[单选题]*

A.5；20

B.7；20√

C.5；15

D.7；15

6.下列哪个事件可作为医疗器械不良事件上报（）。

[单选题]*

A.使用者未按说明书使用验孕试纸，导致验孕结果错误。

B.使用过期的外科手套，导致患者感染。

C.呼吸机在抢救过程中，突然一部件发生故障，呼吸机停止运行，可能导致人员死亡或严重伤害。

√

D.患者经过血液透析治疗后死亡，该患者是肾病末期并且因肾衰竭死亡。

7.下列属于三类医疗器械注册证号的是（）。

[单选题]*

A.国械注进20173226611√

B.国食药监械（进）字2014第2336611号

C.浙械注准20172640872

D.浙绍械备20170083

8.以下关于医疗器械不良事件报告遵循可疑即报原则描述错误的是（）。

[单选题]*

A.怀疑某事件为医疗器械不良事件时，均可以作为医疗器械不良事件进行报告。

B.“可疑”是指不确定性，并不是随意性。

C.发现医疗器械不良事件时无需进行任何判别可立即上报。

√

D.导致或者可能导致严重伤害或者死亡的可疑医疗器械不良事件应当报告。

9.下列不属于医疗器械不良事件表现形式的是（）。

[单选题]*

A.器械故障

B.非预期的副作用

C.测试、检查以及使用信息表明如继续使用将导致不良事件发生

D.违反操作要求导致伤害事件√

10.医疗器械不良事件报告高质量报告要求做到（）。

[单选题]*

A.真实

B.真实、及时

C.真实、及时、完整

D.真实、及时、完整、准确√

11.《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（国家市场监督管理总局令第1号）的施行日期是（）。

[单选题]*

A.2018年1月1日

B.2019年1月1日√

C.2019年9月1日

D.2020年3月1日

12.下列情况中那种情形下医疗器械不良事件报告不需要体现患者信息（）。

[单选题]*

A.使用前发生医疗器械不良事件或未使用至具体患者√

B.使用植入性医疗器械

C.已使用至具体患者

D.对患者已造成或者可能造成不良后果

13.以下哪个描述是最完整规范的医疗器械不良事件使用过程描述（）。

[单选题]*

A.一次性使用输液器墨菲氏滴管内有异物。

B.2021年8月19日，护士使用一次性使用输液器前发现墨菲氏滴管内有异物。

C.2021年8月19日，护士规范操作一次性使用输液器准备对患者进行输液治疗，使用前发现墨菲氏滴管内有异物（头发丝），立即停止使用该涉事问题产品。

D.2021年8月19日，护士规范操作一次性使用输液器准备对患者进行输液治疗，使用前发现墨菲氏滴管内有异物（头发丝），立即停止使用该涉事问题产品，更换其他耗材对患者进行治疗，未对患者造成影响。

√

14.医疗器械使用单位有（）的，依照《医疗器械监督管理条例》第六十八条的规定，由县级以上药品监督管理部门和卫生行政部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由发证部门吊销相关证明文件。

[单选题]*

A.瞒报、漏报、错报、虚假报告

B.瞒报、漏报、虚假报告√

C.瞒报、漏报

D.瞒报

二、多选题

1.以下哪些为国产医疗器械注册证？

[多选题]*

A.浙食药监械（准）字2010第2540257号√

B.苏食药监械生产许20080057号

C.国食药监械（进）字2013第3231207号

D.国械注准20163661057√

E.国械注进20152212657

2.以下哪些属于医疗器械不良事件？

[多选题]*

A.输注泵速率不准确，导致患者输入过多药物。

√

B.部分患者对医用敷贴出现过敏反应。

√

C.术中医用缝合线断裂，需要重新缝合。

√

D.未按照使用说明书要求使用医疗器械，造成患者感染。

E.体外诊断试剂由于在运输或储藏等过程中失效，使得对患者某一生理指标化验错误，导致医生的治疗决策失误，可能对患者造成严重伤害。

√

3.医疗器械不良事件报告内容应当（）。

[多选题]*

A.及时

B.有效

C.真实√

D.完整√

E.准确√

4.严重伤害，是指有下列情况之一者（）。

[多选题]*

A.危及生命√

B.导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤√

C.导致机体功能的部分伤害或者机体结构的部分损伤

D.必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤√

E.无需采取任何医疗措施就能避免上述永久性伤害或者损伤

5.医疗器械使用单位应当履行下列主要义务（）。

[多选题]*

A.建立本单位医疗器械不良事件监测工作制度，医疗机构还应当将医疗器械不良事件监测纳入医疗机构质量安全管理重点工作√

B.配备与其经营或者使用规模相适应的机构或者人员从事医疗器械不良事件监测相关工作√

C.收集医疗器械不良事件，及时向持有人报告，并按照要求向监测机构报告√

D.配合持有人对医疗器械不良事件的调查、评价和医疗器械再评价工作√

E.配合药品监督管理部门和监测机构组织开展的不良事件调查√

6.下列对医疗器械不良事件报告表述正确的是（）。

[多选题]*

A.医疗器械不良事件报告的内容、风险分析评价报告和统计资料等不作为加强医疗器械监督管理、指导合理用械的依据。

B.医疗器械不良事件报告的内容、风险分析评价报告和统计资料等是加强医疗器械监督管理、指导合理用械的依据。

√

C.医疗器械不良事件报告的内容、风险分析评价报告和统计资料等不作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理医疗器械质量事故的依据。

√

D.医疗器械不良事件报告的内容、风险分析评价报告和统计资料等是医疗纠纷、医疗诉讼和处理医疗器械质量事故的依据。

E.对于属于医疗事故或者医疗器械质量问题的，应当按照相关法规的要求另行处理。

√

7.常见的医疗器械不良事件包括（）等。

[多选题]*

A.伤害事件√

B.安全事件

C.故障事件√

D.质量事故

E.医疗事故

8.医疗器械不良事件应当上报的情况有哪些（）。

[多选题]*

A.操作失误导致的不良事件

B.导致或者可能导致严重伤害或者死亡的可疑医疗器械不良事件√

C.创新医疗器械在首个注册周期内，该产品的所有医疗器械不良事件√

D.创新医疗器械在首个注册周期内，该产品导致严重伤害的医疗器械不良事件

E.重点监测的品种发生的所有不良事件√

三、判断题

1.医疗器械的定义是单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品。

不包括所需要的软件。

[判断题]*

对

错√

2.任何医疗器械都具有一定的使用风险。

[判断题]*

对√

错

3.创新医疗器械在首个注册周期内，应当报告该产品的所有医疗器械不良事件。

[判断题]*

对√

错

4.医疗器械依据风险管控等级，分为五大类。

[判断题]*

对

错√

5.医疗器械不良事件就是医疗事故。

[判断题]*

对

错√

6.因医疗器械产品质量问题导致的不良事件属于医疗器械不良事件的范围。

[判断题]*

对√

错

7.不清楚是否属于医疗器械不良事件时，按可疑医疗器械不良事件报告。

报告可以是与使用医疗器械有关的事件，也可以是不能排除与医疗器械无关的事件。

[判断题]*

对√

错

8.医疗器械不良事件报告的内容是医疗纠纷的依据。

[判断题]*

对

错√

测验

1、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（国家市场监督管理总局令第1号）的施行日期是（）。

A、2019年1月1日√

B、2018年8月13日

C、2018年10月1日

D、2018年8月31日

2、____,是指医疗器械注册批准文件和医疗器械备案凭证的持有人，即医疗器械注册人和备案人。

（）

A、法定代表人

B、企业负责人

C、医疗器械研发人

D、医疗器械上市许可持有人√

3、使用单位发现或者获知可疑医疗器械不良事件的，应当及时告知持有人，导致死亡的应当在___日内报告;导致严重伤害、可能导致严重伤害或者死亡的应当在___日内报告。

（）[单选题]*

A、5;10

B、10;30

C、15;30

D、7;20√

4、持有人主动开展医疗器械再评价的，应当制定再评价工作方案。

通过再评价确定需要采取控制措施的，应当在再评价结论形成后___日内，提交再评价报告。

（）[单选题]*

A、7

B、10

C、15√

D、20

5、持有人、经营企业、使用单位应当建立并保存医疗器械不良事件监测记录。

记录应当保存至医疗器械有效期后___年;无有效期的，保存期限不得少于___年。

（）[单选题]*

A、1;3

B、2;5√

C、2;10

D、1;5

6、医疗器械再评价，是指对已注册或备案、上市销售的医疗器械的___、___进行重新评价，并采取相应措施的过程。

（）[单选题]*

A、符合性、安全性

B、安全性、有效性√

C、稳定性、安全性

D、稳定性、有效性

7、持有人应当自产品首次批准注册或者备案之日起，每满一年后的___完成上年度产品上市后定期风险评价报告。

（）[单选题]*

A、30日内

B、60日内√

C、15日内

D、45日内

8、医疗器械不良事件上报的原则（）[单选题]*

A、明确关联性后上报

B、可疑即报√

C、排除其他原因后上报

D、随意上报

9、医疗器械不良事件包括（）[多选题]*

A、故障事件√

B、伤害事件√

C、不良反应

D、有害反应

10、持有人有下列情形之一的，依照《医疗器械监督管理条例》第六十八条的规定，由县级以上药品监督管理部门责令改正，给予警告;拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款;情节严重的，责令停产停业，直至由发证部门吊销相关证明文件（）[多选题]*

A、未主动收集并按照时限要求报告医疗器械不良事件的;√

B、瞒报、漏报、虚假报告的;√

C、未按照时限要求报告评价结果或者提交群体医疗器械不良事件调查报告的;√

D、不配合药品监督管理部门和监测机构开展的医疗器械不良事件相关调查和采取的控制措施的。

√

11、重点监测品种的产品风险评价报告应包含哪些内容?

[多选题]*

A、产品的特点√

B、监测数据√

C、文献资料研究

D、专家研讨会

E、国内外监管机构采取的监管措施信息

二、判断题

1.医疗器械经营企业、使用单位发现或者获知群体医疗器械不良事件的，应当在12小时内告知持有人，同时迅速开展自查，并配合持有人开展调查。

必要时医疗器械经营企业、使用单位应当暂停医疗器械的销售、使用，并协助相关单位采取相关控制措施。

[判断题]*

对√

错

2.使用单位应当建立并保存医疗器械不良事件监测记录，其中植入性医疗器械的监测记录应当保存不少于10年。

[判断题]*

对

错√

3.创新医疗器械在首个注册周期内，只需报告该产品的所有导致或可能导致严重伤害或者死亡的可疑医疗器械不良事件。

[判断题]*

对

错√

三、简答题

1.何为医疗器械不良事件?

[填空题]*

_________________________________

2.医疗器械导致严重伤害事件指哪些?

[填空题]*

_________________________________

3.何为医疗器械不良事件重点监测?

[填空题]*

_________________________________。