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二、消费者主权理论24
（一）何谓消费者主权说24
（二）消费者主权的实现与医药产品召回制度25
三、企业社会责任理论27
（一）企业社会责任概述27
（二）企业社会责任的法律保障与医药产品召回28
四、正义论及社会利益理论29
（一）正义观念的丰富29
（二）社会利益论的崛起30
（三）正义论、社会利益理论与产品召回制度31
第四部分构建和完善我国医药产品召回制度的必要性与现实性33
一、医药产品召回在中国33
（一）我国目前实行医药产品召回的法律依据33
（二）医药产品召回在我国的实施情况34
（三）我国医药产品召回存在的问题35
二、建立和完善我国医药产品召回制度的必要性37
（一）从消费者保护的角度来说，是保障消费者权益的现实需要。
37
（二）从法律趋同化角度来说，是遵循国际惯例及提高我国企业国际经济竞争力的现实需要。
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（三）从政府规制的角度来说，是完善我国医药产业规制制度，保障我国医药经济健康发展的需要。
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（四）从法经济学的角度来说，是降低市场交易成本和形成效益化法制的需要。
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（五）从医药企业的角度来说，是其实现长远发展的需要。
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三、建立和完善我国医药产品召回制度的现实性45
（一）改革开放以来，特别是近十年我国医药经济发展迅猛，为这一制度的实施提供了经济基础。
45
（二）医药产品实行召回制度的标准、技术支撑体系已基本建立、健全。
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（三）我国已建立了一套高效、统一的医药产品监管体系，为产品召回制度的实施提供了机构基础。
47
（四）我国医药领域实施产品召回制度的法律基础及实践经验相对较好。
48
（五）从企业的承受能力来说，召回的代价也并非如想象的那样可怕。
49
（六）产品召回制度是与我国以人为本、义为利上的传统医药伦理思想一脉相承的。
第五部分对建构和完善我国医药产品召回制度的构想50
一、制定和完善医药产品召回制度的法律依据50
二、宜采取自愿召回与强制召回相结合的产品召回原则51
三、正确界定强制性召回缺陷医药产品的范围52
（一）产品责任法中产品缺陷的理论53
（二）对我国医药产品缺陷的认定55
（三）我国强制性召回缺陷医药产品的范围58
四、要注意相关配套平台的进一步完善59
（一）进一步完善消费者保护的相关法律制度，促使生产者、经营者将生产、销售缺陷产品所产生的外部成本内部化。
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（二）完善行政执法机制，更新医药产品监管理念。
（三）进一步发展责任保险，特别是要完善产品召回责任险。
61
（四）加强消费者教育，使其树立对产品召回的正确观念。
62
结语63
主要参考文献：
64
（一）中文著作（含译著）部分64
（二）中文论文部分65
（三）外文部分66
引言
美国、日本、澳大利亚以及我国香港、台湾等国家和地区对缺陷产品均有较为完善的规制体系，其中一项行之有效的制度就是产品召回制度。
产品召回制度是企业为了确保自己信誉，社会为了保证公民的利益及安全而实行的一种缺陷产品规制制度。
它的好处是以最为经济的方式，解决了消费者与生产者之间由于产品缺陷而发生的矛盾，从而在社会上建立了一种诚信的气氛，避免了由于互相欺诈和“低度均衡”而导致的社会内耗。
近年来，我国关于产品召回的各种信息也屡见报端，引起了社会各界和政府有关部门的关注。
随之，关于我国是否应建立“召回”制度的讨论逐渐升温，2004年3月15日，备受关注的《缺陷汽车产品召回管理规定》终于由国家质量监督检验检疫总局、国家发改委等四个部门制定发布，并将于2004年10月1日起实施。
在汽车产品召回制度酝酿、制定的同时，社会上对于另一类产品召回制度——医药产品召回制度的呼声也日益强烈。
在众多产品中，医药产品是直接关系到公众生命安全与健康的特殊商品，医药产品的安全性一向是我国消费者关注的焦点。
2004年“3·
15”前夕，中国消费者协会同搜狐网站联合组织的网上调查显示，我国“十大维权热点难点”依次是：
“商品房，占总数的8.27%；
医疗事故占总数的7.01%；
药品，占总数的6.65%；
食品，占总数的6.52%；
……”可见，在众多商品中，药品成为仅次于商品房的第二大维权热点、难点。
2003年我国医药界发生的两起事件则进一步增强了社会对医药产品安全性的关注，也强化了公众对医药产品召回制度的期盼。
一起是“龙胆泻肝丸事件”，另一起是昆山双鹤药业有限公司（以下简称昆山双鹤）违规生产药品“清朗”复方氨酚烷胺片案。
在前一起事件中，北京同仁堂等企业生产的“龙胆泻肝丸”由于所含成份“关木通”中的马兜铃酸对肾脏有损害作用，引起150多名患者的肾衰竭，在社会上引起强烈反响，普遍要求生产含有马兜铃酸成份“龙胆泻肝丸”的企业召回药品。
但只有少数企业有所行动，大部分企业是无动于衷。
后一起事件由于新闻媒介的报道而被曝光。
2003年11月8日，南京《现代快报》A3版报道了江苏省昆山双鹤药业有限责任公司涉嫌生产“问题药”等情况。
有关药品监督管理部门对此立即进行了调查。
同年11月10日，有关药品监督管理部门根据调查情况，向昆山双鹤发出“责令改正通知书”，责令该企业立即停止违法行为，并对已经流向市场的违法生产的“清朗”药品采取有效措施，以消除或减轻其对社会的危害。
11月10日，昆山双鹤决定召回所有存在问题的“清朗”感冒药。
11月12日，昆山双鹤致电所有医药公司，要求医药公司积极配合消费者对“清朗”的退货。
昆山双鹤的此次召回行动被有关媒体称为我国药品生产企业实施的第一次真正意义上的医药产品召回案。
这两起事件虽已渐渐远去，但引起的有关医药产品安全性及召回问题的争论远未平息。
就前一起事件，社会公众包括不少法律专家均认为企业应当召回，在企业未主动召回时，药品监督管理部门应当责令企业召回。
但国家药品监督部门并未责令企业召回相关产品，只是取消了“关木通”的药品标准，并提醒医生和公众注意用药的安全性。
在后一起事件中，尽管企业实施了召回，但由于缺乏明确的法律依据，以及企业召回假劣药品与现行的药品管理法律、法规的一些具体条款还存在一定的冲突，对企业能否召回假劣药品、怎样召回以及对召回药品如何处理也存在着诸多争论。
这些问题的症结在于我国没有构建完善的医药产品召回制度。
依据我国目前的法律、法规，药品监督管理部门一般没有权力责令企业召回缺陷产品，因此，在昆山双鹤“清朗”事件中，药品监督管理部门在给昆山双鹤的“责令改正通知书”中并没有明确要求其召回产品，而只是含糊地要求其“采取有效措施，减少其对社会和人民群众的危害”。
至于北京同仁堂等企业生产的含有关木通成份的“龙胆泻肝丸”等产品，其当初生产是符合国家药品标准的，依照我国现行药品管理法律、法规，这些药品并不属于假劣药品的范畴，药品监管部门对于如何防止已投入市场的此类产品对消费者造成损害，更是力不从心。
当前，对于存在缺陷的医药产品，我国药品监督管理部门往往是陷于责令召回于法无据，不责令召回又难以保护公众的生命安全与健康而面临社会公众指责的两难境地。
这反映出了我国在医药产品安全规制上存在的缺陷，这种缺陷已经明显地影响了对公众安全与健康的保护。
以至于有人质问：
“汽车等出现问题要召回，药品这样更贴近百姓生活的商品出现问题，为什么却没有及时的强制性召回机制？
”
对于包括医药产品在内的产品召回制度，国际上许多国家和地区已经有比较成熟的制度与经验。
建立产品召回制度，不仅能有效地维护消费者权益，促进企业提高产品质量，也有利于政府加强对市场的监管。
而且随着我国加入世贸组织，“召回”也已成为国内企业与国外对手争夺市场和消费者的一个重要手段。
医药产品是直接关系到公众生命安全与健康的特殊产品，“药品安全呼唤‘召回制’”。
当前，加强对国际上缺陷医药产品召回制度的研究，构建和完善既符合我国国情，又符合国际通行规则的医药产品召回制度，已是刻不容缓，具有十分重要的现实意义。
第一部分产品召回制度概述
一、产品召回制度之缘起
产品“召回”一词来源于英文“recall”，也有译为产品“收回”。
产品召回制度是随着消费者保护运动的发展而产生的。
美国是西方资本主义国家中消费者保护思想及其实践发展最为完善的国家之一。
1962年3月15日，美国前总统约翰·
肯尼迪在其总统咨文中首次提出了著名的消费者的“四项权利”，即寻求安全的权利（therighttobesafety）、了解事实真相的权利（therighttobeinformed）、选择商品的权利（therighttochoose）、意见被尊重的权利（therighttobeheard），较为完整地阐述了消费者保护的思想。
1965年是美国消费者保护的里程碑年代。
在这一年，参议员瑞毕科福（AbrahamRibicoff）召开参议院委员会，听证汽车安全问题的报告，他指出汽车制造业不太关心汽车安全方面的设计。
在这次听证会上，代表消费者发言的是青年律师拉尔夫•纳德（RalphNader）。
他自发为保护消费者运动而奋斗，到处演讲，撰写文章，把保护消费者运动的正确观念，灌输给政府官员、工商企业界人士，以及消费者大众。
他在同年（1965年）出版的《任何速度都不安全》一书中，指出汽车的缺陷及肇事的原因，揭发了通用汽车计划生产的“Corvair牌”汽车缺乏安全措施及反污染设备。
他强调制造厂商应负起产品不良责任，并呼吁国会建立汽车安全法规，这最终导致国会于1966年通过了《国家交通及机动车安全法》（NationalTrafficandMotorVehicleSafetyAct）。
该法首次确立了产品召回制度，规定当机动车或机动车配件存在与安全有关的缺陷或不符合法定的机动车安全标准时，制造商必须将情况通报给交通管理部门并提出改正计划，经过批准后，对车辆选择进行免费修理、更换或返还价款等形式进行召回，以消除隐患，并且有义务公开发表汽车召回的信息。
随着召回制度在汽车领域的适用并取得不凡的成效后，美国逐步在《消费者产品安全法》（CPSA）、《儿童安全保护法》（CSPA）、《食品、药品与化妆品法》（FDCA）、《联邦肉类检验法》（FMIA）以及2000年11月通过的《交通召回增加责任与文件》等多项关于产品安全和公众健康的立法中建立了召回制度。
在美国，美国食品与药品管理局（FDA）、国家高速公路交通安全管理局（NHTSA）、消费品安全委员会（CPSA）与环境保护局（EPA）是四个主要的联邦召回机构，另外食品安全检验局（FSIS）也负责有关食品的召回工作。
美国消费产品安全委员会是管辖产品召回范围最广泛的部门，其负责召回的“消费产品”是指为了在家庭、居所、学校、娱乐中等场合使用而向消费者销售的，或供消费者在以上场合个人使用、消费或享受而生产或经营的任何商品，或其部件；
当然下列商品除外，烟草及烟草产品，机动车及其部件，杀虫剂，飞行器，船舶，药品，医疗器械，化妆品，食品。
国家高速公路交通安全管理局，负责机动车及其配件的召回。
食品安全检验局主要负责肉、禽和蛋类产品的召回。
食品与药品管理局，负责药品、医疗器械、化妆品以及除食品安全检验局（FSIS）规制以外的食品的召回。
由于产品召回制度在美国的消费者保护和实现社会可持续发展方面取得了卓越的成就，许多国家和地区纷纷效仿，制定并实施了符合本国或本地区具体情况的产品召回制度。
1969年8月，日本运输省针对美国媒体对日本车商私下召回缺陷汽车进行修理的批评，修改了《机动车形式制定规则》，增加了“汽车制造商应承担在召回有缺陷汽车时公之与众的义务”的内容。
1994年日本的《交通运输法》中也对召回制度作了相关规定。
目前这一制度已从美国、日本扩展到加拿大、英国、澳大利亚、法国、德国、韩国等国家和我国香港、台湾地区。
随着产品召回制度实践的积累和对消费者保护水平的提高，不少国家和地区在消费者权益保护基本法或有关产品安全的基本法中规定，对所有消费产品实行召回制度。
德国于1997年通过了产品安全法，把召回的范围由原先的汽车产品扩大到了所有类型的产品，根据该法，德国州与地方当局可以强制生产商召回或销毁被认为是不安全的产品。
我国台湾地区于1994年1月11日发布的《台湾消费者保护法》第10条规定，对所有消费产品实行召回制度。
联合国大会于1985年4月9日通过的《联合国保护消费者准则》也明确规定了这一制度。
目前，产品召回制度在我国的建立也已有所进展。
2004年3月15日，国家质量监督检验检疫总局、国家发改委等四个部门制定发布了《缺陷汽车产品召回管理规定》（自2004年10月1日起实施），这是我国第一部专门关于产品召回的部门规章。
该《规定》规定，“售出的汽车产品存在本规定所称缺陷时，制造商按照本规定中主动召回或指令召回程序的要求，组织实施缺陷汽车产品的召回。
”在此之前，产品召回制度在我国的有些地方立法中就已有所体现。
上海市人大常委会于2002年10月29日新颁布的《上海市消费者权益保护条例》第33条规定，“经营者发现其提供的商品或服务存在严重缺陷，即使正确使用商品或者接受服务仍然可能对消费者人身、财产安全造成危害的，应当中止、停止出售该商品或者提供该项服务；
商品已售出的，应当采取紧急措施告知消费者，并召回该商品进行修理、更换或者销毁，同时应当向有关行政管理部门和行业协会报告。
经营者提供的商品或者服务存在前款所列严重缺陷，且经营者未采取前款规定的措施，有关行政管理部门应当依法要求经营者立即中止、停止出售该商品或者提供该项服务，对已售出的商品采取召回措施。
市消费者协会发现商品或者服务存在严重缺陷的，可以向有关行政管理部门提出相应的建议。
”此条例是我国第一部明确规定产品召回制度的地方性法规。
根据此条例，上海市自2003年1月1日起正式实行了产品召回制度。
二、产品召回制度之概念、性质及功能
（一）产品召回制度之概念
对产品召回（productrecall）的概念，主要有两种表述方式。
一种是从政府规制的角度来解释。
如有学者认为，所谓召回制度，“是指在产品存在缺陷有危害消费者安全与健康的危险场合，如果经营者自行或经他人通知发现这一情况，经营者应主动将此具有危险的商品回收，以免使消费者实际权益遭受实际损害；
如果经营者发现该危险，但却不加以处理，此时，为保护消费者权益，并维护消费者生命、身体、健康或财产安全，相关主管机关可强制经营者回收商品”；
或者是“指政府主管部门依照有关法律和法规，监督产品的生产者，使之对其生产和销售的缺陷产品进行回收、改造等处理，并采取相应措施消除产品设计、制造、销售等环节上的缺陷，以维护消费者权益、保护生态环境的一种行政管理制度”。
还有一种是从企业营销策略的角度来解释的，认为产品召回是企业对已出售的，但是出现了或可能出现质量、技术问题的产品实行公开或者隐蔽的回收措施，以便对这些问题产品进行相应的处理，避免酿成重大市场事故的一种营销修复策略。
本文倾向于从政府规制的角度来对产品召回下定义。
因为对企业来说，固然可以主动将产品召回内化为其营销安全策略，但从社会的角度来说，产品召回尤其是政府的强制召回体现了国家对市场经济秩序和企业经济活动的干预。
因此本文将产品召回定义为，当产品的制造商或销售商自行发现或经其他途径得知其产品存在缺陷，有危害消费者安全与健康或破坏环境之虞时，主动或应有关政府主管部门的要求或命令而将缺陷产品回收、修理或更换以及采取其他合适的矫正措施，以免使消费者或环境受到实际损害的一种缺陷产品规制制度。
厂商对缺陷产品的召回不是简单的退货，也不同于我国商品的“三包”。
缺陷产品召回的方法因产品和具体缺陷的不同而有所差异。
产品召回主要有修理、更换和销毁三种方法。
如果缺陷产品经过修理不再具有“不合理的危险”，那么修理以后就完成了产品的召回措施。
如果修理还不足以避免缺陷发生的，那么就应采取更换措施，但经营者应当确保更换后的产品不存在缺陷。
如果修理和更换都不能避免缺陷发生的，那么就应当销毁该缺陷产品并应返还消费者的购买款。
与实行“三包”的产品相比，缺陷产品的召回不仅包括已经发生质量问题的产品，也包括有发生质量问题的可能但尚未发生实际质量问题的同批或同类产品。
而商品的“三包”只是针对已经实际发生质量问题的商品，不包括尚未发生质量问题的商品。
实行“三包”的商品一般只是因为生产中的瑕疵造成的个别商品的缺陷，而产品召回中产品缺陷既可能是生产中造成的，也可能是设计或者告知中造成的，往往涉及到一批商品。
致使产品召回的潜在原因很多，包括：
1、制造或加工中的失误；
2、产品设计缺陷；
3、标签错误；
4、未警示或未提供适当说明；
5、运输或仓储过程中引起的损坏。
其中，较有限的产品召回一般是制造缺陷的结果，这种缺陷可能限于一条产品生产线生产或一批生产的产品。
更严重的是产品设计有缺陷，这可能会影响所有产品。
在涉及设计时，产品召回的显著原因是：
1、设计不适当；
2、违反被承认的安全标准；
3、设计没有说清怎样使用是正确，怎样使用是不正确的；
4、设计没考虑环境因素；
5、使用不适当的原材料或零部件；
6、出忽预料地或意外地使用产品。
（二）产品召回制度之性质与功能
产品召回制度主体上是为了保护消费者的安全而对缺陷产品进行规制的法律制度。
因此，产品召回制度首先是一项消费者保护制度，不少国家和地区就是在消费者保护法律中规定的召回制度，如澳大利亚《1973年消费者事务法》（CONSUMERAFFAIRSACT1973）、我国台湾地区1994年《台湾消费者保护法》；
其次，产品召回制度还是一项政府的市场规制制度，属于市场规制法的范畴，它规定了政府、厂商在市场产品安全管理上的权利和义务。
按照政府规制的分类，产品召回制度应属于市场规制中的社会性规制。
最后，从内容上来说，产品召回制度是实体法和程序法的结合，它明确规定了政府有关部门、厂商在产品召回中的权利、义务，以及这些权利、义务的履行过程，有利于保护消费者的权利和市场秩序以及维护厂商的正当利益。
“不可否认，产品收回是对产品缺陷的严厉的、昂贵的补偿”。
也正是如此，产品召回这项先进的、高层次的消费者保护制度，才会具有以下几个方面的功能：
（1）保护消费者的利益。
在现代社会，消费者和生产商、销售商之间存在着巨大的不平等、不平衡关系。
这主要表现在两个方面：
一是信息不平衡、不平等。
生产商、销售商对商品的了解大大超过消费者，但他们不愿意将自己对商品的了解告诉消费者，而是采用隐瞒或夸大商品的有关信息等手段，来扩大他们与消费者之间在信息上的不平等；
二是地位不平等。
生产商、销售商拥有雄厚的财力、物力，而单个消费者的力量则微不足道，很难与生产商、销售商相抗衡，使得消费者在与生产商、销售商发生争执时处于极端不利的地位，其消费损失很难获得补偿。
消费者与经营者之间存在的这种不平衡、不平等关系，使消费者的经济利益、健康利益、安全利益之三大利益极易受到损害。
而现代社会，不仅商品种类繁多，更为重要的是，现代产品与传统产品相比不安全的因素大大增大。
化妆品、药品、汽车、玩具、家用电器等造成人身、财产伤害的事件时有发生。
由于商品覆盖面广，这种危险的可能性也扩散到全世界各地。
这就在客观上要求法律加强对消费者的保护，给处于不利地位的消费者以特殊保护。
产品召回制度的建立，使政府可以依法介入厂商与消费者之间的消费事务，促使厂商在事故发生前召回缺陷产品，从而保障消费者的人身和财产安全，维护消费者的利益。
（2）促进技术进步，完善产品设计，规范生产方式。
产品召回制度可以给企业施加强大的外部压力，强制厂商召回问题产品，对产品缺陷进行修正，这无疑会促进企业不断改进设计和生产工艺，推动厂商提高技术水平，完善产品质量，消除安全隐患。
同时也迫使厂商为了节约成本，维护自己的形象，不断从原材料、工艺流程、生产环境等方面规范自己的生产活动。
（3）缓解消费者与厂商之间的矛盾。
如果没有产品召回制度，消费者与厂商之间因缺陷产品的矛盾可能会激化。
产品召回制度的建立，政府主管部门可以依法介入，及时化解或缓和消费者与厂商之间的矛盾，特别是通过促使厂商主动召回自己的缺陷产品，不但有利于厂商化解与消费者之间的矛盾，而且有利于其树立起良好的社会形象。
三、产品召回制度与产品责任制度的关系
现行消费者法由三部分组成：
消费者政策法，消费者合同法，消费者安全法。
广义的消费者安全法，包括：
确保产品质量符合安全标准的产品质量管理法、确保受害消费者能够获得赔偿的产品责任法，以及追究生产者刑事责任的产品质量刑法。
产品召回制度与产品责任制度应该说都属于消费者法中消费者安全法的内容，它们之间有着密切的联系。
它们之间的共同点在于：
1、二者的目的都是为了保护消费者的利益，而且都体现了安全理念。
2、不论产品责任，还是产品召回责任，产品的生产者、经营者都是因产品缺陷而应承担一定的法律责任。
而且从产品召回制度的形成与发展来说，产品责任制度是其得以产生与发展的一个重要的制度性条件。
产品召回对企业来说，往往是其避免产品责任事故发生的替代性选择，不少企业之所以选择主动召回产品，是基于减少产品责任索赔的考虑。
因此，产品召回制度实施得较好的国家往往是产品责任制度较为发达的国家，典型的为美国，其是产品召回制度最早出现的国家，同时也是产品责任制度最为发达和完善的国家。
尽管产品召回制度与产品责任制度有着密切的联系，但从法律属性上讲，产品召回制度与产品责任制度属于消费者安全法中两个并列的互不相属的具体的法律制度。
有的学者将产品召回归入产品责任制度加以研究，应该说混淆了二者之间的关系。
产品责任制度则是调整产品的制造者和销售者由于其提供的产品具有缺陷，造成消费者人身或财产方面的损害而应当向受害者承担民事责任的法律制度。
产品责任制度属于私法范畴，解决的是产品的生产商、经营商与消费者之间的民事权利、义务关系。
而产品召回制度为确保产品安全的产品质量管理法的内容，其“同防止伤害的发生有关，这已超出了民法的一般考虑”，解决的是产品生产商、经营商因产品缺陷对社会应负的法律责任，一般认为属于经济法范畴，按照社会法学的观点，也可划入社会法的范畴。
例如，美国有关产品责任的法律制度主要体现在侵权法中，而侵权法并没有创设召回责任的功能。
美国法学会于1997年编纂的《第三次侵权行为法重述》也认为，除非召回是由经授权的政府机构命令的，企业没有召回产品的责任。
而且，各国立法一般规定，不论生产商、经营商是否履行产品召回以及履行的成效如何，均不影响其对消费者产品责任的承担。
如美国《国家交通与机动车安全法》第30103条“与其他法律的关系”d款“担保责任与别的法定权利及救济”规定，本法有关召回条款并“不构成或影响美国法律或某个州法律所规定的担保责任”，本法有关条款所规定的救济是“对美国或某州的其他法律所规定的其他权利和救济之外的一种救济”，消费者仍然可以就其所受伤害对生产商提起独立的法律诉讼。
我国国家质量监督检验检疫总局等四个部门制定的《缺陷汽车产品召回管理规定》第44条也规定，“制造商实施缺陷汽车召回，不免除车主及其他受害人因缺陷汽车产品所受损害，要求其承担的其他法律责任。
产品责任制度与产品召回制度法律属性上的差异主要是由于
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