ISO质量管理体系审核.docx

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ISO质量管理体系审核

ISO质量管理体系审核

评比方案

一.总则

1．1使内部审核规范化、科学化、特制订本规则；本规则适用于例行性内审、功盛集团联审及追加审核。

1．2审核目的

1．2．1评价质量体系是否持续符合规定的要求；

1．2．2确保质量体系有效率地和有效性地实施和维护；

1．2．3评价质量体系的强项和弱项，并依此作为改进的机会和依据；

1．2．4在外部审核前发现并纠正不足之处。

1．3内审范围包括质量体系所复盖所有要素、场所、活动，换言之，影响质量的符合性、有效性和效率的一切因素均属审核范畴；

1．3．1要素：

审核依据的标准有关的全部要素，每次可涉及一个或几个要素，但整个周期必须将全部要素复盖一遍；

1．3．2场所：

质量体系所涉及的产品和质量活动有关部门，不包括的场所，如与质量无关的行政管理、后勤服务等；

1．3．3活动：

指与产品质量有关的质量活动，如采购、生产、品检、生管等。

1．4审核的权限

1．4．1有权查阅有关文件资料、标准、程序及各项质量原始记录；

1．4．2有权参加与审核工作有关的质量会议和核查评审活动；

1．4．3有权对任何一个与产品质量有关的单位、场所进行质量审核；

1．4．4在实施质量审核过程中，有权向被审核单位各组、各级人员提出必要的询问，并要作出回答；

1．4．5有权要求被审核单位提供进行质量审核所必要的条件，包括人、物、设备和资料等；

1．4．6对审核中发现的不符合项，有权要求被审核单位制订纠正措施，并可向被审核单位提出改进建议；

1．5目录

一．总则

二．例行性内审管理办法

三．功盛集团联审评比管理办法

四．追加审核

五．质量体系文件的审核

六．质量目标实现能力和持续改善能力的审核

七．现场审核

八．不符合项评定

九．审核报告

十．纠正预防措施的实施和跟进

十一.质量体系的分析

一、例行性内审管理办法

1．1分则

为了使公司全员增强ISO质量体系意识，以及执行ISO要求的自觉性和积极性，并鼓励持续的改进，特制定本办法；

本办法适用文控室、开发课、业务部、采购课、资材课、生管课、品管课、裁断课、加工课、电绣部、针车课、成型课、简化部、总务课、人资部、SOE部。

2．2审核程序：

2．2．1以上单位ISO专员根据《核查指南》逐项进行核查，把核查结果记录在《核查记录》上，每月30日前交品保部；SOE稽查根据《安全、健康、环境核查表》进行核查；

2．2．2品保部根据《核查指南》和ISO专员上交的《核查记录》进行抽查，抽查项目数为《核查指南》所列项数的1/5；同时品保部再加抽3-5个样本；

2．2．3品保部根据复查结果、不符合项的严重程度以及配合度酌情扣分；

2．2．4品保部对体系进行优良或有逐步改进意向及事实者酌情加分；

2．2．5品保部在80分的基础上扣减和奖加后为实际得分，根据得分的多少，评出A、B、C、D四个级别。

2．3扣分规定

2．3．1严重不符合项每项扣10分，严重不符合项见“八.不符合项评定”；

2．3．2一般不符合项每项扣3分，一般不符合项见“八.不符合项评定”；

2．3．3有下列情形之一的，酌情扣减相应分数

2．3．3．1单位ISO专员未按期实施查核动作，而虚报查核，经品保部查证，根据情节扣1-5分；

2．3．3．2品保部抽查的不符合项、或观察项在品保部和受审单位商定的期限内，未能实行有效纠正，拖延一天扣2分；

2．3．3．3其它弄虚作假的行为，根据情节，扣1-5分；

2．3．3．4不积极配合品保部审核员的工作，根据情节扣1-5分。

2．4四个级别的区分

级别

等别

级别

A级（91-100）

甲等：

100-96

乙等：

95-91

积极改进性等级

稳健型

B级（90-70）

甲等：

100-96

乙等：

95-91

丙等：

79-95

丁等：

74-70

保守维持性等级

静止脆弱型

C级（69-60）

甲等：

69-64

乙等：

65-60

危险性等级

壳式型

D级（60分以下）

破坏性等级

2．5A级单位的附加条件

A级单位必须同时具备2．5．1--2．5．2两个条件，或单独具备2．5．3

2．5．1经品保部审核无严重不符合项；且一般不符合项不超过两个；

2．5．2具有质量目标实现能力的持序改进能力，质量目标实现能力的持续改进能力的评定见“六.质量目标实现能力和持续改善能力的审核”；

2．5．3单位提出的质量改善提案被采纳，3-5项的（同时考量提案的质量）。

2．6奖惩

2．6．1每降一级，责任单位除进行审核不符合项的纠正措施外，还必须向品保部提交书面的“质量改进方案”，并报管理代表裁示处罚意见，同时公布月刊；

2．6．2一次连降二级，责任单位执行同2．6．1，但必须报最高管理者裁示处罚意见；

2．6．3保持C、D级不动或D级升至C级，责任单位执行同2．6．1，直至升到B或A级为止；

2．6．4各级内的等别升降不予奖扣奖金。

2．7附件

2．7．1外部审核中发现不符合项的单位降一级，执行同2．6．1；

2．7．2外部审核中经审核未发现不符合项的升一级，月刊通报表扬。

三、功盛集团联审评比管理办法

3．1分则：

为了在同行业水平对比后评出先进管理体系，并发现自身弱项进而加以改善；本规则适用于永义、永盛、永信、永宝四厂。

3．2审核电动机和频次

3．2．1在外部审核和/或管理复审会议之前进行四厂联审，各厂联审的具体日期由各厂自行安排，安排时间表至少在审核前7天传达给特邀审核员。

3．2．2如有必要时，四厂可以协商追加特邀审核。

3．3审核实施

3．3．1质量体系文件的审核：

按本文件“五.质量体文件的审核”执行；

3．3．2质量目标实现能力和改善能力的审核：

按本文件“六.质量目标实现能力和改善能力的审核”执行；

3．3．3现场的审核：

按本文件“七.现场审核”执行。

3．4审核不符合项的评定：

不符合项的确定依据本文件“八.不符合项的评定”予以判定；

3．5不符合项的扣分准则：

执行“二.例行性内审评比管理办法”之2．3．1—2．3．3；

3．6审核报告：

审核报告的制定按本文件“九.审核报告”

3．7纠正预防措施的实施：

纠正预防措施由受审厂实施，特邀审核员只负责确定不符合项，具体按本文件“十.纠正预防措施的实施和跟进”之10．2—10．5．执行；

3．8跟踪审核

3．8．1跟踪审核的实施：

具体按本文件“十.纠正预防措施的实施和跟进”之10．4—10．6执行；

3．8．2跟踪审核的形式

3．8．2．1文件的跟踪：

纯属文件性的不符合项，特邀审核员不用到现场进行跟踪检查，通过通讯方式进行踊跃即可；

3．8．2．2现场跟踪：

对于审核中发现的实施性和有效性的不符合项，审核员应该到现场进行跟踪审核；有两种情况：

（I）一种是受审核方所采取的纠正措施可以在较短的时间内证实其效果，那么，特邀审核员只对纠正措施进行跟踪；

（II）另一种情况是受审核方所采取的纠正措施的效果需要很长时间才能体现出来，由于时间较长，质量体系的变化就可能比较大，因此，跟踪审核可能只进行部分重新审核也可能全部重新审核。

3．8．3特邀审核员对跟踪审核的扣分细则：

执行“二．例行内审评比管理办法”之2．3；

3．9质量体系等级测定

3．9．1各特邀评审员根据2．3．和2．4规定予以扣分，得出各自汇总分，然后加权平均，得出有效分，然后除以当次审核时的所有在职人数，根商数多少评出等级；

3．9．2A级的附加条件，执行“二．例行性内审评比管理办法”之2．5”；

3．10联审结束后，将把四厂审核结果汇编成《功盛联审报告》，并通报到四厂及功盛集团总经理。

3．11不符合项意见分歧的处理

3．11．1特邀审核员如认定为某一事项为严重不符合项，必须有充分理论和事实为依据。

3．11．2受审厂ISO专员如对特邀审核员所开立的不符合项有分歧时，受审厂ISO专员可以以“标准为准绳，以事实为根据”予以辩护。

3．11．3联审小组组长有最终裁决权，如受审厂专员不服联审小组组长裁决意见，可以保留到外审员来厂审核时以予评定，如评定意见与联审组组长意见一致，并在公布于《功胜联审报告》，同时取消其下次联审时的“上诉权”。

3．12经过联审小组成员的观察，如果一致认为某一审核员具有以下任何几种表现，则取消“联审上诉权”。

3．12．1把自己的观念强加到受审工厂的体系上。

3．12．2只报告简单的体系错误，不把体系作为一个整体研究，也不关心受审工厂更改一系列单独的错误的真正价值。

3．12．3对任何质量活动都充满不信任，总是要求文字证据。

3．12．4依靠冲突而非合作，争论乍起时，很少能听进审核单位的言论。

3．12．5对改进管理体系没有兴趣，对于提高所有者、客户或其它相关方的价值也是报无所谓态度。

四、追加审核

4．1分则

4．2公司在以下几种特殊情况下，可临时组织一次特殊的追加审核，作为例行性内审、功盛联审的补充；

4．2．1发生重大的质量事故和/或客户投诉（抱怨、索赔）时；

4．2．2企业的组织结构、产品、质量方针和目标、生产技术、生产场所有较大变更时；

4．2．3经内审、外审、顾客反馈问题较多的部门和活动时；

4．2．4质量趋势出下下滑时

4．3追加审核的方式：

追加审核可以采用例行性审核，也可采用功盛联审，具体方式由品保根据具体情况采用适宜的审核方式；

五、质量体系文件的审核

5．1分总则：

审核受审核方的质量体系文件是否满足质量体系标准的要求，了解受审核方的基本情况。

5．2文件审核程序

5．2．1逐一核对质量手册中有关内容是否与规定的质量体系标准要求相一致。

5．2．2审查质量手册中规定的每一个质量体系要素及要求是否具有支持性的质量体系程序（该程序可以是非书面的）。

5．2．3审查质量体系程序规定的每一项质量活动是否都落实到具体的职能部门（或单位）以及相互间接口关系。

5．2．4审查每一项质量活动是否有必要的可操作性的工作规范或作业指导书以及是否有必要的质量记录。

5．2．5如有特殊要求时，是否制订了质量计划及其支持性文件。

5．2．6最后审查质量手册及其文件的管理及其执行情况，包括文件的审批、更改、定期的审查以及发放等情况是否符合规定的要求。

5．3审核的内容：

5．3．1审核文件的形式：

发布日期、修订记录、审核与批准、编号、受控状态、文件的发放范围、文件更改及其协调、手写修改；

5．3．2审核文件的内容：

工厂概况、质量方针和质量目标、质量职能的落实、质量体系要素、质量体系要素的控制程度。

六、质量目标实现能力和持续改善能力的审核

6．1总则：

确保质量目标的适宜性、充分性，并得到有效地、持续改善的实施。

6．2审核内容：

对质量体系实现规定的质量目标能力的评定，可以从以下五个方面进行审核。

6．2．1质量成本：

质量成本是以经济的角度对质量体系的有效性进行评定的。

内外故障损失趋于不断降低，证明质量体系有效运行。

6．2．2产品合格率：

产品的合格率在上升，不合格的处理数量在下降，尤其是批量性的、重复性的质量问题趋于下降。

6．2．3顾客满意度：

顾客满意度有上升的趋势；

6．2．4审核的结果：

质量审核是推动和保持质量体系正常运行的管理手段。

从内、外质量审核报告的不符合项的情况分析，是否是些老问题。

如果尽是些老问题，证明质量体系不能正常运行；

6．2．5纠正措施系统：

审核中发现不符合项，受审核方能否及时制定有效纠正措施实施及跟踪管理；

6．2．6预防措施系统：

6．2．6．1预防系统应该具备下列要求

（I）是否识别所有的潜在不合格并分析其产生的原因；

（II）是否确定所需采取的预防措施，予以落实并跟踪记录实施效果；

（III）是否评价预防措施实施的有效性，并做出永久更改或进一步采取措施的决定。

6．2．6．2如果不能达到6．2．6．1之要求，至少应达到

（I）大部分预防质量事故的工作已被纳入核准的改进工作计划；

（II）预防质量事故的工作本身已经通过分析，有了改进，形成良好工作制度；

（III）未列入计划的预防工作，已经有健全的预防控制程序加以考虑；

6．2．7管理评审：

管理评审的输出得到确实有效的纠正预防或改进；

6．2．8上层领导的态度：

是否能推动各项质量活动的开展，是否有明确的质量方针、目标；是否明确和支持质量部门独立行使职权；是否定期组织对质量体系进行复审；是否重视对质量体系资源的投入等；

七、现场审核

7．1总则：

验证质量体系文件的实际执行是否到位：

是否“文实相符”以及质量体系运行的是否有效果、有效率。

7．2客观证据的收集

7．2．1提问、面谈和倾听；

7．2．2检查文件、资料和记录；

7．2．3现场观察；

7．2．4抽取样品；

7．2．4．1注意抽取实物质量

7．2．4．2抽样原则

（A）抽取的样品一般2-3个，且具有足够的代表性。

（B）抽取样本必须遵循随机抽样的原则，但应覆盖全部要素。

（C）亲自抽样或监督抽样

（D）无罪推定原则：

不应在抽样无问题时继续增大样本数量，直至找出问题，失去抽样的意义及影响审核进度。

7．3审核记录：

审核过程中尽量将双方谈话内容记录下来，不要等双方讲完后再记，对下列情形必需记录。

7．3．1信息的出现：

在什么地方发现的或在什么文件、报告中反映的或谁说的。

7．3．2怀疑点：

可能存在疑问并需要追溯的问题。

7．3．3涉及范围：

零件号、工序号、批次号或日期等。

7．3．4继续追溯的方向：

确定是向前道工序追溯还是向后道工序追溯。

7．3．5记录的对象和内容

7．4现场审核的原则

7．4．1坚持以“客观证据”为依据的原则：

客观证据不足或未经验证也不能作为判断不合格的证据；客观证据必须以事实为基础，且可陈述，可验证，不应含有任何个人的猜想、推理的成分；

7．4．2坚持标准与实际核对的原则：

审核员应在审核标准与观察结果比较核对后才能得出合格与否的结论；凡标准与实际未核对过的项目，都不能判断为合格或不合格；所谓的实际，应包括有没有、须知没须知、须知得怎样依次递进的三个方面；

7．4．3坚持独立、公正的原则：

审核判断时应坚决排除其他干扰因素，并不能因情面或畏惧而私自消化不合格项；

7．4．4坚持“三要三不要”原则：

即；要讲客观证据，不要凭感情、凭感觉、凭印象用事；要追溯到实际做得怎样，不要停留在文件、嘴巴（回答）上面；要按审核计划如期进行。

当按抽样方案审核后无不合格项时，就应采取“无罪推定”的原则，转到下一个审核项目上去。

7．5收集客观证据的原则

7．5．1客观证据并不是越多越好，而是适用的客观证据越多越好，过多过滥的客观证据反而会湮没真正需要的关键信息；

7．5．2客观证据必须是有效的，如所提供的文件和记录应经过法定批准或签字，应是实际使用执行的，应是质量体系运行期间有效的，应是反映当前实际情况的；客观证据应尽量靠近审核日期；

7．5．3应注意核查客观证据之间的相关性及一致性，从两个相关以上的客观证据之间发现问题或线索；

7．5．4应注意核查客观证据的真实性；受审核方提供的客观证据有可能夹杂不真实的信息，因此，要注意核查，如询问有关人员、观察实际结果等。

八、不符合项评定

8．1总则：

不符合项（不合格项），不能满足规定的要求；

8．2不符合项判定的基本依据

8．2．1标准要求；

8．2．2文件规定（包括质量手册、程序文件、质量记录和质量计划或技术性文件和管理文件）；

8．2．3合同/订单规定（与顾客签订的销售合同，与分供方签订的采购合同等）；

8．2．4社会要求（包括法律、法规、法令、条例、规章规则以及环境保护、健康安全环境等应承担义务）；

8．2．5其它规定［如最高管理者的要求，常识性要求（不一定形成文件）］；

8．2．6质量体系运行无效或不适宜，（如上述规定未能有效实施和/或未对此采取有效纠正措施）；

8．2．7其它客观存在对质量不利的情况；

8．3不符合项的形式

8．3．1文件的不合格项，包括文件与要求不符合、规定没有实施、实施没有效果三种情况；

8．3．2设备的不合格项，生产或计量检测设备不符合保证质量的支柱或状态或管理要求；

8．3．3产品的不合格项，产品（包括采购产品、半成品、成品等）不符合技术规范或顾客要求或社会要求；

8．3．4人员的不合格项，审核内容涉及的具体岗位人员不符合标准或文件或实际操作应达到的素质和培训要求；

8．3．5环境的不合格项，审核区域环境不符合产品、设备、人员、材料、工艺、生产、管理对环境提出的要求；

8．3．6改进的不符合项：

只维持符合性，但没有实质改进，尤其是在质量目标的实现上没有正面改进。

8．3．7潜在不合格：

未构成不合格，但有不合格的趋势，该类问题称为“观察项”。

8．3．8其它的不合格项，审核涉及到时间信息、资源等对质量有影响的因素，尽管文件未规定，但与常识性要求不符合的项目。

8．4不符合项的严重性分类

8．4．1不符合项严重程度判定

8．4．1．1不符合项已对质量造成什么后果或影响。

8．4．1．2不符合项如得不到纠正可能会产生什么后果/影响，以及出现后果的可能性有多大。

8．4．1．3不符合项是偶然性的还是系统性的要明确识别。

8．4．2严重不符合项

8．4．2．2可以导致质量体系失效；

8．4．2．3严重缺乏质量管理系统要求；

8．4．2．4违反质量体系要求的小事件太多或重复出现，对系统造成重要影响；

8．4．2．5不符合项将直接影响产品质量要求；

8．4．2．6不符合项有可能导致不合格的产品出货；

8．4．2．7重大质量事故，在一般情况下有多个一般不符合项发生，在某一特定要求或某单一条款下可以作为一个严重不符合项（至少3个）。

8．4．3一般不符合项

8．4．3．1轻微地不符合质量体系标准；

8．4．3．2孤立地偶发性地违反质量体系要求并对质量无直接影响的小事件；

8．4．4观察项

8．4．4．1虽未构成不合格，但经验判断有变成不合格的趋势或可能。

8．4．4．2发现的不符合事实中不足以构成不符合项；

8．4．4．3对事实情节或性质，各审核员之间有不同认识；

8．4．4．4观察项不编写任何书面报告给受审方，口头向受审方提出引起注意，审核组保留一份口头的观察项的记录，以便跟踪监督，不宜发表个人纠正预防意见，但应有方向性，以便受审方能够明确问题症结，从而尽快纠正或预防。

8．5不符合项的编写

8．5．1不符合项的编写要求：

内审员在编写不合格报告时，关键要定好其中的不合格事实描述、不合格问题的性质、违反的条款和不合格的类型、程度。

8．5．2不符合项的描述内容：

不合格事实的描述应力求具体。

如不合格发生在何地、何时、何人（不要写出姓名，提及职务即可）执行此事或在场，发现何种现象等，关键性的细节中图号、文件、记录、编号、数量、设备名称等均应写入。

与不合格无关的事无须担及，以使描述精简扼要。

8．5．3不符合项的性质：

不合格问题的性质要用一两名话指出问题的要害，说明此事那一点或那几点做得不对。

8．5．4不符合项的依据：

不合格违反的条款判定要确切，要依据ISO9001或质量手册，力求判断比较确切。

如果判断不确切，纠正措施的方向就会产生偏差。

8．6不合格报告的注意事项

8．6．1随时抓住事实，并取得受审核部门代表同意或确认；

8．6．2不合格陈述应该是可重查的，事实确凿，不会引起受审核方争执或不予确认；

8．6．3在审核结束前，所有的不合格项都应得到受审核方的确认；

8．6．4受审核方拒绝在不合格报告上签字的情况

8．6．4．1确认不合格事实，但认为不合格性质判定过重——对策：

证据不足，列为观察项；证据充足，耐心说明，坚持原则；

8．6．4．2不同意审核判定，认为双方观点不同——对策：

正确理解双方观点，耐心说明自己观点，先让对方承认事实，再用标准比较；

8．6．4．3拿出补充证据，证明不合格判错——对策：

补充证据如经验证是事实，则可改判；不是事实或证据不足，则说明，坚持原则，不能轻易改判，也不要以强硬态度坚持原判，避免双方争执；

九、审核报告

9．1总则：

质量体系审核结论，即对审核结果作出的定性结论，有助被审核方管理层评估，并改进质量体系，审核的目的决定审核结论。

9．2作审核结论应考虑的因素

9．2．1符合性程度方面的考虑因素

9．2．1．1严重不符合项数量（程度性不符）；

9．2．1．2质量体系不条例标准要求的数量（文标不符）；

9．2．1．3实施性的不符合项数量，即实施中违反规定要求的数量（实文不符）；

9．2．1．4有效性方面的不符合项数量（有效性不符）；

9．2．1．5各部门的不符合项数量（局部性不符）。

9．2．2质量体系常规运行方面应考虑的因素

9．2．2．1是否按照质量手册的规定进行内部质量审核和管理者评审；

9．2．2．2是否及对内部、外部质量体系审核的不符合项采取纠正措施，效果如何；

9．2．2．3管理者与员工的精神面貌、质量意识如何。

9．3审核结论：

对予联审来说，审核结论一般有四种，见“二．例行性内审评比管理办法”之2．4；

十、纠正预防措施的实施和跟进

10．1总则：

通过纠正预防措施的实施和跟进，变质量失控/无效变成受控/有效。

本规定适用于例行性内审、功盛联审及追加审核。

10．2纠正措施建议的提出：

特邀内审员在现场审核中发现不合格项时，受审部门除确认不合格项外，还要分析造成不合格的原因，并提出针对性的纠正措施及完成期限。

此时永信内部品保部可就纠正措施方向提出建议；

10．3纠正预防措施的有效性认可：

受审部门提出的纠正措施必须是针对不合格原因采取的有效措施，（如生产现场在产品搬运过程中造成许多废品，核审员判定为搬运工具及方法不能保证产品质量，如果该部门提出的纠正措施为“召开会议进行批评教育、员工写保证书”。

内审员对此就不应加以认可，因为此类纠正措施只是做表面文章，不是针对不合格原因加以改进，是不能生效的；）

10．4纠正预防措施可行性认可：

责任单位在采取纠正预防措施时要综合评价其方案的优劣程度，同时特邀审核员在跟踪时，如果责任单位未实现其承诺，也要同样评价方案的可行性

10．4．1对达到改进目标的程度；

10．4．2技术上的可行性；

10．4．3经济上的合理性；

10．4．4工厂有关人员的可接受性。

10．5纠正预防措施的实施：

纠正措施的实施期限一般规定为15天，具体期限视情况，由受审单位和品保部商而定，受审部门如不能按期完成纠正措施，应缶管理者代表说明原因请示延期。

（如实施过程中一个部门难以解决的问题或几个部门对实施有争执时，应提请管理者代表协调或促裁，在纠正措施计划实施中，所有的相关记录都应完整保存；）

10．6纠正预防措施有效性平价：

审核员在评价纠正预防措施时，要以序考量以下原则：

10．6．1首先要使系统不存在产生问题的因素，如果做不到——

10．6．2允许该因素存在，但控制该因素不发生问题，如果还做不到—

10．6．3把问题把问题严重性控制在可接受水平之内，且能极时发现该问题，如果还做不到——

10．6．4那只能等到问题发生后，查明原因，采取措施防止它再发生，如果连这也做不到——

10．6．5那就治“末”，纠正问题本身，把不合格的变成合格，如果再做不到——

十一、质量体系的