10RBY4型自动融变时限检查仪确认报告.docx
《10RBY4型自动融变时限检查仪确认报告.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《10RBY4型自动融变时限检查仪确认报告.docx（11页珍藏版）》请在冰点文库上搜索。
10RBY4型自动融变时限检查仪确认报告
文件编号：
SOR-YZ-6310
RBY—4型自动融变时限检查仪确认报告
起草人：
日期：
复核人：
日期：
批准人：
日期：
序号
内容
1
确认目的
2
组织及职责
3
确认内容
确认前的准备
运行确认（PQ）程序及接受标准
性能确认（OQ）程序及接受标准
4
变更和偏差处理
5
确认结论及评价报告
6
再确认周期及建议
7
验证证书的发放
8
附件
1.确认目的
为确认RBY-4型自动融变时限检查仪在利用中符合原设计的要求，以保证查验结果的准确、靠得住及查验数据的完整性，在2015年月日～月日，依据预先确信和批准的《RBY-4型自动融变时限检查仪确认方案》（确认方案号：
SOP-YZ-6310），对RBY-4型自动融变时限检查仪进行了运行确认（OQ）和性能确认（PQ）。
2.组织及职责
职务
姓名
签名
所属部门
工作划分
QC主管
（组长）
质管部
协调确认工作，报告起草、培训、组织实施、书写报告。
生产部部长
生产部
参与仪器安装及运行确认。
QC
质管部
按方案进行确认，负责记录的收集整理。
QA主管
质管部
负责确认报告、报告的审核，现场监控，协调确认活动，确认文件归档，组织确认文件的会审。
质量总监
质管部
报告批准及合格证书的发放。
3.确认内容
确认前的预备
人员培训确认
由确认小组组长对参加确认的人员进行本确认方案的培训，确保整个确认进程严格按方案进行。
结果记录于表1。
表1：
确认小组培训记录
培训日期
培训课时
组织部门
质管部
授课人
参加部门
生产部、质管部
培训方式
测试形式
测试日期
培训结果
合格人数：
不合格人数：
培训内容
1.《RBY-4型自动融变时限检查仪确认方案》；
2.药品生产质量管理规范（2010年版）“第七章确认与验证”。
参加人员签名
（包括所在岗位）
培训目的
确保仪器确认的正常进行，以及确认数据的准确可靠
培训效果评估
评估人
认证小组组长
质量总监
确认需要验证的仪器
设备名称
自动融变时限检查仪
设备编号
SB-503
型号
RBY—4型
出厂编号
4031
出厂日期
2004年05月30日
安装位置
生产厂家
天津药典标准仪器厂
供货厂家
确认日期：
确认人：
检查有关资料完整性。
名称
是否齐全
存放处
RBY—4型自动融变时限检查仪使用说明书
□是□否
仪器使用记录
□是□否
仪器维护保养记录
□是□否
仪器使用和维护保养SOR
□是□否
确认日期：
确认人：
结论：
评判人：
日期：
年月日
运行确认：
严格按《RBY—4型自动融变时限检查仪标准操作规程》进行操作，对仪器进行运行实验，确认其运转性能，并将检查结果填于下表中。
操作步骤
合格标准
结果
通电情况
开机后，时间显示为00:
00，温度显示为实测水温。
□合格□不合格
时限选择
按时限键，此时在温度显示窗上显示P1为第一种方法，在时间显示窗上显示30分钟，在运行30分钟里每隔10分钟，套筒自动翻转一次，适于脂肪性基质的栓剂测试；再按，显示P2为第二种方式，运行60分钟套筒仍然每隔10分钟自动翻转一次，适于水溶性基质的栓剂的测试；又按，显示P3为第三种方式，只运行30分钟，套筒不翻转，适用阴道片测试。
□合格□不合格
温度预定
根据药典对药样的测试温度要求，仪器已把水浴的工作温度，预定在37℃。
如需改动可按标有“▼”和“▲”号的温度预定键实现，如按“▼”键，显示值就由原来的实测水温℃改变为预定值37℃丹东从37递减,若按“▲”键,显示值就由37递增（如中中途关机,仪器自动恢复到37℃）。
□合格□不合格
控温
温度预定好后，按控温键，此时加热器开始工作，加热指示灯亮，温度显示窗上的预定温度值被清除，并立即显示出水浴的实测温度，在加热时，显示的水温应缓缓上升，当水温接近预定温度时，指示灯会闪动，表示自动控温，如无需改动温度预定值，只按控温键即可。
□合格□不合格
辅助
在加热期间为使烧杯中水温均匀，每分钟套筒翻转一次，起到搅拌作用，可按一次辅助键来实现，时间窗口开始计数，待显示到27秒时套筒开始翻转半周，依次翻转显示时间为1：
27、2：
27······，到预定温度后，再按一次辅助键取消翻转，这时时间显示值为加热到温度预定值所用的时间。
□合格□不合格
测试
1.供试品应在室温下放置1小时后使用，双手托起桥板，取出金属架，把3粒供试品分别放入3个金属架的下层圆盘上，装入各自的套筒内，再将桥板放回到水箱上，按测试键，时间窗口上面辅助键的计数值自动清除，并重新开始按选定的检测方式（P1、P2）计时，而且仪器会按要求自动实现金属架翻转。
不必按其它键，否则会干扰测试，到时限后，仪器会给出报警提示。
□合格□不合格
结论
□符合设计要求□不符合设计要求
确认人：
日期：
复核人：
日期：
运行确认评判与结论：
评判人：
日期：
年月日
性能确认
实验方式与结果：
水温示值误差和重复性：
打开“控温”开关，开始加热。
温度预置器出厂前已设定为37℃。
加热指示灯亮，升至℃将维持恒温，用已校准的留点温度计插入自动融变时限检查仪中，预热一小时，观看温度计和仪器显示的温度是不是一致，找三支相同的留点温度计，重复观看三次，确认结果如下：
标准
观察温度
±℃
1
2
3
温度计显示温度
自动融变时限检查仪显示温度
结论
□合格□不合格
检测人：
日期：
复核人：
日期：
融变时限示值和重复性：
选用本厂的双氯芬酸钠栓做融变时限检查，取供试品3粒，在室温放置1小时后，别离放在3个金属架的基层圆板上，装入各自的套筒内，并用挂钩固定。
将上述装置别离垂直浸入盛有很多于4L的℃±℃水的容器中，其上端位置应在水面下90mm处。
容器中装一转动器，每隔10分钟在溶液中翻转该装置一次。
重复测定三次，确认结果如下：
标准
崩解时间
应在60min全部溶解
样品批号
1
2
3
结论
检测人：
日期：
复核人：
日期：
金属架翻转频率示值和重复性：
按时限键，现在在温度显示窗上显示P1为第一种方式，再按，显示P2为第二种方式，运行60分钟套筒每隔10分钟自动翻转一次，时刻窗显示实验开始后的持续时刻，重复三次，确认结果如下：
标准
金属架翻转频率次数
6次/60分钟
时间
1
2
3
60分钟
结论
检测人：
日期：
复核人：
日期：
性能确认评判与结论：
评判人：
日期：
年月日
4、变更和误差处置
变更和误差处置结果见《表1：
误差处置与变更记录》。
表1：
误差处置与变更记录
确认报告名称
RBY-4型自动融变时限检查仪确认报告
确认报告编号
SOR-YZ-6310
偏差说明：
可能的原因：
偏差分类：
□重大□小
理由：
采取措施：
（如需要另附文件）
结果：
（如需要另附文件）
建议（如需要另附文件）
□接受偏差
□不接受偏差
理由：
（如需要另附文件）
批准人：
日期：
5、确认结论及评判报告
1、是否按规程内容完成，如未按规程进行，说明理由。
批准人：
2、主要试验结果：
项目
标准
确认结果
是否符合规定
1、确认前的准备
人员经过培训
□是□否
确认需要验证的仪器
□是□否
检查有关资料完整性
□是□否
2、运行确认
通电后应正常运行
□是□否
3、仪器的性能确认
水温示值误差和重复性
□是□否
融变时限示值和重复性
□是□否
金属架翻转频率示值和重复性
□是□否
4、结果的分析、建议
报告人：
年月日
5、会签重要试验结果是否完整：
□完整□欠缺□不合格
试验结果可靠性：
□可靠□尚需重试
评价结果：
□合格□不合格
会签人：
确认小组负责人：
年月日
6、再确认周期及建议
必需严格按RBY-4型自动融变时限检查仪操作保护保养及清洁SOP执行。
正常情形下，仪器的再确认周期为三年。
以下情形必需进行再确认：
对仪器进行维修可能阻碍仪器的准确度和性能的情形下；
仪器运行必然周期后必需进行再确认。
7、验证证书的发放（验证证书见《附件1:
确认证书》）
附件1:
确认证书
附件1:
确认证书
升级会员 