生产过程质量控制标准A0Word文件下载.docx
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货的控
的控
制要
行）
求
前处理
灌装
间
Cip要
手工清
洗要求
卫生控
5过程控制的具体内容描述：
5.1人员的控制要求
人员的包含范围：
所有直接参与或进入生产现场的人员。
5.1.1人员的卫生：
依据《酸奶事业部GMP手册》执行
5.1.2人员的着装：
5.2洗手及消毒控制要求：
范围：
仅包括人员进入车间、生产过程中的洗手消毒及地漏、环境的喷雾消毒熏
蒸。
5.2.1洗手消毒的方式方法及监督验证：
5.2.1.1洗手消毒的方式方法：
备注：
适用于进入车间、生产过程中或其他状况下需要洗手消毒时。
方法一：
a.用水把手和小臂浸湿
b.从皂液分配器中挤出足够的清洗液
c.擦洗涂在手上的清洗液30-60s
d.用清水冲洗干净
e.在消毒液内浸泡30-60s，浓度50～100ppm有效消毒液
方法二：
e.用75%的酒精对双手进行全方位消毒。
备注说明：
工厂需要制定洗手消毒方法、频率，并张贴于更衣室洗手池上方。
出
现以下情况要主动洗手消毒：
做咳嗽或打喷嚏等不洁动作后彻底洗手、消毒、每
次手接触脏物（如清扫垃圾、处理废料、清理设备等）、更衣后、进餐后、从卫生
间、非生产区域返回后，均应彻底洗手消毒。
同时在工作中应随时保持双手干净
卫生。
在接触到包材时，双手应洗净并彻底消毒。
5.2.1.2洗手消毒的监督验证：
5.2.1.2.1、工厂设专人在入口监督员工洗手、消毒过程，并用75%酒精对进入
车间人员进行全身消毒，外来人员要建立登记记录；
洗手消毒设施有效能满足实
际需求。
5.2.1.2.2、消毒液要有专人领用、配制、及对浓度进行验证，要建立《消毒剂
领用、配制验证记录》，有专人负责更换；
5.2.1.2.3、质量技术部负责消毒液有效性（浓度）及人员洗手消毒效果（洁净
度）的验证；
5.2.1.2.4、现场要备有有效的测试试纸，便于对消毒液浓度的随机抽查；
5.2.1.2.5、消毒液依据事业部下发的《消毒剂的标准、检验、配制及使用规定》
要求检验及进行储存管理；
5.2.2工鞋底部的消毒：
5.2.2.1、工厂要在进入车间的关键路口设立消毒池或消毒毯，工厂每隔2小时
用检测试纸对消毒液浓度进行检测，如浓度不够或消毒水出现浑浊及时要更换。
5.2.2.2、人员进入车间时必须双脚踏入消毒池，不得出现直接跨过、绕行或单
脚消毒情况。
5.2.2.3、监督验证方式及要求借鉴洗手消毒的监督验证。
5.2.3地漏的清洗消毒：
5.2.3.1、地漏卫生作为车间卫生控制的重要点，应保证清洁。
对此，工厂需建
立本工厂的《地漏清洗消毒管理规定》，要求明确地点（明确地漏的分布）、明确
清洗消毒的方式方法、明确责任人、监督人及验证方式。
并建立监控记录。
5.2.3.2、地漏监控由工厂指定专人负责，有频率要求。
工厂通过目测展开自查，
质量技术部通过空暴形式进行验证。
5.2.4环境的喷雾消毒：
5.2.4.1、环境的喷雾消毒：
各工厂依据消毒液公司提供的技术支持，制定本工厂的喷雾消毒范围、确定消毒
点及数量、确定消毒浓度及消毒频次。
消毒液的选用要符合法规要求，不得污染
或影响产品质量。
操作过程中要求符合或满足《消毒剂的标准、检验、配制及使
用规定》中的部分规定。
5.2.4.2、环境的喷雾消毒的监督：
喷雾消毒液的配置、补充由生产指定专人负责，质量技术部通过测试浓度、定点
空暴的方式展开监督验证。
5.2.5生产环境的熏蒸消毒：
5.2.5.1、生产环境的熏蒸消毒：
各工厂在喷雾消毒的前提下，也可结合采用熏蒸方式，工厂依据消毒液公司提供
的技术支持，制定本工厂的熏蒸操作方法。
消毒液的选用要符合法规要求，不得
污染或影响产品质量。
5.2.5.2、熏蒸消毒的监督：
熏蒸由生产指定专人进行、质量技术部通过测试浓度、定点空暴的方式展开监督
验证。
5.3生产车间的过程控制：
5.3.1生产过程各工序控制：
5.3.1.1前处理段：
前处理段包含：
原奶接收至半成品待装阶段
5.3.1.1.1原奶的控制：
原奶控制是质量控制环节中一个非常重要的环节，鉴于原奶为第一比重的原料，
其质量的好坏，在一定程度下，直接决定了产品的好坏。
因此，原奶取样、检验、
接收每一个环节均要有控制。
a）原奶的检验控制要求依据《验收标准》、原奶采样及奶车清洗操作规范》、产
品及物料处置规定》、《不合格品汇报流程》执行；
质量技术部负责执行过程
中的监督。
b）原奶在存储环节要遵循《工艺规程》要求，操作与监控人员要求关注储存时
间、温度及转序环节是否合规或合格。
c）原奶的检验、接收、储存环节要求建立监控记录。
5.3.1.1.2预杀菌：
预杀菌是通过巴氏杀菌获得配料奶的一个工序。
《
a）此工序要求执行《工艺规程》，保证：
物料的预热温度、闪蒸的压力、温度、
均质的压力、预杀菌的温度时间符合要求，避免出现偏离。
工厂要求建立记
录进行支持。
b）预杀菌后的物料储存温度和时间符合《工艺规程》要求，避免出现物料酸败
事件的发生。
c）上述控制点出现偏离时，及时纠正并排查原因，并填写保留《纠偏记录》，
避免出现重大质量事故或损失。
5.3.1.1.3配料：
配料是工艺中的一个关键环节，《工艺规程》中对配料环节有严格的工艺说明，
工厂操作人员要严格执行工艺操作要求，不得违规操作；
产品指标也有明确要求，
符合标准方可转序。
配料环节的控制点：
a）按配方要求进行配制和投放、避免出现物料用错和误投情况；
b）化料的温度、饱和时间等符合《工艺规程》要求；
c）配料过程中的投料操作规范、严格按《工艺规程》执行，尤其是B小料、C
小料、果汁、枣汁、E小料的投放要符合要求；
d）注意取样时间，避免样品取偏，所配物料指标符合标准要求后方可进行转序；
e）配料后注意过滤器的清洗和完整性的检查，过滤器要求及时清洗避免异物引
入至产品中；
f）物料配制合格后，储存环节要严格按照《工艺规程》执行，在标准的温度时
间内储存，避免出现重大质量事故；
g）各监控点、参数、物料信息等需要建立记录支持；
h）不得使用过保质期或包装防护严重不符的原料、剩余原料要封合良好。
5.3.1.1.4巴氏杀菌、菌种添加及发酵、：
此环节的杀菌为最终杀菌，对产品的质量起着至关重要的作用，菌种的添加也是
一特殊环节，一旦操作不当引起污染也将出现重大质量事故，杀菌和菌种添加是
一个关键的监控环节。
巴氏杀菌、菌种添加及保温发酵的控制点：
a）对预热、脱气、均质、杀菌、保温、冷却等环节依据《工艺规程》进行监控，
尤其是杀菌温度及时间避免出现低于关键限值情况；
b）物料出口温度符合要求，保证入罐时能够符合《工艺规程》中要求的接种温
度；
c）菌种添加环节符合事业部下发的《菌种接收、贮存、添加管理规定》；
d）菌种添加时注意搅拌的开启方式及时间，避免出现不开启搅拌或搅拌开启时
间过长情况，避免出现由此引起的质量事件；
e）发酵温度、时间、终点酸度符合《工艺规程》、《质量标准》要求；
f）出现发酵异常（时间过长、终点状态酸度异常）要求按《不合格品汇报流程》
执行；
g）发酵终点的取样符合规定，要求排除一部分料液后再取杨，避免出现样品取
偏情况；
h）物料达到发酵终点，要求及时打冷，无特殊情况，不得出现不及时打冷情况。
5.3.1.1.5半成品：
达到半成品阶段，产品的风味、口感、、指标基本定型了，此环节重点为转序的
把关；
半成品的监控点：
a）口感状态依据《质量标准》判定，出现不合格依据《产品及物料处置规定》
及《不合格品汇报流程》执行；
b）半成品待装时间不得超24小时，超过依据《产品及物料处置规定》执行；
c）产品物料灌错在此环节极易出现，例如无糖产品作为有糖产品灌装，将会出
现重大损失。
鉴于此工厂需根据本厂的实际状况建立监控措施，最大限度的
保证物料不会灌错并可追溯。
工厂需要建立物料流转记录；
d）半成品的储存温度符合《工艺规程》要求。
小结说明：
前处理为质量控制的重点之一，此环节主要监控原奶接收、运行参
数、清洗、操作及物料转序；
工厂均要纳入监控范围，一旦前处理出现质量问
题，多为重大质量事件，损失大、影响大。
5.3.1.2灌装车间：
在严格控制半成品转序的前提下，灌装间监控以产品感官控制、卫生防范控制为
主；
重视开机阶段产品，对质量问题做到早发现、早处理、提前预防。
灌装车间
控制主要是产品灌装至产品入库阶段。
灌装间要求的温度：
≤25℃
灌装间要求的湿度：
≤60%
5.3.1.2.1灌装车间的监控点：
生产开机前的准备工作，需要注意以下几点：
a）设备投入使用前各相关部位是否进行有效消毒，杀菌效果良好（可以使用ATP
荧光检测仪），杀菌后停滞时间不宜超过30min;
具体时间要求工厂执行本厂
质量技术部要求；
b）半成品是否符合转序要求，将要罐装的物料是否正确；
c）原材料投入使用是否经检验合格放行；
d）灌装线专用酒精浓度是否符合使用规定（75%）；
e）生产排料样各项指标是否合格；
f）电子秤量设备是否完好。
说明：
产品开机前的准备工作相当重要，开机前准备及验证工作做得充分，产
品发生质量问题的风险也会随之降低。
5.3.2.1.2产品灌装过程中的标准操作与监控：
a）产品感官状态的关注：
灌装中按岗位要求频次对产品感官状态进行确认，保
证产品状态、口感符合《质量标准》；
b）产品日期的确认（包括外包装的打印）：
产品的日期打印是一个重要的监控
点，日期的确认要在开机阶段、换日期阶段进行，日期要求责任人逐字查看、
双人或多人复核，确保无误后方可开机。
工厂可以自行建立日期确认记录。
要注意月度轮换、年度轮换、2月的特殊性等因素的影响。
其他要求执行《产
品日期打印规定》；
c）产品净重的确认：
工厂现场能提供满足生产需求的称量设备，产品净含量以
单杯计算并能满足《质量标准》要求，在线净含量控制采用就低不就高原则；
d）产品外观的确认：
产品的整体感观符合要求（封盖图案有无跑偏、切字情况、
杯身成型是否良好、主要为杯底及杯壁、环标产品环标粘贴是否牢固、有无
粘偏切字情况、包装印刷是否符合要求,颜色、字体逐一查看）；
e）封合效果的确认：
依据产品特性，产品封口良好，不泄漏，用一定力作挤压
检验，无漏奶现象；
复合产品不得出现盖材分层情况、袋酸产品封合不得有
褶皱、桶甁等封口要易撕、易拧，封口处不得有奶渍；
f）果料产品添加的确认：
果料添加依据《果酱添加管理规定》执行，关注果料
的添加量及果粒尺寸，保证添加量符合《质量标准》；
g）换料、排料的确认：
换料生产时，在设备不清洗、直接顶料情况下，如出现
果料产品间相互顶料；
主要监控：
a、产品口味的纯正，无其它产品的滋、
气、味；
b、产品中不得含有其它产品的果料；
c、生产中注意不合格（排料
产生的）产品的隔离；
ｄ、注意监控果料产品果料含量的稳定性及果料添加
量。
注意无糖产品的控制，不得混有或顶入有糖产品；
h）盖材、片材的更换：
要求确认记录使用批次，双手用75%酒精消毒后在操作；
注意片材、盖材不得接触地面或不洁物；
i）三角杯、桶甁的使用：
外包装完整性良好，三角杯注意名称，避免使用错误、
注意异物的的排查；
桶甁要求倒置后在上机使用，操作人员不得用手接触开
口端或边缘。
过程中要求按频次用75%酒精对双手进行消毒；
j）自立袋的使用：
挂袋人员要对双手及支架进行消毒，使用前要求在臭氧环境
下消毒
k）塑杯套袋：
a、产品日期喷码是否正确，打印位置是否合理b、吸管放置情
况是否正确（不得放在杯底）c、套袋感官检验（热封后要求上下面、纵向
侧面塑膜收缩平滑、无褶皱或有少量轻微褶皱，（塑膜面与纸盒外表面相接
触）；
横向面（宽向）封合要求允许有少许褶皱但不允许出现分口现象。
e、
定期对在线使用的塑封膜进行验证（抽查规格、尺寸）。
l）桶甁套袋：
要求收缩性良好，收缩后产品牢固，不易散出；
PE膜受热后色泽
良好，有该材质特有的色泽；
m）产品装箱：
对产品装箱方式进行规范、核对，避免出现缺包、少袋情况；
n）产品的封箱：
胶带封合效果良好，不出现胶带卷边或自然敞开情况；
o）产品的缓存：
下线后产品，由于特殊原因不能及时保证入冷库，在常温下存
放，要求记录数量、批次、名称，同时对存放时间及存放温度进行监督，并
在库房有空间时能够及时入库；
p）工器具的管理：
生产现场使用的工器具要定点摆放，加强管理，避免混入至
产品中流入市场；
q）剩余原辅料的管理：
果酱不得出现剩余，其他剩余辅料要求密封良好，不得
出现任何形式的污染；
对此点，工厂要建立《剩余材料管理规定》进行规范；
r）设备安全门的管理：
灌装过程中，和生产无关的设备安全门均要求呈关闭状
态；
s）设备运行时间的控制：
灌装设备（除袋酸设备外）连续运行15小时需要进
行一次清洗杀菌，袋酸设备连续运行10小时需要进行一次清洗杀菌，工厂
可以建立清洗频次监控记录；
t）试机及新品投产：
各工厂建立有效的实际可行的试机流程，新品投产依据《新
品投产及保质期验证规定》；
u）不合格品控制：
生产过程中出现或发现的任何不合格品（包括原辅材料），
严格依据《产品及物料处置规定》及《不合格品汇报流程》执行；
不合格品
要求建立处理记录。
5.3.2、生产过程中卫生控制：
5.3.2.1、CIP控制要求：
CIP是产品质量控制中一个至关重要的环节，CIP的效果以否，对产品的质量有
着重要的影响，因此，有效的操作及验证是保证产品质量的一个重要控制手段。
CIP具体控制要求：
a）各工厂必须制定并执行适合本工厂的《CIP清洗规程》，内容至少包括具体清
洗线路分类、频率，清洗消毒时的具体参数要求，验证方式和频率。
工厂每
季度组织人员对CIP清洗效果进行一次评估，对发现的隐患点及时调整更正；
b）清洗要求及时，各类管线和储奶罐使用完毕后2小时内必须进行碱清洗或连
续生产时的冲洗；
预冲洗或中间冲洗时水温不能超过60℃，否则易使奶内的
蛋白质变性，附着在不锈钢表面上，给清洗增加困难。
化料罐使用后及时清
洗，并将出口处人工清理干净，避免残留结垢。
设备在运行过程中停机超过
2个小时必须清洗消毒后使用；
所有设备、罐及管线连续使用24小时，必须
进行清洗；
c）清洗程序为先清洗、后消毒。
为保证消毒效果，要求在清洗结束后马上进行
消毒。
若清洗后24小时内未进行消毒，在消毒前必须重新清洗；
若消毒后
半小时未使用此设备，使用前需要进行消毒处理。
d）每次清洗时，必须对管道过滤器拆开后进行清洗。
清洗过程中注意观察阀座、
接头等，避免有异常
或跑冒滴漏现象。
e）
每次清洗时，操作人员需要察看具体的清洗过程，包括清洗液的电导率或浓
度、温度、时间是否在
标准范围内，同时查看设备是否有报警信息，如有报警信息表明清洗过程失
败，则此设备需要重新清洗。
并做好所有执行CIP程序的详细记录，包括异
常信息。
f）
清洗、消毒过程监控：
每次消毒时，要检查消毒液是否注入，并依靠感官判
断是否有消毒剂存在；
清洗时要求验证清洗液的浓度，由化验室测定浓度，
并统计结果。
工厂要自行确认抽检频次。
对于有添加果料的设备，要关注果
料泵清洗时是否在清洗状态，避免其成为CIP死角。
g）使用Vortexx消毒剂的工厂，保证每月使用热水对设备各区域进行热消毒至
少一次，以改变微生物的生存环境，更好的控制微生物滋生。
h）清洗效果验证：
一方面不定期拆卸管线，通过肉眼观察其内壁状况，看是否
有污垢存在，另一方面可以通过无菌涂抹或ATP荧光检测仪来验证微生物是
否合格。
i）关于冷热板换设备，为了能检查其内部状况，建议根据使用情况定期拆开查
看。
j）长期不使用的奶罐、管线和设备要求每一个月进行一次完整的CIP清洗程序。
如果经过评估，管线不再使用，要对管线进行拆除。
k）工厂要建立《清洗液浓度的抽检制度》，明确取样对象及取样点及取样频次。
5.3.2.2、手工清洗控制要求：
手工清洗是真对CIP清洗的补充，此环节执行的好坏对产品的质量控制也具
有重要作用。
该环节控制要求如下：
a）各工厂要依据本工厂实际状况，首先进行隐患点排查，确认手工清洗检查点，
尤其是灌装头、管路活结、进料泵、CIP回流泵、手工灌装设备、物料罐搅
拌叶、层流罩、冷热板换、中央空调、过滤器等关键部位要列入其中；
将确
认的点归纳汇总、针对危害性进行频次划分，形成本厂的《手工清洗表单》，
明确出范围、频次、责任人及验证；
b）手工清洗要求留有过程记录或图片，工厂要定期汇总，调整《手工清洗表单》，
便于有效控制；
c）工厂经常消毒或浸泡环节，要有专人负责，保证消毒液浓度的有效性，注意
被浸泡对象要求整体浸没，易挥发的消毒液要求有防护措施；
d）各工厂可依据季节的不同自行调整手工清洗频次，但要备有书面材料；
e）鉴于手工清洗易出现损耗情况，各工厂要备有充足的备件，便于手工清洗工
作的展开；
f）各工厂在手工清洗过程中发现重大隐患点，要及时向兄弟工厂报告，建立信
息共享、交流经验。
5.3.2.3、生产过程卫生控制要求：
生产过程的卫生控制及操作是表现工厂管理状况的一个重要指标，同时对产
品质量也起到重大作用，鉴于此，对生产过程中卫生控制要求如下;
a）原材料领用：
物料进入车间要求做褪皮除尘处理，工厂自行进行规范，避免
交叉污染；
b）原辅料领用容器：
针对专用容器，要求为不锈钢或塑质材料，便于清洗，使
用时要求清洁符合要求；
c）积水：
车间要对用水严格控制，要建立《车间用水制度》，地面严禁有积水，
出现要求及时处理；
d）设备卫生：
生产过程中，各设备（包括灌装、链条、塑封、地牛）等要保持
干净，出现不洁净时要求及时处理。
工厂此环节控制可以专人及划分责任区
进行控制；
e）抹布：
车间使用的擦布要随时保持干净，并每次用酒精消毒或浸泡，不得用
不清洁的擦布擦设备和管路。
用后的抹布要定位摆放，擦布要区分使用；
机
手用擦布同包装人员用擦布不得混用；
f）墙体地漏：
车间地面、墙壁要洁净，车间排水通畅，下水道无污物蓄积，生
产墙壁无霉斑、脱落的情形。
地漏设计合理，尽量避免地漏位于灌装设备
底部情况；
g）地角、设备底部卫生：
无污垢堆积及不良滋气味，能够定时清理；
h）门：
要求随时保持关闭，避免交叉污染；
i）工器具管理：
工器具、工具箱、清扫用具要干净、无污物、无异味，摆放整
齐。
卫生用工具包括抹布、拖布等要求指定区域存放，使用及存放过程中避
免交叉污染。
工厂可以建立《卫生用工具管理规定》。
j）垃圾：
产生的垃圾要求专区存放并及时处理，呈放垃圾的容器要求备有盖子；
k）施工及维修：
着装符合要求，对流动区域进行规范，对作业区进行防护，避
免影响正常生产，生产过程中，避免出现打磨、切割等可产生大量烟雾、灰
尘等的维修工作；
l）化学品：
针对车间存在的化学品，工厂要进行识别，建立清单并明确规范管
理及控制方式；
避免引入至产品中；
m）标识：
依据《标识、标示管理规定》执行。
5.4、原辅料、广促品的控制：
5.4.1、原料的控制：
a）到货时注意验证包装的完整性及运输车辆的符合性（不得有清真禁忌品）；
b）到货数量的核实，标签信息的合规性检查，原料应当有标签；
标签应当载明：
1、名称、规格、净含量、生产日期；
2、成分或者配料表；
3、生产者的名
称、地址、联系方式；
4、保质期；
5、产品标准代号；
6、贮存条件；
7、生
产许可证编号；
8、法律、法规或者食品安全标准规定必须标明的其他事项。
9、食品添加剂必须注明其使用范围、用量、使用方法，并在标签上载明“食
品添加剂”字样。
属于小料的原料必须标注小料代码。
进口原料
c）原料到货通知要求既要记录批次（号）又要记录生产日期；
d）检验出不合格依据《产品及物料处置规定》执行；
e）标识依据依据《标识、标示管理规定》执行；
f）依据《质量标准》上的储存条件进行存储，涉及温度、湿度、码放等要满足
要求；
g）领用依据先进先出原则，注意监控保质期，避免过保质期原料投入使用，注
意果酱的使用，将产品售卖期内的时间也要加入到果酱的保质期内；
出现此
种情况，果酱按过期处理；
针对果酱类原料，针对工艺不同，工厂可对果酱
做保温试验；
h）紧急特放等依据《产品及物料处置规定》执行；
i）原料供应商的资质（证件、年检报告单等）要求有效，由供应部负责索取并
进行汇总管理。
5.4.2、辅料的控制：
j）到货时注意验证包装的完整性及运输车辆的符合性（不得有清真禁忌品）；
k）到货数量的核实，码放时注意批次的区分，合理控制码放高度；
l）辅料到货通知只要记录生产日期；
m）检验出不合格依据《产品及物料处置规定》执行；
n）标识依据《标识、标示管理规定》执行；
o）依据《质量标准》上的储存条件进行存储，涉及温度、湿度、码放等要满足
p）领用依据先进先出原则，避免先进后用；
q）紧急特放等依据《产品及物料处置规定》执行；
r）原料供应商的资质（证件、年检报告单等）要求有效，由供应部负责索取并
5.4.3、广促品的控制：
广促品整体管理依据《酸奶事业部广促物料采购及质量管控办法》执行；
小结：
原辅料管理归口部门主要为供应部，要求供应部对环节进行梳理，建立
出对供应商的管理评价体系、和对库房的管理规定等。
保证提供的原辅材料等
符合使用要求。
5.5、虫鼠害的控制：
依据：
以《集团关于进一步做好虫鼠害治理工作的通知》为依据，建立虫害控制
工作。
各工厂虫害
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