自动提升料斗混合机URSWord文档下载推荐.docx
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内容：
1．综述
设备的设计安装及配件均应符合中国2010版GMP、欧盟和美国GMP标准，能够满足车间工艺连续生产，达到生产要求。
2.用户需求
2.1URS01：
工艺流程及质量要求
序号
要求
URS01-1
工艺流程：
将物料加入500LIBC料斗后,移至混合机处，完成混合过程。
URS01-2
产能：
最大运行产量为200公斤/次（以稳定运行3次为验收基准）。
设备能够满足两班（16小时）连续生产的要求。
2.2URS02：
设备性能要求
URS02-1
500L混合机设备要求为单立柱自动提升式结构，回转体（即混合料斗）与回转轴线成30°
夹角（或有合适夹角），混合料斗中的物料随回转体翻动外，同时沿斗壁做切向运动，物料产生强烈的翻转和较高的切向运动，达到最佳的混合效果，适用于粉体、颗粒状物料的混合，混合均匀性合格。
混合机需采取合适的措施，保证不同性状的物料均混合均匀，各物料RSD接受标准为2%。
URS02-2
混合机需包含以下附件：
1.进料口；
2.出料口；
3.出料蝶阀
URS02-3
可设定的混合时间：
1~60min；
设定分度值为1min。
URS02-4
可设定的混合速度：
设定范围为：
3-15rpm；
URS02-5
该机能进行不同容积的混合操作，能满足多品种、大批量生产要求，做到一机多用，提高生产效率。
URS02-6
混合机的装料系数范围为：
40%-80%，在此范围内混合均匀度匀满足要求。
URS02-7
工作区域需设置红外线安全防护装置，当设备工作时，人员一旦跨越安全警戒区域，设备应立即停止并报警。
URS02-8
设备可使用率要求：
如混合机每班混合四批，设备无故障发生，按每天运行4~6小时计算，设备可使用率超过99%（由于物料质量、操作失误、人为干扰等因素除外）。
2.3URS03：
硬件系统要求
URS03-1
控制系统硬件要求：
PLC及HMI品牌：
西门子
变频器品牌：
URS03-2
重要器件品牌、型号要求：
轴承品牌：
国产
电气控制器件品牌：
施耐德
2.4URS04：
软件系统要求
URS04-1
操作系统要求：
至少具备手动运行、自动运行两种操作方式，期望加入设备检修模式。
URS04-2
生产过程的参数直观显示，屏幕上需显示的参数必须包括：
•产品名称、产品规格、产品批号
•设定转速/当前转速
•混合开始时间、混合结束时间、混合时间
•报警记录
•日期和时间
URS04-3
数据记录要求：
提供足够的储存空间可保存至少6个月的生产数据文件，当储存空间容量不足时，有自动预警功能，同时应具备自动保存功能，不会因操作错误、断电、设备故障等因素而导致数据丢失。
具备电子记录、电子签名和可追述功能，数据记录的保存与管理符合21CFR第11部分电子记录与电子签名的要求。
URS04-4
批记录输出要求：
批记录可通过打印机进行纸质打印，提供配套打印机及相关驱动程序。
可打印的内容至少包含产品名称、产品规格、产品批号、混合开始时间、混合结束时间、混合时间、日期、时间和操作者等信息。
URS04-5
批号内容能够输入包含英文、数字、常用中英文标点符号及指定特殊符号在内的产品名称及批号。
URS04-6
用户级别要求：
开放最高级别权限，至少设置三个级别用于不同权限登陆。
登录时输入用户名和密码，每个使用者可以使用各自的用户名，密码和权限，相互之间的数据互相独立，互不干扰，防止了数据的误删除，保证数据的安全性。
2.5URS05：
材质要求
URS05-1
所有与产品接触表面应无脱落颗粒、无渗漏。
所有与药品直接接触的材料应该使用SUS/AISI316L不锈钢材质制造，内表面镜面抛光处理，粗糙度Ra<
0.4µ
m。
外表面喷砂处理。
URS05-2
工艺系统中的聚合物垫圈和与药品接触的密封件应符合新版GMP要求。
URS05-3
表面处理的部位或零件应色泽均匀，无起泡、起层、斑点、锈蚀等缺陷。
URS05-4
不锈钢需提供相应权威的材质证明证书。
2.6URS06：
GMP规范要求
URS06-1
所有设计符合新版GMP要求。
URS06-2
设备、附件和连接管线的材质和结构设计，须确保易拆装、无死角、易清洁。
URS06-3
提供IQ、OQ方案文件（含可编辑的电子文档）。
URS06-4
提供所有计量仪表出厂合格证书。
URS06-5
设备必须按照良好的工程技术惯例构建。
生产商质量系统必须按照国家或国际现行标准。
URS06-6
在设备构造所有阶段，例如设计，构造，检测和出货，供方应该按照相应的标准例如GMP来产生所有适用的文件。
2.7URS07：
文件资料要求
URS07-1
基本资料：
设备使用说明书（或操作手册）、出厂合格证。
URS07-2
设备SOP资料：
设备操作规程、设备保养规程、设备清洁消毒规程。
URS07-3
技术标准资料：
设备电路图、设备机械部件图。
URS07-4
安装资料：
设备平面布局图、现场安装图纸。
URS07-5
外购件资料：
外购件说明书、合格证。
URS07-6
其他资料：
所有PLC、触摸屏等控制器件的最终版本的可编辑程序、提供以上所有电子版资料的可编辑文档和不可擦除的DVD光盘。
2.8URS08：
EHS要求
URS08-1
设备运行时，在设备最大噪声点一米处测试，噪声应≤75dB。
URS08-2
设备所有机械传动装置应在良好的保护下，在人可接触的传动部件处，应设置红外线安全防护装置，并连接至控制系统上，一旦人员进入作业区设备会自动停机。
URS08-3
电力供应中断防护要求：
电力故障时，系统会进入"
安全状态"
。
电力恢复时，没有操作员确认，系统不能重新开始。
在发生电力故障时，系统应以下列优先顺序加以保护
a）人员
b）设备
c）产品
“安全状态”的定义如下：
a）机器所有活动停止
b）机器重新开始前需复位
c）机器到安全状态时不会对机器产品损坏
d）阀门和启动装置设到安全状态（界定）
e）没有产品损失
f）批重新开始不会丢失批ID或批状态数据
URS08-4
电气控制系统中所有装置均应在良好的安全保护之下，高压电气元件需安装在独立的保护箱内，并在保护箱上标明工作电压和安全警示标志，电气控制系统一旦发生故障，应自动停机。
URS08-5
用于电气安装和使用的设备控制箱应该服从相关行业标准。
URS08-6
电路控制系统应安全可靠、动作准确，各电器接头、接线端子应联接牢固并加以编号。
URS08-7
设备使用、操作和维修等方面的结构设计须符合人机工程学原理，设计制造满足相关设备安全设计规范。
URS08-8
设备要求设有联锁保护装置、过载保护装置。
当设备出现过载，或出现异常状况时应报警并立即停机，并在所有转动部分采取适当封闭措施或互锁装置。
URS08-9
设备应有清晰醒目的操纵、润滑、防烫等安全警示标志，在所有外部表面发热的部分贴有明显的警示标识。
URS08-10
设备应紧急停止按钮，在设备操作控制屏上、电控柜等关键部位设置，一旦按下紧急停止按钮，设备上所有转动部件停止，在急停按钮没有恢复之前，设备将无法启动。
URS08-11
设备边缘应该光滑，没有潜在尖角伤及操作员工。
URS08-12
在操作屏上实时反映设备的运行状态。
报警时需通过声、光反馈。
2.9URS09：
调试/确认要求
URS09-1
验收形式：
设备需包括发货前工厂验收（FAT）、开箱验收及货物交付后的现场最终验收。
URS09-2
验收依据：
供方应以《设备采购合同》、《用户需求文件（URS）》和《验收标准》的相关技术条款为依据，提供FAT方案（至少一式两份，需提供可编辑电子文档）。
FAT方案必须经双方确认、签名、盖章后实行。
URS09-3
验收过程：
a）FAT：
在设备进行FAT时，必须由供方代表、需方代表共同验收，而且对验收过程作即时记录，验收后双方签署FAT验收报告，需方对设备有异议的，在验收报告中注明，供方需在发货前完成整改。
需方如不到供方现场进行FAT验收，则需书面声明认同供方的验收结论。
b）开箱验收：
货物到达需方工厂后，由需方书面通知供方，供方应在收到通知后一个工作日内回复，并在约定的日期到需方工厂进行开箱验收。
现场供需双方对设备型号、规格、数量、外观进行验收并签署开箱验收文件。
需方对设备型号、规格、数量、外观有异议的，应在开箱后三天内书面声明提出，供方需在三天内进行解决。
供方如不到需方现场进行开箱验收，则需书面声明认同需方的验收结论。
URS09-4
验收结果：
如在试运行或FAT过程中出现未满足合同、验收标准、URS等文件中任何一项的问题，并且需方不能接受，则供方必须根除此问题后才能通过验收；
如在验收过程中发现偏差，但不影响设备的整体性能，在需方同意的情况下，并且在验收报告中需注明，双方签署后可以视为完成验收，但方必须在验收后及时排除偏差，如质保期内未能解决，需方有权从质保款中扣除相应款额。
URS09-5
需方提供一次FAT的相关费用，如由于设备原因未通过FAT，那么再次进行FAT的费用全部由需方承担，包括来回机票、住宿费、交通费、物料成本费、误工费等。
2.10URS10：
安装调试要求
URS10-1
供应商收到用户发出的安装通知后应立即安排调试计划，供应商工程师三日内到现场进行指导安装、调试工作。
URS10-2
供应商负责设备的指导安装工作，调试过程中用户提供相应的水、电、气等公共资源。
2.11URS11：
培训要求
URS11-1
培训过程：
在设备SAT过程中或通过SAT后，供应商应派专业技术人员，对用户操作人员、设备维护人员、技术管理人员、质量管理人员等进行结构原理、性能、操作、维护等基本知识的培训。
URS11-2
培训结束：
所有培训必须使用户人员掌握并能熟练操作，双方人员签字认可才能完成。
URS11-3
免费提供不少于2天的设备操作及维护知识的培训。
2.12URS012：
售后服务要求
URS12-1
设备保修期自终验收合格后算起1年，控制系统保修期自终验收合格后算起1年，重复出现的故障（质量问题）保修期顺延。
URS12-2
在质保期内如发生设备故障，供方应免费安排设备维修人员在48小时内赶赴现场给予解决。
URS12-3
在质保期内如发生零件损坏，供方应免费在48小时内予以更换（消耗品、人为损坏件除外）。
URS12-4
提供壹年的备件，包括密封件、易磨损件、关键器件等。
URS12-5
在设备质保期后，使用寿命内，供方应保证设备零配件的供应，并提供优惠供应的承诺。
URS12-6
供方应有专业的技术支持团队，能够提供完善的维修、检修和保养的技术服务。
URS12-7
在设备SAT合格后，供方工程师应免费每年至少进行一次回访，包括了解设备的使用情况、存在问题，收集客户的建议等。
2.13URS13：
包装运输要求
序号
URS13-1
供应商应使用可靠的包装形式以保证设备运输安全。
URS13-2
机器到货拆箱时供应商必须陪同现场人员进行拆箱,如供应商授权我方自行拆箱,拆箱后如发现机器及零配件有任何损坏、缺少，供应商应负全责,不得推诿。
URS13-3
机器到需方工厂后由需方负责搬运，安装期间供方派技术人员全程配合。
URS13-4
供方负责把机器安全运至需方工厂的全部费用，供方派技术人员协助需方对机器进行安装、调试。
URS13-5
机器到货，我公司通知供应商来厂安装日期，试车。
URS13-6
试车零件更换等寄送费用,由供应商负责。
URS13-7
依原厂提供之机器性能条件逐一验收。
URS13-8
依合约内容条件逐一验收。
URS13-9
机器安装完成后供应商应有技术人员协同我方进行产品试生产，能够连续生产三批合格产品为验收合格标准。
2.14URS14：
就位吊装、就位、介质连接要求
URS14-1
设备吊装、就位、介质连接由用户负责，供应商安排人员指导。
URS14-2
系统内部连接，包括电源、控制线、线体过渡硬件等由供应商实施。
URS14-3
机器到货，用户通知供应商来厂安装日期起，应在15个自然日内完成安装，试车完毕。
URS14-4
试车零件更换等寄送费用，由供应商负责。
2.15URS15：
其他要求
URS15-1
本URS中基本内容，技术数据及参考文件等各大项中所提及各项要求供应商提供资料，若有任何问题应于合同签订前先知会我方，在合同上说明，否则各项均列入机器到货验收之依据。
URS15-2
供应商在报价中需要将所有需要提供的辅助设施（如电力、冷却水、试车物料等）列举清楚，若有列举不明的项目，发生费用则全部由供应商自己承担。
URS15-3
本URS作为合同的补充条款，作为到货验收的依据。
3.术语
Term术语
Definition定义
FAT
FactoryAcceptanceTest出厂验收测试
GAMP
GoodAutomatedManufacturingPractices良好的自动生产规范
GMP
GoodManufacturingPractices药品生产质量管理规范
HMI
HumanMachineInterface人机界面
IQ
InstallationQualification安装确认
ISO
InternationalStandardsOrganization国际标准组织
OQ
OperationalQualification运行确认
Ph
Phase阶段
P&
ID
ProcessandInstrumentDiagram.工艺流程图
PLC
ProgrammableLogicController可编程逻辑控制器
RTD
ResistanceTemperatureDevice电阻温度设备
SAT
SiteAcceptanceTest现场验收测试
SOP
StandardOperatingProcedures标准操作规程
PSFD
PharmaSterileFilter/Dryer三合一
CIP
CleaninginPlace在线清洗
SIP
SterilizationinPlace在线灭菌
VHP
VHPSterilizationEquipment汽化过氧化氢灭菌器
USP
UnitedStatesPharmacopoeia美国药典
4.附件
4.1URS确认表（如果符合，请注明是否为标准功能；
如果不符合，请详细阐述不符合的部分）
编号
供应商确认
4.2元器件制造商清单
设备/部件
型号
品牌
产地
升级会员 