药物临床应用管理办法.docx

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药物临床应用管理办法

抗菌药物临床应用管理办法

（征求意见稿）

第一章　总则

第一条为加强医疗机构抗菌药物临床应用管理，规范抗菌药物临床应用行为，控制细菌耐药，保障医疗质量和医疗安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国执业医师法》、《医疗机构管理条例》和《处方管理办法》等法律、法规和规章，制定本办法。

第二条本办法所称抗菌药物是指治疗细菌、支原体、衣原体、立克次体、螺旋体、真菌等病原微生物所致感染性疾病的药物，不包括各种病毒所致感染性疾病和寄生虫病的治疗药物。

第三条　卫生部负责全国医疗机构抗菌药物临床应用的监督管理。

县级以上地方卫生行政部门负责本行政区域内医疗机构抗菌药物临床应用的监督管理。

第四条　本办法适用于各级各类医疗机构抗菌药物临床应用管理工作。

第五条抗菌药物临床应用应当遵循安全、有效、经济的原则。

第六条抗菌药物临床应用实行分级管理。

第七条医疗机构应依据有关法律、法规、规章的相关规定制定本机构抗菌药物临床应用管理办法和实施细则、建立抗菌药物临床应用评估与持续改进制度。

第二章组织机构和职责

第八条医疗机构负责人是本机构抗菌药物临床应用管理的第一责任人。

第九条医疗机构应当建立抗菌药物管理工作制度和监督管理机制，由医务部门负责日常监督管理工作。

第十条二级以上医院应当在药事管理与药物治疗学委员会下设抗菌药物管理工作组，由医务、药学、感染性疾病、临床微生物、护理、医院感染管理等部门负责人和具有高级专业技术职务任职资格的人员组成。

其他医疗机构设立抗菌药物管理工作小组或指定专职技术人员，负责具体管理工作。

第十一条医疗机构抗菌药物管理工作组的职责：

（一）贯彻执行抗菌药物管理相关的法律、法规、规章。

制定本机构抗菌药物管理制度并监督实施；

（二）制定本机构抗菌药物供应目录和抗菌药物临床应用相关技术性文件，并监督实施；

（三）对本机构抗菌药物临床应用与细菌耐药情况进行监测，定期分析、评估监测数据并发布相关信息，提出干预和改进措施；

（四）对医务人员进行有关抗菌药物管理相关法律、法规、规章制度和技术规范培训；组织对公众合理使用抗菌药物知识宣传教育。

第十二条二级以上医院应当设置感染性疾病科，配备相应数量的感染性疾病专业医师，负责对本机构各临床科室抗菌药物临床应用进行技术指导，参与本机构抗菌药物临床应用管理工作。

第十三条二级以上医院应当配备感染专业临床药师，对抗菌药物临床应用提供技术支持，指导患者合理使用抗菌药物，参与本机构抗菌药物临床应用管理工作。

第十四条二级以上医院应当建立临床微生物室，开展微生物培养、分离、鉴定和药物敏感试验等工作，为病原学诊断提供技术支持，负责本机构常见致病菌分布和耐药监测工作，参与本机构抗菌药物临床应用管理工作。

第十五条卫生行政部门和医疗机构应当加强抗菌药物临床应用相关学科建设，建立专业人才培养和考核制度，充分发挥相关专业技术人员在抗菌药物临床应用管理工作中的作用。

第三章　抗菌药物临床应用管理

第十六条医疗机构应当严格执行《处方管理办法》、《医疗机构药事管理规定》、《抗菌药物临床应用指导原则》、《国家处方集》等，加强对抗菌药物遴选、采购、处方、调剂、临床应用和药物评价的管理。

第十七条　医疗机构抗菌药物应当由药学部门统一采购供应，其他科室或者部门不得从事抗菌药物的采购、调剂活动，不得在临床使用非药学部门采购供应的抗菌药物。

第十八条医疗机构应当按照药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称购进抗菌药物，优先选用《国家处方集》、《国家基本药物目录》和《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》收录的抗菌药物品种。

第十九条　三级医院购进抗菌药物品种不得超过50种，二级医院购进抗菌药物品种不得超过35种；同一通用名称抗菌药物品种，注射剂型和口服剂型各不得超过2种，处方组成类同的复方制剂1-2种。

具有相似或相同药学特征的抗菌药物不得重复采购。

三代及四代头孢菌素（含复方制剂）类抗菌药物口服剂型不得超过5个品规、注射剂型不得超过8个品规；碳青霉烯类抗菌药物注射剂型不得超过3个品规；氟喹诺酮类抗菌药物口服剂型和注射剂型各不得超过4个品规；深部抗真菌类抗菌药物不得超过5个品规。

第二十条医疗机构抗菌药物采购目录（包括采购抗菌药物的品种、剂型和规格）应向核发其《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门备案。

第二十一条医疗机构确因临床工作需要，需采购的抗菌药物品种、规格超过上述规定，应向设区的市级以上卫生行政部门提出申请，并详细说明理由。

由设区的市级以上卫生行政部门核准其申请抗菌药物的品种、规格的数量和种类。

第二十二条医疗机构应当建立抗菌药物遴选和定期评估制度。

医疗机构新引进抗菌药物品种，应当由临床科室提交申请报告，经药学部门提出意见后，报抗菌药物管理工作组审议。

抗菌药物管理工作组2/3以上成员审议同意后，经药事管理与治疗学委员会2／3以上委员审核同意后方可列入采购供应目录。

对存在安全隐患、疗效不确定、耐药严重、性价比差或者违规促销使用等情况的抗菌药物品种，临床科室、药学部门、抗菌药物管理工作组和药事管理与治疗学委员会可以提出清退或者更换意见。

清退或者更换获得抗菌药物管理工作组1/2以上成员同意后执行，并报药事管理与治疗学委员会备案。

清退或者更换的抗菌药物品种原则上6个月内不得进入本机构药物采购供应目录。

第二十三条因特殊感染患者的治疗需求，未列入本机构药品处方集和基本药品供应目录的抗菌药物，医疗机构可以启动临时采购程序，临时采购应当由临床科室提交申请报告，说明申请购入药品名称、规格、剂型、数量、使用对象、使用理由，经抗菌药物管理工作组审核同意后由药学部门一次性购入使用。

医疗机构应当严格控制临时采购抗菌药物的品种和数量，同一通用名抗菌药物品种启动临时采购程序不得超过5次，如果超过5次，抗菌药物管理工作组应当进行调查，决定是否同意继续临时采购或者列入常规药品采购程序。

第二十四条　医疗机构应当实施抗菌药物分级管理制度。

抗菌药物分为非限制使用、限制使用与特殊使用三级。

（一）非限制使用级抗菌药物。

经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物。

（二）限制使用级抗菌药物。

与非限制使用级抗菌药物相比较，在疗效、安全性、对细菌耐药性影响、药品价格等某方面存在局限性，不宜作为非限制级药物使用；

（三）特殊使用级抗菌药物。

具有明显或严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物；需要严格控制使用避免细菌过快产生耐药的抗菌药物；新上市不足五年的抗菌药物，疗效或安全性方面的临床资料较少，不优于现用药物的抗菌药物；价格昂贵的抗菌药物。

抗菌药物分级管理目录由卫生部另行制定。

第二十五条预防感染、治疗轻度或者局部感染应当首先选用非限制使用级抗菌药物；严重感染、免疫功能低下合并感染或者病原菌只对限制使用类抗菌药物敏感时，可以选用限制使用级抗菌药物；严格控制特殊使用级抗菌药物使用。

第二十六条二级以上医院应当对本机构医师和药师进行抗菌药物临床应用知识和规范化管理的培训。

医师经考核合格后获得抗菌药物处方权，药师经考核合格后获得抗菌药物调剂资格。

其他医疗机构医师、药师由设区的市级以上卫生行政部门组织相关培训、考核，经考核合格的，授予抗菌药物处方权或者调剂资格。

第二十七条对医师和药师进行抗菌药物临床应用知识和规范化管理培训和考核内容至少应当包括：

（一）《药品管理法》、《执业医师法》、《抗菌药物临床应用管理办法》《处方管理办法》、《医疗机构药事管理规定》、《抗菌药物临床应用指导原则》、《国家处方集》等相关法律、法规、规章和规范性文件；

（二）抗菌药物临床应用及管理制度；

（三）细菌耐药与抗菌药物相互作用；

（四）抗菌药物不良反应的防治。

第二十八条具有中级以上专业技术职务任职资格的医师，经培训并考核合格后，方可授予限制使用级抗菌药物处方权。

具有高级专业技术职务任职资格的医师，经培训并考核合格后，方可授予特殊使用级抗菌药物处方权。

第二十九条临床应用特殊使用级抗菌药物应当严格掌握用药指征，经抗菌药物管理工作组指定人员会诊同意后，由具有相应处方权医师开具处方。

门诊医师不得开具特殊使用级抗菌药物处方。

特殊使用级抗菌药物会诊人员由具有抗菌药物临床应用经验的感染性疾病科、呼吸科、重症医学科等具有高级专业技术职务任职资格的医师和感染专业临床药师担任。

第三十条紧急情况下，医师可以越级使用抗菌药物，处方量应当限于1天用量。

第三十一条医疗机构应当严格控制门诊患者静脉输注使用抗菌药物比例。

第三十二条卫生部建立全国抗菌药物临床应用监测网和全国细菌耐药监测网，对全国抗菌药物临床应用和细菌耐药情况进行监测，开展抗菌药物临床应用质量管理与控制工作。

省级卫生行政部门应当建立省级抗菌药物临床应用监测网和细菌耐药监测网，对本辖区医疗机构抗菌药物临床应用和细菌耐药情况进行监测，开展抗菌药物临床应用质量管理与控制工作。

第三十三条医疗机构应当开展抗菌药物临床应用监测工作，分析本机构及临床各专业科室抗菌药物使用情况，评估抗菌药物使用适宜性；对抗菌药物使用趋势进行分析，对抗菌药物不合理使用情况应当及时采取有效干预措施。

第三十四条外科手术预防使用抗菌药物应当在术前30分钟至2小时内，清洁手术用药时间不得超过24小时。

第三十五条医疗机构应当开展细菌耐药监测工作，定期发布细菌耐药信息，建立细菌耐药预警机制，采取相应措施。

对接受抗菌药物治疗患者，微生物检验样本送检率不得低于30%。

（一）对主要目标细菌耐药率超过30%的抗菌药物，应及时将预警信息通报本机构医务人员。

（二）对主要目标细菌耐药率超过40%的抗菌药物，应慎重经验用药。

（三）对主要目标细菌耐药率超过50%的抗菌药物，应参照药敏试验结果选用。

（四）对主要目标细菌耐药率超过75%的抗菌药物，应暂停临床应用，根据追踪细菌耐药监测结果，再决定是否恢复其临床应用。

第三十六条医疗机构应当利用信息化管理手段促进抗菌药物合理应用。

第二十条【处方点评与超常预警】医疗机构应当按照《处方管理办法》和《医院处方点评管理规范（试行）》的有关规定，组织药学等相关专业技术人员对抗菌药物进行处方、医嘱点评，并将点评结果纳入医院评审评价指标体系，和相关科室及其工作人员绩效考核

第四章　监督管理

第三十七条　县级以上卫生行政部门应当加强对本行政区域内医疗机构抗菌药物临床应用情况的监督检查。

第三十八条卫生行政部门工作人员依法对医疗机构抗菌药物临床应用情况进行监督检查时，应当出示证件，被检查医疗机构应当予以配合，提供必要的资料，不得拒绝、阻碍和隐瞒。

第三十九条省级以上卫生行政部门和医疗机构应当建立抗菌药临床应用情况排名、公示和诫勉谈话制度。

对各行政区域、医疗机构、临床科室和医务人员抗菌药物使用量、使用率和使用强度等情况进行排名，对排名情况进行公示；对排名后位或者发现严重问题的卫生行政部门负责人、医疗机构负责人和医师进行诫勉谈话，情况严重的予以通报。

第四十条卫生行政部门应当将医疗机构抗菌药物临床应用情况纳入医疗机构负责人任用考核指标体系；将抗菌药物临床应用情况作为医疗机构定级、评审、评价重要指标，考核不合格的，视情对医疗机构作出降级、降等、评价不合格处理。

第四十一条医疗机构有下列情形之一的，由县级以上地方卫生行政部门责令限期改正：

（一）未建立抗菌药物管理组织机构和相应的规章制度，医疗机构抗菌药物临床应用和管理混乱的；

（二）未按照本办法规定执行抗菌药物分级管理、医师抗菌药物处方权限管理，未配备相关专业技术人员的；

（三）将抗菌药物购销、临床应用情况与个人或者科室经济利益或者奖金分配挂钩的，或者在抗菌药物购销、临床应用中牟取不正当利益的；

（四）违反本办法相关条款造成严重后果的。

第四十二条医疗机构应当组织相关专业技术人员对抗菌药物处方、医嘱实施点评，并将点评结果作为临床科室和医务人员绩将效考核依据。

第四十三条医疗机构应当对出现抗菌药物超常处方3次以上且无正当理由医师提出警告、限止其特殊使用级和限制使用级抗菌药物处方权；限止处方权后，仍连续出现2次以上超常处方且无正当理由的，取消其抗菌药物处方权。

第四十四条医师出现下列情形之一的，医疗机构应当取消其抗菌药物处方权：

（一）抗菌药物培训考核不合格的；

（二）未按照规定开具抗菌药物处方造成严重后果的；

（三）未按照规定使用抗菌药物造成严重后果的；

（四）开具抗菌药物处方牟取私利的。

第四十五条药师连续3次以上未按照规定审核抗菌药物处方与医嘱，或者发现处方不适宜、超常处方未进行干预且无正当理由的，取消其抗菌药物调剂资格。

第四十六条医疗机构应当对以下抗菌药物临床应用异常情况开展调查，并根据不同情况作出处理：

（一）使用量异常增长的抗菌药物；

（二）半年内使用量始终居于前列的抗菌药物；

（三）经常超适应证、超剂量使用的抗菌药物；

（四）企业违规销售抗菌药物的；

（五）频繁发生严重不良反应的抗菌药物；

第四十七条医疗机构应当加强对抗菌药物生产、经营企业在本机构促销活动的监管，对违规促销的企业和抗菌药物，应当及时采取警告、暂停进药、清退等措施。

第五章法律责任

第四十八条医疗机构有下列情形之一的，由县级以上卫生行政部门按照《医疗机构管理条例》第四十八条的规定，责令限期改正，并处以5000元以下罚款；情节严重的，吊销其《医疗机构执业许可证》：

（一）使用未取得抗菌药物处方权的医师或者被取消抗菌药物处方权的医师开具抗菌药物处方的；

（二）违反《药品管理法》第三十四条的规定，从未经国家相关部门批准的生产、经营企业购入抗菌药物的；

（三）违反《药品管理法》第一十四条和第二十三条的规定，非药学部门从事抗菌药物购销、调剂活动的；

（四）违反《药品管理法》第二十七条规定，未对抗菌药物处方、医嘱实施适宜性审核，给患者者造成严重损害的。

第四十九条医师出现以下情形之一的，由县级以上卫生行政部门按照《执业医师法》第三十七条的规定给予警告或者责令暂停六个月以上一年以下执业活动；情形严重的，吊销其执业证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任：

（一）未取得抗菌药物处方权或者被取消抗菌药物处方权后仍开具抗菌药物处方的；

（二）未按照本办法规定开具抗菌药物处方造成严重后果的；

（三）使用未经批准抗菌药物的；

（四）索取、收受药品生产、经营企业财物或者通过开具抗菌药物牟取不正当利益的；

（五）违反本办法其他规定的。

第五十条药师出现以下情形之一的，由县级以上卫生行政部门按照《药品管理法》有关规定，给予警告或者责令暂停六个月以上一年以下执业活动；情形严重的，依法给予降级、撤职、开除处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任：

（一）违反《药品管理法》第二十六条、三十四条的规定，违法购入未经批准抗菌药物的；

（二）违反《药品管理法》第二十七条的规定，未调剂审核处方、医嘱，造成患者严重损害的；

（三）未按照本办法规定，私自增加抗菌药物品种和规格的；

（四）违反《药品管理法》第九十条的规定，在药品购销、临床应用中牟取不正当利益的；

（五）违反本办法其他规定的。

第五十一条县级以上卫生行政部门未按照本办法规定履行职责的，由上级卫生行政部门责令改正。

第六章附则

第五十二条本办法所称医疗机构是指按照《医疗机构管理条例》批准登记的从事疾病诊断、治疗活动的医院、社区卫生服务中心（站）、妇幼保健院、卫生院、疗养院、门诊部、诊所、卫生室（所）、急救中心（站）、专科疾病防治院（所、站）以及护理院（站）等机构。

第五十三条本办法自2011年7月1日起施行。