安瓿立式超声波清洗机验证方案.docx
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安瓿立式超声波清洗机验证方案
安瓿立式超声波清洗机验证方案
验证项目
安瓿立式超声波清洗机验证
方案编码
VP-IW-02-031.02
生产线
小容量注射剂车间
生产区
B区三楼
上海丽珠制药有限公司
上海丽珠制药有限公司
验证方案审核单
起草
部门
职务
签字
日期
质量部
验证员
审核
部门
职务
签字
日期
注射剂车间
车间主任
生产管理部
生产管理部经理
设备工程部
设备工程部经理
QC
QC经理
QA
QA经理/转受权人
验证
验证部专员/经理
批准
部门
职务
签字
日期
质量技术部
质量受权人
8.偏差与处理报告．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．15
9.验证周期．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．...15
ACQL80型安瓿立式超声波清洗机
1．概述
我公司注射剂车间使用的AQCL80型安瓿立式超声波清洗机为湖南楚天科技股份有限公司生产的，该设备适用于制药企业对安瓿瓶、管制瓶及模制西林瓶或类似小型玻璃瓶的洁净清洗。
本机既能单机使用，也能与其他单机组成联动线使用。
设备安装在主设备车间的D级洁净区车间，设备的主要组成部分为：
主体、进瓶网带、管路系统、贮水槽、电控箱（含操作面板）
工作流程：
安瓿瓶送入输送网带→淋水→超声波洗涤→螺杆进瓶→提升凸轮提升瓶→机械手开钳夹瓶→机械手翻转瓶→瓶外壁喷淋冲洗→喷针插入瓶内进行第一次冲循环水→喷针插入瓶内进行第二次冲循环水→喷针插入瓶内进行第一次吹净化压缩空气→喷针插入瓶内进行冲注射用水→喷针插入瓶内进行第二次吹净化压缩空气→喷针插入瓶内进行第三次净化吹压缩空气→（瓶外壁吹净化压缩空气）喷针退出瓶身→机械手翻转瓶开钳落瓶→同步带出瓶→进入KSZ620/38型隧道式灭菌干燥机干燥灭菌。
系统工作流程简图：
1.1设备概况：
设备名称
安瓿立式超声波清洗机
规格型号
ACQL80
生产厂家
湖南楚天科技股份有限公司
到货日期
使用部门
安装位置
三楼D级洁净区车间
公司编号
联系人
地址
传真
2．验证目的：
运行确认证明此设备的运行情况符合设备的技术规范要求和工艺操作要求，并确定此设备平稳运行的最高频率。
性能确认主要验证清洗机在洗瓶情况下清洗效果的确认，确定经此设备清洗后的安瓿微生物、可见异物和不容性微粒符合要求，确定洗瓶程序有关的参数，同时验证清洗机运行的可靠性及洗瓶程序的重现性。
3.验证范围：
本方案适用于安装在注射剂车间洗瓶间AQCL80型安瓿立式超声波清洗机（设备编号：
ZY-IW-12-01）的验证。
4.验证组员和相关职责：
4.1验证
审核和批准验证方案
组织协调验证方案的实施
记录相关方案的修订和偏差
记录和检查方案实施过程中产生的数据
根据变更控制，偏差的要求，组织相关的调查、纠正及预防
协助生产，质量控制QC，质量保证QA执行所有和设备相关的验证
审核和批准方案的修订和偏差
审核和批准相关验证试验结果和验证总结报告
4.2生产
确定验证方案
为方案实施提供支持
提供支持验证的相关SOP
生产工艺培训
根据变更控制，偏差的要求，制定有关报告，进行相关的调查、纠正及预防
审核和批准相关方案的修订和偏差
审核和批准验证试验结果和验证总结报告
4.3质量
审核和批准的所有验证方案
验证过程中的质量控制
审核和批准所有验证总结报告
审核和批准验证过程中发生的所有偏差、变更等
QC负责样品检测
4.4质量受权人
最终审核和批准的所有验证方案
最终审核和批准所有验证总结报告
最终审核和批准验证过程中发生的所有偏差、变更等
5.相关文件
将涉及到本次安瓿超声波清洗机验证和确认方案执行过程中的相关操作SOP文件填入下表中
序号
文件名称
文件编号
6．验证内容
6.1洗瓶破损率确认
6.1.1测试方法：
用2ml安瓿作为供试品，将速度频率调至320支/分钟、360支/分钟和最高速度400支/分钟，分别连续运行1分钟且每种速度运行1次，确认该设备洗瓶破损率及比较不同速度下设备运行的稳定性，为生产能力提供数据。
6.1.2可接受标准
设备生产能力
洗瓶破损率
400瓶/分钟
<1%
6.1.3试验记录
设定设备速度
320支/分钟
360支/分钟
400支/分钟
运行时间
次数
清洗洗安瓿数
完好安瓿出瓶数
破损率
检查者：
日期：
复核者：
日期：
6.2洗瓶效果确认
6.2.1方法：
洗瓶机正常生产过程中，分别取循环水、二洗水、三洗水水样及三洗后安瓿检测微生物限度和可见异物。
设备流程图：
6.2.2取样操作
取样工具：
100ml无菌三角烧瓶、无菌镊子、
取样步骤：
a、分别打开循环水、二洗水、三洗水取样阀，放水1~2分钟后，用无菌三角烧瓶取水样。
每个取样点取样2瓶，每瓶100ml，送QC检测微生物限度和可见异物；
b、在洗瓶机出瓶处用无菌镊子抽取10支安瓿，放入无菌器皿中送QC检测微生物限度。
C、在洗瓶机出瓶处用镊子抽取100支安瓿，进行可见异物检查。
6.2.3取样记录
验证项目
取样对象
取样量
样品批号
测定项目
取样日期
取样人
洗瓶水水质确认
联动机循环水槽水
100ml×2瓶
微生物限度
可见异物
联动机二洗水
100ml×2瓶
联动机三洗水
100ml×2瓶
洗瓶效果确认
三洗后安瓿
10支
6.2.4可接收标准
样品
可接收标准
微生物限度
可见异物
循环储槽水
＜1000cfu/ml
澄清无异物
二洗水
＜100cfu/ml
三洗水
＜10cfu/100ml
三洗后安瓿
＜5cfu/瓶
6.2.5结果汇总
洗瓶机性能确认数据汇总
送检
样品名称
批号
送检日期
检测结果
结论
微生物限度
可见异物
循环储槽水
二洗水
三洗水
三洗后安瓿
结论（或偏差说明）：
检查者：
日期：
复核者：
日期：
6.3安瓿瓶清洗效果确认（色素法）
针对所使用的安瓿瓶的清洗效果实施评估确认。
1.准备工作
预先将准备好的核黄素（维生素B2）溶液对安瓿瓶内部进行荡洗，使其与13支安瓿瓶内壁充分接触，并对上述安瓿瓶进行适当标记。
2.操作实施
a.对安瓿瓶喷涂核黄素（维生素B2）完成后，需等待一定时间（使其适当干燥具有一定粘性）。
b.将内部附着有核黄素溶液的安瓿瓶12支，通过分别选择3个连续的清洗工位（每个清洗工位有4个安瓿瓶夹子），将上述安瓿瓶固定放置于上述清洗工位的安瓿瓶夹子上。
c.在洗瓶机出口位置处收集附着核黄素清洗后的标记安瓿瓶。
d.准备1支喷涂核黄素未清洗的安瓿瓶标记13号，并且于洗瓶机出口位置同时收集1支未喷涂核黄素的安瓿瓶14号。
e.分别用紫外灯对14支安瓿瓶进行检测，通过目视确认是否有绿色荧光。
注意事项：
确认所使用的测试核黄素（维生素B2）是否按照一定的配比实施稀释后再投入使用。
结果记录在下表中记录测试结果：
状态
编号
接受标准
检测结果
加有核黄素清洗后的安瓿瓶
1
无荧光
加有核黄素清洗后的安瓿瓶
2
无荧光
加有核黄素清洗后的安瓿瓶
3
无荧光
加有核黄素清洗后的安瓿瓶
4
无荧光
加有核黄素清洗后的安瓿瓶
5
无荧光
加有核黄素清洗后的安瓿瓶
6
无荧光
加有核黄素清洗后的安瓿瓶
7
无荧光
加有核黄素清洗后的安瓿瓶
8
无荧光
加有核黄素清洗后的安瓿瓶
9
无荧光
加有核黄素清洗后的安瓿瓶
10
无荧光
加有核黄素清洗后的安瓿瓶
11
无荧光
加有核黄素清洗后的安瓿瓶
12
无荧光
加有核黄素未清洗的安瓿瓶
13
有荧光
未加核黄素清洗后的安瓿瓶
14
无荧光
6.4安瓿瓶细菌内毒素清洗挑战验证
6.4.1细菌内毒素示剂产品信息：
产品名称：
细菌内毒素指示剂生产厂家：
湛江博康海洋生物有限公司
规格：
有效期：
批号：
生产日期：
6.4.2验证方法：
1.用工具将安瓿瓶折断，向安瓿瓶中加水适量冲洗。
2.将安瓿瓶在安瓿瓶清洗机夹子上放置好，向安瓿瓶中加入细菌内毒素指示剂。
3.在安瓿瓶清洗机上完成清洗工序，在清洗机出口处收集清洗过的安瓿瓶。
4.将收集的安瓿瓶送于QC检测室检验。
6.4.3细菌内毒素挑战试验验证结果：
第一批：
编号
验证用内毒素指示剂单位
验证后样品检测前的稀释倍数
检测用鲎试剂灵敏度
检测结果
内毒素下降对数单位
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
检查者：
日期：
复核者：
日期：
第二批：
编号
验证用内毒素指示剂单位
验证后样品检测前的稀释倍数
检测用鲎试剂灵敏度
检测结果
内毒素下降对数单位
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
检查者：
日期：
复核者：
日期：
第三批：
编号
验证用内毒素指示剂单位
验证后样品检测前的稀释倍数
检测用鲎试剂灵敏度
检测结果
内毒素下降对数单位
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
检查者：
日期：
复核者：
日期：
细菌内毒素指示剂挑战性验证结论及评价：
评价人/日期：
7.验证结果及评价
评价人/日期：
8.偏差与处理：
在验证实施过程中如出现偏差或变更，填写“验证偏差报告”对偏差进行调查和处理，并在“验证偏差记录表”中记录本项验证实施过程中发生的所有偏差。
9．验证周期：
安瓿立式超声波清洗机设备性能验证每年一次，如果联动机有重大维修及变更时,应重新进行验证。
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